ЛЮКСФЕН краплі 2 мг/мл

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Rp

Форма випуску та дозування

Краплі, 2 мг/мл

Краплі, 2 мг/мл

Упаковка

Пляшка 5 мл №1x1

Пляшка 5 мл №1x1

від 203.20 грн

Аналоги

Rp

АЛЬФАГАН П 1,5 мг/мл

Аллерган, Інк.(US)

Краплі

від 287.00 грн

Rp

БІМАНОКС 2 мг/мл

Ядран(HR)

Краплі

від 188.13 грн

Rp

БРИМОНАЛ 0,2% 2 мг/мл

Унімед Фарма(SK)

Краплі

Rp

БРИРОЗА 2 мг/мл

АТ Адамед Фарма(PL)

Краплі

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

БРИМОНІДИН

Форма товару

Краплі очні

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/11660/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 15.08.2021
  • Склад: 1 мл розчину містить бримонідину тартрату 2 мг, що еквівалентно 1, 3 мг бримонідину
  • Торгівельне найменування: ЛЮКСФЕН®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Симпатоміметики для лікування глаукоми.

Упаковка

Пляшка 5 мл №1x1

Інструкція

IНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЮКСФЕН®

(LUXFEN®)

Cклад:

діюча речовина: brimonidine;

1 мл розчину містить бримонідину тартрату 2 мг, що еквівалентно 1, 3 мг бримонідину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; спирт полівініловий, натрію хлорид; натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; 1Mрозчин хлористоводневої кислоти (для корекції рН); 1 М розчин натрію гідроксиду (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, злегка зеленувато-жовтого кольору без видимих часток.

Фармакотерапевтична група. Симпатоміметики для лікування глаукоми.

Код АТХS01E A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бримонідин – це агоніст альфа-2-адренергічних рецепторів, що у тисячу разів більш селективний до альфа-2-адренорецепторів, ніж до альфа-1-адренорецепторів. Ця селективність призводить до відсутності мідріазу та вазоконстрикції мікросудин, асоційованихіз ксенотрансплантатами сітківки у людей.

Місцеве застосування бримонідину тартрату призводить до зменшення внутрішньоочного тиску у людей при незначному впливі на серцево-судинну та респіраторну систему.

Клінічні дані з приводу безпечного застосування препарату при бронхіальній астмі обмежені.

Внутрішньоочний тиск (ВОТ)починає знижуватися досить швидко після застосування препарату, а його максимальне зниження спостерігається через 2 години. Бримонідин знижує внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення водянистої вологи та незначного збільшення увеосклерального відтоку.

Фармакокінетика.

Загальна характеристика.

Після закапування 0, 2 % розчину препарату2 рази на добу протягом 10 днів його концентраціяу плазмі крові була низькою (середнє Cmax становило 0, 06 нг/мл). Після багаторазового застосування (2 рази на добупротягом 10 днів) спостерігалася незначна кумуляція препаратуу крові. Площа під фармакокінетичною кривою через 12 годин у стаціонарній фазі (AUC-0-12 годин) становила 0, 31 нггод/мл порівняно з 0, 23 нг год/мл післязастосування першої дози. Після місцевого застосування середній період напіввиведення із системного кровотоку становив приблизно 3 години.

Зв’язування бримонідину з протеїнами плазми крові після місцевого застосування становить приблизно 29 %.

Бримонідиноборотно зв’язується з меланіном у тканинах ока, in vitro таin vivo. Після

2 тижнів закапування в очі концентрація бримонідину в райдужній оболонці, циліарному тілі та судинній оболонці-сітківці була у 3-17 разів вищою, ніж після одноразового застосування. Акумуляція не спостерігаєтьсяпри відсутності меланіну. Значення зв’язування меланіну не з’ясоване. Після перорального прийому бримонідин добре абсорбується та швидко виводиться. Більша частина дози (приблизно 75 %) виводиться у вигляді метаболітівіз сечею протягом 5 днів. У сечі відсутній бримонідин у незміненому вигляді. Препарат метаболізується головним чином під впливом альдегідоксидази та цитохрому Р450. Таким чином, системна елімінація відбувається в основному за рахунок первинного метаболізму у печінці.

Після одноразового застосування препарату у дозах 0, 08 %, 0, 2 % та 0, 5 % не відзначалося значного відхилення Cmax плазми та AUCпропорційно до дози.

Особливості застосування в окремих групах пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Після застосування разової дозиCmax плазми, AUC та період напіввиведення бримонідину у пацієнтів літнього віку (від 65 років) не відрізняються від таких показників у пацієнтів молодшого віку. Це свідчитьпро те, що вік не впливає на системну абсорбцію препарату та його виведення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Відкритокутова глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск (ВОТ).

  • Монотерапія у пацієнтів, яким протипоказанезастосування місцевихбета-блокаторів.
  • У складі комплексної терапії з іншими препаратами для зниження ВОТ, коли монотерапія недає бажаного результату.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини абододопоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування з інгібіторами МАО та антидепресантами, що впливають на норадренергічну передачу (наприклад, ізтрициклічними антидепресантами таміансерином).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хоча специфічна взаємодія бримонідину з лікарськими засобами не досліджувалася, слід враховувати можливість адитивного або посилюючого впливу препарату на дію депресантів ЦНС (алкоголю, барбітуратів, опіатів, седативних засобів та анестетиків).

Дані про рівень катехоламінів у плазмі крові після застосування бримонідину відсутні. Однак бримонідин слід призначати з обережністю пацієнтам, які застосовують препарати, що впливають на метаболізм та збільшують концентрацію амінів у плазмі крові (наприклад, хлорпромазин, метилфенідат, резерпін).

Після застосування бримонідину у деяких пацієнтів відзначалося клінічно незначне зниження артеріального тиску. З обережністю призначати одночасно бримонідин та гіпотензивні засоби та/або серцеві глікозиди.

Рекомендовано спостереження на початку лікування (або при збільшенні дози препарату) при комбінованій терапіїіз системними засобами (незалежно від їх фармацевтичної форми), що можуть взаємодіяти з агоністамиальфа-адренорецепторів або впливати на їх ефективність (наприклад, агоністами або антагоністами адренергічних рецепторів − ізопреналіном, празозином).

Особливості застосування.

Обережно слід застосовувати препарат пацієнтам з тяжкими або нестабільними та неконтрольованими серцево-судинними захворюваннями.

При появі алергічних реакцій лікування бримонідином слід припинити.

З обережністю слідзастосовувати препарат пацієнтам з депресією, недостатністю мозкового кровообігу, коронарною недостатністю, синдромом Рейно, ортостатичною гіпотензією або облітеруючим тромбоангіїтом.

У зв’язку з тим, що вплив бримонідину на пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не вивчали, препарат цим пацієнтам слід застосовувати з обережністю.

Люксфен® містить бензалконію хлорид як консервант, який може спричинити місцеве подразнення очей. Слід уникати контакту препарату з м’якими контактними лінзами. Контактні лінзи слід зняти перед закапуванням і знову одягнути їх через 15 хвилин після закапування. Відомі випадки знебарвлення м’яких контактних лінз.

Можливі реакції гіперчутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень щодо безпеки застосування препаратувагітним жінкам не проводились, тому Люксфен® не слід застосовувати у період вагітності. Невідомо, чипроникає бримонідину грудне молоко, тому препарат не слід застосовуватиу період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бримонідин може спричинитипідвищенувтомлюваність, сонливість, затуманення або порушення зору, щоможе вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

По 1 краплі бримонідинузакапуватив уражене око2 рази на добу через рівні проміжки часу (приблизночерез12 годин). Корекція дози дляпацієнтів літнього віку не потрібна.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, для зменшення можливої системної абсорбції препарату рекомендовано протягом 1 хвилини натискати на слізний мішечок у медіальному куті очної щілини (крапчаста оклюзія). Це необхідно зробити безпосередньо після закапування кожної краплі препарату. Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом 5-15 хвилин.

Діти.

Ефективність та безпека застосування бримонідуну дітям не досліджувались.

Передозування.

Передозування при офтальмологічному застосуванні.

При місцевому застосуванні у дорослих передозування не спостерігалося.

Відомі 2 випадки виникнення побічних ефектів після випадкового перорального застосування 9-10 крапель бримонідину дорослими пацієнтами. У них спостерігалося значне зниження артеріального тиску, в одного з пацієнтів приблизно через 8 годин післязастосуваня препарату відзначалося підвищенняартеріальноготиску. Протягом 24 годин стан обох пацієнтів повністю нормалізувався. У третього пацієнта, який випадково прийняв перорально невідому кількість препарату, не відзначалося ніяких побічних ефектів. Відомі випадки виникнення серйозних побічних ефектів у дітей при випадковому пероральному застосуваннібримонідину. У них спостерігалися такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), типова недовготривалакома абостан, близький довтрати свідомості; млявість, сонливість, артеріальнагіпотензія, брадикардія, гіпотермія, блідість, пригнічення дихання та апное, що потребувало проведення інтенсивної терапії з інкубацією при необхідності. Протягом 6-24 годин стан всіх пацієнтів повністю нормалізувався.

При пероральному передозуванні іншихальфа-2-агоністів повідомлялося про випадки появитаких симптомів: артеріальнагіпотензія, астенія, блювання, летаргія, седація, брадикардія, аритмія, міоз, апное, гіпотермія, ціаноз, пригнічення функції дихання та судоми. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

З боку серця: відчуття серцебиття/аритмії (у тому числі брадикардія та тахікардія), артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, дисгевзія, синкопе.

З боку органів зору: подразнення очей (гіперемія, запалення та печіння, свербіж, відчуття стороннього тіла, фолікулярний кон’юнктивіт), розпливчасте бачення, алергічний блефарит, алергічний блефароконʹюнктивіт, алергічний кон'юнктивіт, очна алергічна реакція та фолікулярний кон'юнктивіт, місцеве подразнення (гіперемія та набряк повік, блефарит, набряк кон’юнктиви та виділення з очей, біль в очах та сльозотеча), фотофобія, ерозія рогівки та кератопатія, сухість в очах, блідість кон’юнктиви, порушення зору, кон’юнктивіт, ірит, міоз, іридоцикліт, свербіж повік.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірна реакція, у тому числі еритема, набряк обличчя, свербіж, висипання, вазодилатація.

З боку дихальної системи: симптоми захворювання верхніх дихальних шляхів, сухість слизової оболонки носа, диспное.

З боку травного тракту: сухість у роті, гастроінтестинальні симптоми.

Загальні розлади: підвищенавтомлюваність, астенія.

З боку імунної системи: системні алергічні реакції (підвищена чутливість).

З боку психіки: депресія, безсоння.

Термін придатності. 3 роки. Після першого відкриття – 28 днів.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°Су захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці.


Категорія відпуску.
За рецептом.

Виробник. ТОВ «Сантоніка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Вієверу 134 В, LT-46353, Каунас, Литва.