ЛОСЕПРАЗОЛ капсули 20 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Капсули, 20 мг

Капсули, 20 мг

Упаковка

Блістер №7x2
Блістер №7x4

Блістер №7x2

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ОМЕПРАЗОЛ

Форма товару

Капсули

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/7767/01/01

Дата останнього оновлення: 09.07.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів
  • Діти: Безпечність омепразолу визначали для 310 дітей віком від 0 до 16 років з кислото-залежними захворюваннями. Існують обмежені дані про довгострокові вивчення безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій схожий із профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні. Немає жодних довготривалих даних про ефекти лікування омепразолом на статеве дозрівання та ріст.
  • Заявник: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій,оскільки можливі такі побічні реакції якзапаморочення та нечіткість зору.
  • Наказ МОЗ: №750 від 01.09.2010
  • Особливі застереження: При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, явне зменшення маси тіла, періодично повторюване блювання, дисфагія, криваве блювання або мелена) та при підозрі або при наявності виразки шлунка необхідно виключити злоякісні процеси, оскільки лікування може зменшити вираженість симптомів і затримати постановку діагнозу.
  • Передозування: Швидкість виведення препарату з організму залишається незмінною при підвищенні дози, тому потреби в спеціальному лікуванні при передозуванні немає.
  • Побічні реакції: З боку кровотворення та лімфатичної системи:лейкопенія, тромбоцитопенія; агранулоцитоз, панцитопенія.
  • Показання: Дорослі
  • Протипоказання: Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижувало середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40 %, а середня експозиція фармакологічно активного метаболіту М8 знижувалася приблизно на 75-90 %. Взаємодія може також включати інгібування CYP2C19.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/7767/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.01.2024
  • Склад: 1 капсула містить: 20 мг омепразолу
  • Терміни зберігання: 3р.
  • Торгівельне найменування: ЛОСЕПРАЗОЛ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи.

Упаковка

Блістер №7x2

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЛОСЕПРАЗОЛÒ

 (LOSEPRASOLâ)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: omeprazole, ((RS)-5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил]-сульфініл]-1Н-бензимідазол);

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули;

склад: 1 капсула містить 20 мг омепразолу;

допоміжні речовини: гранули цукрові, натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двохосновний, маніт (Е 421), гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид, кислоти метакрилової і етилакрилату (1:1) сополімеру дисперсія 30 %, вода очищена.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02ВС01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. ЛосепразолÒ пригнічує базальну та стимульовану секрецію в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка внаслідок дії на фермент Н++-АТФазу (протонний насос), блокуючи останню ланку процесу секреції соляної кислоти в шлунку. При прийомі внутрішньо 20 мг ЛосепразолуÒ 1 раз на добу швидко та ефективно пригнічує виділення соляної кислоти. Одноразовим застосуванням ЛосепразолуÒ в дозі 20 мг можна досягти в середньому 80 % зниження добової кислотності у хворих на виразкову хворобу.

Фармакокінетика. Діюча речовина ЛосепразолуÒ- омепразол у формі гранул знаходиться в кишковорозчинній оболонці. Після прийому внутрішньо омепразол швидко всмоктується, пік концентрації у плазмі досягається через 0,5 – 1 годину. Біодоступність омепразолу після прийому 1 капсули ЛосепразолуÒ – близько 35 % (60 % - при повторному застосуванні 1 раз на добу). Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність омепразолу. Приблизно 95 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення омепразолу - звичайно менше 1 години і не змінюється при довготривалому лікуванні.

Омепразол повністю біотрансформується системою цитохрому Р450, переважно в печінці. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів 80 %, решта - через кишечник.

Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона. Ерадикація Helicobacter pylori в слизовій оболонці шлунка в інфікованих пацієнтів (у комбінації з антимікробними засобами). Профілактика аспіраційного синдрому при загальній анестезії.

Спосіб застосування та дози. При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіті ЛосепразолÒ призначають дорослим внутрішньо в дозі 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу, перед сніданком, протягом 4 тижнів. При тяжкому та рецидивуючому перебігу хвороби доза може бути збільшена до 40 мг, а термін лікування подовжено до 8 тижнів. 

За необхідності ерадикації Helicobacter pylori ЛосепразолÒ призначають по 40 мг 1 раз на добу або по 20 мг два рази на добу у комбінації з антибактеріальними засобами.

При лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза становить 60 мг на добу в один прийом. За необхідності дозу збільшують до 120 мг на добу і розподіляють на два прийоми - вранці та ввечері.

З метою профілактики аспірації кислого вмісту шлунка під час загальної анестезії доза Лосепразолу® призначається ввечері по 40 мг напередодні і за 2-6 годин - до оперативного втручання.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. 

Побічна дія. ЛікуванняЛосепразоломÒ переноситься добре. Іноді можуть виникати такі побічні ефекти з боку органів травлення: сухість у роті, порушення смакових відчуттів, діарея або запор, біль у животі, транзиторне підвищення печінкових ферментів у плазмі.

З боку нервової системи рідко спостерігаються головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння, дуже рідко – депресія та галюцинації.

З боку опорно-рухового апарату рідко виникає м’язова слабкість, міалгія, біль у суглобах.

Шкірні реакції: рідко виникає шкірний висип, кропив’янка, свербіж, мультиформна еритема.

З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, бронхоспазм, пропасниця.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, вагітність, лактація. Не рекомендується призначати дітям.

Передозування. Даних про симптоми передозування омепразолу немає. Навіть одноразова доза ЛосепразолуÒдо 400 мг не призводить до розвитку загрозливих для життя симптомів і не потребує специфічної терапії.

Особливості застосування. Перед початком терапії у пацієнтів, які мають виразкову хворобу, необхідно виключити наявність недіагностованого злоякісного процесу.

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки біодоступність і швидкість елімінації ЛосепразолуÒ не змінюється.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. ЛосепразолÒ може уповільнювати виведення лікарських засобів, які проходять біотрансформацію за допомогою системи цитохрому Р 450: діазепаму, варфарину, фенітоїну. У разі комбінації ЛосепразолуÒ з наведеними препаратами необхідно зменшення доз цих препаратів.

При одночасному застосуванні ЛосепразолуÒта кларитроміцину концентрація їх в плазмі крові підвищується.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 15-25 °С в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 7 капсул у блістері. 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Виробник. ПРО.МЕД.ЦС.Прага а.т. (PRO.MED.CS.Praha a.s.)

Адреса. Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка

 Telcská 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic