ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я таблетки 10 мг

B.4

info
Діюча речовина
АТХ-код

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

tab
Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блістер №10x2

Варіанти дозування

Дозування

10 мг

Варіанти дозування

1 мг/мл; 10 мг

Форма

Сироп, Таблетки

Еквівалентність

B.4

info

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • Наказ МОЗ: №213 від 28.03.2012
  • Реєстраційне посвідчення: UA/0100/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить: лоратадину 10 мг
  • Терміни зберігання: 4р.
  • Торгівельне найменування: ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Антигістамінні засоби для системного застосування.

Упаковка

Блістер №10x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я

Склад.

Діюча речовина: loratadine; 1 таблетка містить лоратадину 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору плоскоциліндричної форми з рискою.

Назва і місце знаходження виробника. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Лоратадин. Код АТС R06A X13.

Фармакологічні властивості. Лоратадин-Здоров’я – антигістамінний препарат; має швидку і тривалу протиалергічну дію, проявляє протисвербіжну і антиексудативну активність.

Механізм дії обумовлений специфічним інгібуванням периферичних Н1-гістамінових рецепторів. Інгібує вивільнення медіаторів запалення (гістаміну і лейкотрієну С4) з тучних клітин. Запобігає дії гістаміну на гладку мускулатуру і судини, зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, зменшує свербіж і еритему. Попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій.

Чинить м’який бронходилатуючий ефект; блокує бронхоспазм, що індукується гістаміном, фізичним навантаженням і гіпервентиляцією.

Препарат не викликає звикання, не підсилює дію алкоголю (в терапевтичних дозах); не впливає на центральну нервову систему та інтервал QT на електрокардіограмі; не має антихолінергічної та седативної активності.

Протиалергічна дія препарату розвивається через 0,5–3 години після застосування, досягає максимуму через 8–12 годин і триває протягом 24 годин.

Лоратадин швидко і практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не чинить значного впливу на фармакокінетику, але уповільнює час досягнення максимальної концентрації в крові в середньому на 1 год. Максимальна концентрація в крові лоратадину досягається через 1,3 години, його активного метаболіту – через 2,5 години. Зв’язок з білками плазми лоратадину – 95–97 %, його активного метаболіту – 73–77 %. Рівноважні концентрації лоратадину та його активного метаболіту в плазмі досягаються до 5 дня лікування. При застосуванні в терапевтичних дозах не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Проникає через плацентарний бар’єр і в грудне молоко (досягає концентрацій, еквівалентних рівню в плазмі крові). Піддається ефекту «першого проходження»; метаболізується в печінці системою цитохрому Р-450 (переважно за допомогою CYP3A4 і у меншому ступені CYP2D6) з утворенням активного метаболіту – дезкарбоетоксилоратадину. Період напіввиведення лоратадину – 3–20 годин (в середньому – 8,4 години), дезкарбоетоксилоратадину – 8,8–92 годин (в середньому – 28 годин). Виводиться нирками і з жовчю.

У пацієнтів літнього віку максимальна концентрація лоратадину в крові зростає на 50 %, період напіввиведення подовжується до 6,7–37 годин (в середньому – 18,2 години). У пацієнтів з алкогольним ураженням печінки максимальна концентрація лоратадину в крові зростає із збільшенням тяжкості захворювання, період напіввиведення – подовжується.

Фармакокінетика лоратадину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю і при проведенні гемодіалізу практично не змінюється.

Показання для застосування. Сезонний (поліноз) та цілорічний алергічний риніт та алергічний кон’юнктивіт – усунення симптомів, спричинених цими захворюваннями – чхання, свербежу слизової оболонки носа, ринореї, відчуття печіння та свербежу в очах, сльозотечі. Хронічна ідіопатична кропив’янка. Шкірні захворювання алергічного походження.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до лоратадину або допоміжних компонентів препарату, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 3 років (для даної лікарської форми).

Належні заходи безпеки при застосуванні. З обережністю призначають при печінковій недостатності (в цьому випадку препарат призначають у зниженій дозі) і пацієнтам старше 60 років.

Перед прийомом препарату вперше проконсультуйтеся з лікарем! Без консультації лікаря не застосовуйте препарат понад встановлений термін!

Особливі вказівки. Обов’язково повідомте лікаря про Вашу попередню реакцію на прийом препаратів цієї групи.

У деяких хворих можливий розвиток дозозалежного седативного ефекту.

Тривалий прийом препарату не викликає розвитку стійкості до його дії.

Застосування препарату слід припинити за 48 год. до проведення шкірної проби на алергени, щоб уникнути спотворення результатів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний при вагітності. При застосуванні в період годування груддю слід припинити годування.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Діти.

Препарат в даній лікарській формі протипоказаний для застосування у дітей віком до 3 років.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям віком від 3 років внутрішньо, бажано до їди, запиваючи водою або молоком.

Дорослим (в т. ч. літнім пацієнтам) і дітям старше 12 років призначають по 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям віком від 3 до 12 років з масою тіла менше 30 кг призначають по 5 мг (½ таблетки), з масою тіла понад 30 кг – по 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.) початкова доза – 5 мг (½ таблетки) 1 раз на добу або 10 мг (1 таблетка) через день.

Курс лікування звичайно становить 10–15 днів. В окремих випадках індивідуальний курс лікування може становити від 1 до 28 днів.

Доза та тривалість застосування встановлюються індивідуально і залежать від тяжкості захворювання!

Передозування.

Симптоми: сонливість, головний біль, тахікардія.

Лікування: відміна препарату; промивання шлунка (бажано 0,9 % розчином натрію хлориду), індукція блювання, прийом активованого вугілля (подрібненого, з водою); симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.

Побічні ефекти.

Нижчезазначені побічні ефекти зустрічаються у рідкісних випадках.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, підвищена стомлюваність, тривожність, збудження (у дітей), астенія, сонливість, блефароспазм, дисфонія, гіперкінезія, парестезії, тремор, амнезія, депресія; дуже рідко – судоми.

З боку дихальної системи: закладеність носа, чхання, кашель, бронхоспазм, сухість слизових оболонок носа, синусит, носова кровотеча, фарингіт, ларингіт, біль в грудній клітці.

З боку органів чуття: кон’юнктивіт, порушення зору, зміна сльозовиділення, біль в очах і вухах, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: зниження або підвищення артеріального тиску; рідко – серцебиття, тахікардія; дуже рідко – суправентрикулярна тахіаритмія.

З боку сечовидільної системи: зміна кольору сечі, хворобливі позиви на сечовипускання.

З боку статевої системи: дисменорея, менорагія, вагініт, болючість молочних залоз, ослаблення лібідо, імпотенція; дуже рідко – набряки.

З боку травної системи: сухість у роті, зміна смаку, анорексія, запор або діарея, нудота, блювання, гастрит, метеоризм, підвищення апетиту, стоматит; дуже рідко – порушення функції печінки.

З боку ендокринної системи: збільшення маси тіла, пітливість, спрага.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, міалгія, судоми литкових м’язів, біль у спині.

Алергічні реакції: гіперемія, шкірний висип, кропив’янка, дерматит, свербіж, ангіоневротичний набряк; дуже рідко – фотосенсибілізація, анафілаксія.

Інші: сухість волосся і шкірних покривів, лихоманка, озноб; дуже рідко – алопеція, збільшення розмірів грудної клітки, мультиформна еритема.

У випадку виявлення будь-яких небажаних явищ або незвичних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату!

При одночасному прийомі з циметидином, кетоконазолом, еритроміцином можливе підвищення концентрації лоратадину і його метаболітів у крові (що не має клінічного значення і не впливає на дані електрокардіограми). При цьому концентрація циметидину і кетоконазолу в плазмі крові не змінюється, тоді як концентрація еритроміцину знижується на 15 %. Індуктори мікросомального окислення (фенітоїн, етанол, барбітурати, зиксорин, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) знижують ефективність лоратадину. Лоратадин у терапевтичних дозах не підсилює дії алкоголю на центральну нервову систему.

Термін придатності. 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 о С до 25 о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки по 10 мг № 10, № 10?2 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.