ЛОРАНО суспензія 1 мг/мл

Форма випуску та дозування

Суспензія, 1 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Суспензія, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон 120 мл №1x1

Флакон 120 мл №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛОРАТАДИН

Форма товару

Суспензія для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/6985/01/01

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Заявник: Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія
  • Наказ МОЗ: №417 від 18.05.2010
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6985/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 16.05.2075
  • Склад: 5 мл суспензії (1 мірна ложка) містять: лоратадину 5 мг
  • Терміни зберігання: 4 роки.
  • Торгівельне найменування: ЛОРАНО
  • Умови відпуску: без рецепта

Упаковка

Флакон 120 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОРАНО

Склад:

діюча речовина: лоратадин;

5 мл суспензії містять лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: полісорбат 80, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрату дигідрат,натрію бензоат (Е 211), натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна (авіцел RC 591 FMC), сахароза, ароматизатор вишневий рідкий, гліцерин, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма.

Суспензія для перорального застосування.

Біла або майже біла гомогенна суспензія.

Назва і місцезнаходження виробника.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словенія.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X13.

Фармакологічні властивості. Лорано – антигістамінний засіб – селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. Протиалергічний ефект розвивається протягом перших 30 хв після прийому препарату, досягає максимуму протягом 8 - 12 год і триває 24 год. Препарат не впливає на центральну нервову систему, не має антихолінергічної та седативної дії, не впливає на швидкість психомоторних реакцій. Препарат має комплексну протиалергічну, протиексудативну та протисвербіжну дію, полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (виділення з носа, закладеність носа, чхання, відчуття печії і свербежу у носі і очах, запалені і червоні очі), усуває симптоми, пов’язані з хронічною кропив’янкою та іншими алергічними станами шкіри (свербіж, знижує виразність і інтенсивність висипань і припухлостей при кропив’янці).

Фармакокінетика. Після перорального застосування лоратадин швидко і добре всмоктується і піддається інтенсивному метаболізму першої фази, головним чином, під впливом CYP3A4 і CYP2D6. Основний метаболіт – дезлоратадин – фармакологічно активний і відповідає за більшу частину клінічного ефекту. Максимальна концентрація лоратадину і дезлоратадину в плазмі досягається між 1 - 1,5 і 1,5 - 3,7 год після застосування, відповідно.

Зв’язування лоратадину з білками плазми – 97 - 99%, його метаболіту – 73 - 76%.

Середній період напіввиведення у здорових пацієнтів – 8,4 год для лоратадину і 28 год – для основного метаболіту.

Приблизно 40% введеної дози виводиться з сечею і 42% – з калом впродовж 10 днів, головним чином, у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27% введеної дози виводиться з сечею за перші 24 год. Менше 1% активної субстанції виводиться в незміненому вигляді, як лоратадин або дезлоратадин.

Біодоступність лоратадину і його активного метаболіту пропорційні дозі.

Одночасне вживання їжі уповільнює всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект. У пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок середній період напіввиведення лоратадину і його метаболіту суттєво не відрізняється від такого для здорових пацієнтів. У пацієнтів з хронічними порушеннями функції нирок гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його активного метаболіту.

У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки алкогольної етіології пікові рівні концентрації лоратадину у плазмі зростають удвічі, тоді як фармакокінетичний профіль активного метаболіту суттєво не відрізняється від такого для пацієнтів з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту зростає при захворюванні печінки.

Фармакокінетика лоратадину у дітей 1 - 2 років при застосуванні одноразової дози 2,5 мг не відрізняється від фармакокінетики у дорослих та дітей старше 2 років.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування сезонного і цілорічного алергічного риніту, алергічного кон’юнктивіту, хронічної кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до компонентів препарату. Дитячий вік до 1 року.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Особливі застереження.

З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок.

Терапію Лорано слід припинити при виникненні алергічної реакції або серйозних побічних ефектів.

Лорано містить гліцерин, тому прийом препарату у високих дозах може спричинити головний біль і розлади шлунково-кишкового тракту.

Кожні 5 мл суспензії містять 1,5 г сахарози. При прийомі рекомендованої добової дози кількість сахарози не перевищує 3 г. Препарат не слід призначати пацієнтам з рідкими спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена, тому Лорано не слід призначати вагітним. Лоратадин проникає у грудне молоко, тому за необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У рекомендованих дозах Лорано не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи складними технічними пристроями.

Діти.

Ефективність і безпека застосування лоратадину у дітей до 1 року не доведені.

Спосіб застосування та дози.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дорослі і діти старше 12 років: по 2 мірні ложки (10 мл) суспензії 1 раз на добу.

Діти від 6 до 12 років (маса тіла понад 30 кг): 2 мірні ложки (10 мл) суспензії 1 раз на добу.

Діти від 2 до 6 років (маса тіла менше 30 кг): 1 мірна ложка (5 мл) суспензії 1 раз на добу.

Діти від 1 до 2 років: ½ мірної ложки (2,5 мл) суспензії 1 раз на добу.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки лікування слід починати з найменших доз (5 мг).

Передозування.

Симптоми: головний біль, сонливість, тахікардія.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична. Специфічний антидот відсутній. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу.

Побічні ефекти.

Частота виникнення небажаних явищ при застосуванні Лорано приблизно така ж, як і при застосуванні плацебо. У дітей віком від 1 до 12 років найчастішими побічними реакціями можуть стати головний біль, нервозність, втомлюваність.

У дорослих і підлітків можливі головний біль, сухість у роті, втомлюваність, сонливість, безсоння, підвищення апетиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином, флуконазолом, флуоксетином відмічалося підвищення концентрації лоратадину в плазмі, але це підвищення не виявлялося клінічно, у тому числі за даними ЕКГ.

Алкоголь не посилює ефект Лорано.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

По 120 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.