ЛІДОКАЇН спрей 100 мг/г

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 20 мг/мл
Спрей, 100 мг/г

Спрей, 100 мг/г

Упаковка

Флакон 38 г №1x1

Флакон 38 г №1x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛІДОКАЇН

Форма товару

Спрей

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/0655/01/02

Дата останнього оновлення: 09.07.2020

Характеристика

  • Діти: Препарат застосовують у педіатричній практиці.
  • Заявник: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції з боку центральної нервової системи (збудження, депресія, знервованість, запаморочення, сонливість, спазми, втрата свідомості, параліч органів дихання), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та інших робіт, що потребують концентрації уваги.
  • Наказ МОЗ: №83 від 14.02.2011
  • Особливі застереження: З обережністю слід наносити препарат на задню стінку глотки.
  • Передозування: Симптоми:підвищене потовиділення, блідість шкірних покровів, запаморочення, головний біль, нечіткість зорового сприйняття, шум у вухах, диплопія, зниження артеріального тиску, брадикардія, аритмія, сонливість, озноб, оніміння кінцівок, занепокоєння, судоми, шок, метгемоглобінемія, зупинка серця.
  • Побічні реакції: Місцеві ефекти
  • Показання: Стоматологія та щелепно-лицьова хірургія
  • Протипоказання: Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів; у стоматології застосування препарату протипоказане перед використанням гіпсу через небезпеку аспірації.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/0655/01/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 флакон містить: лідокаїну 3,8 г
  • Терміни зберігання: 5р.
  • Торгівельне найменування: ЛІДОКАЇН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігатипри температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Препарати для місцевої анестезії.

Упаковка

Флакон 38 г №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІДОКАЇН

(LIDOCAINЕ)

Склад.

Діюча речовина: lidocainе,

1 флакон містить лідокаїну 3,8 г;

допоміжні речовини: етанол, пропіленгліколь, олія м’яти перцевої.

Лікарська форма. Аерозоль.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Код АТС D04AB01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Аерозоль Лідокаїну може застосовуватися для місцевої анестезії слизових оболонок у стоматологічній практиці, у хірургії порожнини рота.

Стоматологія та щелепно-лицьова хірургія

Анестезія місця введення препарату перед місцевою анестезією, анестезія при розтині поверхневого абсцесу, видаленні рухомих молочних зубів та фрагментів кісток, накладанні швів на слизові оболонки. Анестезія ясен для фіксування коронки зуба або мостоподібного зубного протеза. Препарат може також застосовуватися при мануальному чи інструментальному видаленні зубного каменя або при зсіченні збільшених міжзубних сосочків для зменшення або пригнічення гіперчутливого глоткового рефлексу. При зніманні відтиску зубного ряду або при розміщенні рентгенівської плівки препарат можна застосовувати лише тоді, коли використовуються еластичні відтискні матеріали. Якщо в якості відтискного матеріалу використовується гіпс, аерозоль Лідокаїн протипоказаний із-за ризику аспірації.

У дітей арозоль Лідокаїну можна застосовувати при френектомії і видаленні кіст слинних залоз.

Зсічення поверхневих доброякісних пухлин слизової оболонки.

Отоларингологія

В лікуванні носових кровотеч перед електрокаустикою, резекцією перегородки та резекцією носових поліпів. Застосовують також перед тонзилектомією для пригнічення блювотного рефлексу і знеболення місця ін’єкції.

Як додаткова анестезія перед розтином перитонзилярного абсцесу або перед проколом гайморової пазухи.

Анестезія перед промиванням пазухи.

Перед застосуванням аерозолю Лідокаїну при операціях на глотці і носоглотці, слід враховувати, що пригнічуючи блювотний рефлекс і досягаючи гортані і трахеї, лідокаїн пригнічує також кашльовий рефлекс, що може спричинити бронхопневмонію. Це особливо важливо при застосуванні препарату у дітей, оскільки вони мають більш частий ковтальний рефлекс. Аерозоль Лідокаїну не рекомендується застосовувати для місцевої анестезії перед тонзилектомією та аденотомією у дітей до 8 років.

Ендоскопічні та інструментальні дослідження

Анестезія глотки перед введенням різних трубок через ніс або рот (гастродуоденальний зонд, зонд Сенгстакена).

Заміна трахеотомічної трубки.

Акушерство й гінекологія

Анестезія промежини для виконання епізіотомії. Видалення швів. Анестезія операційного поля при вагінальних операціях або операціях на шийці матки.

Дерматологія

Анестезія шкіри і слизових оболонок при малих хірургічних втручаннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від показань і розміру поверхні, яка підлягає анестезії. 

При кожному розпиленні 1 порції аерозолю на поверхню викидається 4.8 мг лідокаїну (1 доза).

Для того, щоб уникнути високих концентрацій препарату в плазмі, важливо застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує задовільний ефект.

Зазвичай достатньо 1-2 розпилень, хоча в акушерстві застосовують 15-20 розпилень і більше (максимальна доза 40 розпилень/70 кг маси тіла).

Орієнтовні дози при різних показаннях

Показання  Доза (кількість натисків))

Стоматологія   1-3

Щелепно-лицьова хірургія   1-4

Отоларингологія 1-4

Ендоскопія  2-3

Акушерство  15-20

Гінекологія  4-5

Дерматологія  1-3

За допомогою просоченого аерозолем Лідокаїну 10% ватного тампона препарат може наноситися на великі поверхні.

Діти

В стоматології або щелепно-лицьовій хірургії аерозоль Лідокаїну може застосовуватися у дітей шляхом нанесення тампоном, що дає змогу уникнути ризику вдихання препарату, а також відчуття печіння, яке зазвичай виступає як побічний ефект препарату. У дітей віком до 2 років можна застосовувати препарат у такий самий спосіб.

Для дітей віком 12 років максимальна доза становить 3 мг/кг.

Побічні реакції.

Місцеві ефекти

При застосуванні Лідокаїну може виникнути відчуття печіння, яке після появи анестезуючого ефекту зникає (в межах 1 хв).

У місці нанесення препарату можуть спостерігатися транзиторна еритема, набряк і зниження чутливості. 

Алергічні реакції

Дуже рідко можуть розвинутися алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, в надзвичайно тяжких випадках – шок.

У разі появи реакцій гіперчутливості застосування препарату слід припинити.

Системні ефекти

Якщо аерозоль Лідокаїну застосовується відповідно до інструкції, частота розвитку системних ефектів надзвичайно низька, оскільки кількість активної речовини, яка може досягти кровообігу, дуже мала. При застосуванні високих доз і в разі швидкого всмоктування лідокаїну або при підвищеній чутливості, ідіосинкразії, чи зниженні переносимості, можуть розвинутися такі побічні ефекти:

реакції з боку ЦНС: збудження, депресія, нервозність, запаморочення, сонливість, спазми, втрата свідомості, параліч органів дихання;

реакції з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, брадикардія, зупинка серця.

Передозування.

У разі передозування можуть виникнути побічні реакції з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи, описані в розділі “Побічна дія”.

У разі необхідності слід забезпечити доступ свіжого повітря, подачу кисню і/або проведення штучного дихання.

Судоми, які виникають внаслідок передозування, слід усувати за допомогою сукцинілхоліну (1 мг/кг маси тіла) та/або діазепаму (1 мг/кг маси тіла в/в). Оскільки сукцинілхолін може спричинити зупинку дихання, він повинен застосовуватися лише фахівцями, які мають досвід проведення ендотрахеальної інтубації і лікування пацієнтів з зупинкою дихання.

Можна також застосовувати барбітурати короткої дії, тіопентал.

При появі симптомів з боку серцево-судинної системи (брадикардія, порушення провідності) призначають атропін (внутрішньовенно 0,5 - 1 мг) і симпатоміметики. 

При фібриляції шлуночків і зупинці серця показано негайне проведення реанімаційних заходів.

Дозування для дитячого віку повинно відповідати їх віку та масі тіла.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату при вагітності не проводилося. Однак, Лідокаїн застосовувався протягом тривалого часу і не завдавав шкоди здоров’ю пацієнта.

У доклінічних дослідженнях не було виявлено токсичного впливу Лідокаїну на розвиток плоду.

За відсутності більш безпечного методу лікування, Лідокаїн в аерозолі може застосовуватися також в період вагітності.

Лідокаїн екскретується в грудне молоко, однак, при застосуванні звичайних терапевтичних доз, виділена кількість препарату така мізерна, що вона не завдає шкоди дитині, яка знаходиться на грудному вигодовуванні.

Особливі заходи безпеки.

Не слід допускати потрапляння лідокаїну у дихальні шляхи (ризик аспірації).

Наскільки можливо, при розпиленні аерозолю флакон повинен знаходитися у вертикальному положенні. Слід уникати попадання аерозолю в очі.

Особливості застосування.

З обережністю слід наносити препарат на задню стінку глотки.

При трансбукальному застосуванні можливий ризик розвитку дисфагії і подальшої аспірації, особливо у дітей. Із-за нечутливості язика і слизової оболонки щоки існує ризик травми внаслідок укусу.

Лідокаїн швидко всмоктується через слизові оболонки (особливо слизову оболонку трахеї), а також через травмовану шкіру. Це слід враховувати, особливо тоді, коли препарат наноситься на великі ділянки, або застосовується у дітей.

Слід дотримуватись обережності при нанесенні препарату на уражені слизові оболонки і/або інфіковані ділянки.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з епілепсією, а також при брадикардії, порушенні провідності, порушеннях функції печінки, шоковому стані, особливо якщо всмоктування значної кількості препарату очікується на основі застосовуваної дози і площі, яка обробляється.

В ослаблених хворих, пацієнтів літнього віку, тяжко хворих осіб і дітей повинні застосовуватися менші дози препарату відповідно до їх віку і загального стану. 

У дітей віком до 2 років бажано наносити аерозоль за допомогою просоченого Лідокаїном ватного тампона.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані стосовно будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і використовувати інші механізми відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Необхідно дотримуватись обережності при застосуванні Лідокаїну у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби 1В типу (наприклад, токаїнід), із-за ризику сукупної токсичної дії.

При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами IA класу (у т. ч. з хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом) відбувається подовження інтервалу QT і, у дуже поодиноких випадках, можливий розвиток AV-блокади або фібриляції шлуночків.

Фенітоїн підсилює кардіодепресивну дію лідокаїну.

При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі марення, галюцинації.

Лідокаїн може підсилювати дію препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м'язової передачі, тому що останні зменшують провідність нервових імпульсів.

На фоні інтоксикації глікозидами наперстянки лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади.

Етанол посилює пригнічуючу дію лідокаїну на дихання.

Фармацевтична взаємодія

При одночасному застосуванні наступні препарати збільшують концентрацію лідокаїну в сироватці крові: аміназин, циметидин, пропранолол, пептидин, бупівакаїн, хінідин, дизопірамід, амітриптилін, іміпрамін, нортриптилін.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лідокаїн – мембраностабілізуючий засіб групи амідів для місцевої анестезії. Він інгібує чутливі нервові закінчення шкіри і слизових оболонок, тобто спричиняє зворотне пригнічення провідності тканинних елементів нервових клітин (нейрон, аксон, синапси).

Механізм дії місцевоанестезуючих засобів полягає у пригніченні іонних потоків – що є обов’язковими для утворення подразника – через нейронні мембрани.

Лідокаїн пригнічує активоване подразником транзиторне підвищення проникності для іонів натрію і меншою мірою знижує спочиваючу проникність для іонів калію і натрію, за рахунок чого він стабілізує нейронні мембрани. Лідокаїн зменшує ступінь деполяризації, що відбувається у відповідь на фізіологічний подразник, а також амплітуду потенціалу дії, і пригнічує нервову провідність.

Серед різних сенсорних способів дії місцевоанестезуючі засоби перш за все пригнічують больову чутливість, що супроводжується пригніченням відчуття тепла і тактильних відчуттів. Абсорбований після місцевого застосування лідокаїн може спричиняти збудження або депресію з боку центральної нервової системи. Його вплив на серцево-судинну систему може проявлятися у вигляді порушення провідності і периферичної вазодилатації.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування Лідокаїн проникає у тканини і чинить місцеву знеболювальну дію.

Ефект Лідокаїну розвивається в межах 1 хв і триває від 5 до 6 хв. Суб’єктивні симптоми нечутливості припиняються повільно в межах 15 хв.

Лідокаїн швидко всмоктується при нанесенні на слизову оболонку і уражену шкіру, але погано всмоктується при нанесенні на здорову шкіру. Швидкість всмоктування і кількість активної речовини, яка потрапляє в кровообіг, залежать від дози, типу, розміру і стану поверхні, на яку наноситься препарат (шкіра або слизова оболонка), а також тривалості експозиції.

Трансдермальне застосування 500 мг лідокаїну забезпечує терапевтичні рівні препарату в крові. Максимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові досягається в межах 1 год після застосування препарату. При застосуванні такої дози концентрація лідокаїну в сироватці крові залишається в терапевтичному діапазоні протягом 7-8 годин. Кількість активної речовини, яка застосовується у будь-якому випадку, не повинна перевищувати 300-350 мг.

Лідокаїн метаболізується в печінці. Спочатку він дезалкілується, а потім гідролізується. Як незмінений препарат, так і його метаболіти виводяться переважно нирками. Період напіввиведення лідокаїну становить 1,6 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний спиртовий розчин з ароматом ментолу.

Несумісність.

Несумісність препарату у даній лікарській формі не описана.

Термін придатності.5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 15-25 °C в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 38 г аерозолю у флаконі.

1 флакон + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Місцезнаходження. EGIS Pharmaceuticals PLC.

 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary.