ЛІБРА розчин 42 мг/мл

ПрАТ Інфузія

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 42 мг/мл

Розчин, 42 мг/мл

Упаковка

Пляшка 100 мл №1x1

Пляшка 100 мл №1x1

від 95.50 грн

Аналоги

Rp

АНГІО-БЕТАРГІН 42 мг/мл

ТОВ ВОРВАРТС ФАРМА(UA)

Розчин

від 101.35 грн

Rp

АРГІЛАЙФ 42 мг/мл

ТОВ АРТЕРІУМ ЛТД(UA)

Розчин

Rp

САРГІН 42 мг/мл

Фармак(UA)

Розчин

від 117.35 грн

Rp

ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ 42 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Розчин

від 113.23 грн

Rp

ТІВОРТІН 42 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АРГІНІНУ ГІДРОХЛОРИД

Форма товару

Розчин для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15578/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 24.11.2021
  • Склад: 100 мл розчину містять аргініну гідрохлориду 4, 2 г
  • Торгівельне найменування: ЛІБРА®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Упаковка

Пляшка 100 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

 

ліБРа®

(libra®)

 

Склад:

діюча речовина: аргініну гідрохлорид;

100 мл розчину містять аргініну гідрохлориду 4, 2 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Іонний склад на 1000 мл препарату: С6Н14N4O2 – 200 ммоль; Cl¯– 200 ммоль.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина; теоретична осмолярність – 398 мосмоль/л; рН 5, 0-6, 5.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота, яканалежить до класу умовно-незамінних амінокислот і є активним і різнобічним клітинним регулятором численних життєво важливих функцій організму, виявляє важливі у разі критичного стану організму протекторні ефекти.

Аргінін виявляє антигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе активним регулятором проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається в процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.  

Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект препарату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Аргінінє субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезіїVCAM-1 іMCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргінінпригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика.

При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20-30 хвилин від початку введення. Аргінін проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується в ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується в ниркових канальцях.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Метаболічний алкалоз,  гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку плода і прееклампсія- в складі комплексної терапії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у тому числі в анамнезі).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні лікарського засобуЛібранеобхідно враховувати, що він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну в крові. Аргінін несумісний з тіопенталом.

 

Особливості застосування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскількилікарський засіб може сприяти розвитку гіперкаліємії.

Препарат з обережністю застосовувати при порушенні функції ендокринних залоз. Аргінін може стимулювати секрецію інсуліну і гормону росту.

При появі сухості у роті необхідно перевірити рівень цукру в крові.

Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому препарату наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.

Препарат з обережністю застосовують у пацієнтів із стенокардією.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Дані щодо застосування препарату у період годування груддю відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10-15 хвилин, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза препарату – 100 мл розчину.

При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу препарату можна збільшити до 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/годину.

Дітям віком до 12 років доза препарату становить 5 - 10 мл на1 кг маси тіла на добу.

Для лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

аргініну гідрохлорид (ммоль)

-´ 0, 3´ кг маси тіла

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)

Введення слід починати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

 

Передозування.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.

Лікування. У разі передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводитизалужнюючізасоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0, 9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози). Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості введення.

Лабораторні показники: гіперкаліємія.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність. Препарат несумісний з тіопенталом.

 

Упаковка. По100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 21034, м.  Вінниця, вул. Волошкова, б. 55

або

Україна, 23219, Вінницька обл. , Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори,
вул. Немирівське шосе, б. 84А.

 

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.