ЛАЗОЛЕКС розчин 7,5 мг/мл

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 7,5 мг/мл

Розчин, 7,5 мг/мл

Упаковка

Ампули 2 мл №5x1

Ампули 2 мл №5x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АМБРОКСОЛ

Виробник:

Ніко Україна

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12750/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Заявник: ТОВ "НІКО"
  • Реєстраційне посвідчення: UA/12750/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг
  • Торгівельне найменування: ЛАЗОЛЕКС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Упаковка

Ампули 2 мл №5x1

Інструкція

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ЛАЗОЛЕКС

(LASOLEKS)

 

Состав:

действующее вещество:амброксола гидрохлорид;

1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат (Е 330), динатрия фосфат додекагидрат (Е 339), вода для инъекций.

 

Лекарственная форма.Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа.Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинические исследования выявили, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Лазолекс, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают кашель.

Исследованияin vitroпродемонстрировали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокининов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90 % у взрослых и на 60-70 % у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения (410 л) указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме крови с коэффициентом ≥ 17.

Метаболизм и выведение.Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и в меньшей мере-путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (последняя составляет примерно 10 % дозы); также образуются другие незначительные метаболиты. Исследования микросом печени человека показали, что фермент СYР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня после внутривенного введения 4,6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как 35,6 % дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмыкровисоставляет примерно 10 часов.

У новорожденных после повторного внутривенного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно-дибромантраниловой кислоты и глюкуронидов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и экскретируется в грудное молоко.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Для усиления продуцирования легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

 

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

 

Особые меры безопасности.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно ‒ интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение Лазолекса, раствора для инъекций, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.

Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин) приводит к увеличению их концентрации в легочной ткани.

Особенности применения.

Если внутривенное введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолекс, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолекс следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), которые иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Лазолекс, раствор для инъекций, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять недоношенным детям и новорожденным.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять недоношенным детям и новорожденным.

 

Способ применения и дозы.

Доказано, что эффективной является общая суточная доза, которая составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозу препарата применять в 4 приема путем медленной внутривенной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем внутривенной инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.

Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 часов после приготовления.

Продолжительность лечения ‒ 5 дней.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить 1 ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

 

 

 

 

      Рис. 1                         Рис. 2                             Рис. 3                        Рис. 4

 

Дети.

Применяют недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

 

 

Передозировка.

На данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или в случае медицинской ошибки, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

 

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована такая классификация:

очень часто

≥ 1/10;

часто

≥ 1/100< 1/10;

нечасто

≥ 1/1000< 1/100;

редко

≥ 1/10000< 1/1000;

очень редко

< 1/10000;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных

Со стороны иммунной системы/со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: нечасто-эритема;

неизвестно-анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто-сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле;

неизвестно-тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто-ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто-расстройства мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

нечасто-повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

 

Срок годности.

2 года.

Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Лазолекс не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Не следует смешивать с другими растворами, это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, а также возможно выпадение в осадок амброксола гидрохлорида в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампуле;по 5 ампул в пачке из картона.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

ООО «НИКО».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61068, г. Харьков,

ул. Фесенковская, 4А

Тел.: +38 (095) 282-66-10

E-mail:

[email protected]