Форма випуску та дозування

kaps

Капсули, 80 мг

Упаковка

Блістер №14x1

Варіанти дозування

Дозування

80 мг

Варіанти дозування

80 мг

Форма

Капсули

Еквівалентність

-

Класифікація

INN

-

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
  • Реєстраційне посвідчення: UA/14558/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 19-08-2020
  • Склад: 1 капсула містить 80 мг олії лаванди Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265
  • Торгівельне найменування: ЛАЗЕЯ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Інші анксіолітики.

Упаковка

Блістер №14x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛАЗЕЯ

 

Склад:

діюча речовина:олія лаванди; 1 капсула містить 80 мг олії лаванди Silexan®(Lavandulaangustifolia)WS® 1265;

допоміжні речовини:желатин сукцинований, гліцерин 85%, олія рапсова рафінована,сорбіту розчин, що не кристалізується, лак карміновий (Е 120), титану діоксид (Е 171),патентований синій V (Е 131).

 

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:овальні, фіолетового кольору, непрозорі м’які желатинові капсули. Вміст капсули - прозора олія з характерним запахом.  

 

Фармакотерапевтична група.

Інші анксіолітики.Код АТХN05В Х.     

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лазея, яка містить лавандову олію Silexan®, чинить антидепресивну, анксіолітичну та заспокійливу дію після перорального введення препарату. Дослідженняin vitroпоказали, що Silexan®взаємодіє з керованими напругою кальцієвими каналами (VOCCs), головним чином P/Q-типу, проте механізм дії або місце зв'язування з кальцієвими каналами не з’ясоване. Є повідомлення про те, що лавандова олія впливає на ГАМК-рецептори шляхом потенціювання відповіді ГАМК. Ліналоол, основний компонент лавандової олії, взаємодіє з глютаматовими рецепторами, пригнічує захват глютаматів, а також його вивільнення і модулює ГАМК-рецептори.

Фармакокінетика.

При пероральному введенні 80 мг Silexan® в дослідженні першої фази через 30 хвилин після його прийому, було реєстровано концентрацію основного компонента ефірної олії, ліналоолу, на рівні 22 нг/мл. Концентрація ліналоолу в плазмі знижувалася протягом 5 годин після введення з середнім значенням площі під кривою (AUC) на рівні 33 нг·год/мл.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування від легких до помірних форм тривожних розладів з такими симптомами, як нервове напруження, роздратованість і занепокоєння.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лавандової олії або до будь-якого з компонентів препарату. Помірне або тяжке порушення функції печінки. Дитячий вік до 12 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомі.

 

Особливості застосування.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати Лазею.

 

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування лавандової олії в період вагітності відсутні. Лазею не рекомендується застосовувати під час вагітності. Безпека застосування у період годування груддю дотепер не вивчалася. Невідомо, чи проникають компоненти лавандової олії або їх метаболіти у грудне молоко. У період лактації не рекомендується застосовувати Лазею.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відомо.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років: по 1 капсулі на день (що відповідає 80 мг олії лаванди).

Капсули слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (переважніше стакан питної води). Лазею не рекомендується приймати в положенні лежачи.

 

Діти.

Призначають дітям віком від12років.

 

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування не надходило.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто:шлунково-кишкові розлади (в основному відрижка).

 

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин / розлади імунної системи:

часто: шкірні алергічні реакції.

 

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температуріневище 30 °C у недоступному для дітей місці.

 


Упаковка. 

По 14 капсул у блістері. По 1,2 або 4 блістери в упаковці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вільмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруе, Німеччина.