L-ЦЕТ таблетки 5 мг

Форма випуску та дозування

Сироп, 0,5 мг/мл
Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x3
Блістер №10x10

Блістер №10x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН

Форма товару

Таблетки, вкриті оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/8612/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Левоцетиризин протипоказаний для застосування у період вагітності.
  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Дослідження з левоцетиризином щодо взаємодії (включаючидослідження зіндукторами CYP3A4) не проводилися. Дослідження з цетиризином (з’єднання рацемату) показали, що одночасне застосування з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом або псевдоефедрином не чинить клінічно значущих   несприятливих взаємодій. Присумісномузастосуванніз теофіліном (400мг/добу) спостерігалося невелике зниження (на 16%) загального кліренсу левоцетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). При дослідженні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг  2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (-11 %) до паралельного застосування цетиризину.
  • Діти: Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.
  • Заявник: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Слідутримуватися відкерування автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами під час лікування препаратом.
  • Наказ МОЗ: №1015 від 22.11.2010
  • Особливі застереження: З обережністю застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (необхідна корекція режиму дозування) та пацієнтам літнього віку (можливе зниження клубочкової фільтрації).Слід з обережністю застосовувати препарат при одночасному прийомі з алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • Передозування: Симптоми:симптоми передозування можуть включати сонливість у дорослих та початкове збудження і підвищену дратівливість з наступною сонливістю у дітей.
  • Побічні реакції: З боку нервової системи:сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.
  • Показання: Симптоматичне лікуванняалергічногориніту (у тому числі цілорічного алергічного риніту) такропив'янки.
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину, до будь-яких інших похідних піперазину або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/8612/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою містить: левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг
  • Терміни зберігання: 2р.
  • Торгівельне найменування: L-ЦЕТ®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

L-ЦЕТÒ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: levocetirizine dihydrochloride;

1 таблетка, вкрита оболонкою містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G 51300 зелений.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою зеленого кольору.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A Е09.

Левоцетиризин є блокатором Н1-гістамінових рецепторів, енантіомером цетиризину, конкурентним антагоністом гістаміну. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує проникність судин і міграцію еозинофілів, обмежує вивільнення медіаторів запалення, завдяки чому попереджує розвиток і значно полегшує перебіг алергічних реакцій, усуває ексудацію і свербіж. Левоцетиризин практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. В терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Після внутрішнього застосування одноразової дози ефект препарату розвивається через 15 хв і триває упродовж 24 годин.

Швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, одночасне приймання їжі знижує швидкість абсорбції, проте не впливає на її повноту. Біодоступність левоцетиризину – 100 %. Пікова концентрація становить 207 нг/мл, TCmax – 0,9 години, об’єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %. Період напіввиведення становить 7 - 10 годин. Більше ніж 85 % препарату виводиться нирками. Виділяється в грудне молоко.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів;хронічна ідіопатична кропив'янка.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Особливі застереження.

Оскільки препарат переважно виводиться нирками, слід з обережністю призначати L-ЦЕТÒпацієнтам з нирковою патологією. У хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) виведення левоцетиризину зменшується (до 80 % у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі).

При нирковій недостатності доза препарату залежить від кліренсу креатиніну (КК). При КК 50 - 80 мл/хв і більше приймають 1 таблетку на добу, при КК 30 - 49 мл/хв – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/хв – 1 таблетку через 3 дні. При КК менше 10 мл/хв прийом препарату протипоказаний.

При печінковій недостатності корекцію дози не проводять.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека прийому в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату протипоказане.

Левоцетиризин виділяється в грудне молоко. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи вірогідність розвитку побічних ефектів (сонливість, втомлюваність, астенія), можливість керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами має визначити лікар після індивідуальної реакції пацієнта на препарат.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. При застосуванні натщесерце ефект препарату розвивається швидше. Рекомендована добова доза для дорослих і дітей старше 6 років становить 5 мг (1 таблетка 1 раз на день). Курс лікування сінної гарячки (полінозу) – від 1 до 6 тижнів. При хронічних алергічних захворюваннях курс лікування може тривати до 12 місяців.

Передозування.

Симптоми: сонливість, головний біль, сухість у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці. Лікування. Промивання шлунка і застосування сорбентів з подальшим проведенням симптоматичної терапії. Шляхом гемодіалізу виводиться менше 10 % левоцетиризину.

Специфічного антидоту не має. Гемодіаліз не ефективний.

Побічні ефекти.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: відчуттясерцебиття.

З боку органа зору: порушеннязору.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку органів дихання: задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка.

Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з теофіліном знижує загальний кліренс левоцетиризину. При дослідженні сумісного застосування левоцетиризину з кетоконазолом і макролідами не спостерігалося достовірних змін серцевої діяльності на електрокардіограмах. Одночасне застосування левоцетиризину з препаратами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО) та алкоголю може спричинити сонливість.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.