info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин 200 мг/мл Ампули 1 мл №10x1

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин 100 мг/мл

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 100 мг/мл
Розчин, 200 мг/мл

Розчин, 100 мг/мл

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Ампули 1 мл №10x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин 200 мг/мл Ампули 1 мл №10x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/0482/01/01

Дата останнього оновлення: 13.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить кофеїн-бензоату натрію 100 мг
  • Торгівельне найменування: КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Психостимулятори, засоби для застосування при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності та ноотропні засоби. Похідні ксантину.

Упаковка

Ампули 1 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

Склад:

діюча речовина: caffeine;

1 мл розчину містить кофеїн-бензоату натрію 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, водадля ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори, засоби для застосування при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності та ноотропні засоби. Похідні ксантину. Код ATХ N06B C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кофеїн — алкалоїд, який міститься у листі чаю, зернах кави. Фармакологічнівластивості лікарського засобу розподіляють на центральні та периферичні. Центральні ефекти, у свою чергу, розподіляють на психостимулювальні та аналептичні.

Психостимулювальна дія препарату пов’язана з його антагонізмом щодо аденозину у механізмі дії на пуринергічні (аденозинні) А1- та А2-рецептори у центральній нервовій системі (ЦНС). Відомо, що аденозин пригнічує функції ЦНС. Під впливом препарату посилюється психічна діяльність, розумова та фізична працездатність. Психостимулювальний ефект прямо залежить від дози. Малі дози стимулюють функції ЦНС, більші — пригнічують (за рахунок виснаження нервових клітин).

Аналептична дія препарату пов’язана з його впливом на дихальний і гемодинамічний центри довгастого мозку. Унаслідок цього спостерігається збільшення частоти та об’єму вдиху.

Периферичні ефекти препарату неоднозначні та пов’язані з його дозою та рівнем впливу на судинне русло та міокард. Коронарний кровотік спочатку підсилюється, а потім знижується, збільшується нирковий кровотік, звужуються судини черевної порожнини, шкіри. Під впливом препарату пригнічується центральний кровообіг і знижується тиск цереброспінальної рідини, чим пояснюється його ефективність при мігрені. Дія препарату на серце неоднозначна. У малих дозах він спричиняє позитивний інотропний ефект, у підвищених дозах– позитивний хронотропний ефект. У деяких людей може спричинити тахікардію та навіть аритмію.

Фармакокінетика. Препарат швидко розподіляється в усіх органах і тканинах організму. Зв’язок з білками крові (альбумінами) — 25–36 %. Легко проникає через гематоенцефалічний бар’єр і плаценту. Проникає у грудне молоко. Об’єм розподілу у дорослих — 0, 4–0, 6 л/кг, у немовлят — 0, 78–0, 92 л/кг. Метаболізму у печінці піддається більше 90 % прийнятої дози препарату, у дітей першого року життя — до 10–15 %. У дорослих близько 80 % дози кофеїну метаболізується у параксантин, близько 10 % — у теобромін і близько 4 % — у теофілін. Ці сполуки згодом деметилюються у монометилксантини, а потім — у метильовані сечові кислоти. Період напіввиведення у дорослих — 3, 9–5, 3 години (іноді — до 10 годин), у немовлят (віком до 4–7 місяців життя) — 65–130 годин. Кофеїн і його метаболіти виводяться нирками (у незміненому вигляді у дорослих виводиться 1–2 %, у немовлят — до 85 %).

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційні та інші захворювання, що супроводжуються пригніченням центральної нервової і серцево-судинної систем; пригнічення дихання, асфіксія; отруєння наркотиками та іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему; астенічний синдром; спазми судин головного мозку.

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних ксантину та до інших компонентів лікарського засобу; підвищена збудливість; безсоння; виражене підвищення артеріального тиску; атеросклероз; органічні захворювання серцево-судинної системи, у т. ч. гострий інфаркт міокарда; пароксизмальна тахікардія; артеріальна гіпертензія; глаукома; вік понад 60 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливе:

зα-та β-адреноміметиками, аналгетиками-антипіретиками, клозапіном, похідними ксантину, психостимулювальними засобами, серцевими глікозидами, тиреотропними засобами —посилення ефектів вищезазначених лікарських засобів;

з анксіолітиками, опіоїдними аналгетиками, снодійними та седативними засобами —послаблення ефектів вищезазначених лікарських засобів;

з антиаритмічними препаратами (мексилетин), гормональними пероральними контрацептивами, дисульфірамом, еноксацином, еритроміцином, ізоніазидом, метоксаленом, норфлоксацином, офлоксацином, циметидином, ципрофлоксацином—посилення ефектів кофеїну;

з антидепресантами, барбітуратами, β-адреноблокаторами, примідоном, протисудомнимилікарськими засобами (похідні гідантоїну, особливо фенітоїн), холестираміном, холінолітиками —послаблення ефектів кофеїну;

з лікарськими засобами, що стимулюють центральну нервову систему, напоями, що містять кофеїн —надмірна стимуляція центральної нервової системи;

з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), прокарбазином, фуразолідоном небезпечні аритмії серця або виражене підвищення артеріального тиску;

з ерготаміном —посилення всмоктування останнього з травного тракту;

з препаратами кальціюпослаблення всмоктування останніх зі шлунково-кишкового тракту;

з препаратами літію — посилення виведення останніх із сечею;

з нікотином — посилення виведення кофеїну із сечею.

Препарат незначною мірою збільшує концентрацію 5-гідроксиіндолоцтової кислоти при її визначенні у сечі.

Препарат незначною мірою збільшує концентрацію катехоламінів та ванілілмигдалевої кислоти, що може призвести до хибнопозитивних результатів тестів при діагностиці феохромоцитоми та нейробластоми. Не слід застосувати препарат під час проведення тестів.

Препарат може призвести до хибних результатів визначення концентрації уратів у сироватці крові методом Біттнера.

Особливості застосування. Вплив на центральну нервову систему залежить від типу нервової системи та можепроявлятися як збудженням, так і гальмуванням вищої нервової діяльності.

У зв’язку з тим, щодія кофеїну на артеріальний тиск складається із судинного такардіального компонентів, може розвиватися як ефект стимуляції серця, так і слабке пригнічення його діяльності.

Застосовувати з обережністю хворим на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Приапноеу немовлят тау дітей грудного віку у післяопераційному періоді (профілактика) застосовувати кофеїн або кофеїну цитрат, але некофеїн-бензоат натрію.

Цей лікарський засіб містить 1, 67 ммоль (або 38, 33 мг) натрію на дозу 400 мг кофеїн-бензоату натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатністьвпливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами, а у разі виникнення побічних ефектів з боку нервової системи утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози. Дорослим лікарський засіб призначати підшкірно у дозі 1–2 мл 10 % розчину (100–200 мг). Вища разова доза — 400 мг, вища добова доза — 1 г.

Дітям віком від 12 років препарат призначати підшкірно у дозі (залежно від віку) 0, 25–1 мл 10 % розчину (25–100 мг).

Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: тривожність, збудження, рухове занепокоєння, ажитація, тремор або м’язові посмикування, епілептичні напади (пригострому передозуванні —тоніко-клонічні судоми), гіперестезія, миготлива скотома, дзвіну вухах, головний біль, безсоння, сплутаність свідомості, марення, делірій, тахікардія, аритмія, гіпертермія, прискорене сечовипускання, зневоднення, нудота, блювання, іноді з кров’ю.

Лікування: підтримка вентиляціїлегень, оксигенації, підтримка балансурідини тасолей, гемодіаліз, при епілептичних нападах — внутрішньовеннодіазепам, фенобарбітал абофенітоїн.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: збудження, тривожність, тремор, занепокоєння, безсоння, головний біль, запаморочення, епілептичні напади, посилення рефлексів, тахіпное. При раптовій відміні препарату після тривалого застосування — посилення впливу на центральну нервову систему, підвищена стомлюваність, сонливість, м’язова напруженість, депресія.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, відчуття стиснення у грудях, тахікардія, аритмії, підвищення артеріального тиску.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, загострення виразкової хвороби.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм.

Лабораторні показники: гіпо- або гіперглікемія, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, хибне підвищення концентрації сечової кислоти у плазмі крові, що визначається методом Біттнера, незначне підвищення концентрації 5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у сечі.

Інші: збільшення частоти сечовипускання, закладеність носа, при тривалому застосуванні — звикання, медикаментозна залежність.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °Св оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Кофеїн є антагоністом аденозину.

Упаковка. По 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10, 5×2 у блістері в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл. , місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)