КЛАЙРА таблетки

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Комбі-упаковка №1x1

Комбі-упаковка №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/9778/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Препарат не можна застосовувати у період вагітності.
  • Діти: Даніщодо застосування препаратудітям(віком до 18 років)відсутні.
  • Заявник: Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Не було встановлено впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у пацієнток, які застосовували препарат Клайра.
  • Наказ МОЗ: №1094 від 13.12.2010
  • Особливі застереження: Пухлини
  • Передозування: Немає повідомлень про серйозні наслідки передозування препарату Клайра.
  • Побічні реакції: Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігалися при застосуванні препарату Клайра як орального контрацептиву або як терапії тяжких менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію, були акне, дискомфорт у молочних залозах, головний біль, міжменструальні кровотечі, нудота і збільшення маси тіла.
  • Показання: Пероральна контрацепція.
  • Протипоказання: Пацієнти з нирковою недостатністю.Застосуваннялікарського засобу Клайра пацієнткам із порушеннями функції нирок спеціально не вивчали.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/9778/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Синонімічне найменування: Comb drug
  • Склад: Кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить: 2 темно-жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг естрадіолу валерату; 5 червоних таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 2 мг дієногесту; 17 світло-жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту; 2 темно-червоні таблетки, кожна з яких містить 1 мг естрадіолу валерату; 2 білі таблетки плацебо
  • Терміни зберігання:
  • Торгівельне найменування: КЛАЙРА
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 30°С у недоступному длядітей місці.
  • Фармакологічні властивості: При відновленні застосування препарату Клайра слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
  • Фармакотерапевтична група: Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Упаковка

Комбі-упаковка №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАЙРА

(QLAIRA®)

Склад:

діюча речовина: естрадіолу валерат, дієногест.

Кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить:

2 темно-жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг естрадіолу валерату;

5 червоних таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 2 мг дієногесту;

17 світло-жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту;

2 темно-червоні таблетки, кожна з яких містить 1 мг естрадіолу валерату;

2 білі таблетки плацебо;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон 25, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), та/або заліза оксид червоний (Е 172),

плацебо: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС G03А.

Клінічні характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

Лікування тяжких і/або тривалих менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію.

Протипоказання.

Не застосовуйте препарат Клайра за наявності у Вас будь-якого зі станів або захворювань, перелічених нижче. Якщо у Вас спостерігається будь-яке з них, обов’язково повідомте про це лікаря перед тим, як розпочати приймання препарату:

·тромбоз (утворення кров'яного згустку) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легень (емболія легеневої артерії) або в інших частинах тіла, що спостерігається нині або виникав у минулому;

·серцевий напад або інсульт (спричинений кров'яним згустком або розривом кровоносної судини у головному мозку) нині або в минулому;

·стан, що міг бути першою ознакою серцевого нападу (наприклад, стенокардія, що спричиняє загрудинний біль, який може віддавати в ліву руку) або інсульту (наприклад, мікроінсульт без залишкових ефектів, так звана транзиторна ішемічна атака), що спостерігається нині або виникав у минулому;

·наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку тромбозу;

·наявність нині або в минулому мігрені, що супроводжувалася фокальними неврологічними симптомами, наприклад, порушеннями зору, мовлення або слабкістю чи онімінням у будь-якій частині тіла;

·цукровий діабет із судинними ускладненнями;

·панкреатит (запалення підшлункової залози), асоційований з високим рівнем ліпідів у крові, нині або в минулому;

·наявність нині або в минулому захворювання печінки (симптомами якого можуть бути жовтяниця або свербіж по всьому тілу), доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;

·наявність нині або в минулому злоякісних пухлин, що є залежними від статевих гормонів (наприклад, статевих органів або молочної залози);

·доброякісна чи злоякісна пухлина печінки нині або в минулому;

·піхвова кровотеча, причина якої не з'ясована;

·вагітність або підозра на неї;

·підвищена чутливість (алергія) до естрадіолу валерату або дієногесту або до будь-якого іншого компонента препарату.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник вперше під час застосування препарату, одразу ж припиніть його приймання і проконсультуйтеся з лікарем. Тим часом використовуйте негормональні протизаплідні засоби (див. також розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Кожна упаковка містить 26 кольорових активних таблеток і 2 білі неактивні таблетки.

Слід приймати по одній таблетці препарату Клайра на добу приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати не- залежно від вживання їжі.

При правильному застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) частота небажаної вагітності становить приблизно 1% на рік. Частота небажаної вагітності може збільшуватися у разі пропуску дози препарату або внаслідок неправильного його застосування.

Підготовка упаковки

Щоб вам було легше слідкувати за прийомом таблеток, додається 7 смужок-наклейок із назвами днів тижня.

Оберіть смужку, яка починається з того дня, коли ви почали приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використайте смужку, яка починається з „Ср”.

Наклейте смужку зверху упаковки Клайра у місці, де написано „Наклейте смужку тут”, так, щоб перший день знаходився над таблеткою під номером „1”.

Отже, тепер над кожною таблеткою вказаний день, і Ви зможете одразу побачити, прийняли Ви таблетку в цей день чи ні. Стежте за напрямком стрілок доти, доки всі 28 таблеток не будуть прийняті.

Зазвичай менструальноподібна кровотеча почнеться, коли Ви приймете другу темно-червону таблетку або білі таблетки, і може не закінчитись до того, як Ви почнете нову упаковку. У деяких жінок кровотеча триває навіть після прийому перших таблеток нової упаковки.

Не робіть перерви між упаковками, тобто застосування наступної упаковки починайте на наступний день після закінчення таблеток з поточної упаковки, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що Ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня і кожного місяця менструація настане приблизно в той самий день тижня.

Якщо Ви прийматимете препарат Клайра у такий спосіб, Ви захищені від вагітності навіть у ті 2 дні, коли приймаєте неактивні таблетки.

Приймання першої упаковки препарату Клайра

Коли жоден гормональний протизаплідний засіб не використовувався в попередньому місяці.

Почніть приймати Клайра у перший день циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі.

При переході з іншого комбінованого перорального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Необхідно почати приймати препарат Клайра наступного дня після того, як прийняли останню активну таблетку (останню таблетку, що містить діючі речовини) Вашого попереднього препарату. Якщо в упаковці з попередніми пероральними контрацептивами є неактивні таблетки, їх не слід приймати, а розпочати прийом першої упаковки Клайра без перерви. У випадку застосування комбінованого контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру Вам бажано почати приймати препарат Клайра в день видалення засобу або за порадою лікаря.

При переході з прогестагенового методу (перорального контрацептиву, що містить тільки прогестаген, ін'єкційного контрацептиву, імпланту чи внутрішньоматкової системи(ВМС) з прогестагеном).

Ви можете перейти на Клайра з перорального контрацептиву, що містить тільки прогестаген, у будь-який день (з імплантату або ВМС у день видалення, з ін’єкції – в день, у який має бути зроблена наступна ін’єкція), але в будь-якому разі у перші 9 днів прийому препарату Клайра потрібно використовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив).

Після викидня.

Порадьтеся з лікарем.

Після пологів.

Якщо Ви щойно народили дитину, лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого фізіологічного менструального циклу, перш ніж починати застосування препарату Клайра. Іноді, за рекомендацією лікаря, це можна зробити раніше. Якщо після народження дитини у Вас був статевий акт до початку застосування Клайра, переконайтесь, що Ви не вагітні, або дочекайтесь наступної менструації.

Якщо Ви годуєте груддю і хочете приймати препарат Клайра, спочатку порадьтеся з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, коли починати застосування препарату, порадьтеся з лікарем.

Якщо Ви забули прийняти таблетку Клайра

Неактивні таблетки. Якщо ви пропустите білу таблетку (2 таблетки в кінці упаковки), не потрібно приймати її пізніше, оскільки вона не містить діючих речовин, а контрацептивна надійність препарату не знижується.

Проте, важливо прийняти наступну таблетку у звичний час та вилучити забуті неактивні білі таблетки. В іншому разі, контрацептивна ефективність препарату може знизитись (шляхом ненавмисного подовження періоду, упродовж якого не застосовуються активні таблетки).

Якщо Ви пропустили прийом останньої білої таблетки з упаковки, важливо прийняти першу таблетку з наступної упаковки у звичний час.

Подальші поради стосуються пропущених активних таблеток (таблетки 1-26 упаковки):

Активні таблетки: В залежності від дня циклу, в який була пропущена одна активна таблетка, Вам можуть знадобитися додаткові контрацептивні засоби, наприклад такий бар’єрний метод, як презерватив. Приймайте таблетки відповідно до наведених нижче принципів. Див. також схему «Принципи застосування в разі пропущеної таблетки».

·Якщо запізнення в прийманні чергової активної таблетки менше, ніж 12 годин, протизаплідна дія препарату Клайра зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Наступну таблетку прийміть у звичний час.

  • Якщо Ви спізнилися прийняти чергову активну таблетку більш ніж на 12 годин, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. Залежно від дня циклу, в який пропущена одна таблетка, скористайтесь додатковими засобами контрацепції, наприклад бар’єрним методом, таким як презерватив (див. також схему «Принципи застосування в разі пропущеної таблетки»).
  • Пропущена більш ніж одна таблетка.

Зверніться до лікаря.

Принципи застосування в разі пропущеної таблетки

У разі пропуску прийому таблетки не приймайте в один день більш ніж дві активні таблетки.

Якщо Ви забули почати приймати таблетки з наступної упаковки, або забули прийняти одну чи більше таблеток у дні 3-9 Вашої поточної упаковки, існує ризик, що Ви вже вагітні (якщо впродовж 7 днів перед забутою таблеткою у Вас були статеві зносини). У такому випадку зверніться до лікаря. Чим більше таблеток Ви пропустите (особливо в дні 3-24) і чим ближче вони до фази неактивних таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивного захисту.

Якщо після пропуску приймання активних таблеток відсутня очікувана менструація упродовж приймання останніх таблеток упаковки, Ви можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почати застосування нової упаковки.

Що робити, якщо у Вас блювання або сильна діарея

При блюванні або сильній діареї після приймання будь-якої із 26 активних таблеток препарату Клайра діючі речовини можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання таблетки, ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату, тому дотримуйтесь інструкції для пропущених таблеток. При сильній діареї прохання звернутися до лікаря. Блювання чи діарея упродовж застосування останніх 2 неактивних таблеток білого кольору не впливає на контрацептивну ефективність препарату.

Якщо Ви бажаєте припинити приймання препарату Клайра

Припинити приймання препарату Клайра можна в будь-який час. Якщо Ви вирішили припинити приймати препарат через те, що бажаєте завагітніти, то рекомендується дочекатися настання чергової менструальної кровотечі перед спробами зачаття. Це допоможе у визначенні дати пологів.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, Клайра може спричиняти побічні явища, але вони спостерігаються не у всіх жінок.

Показання «Пероральна контрацепція»

З прийомом Клайра були пов’язані такі побічні явища:

Розлади за системами та органами

Поширені

(≥1/100 до1/10)

Непоширені

(≥ 1/1000 до <1/100)

Рідко поширені

(≥1/10 000 до <1/1000)**

Інфекції та інвазії

 

Грибкова інфекція 

Вагінальний кандидоз

Вагінальна інфекція 

Кандидоз

Простий герпес

Підозрюваний синдром гістоплазмозу

очей

Кольоровий лишай

Інфекція сечового тракту

Бактеріальний вагініт

Вульвовагінальні мікози

Розлади обміну речовин

і харчування  

 

Підвищений апетит

Затримка рідини

Гіпертригліцеридемія

Психічні розлади

 

Депресія/пригнічений настрій 

Зниження лібідо 

Психічний розлад 

Зміни настрою 

Афективна лабільність

Агресія

Тривожність

Дисфорія

Підвищення лібідо

Знервованість

Занепокоєння

Порушення сну

Стрес

Розлади нервової

системи

Головний біль

Запаморочення

Розсіяна увага

Парестезія

Вертиго

Порушення зору

  

Непереносимість

контактних лінз

Судинні порушення

 

Артеріальна гіпертензія

Мігрень

Кровоточиві варикозні вени

Припливи

Артеріальна гіпотензія

Біль у венах

____________________

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту 

Біль у животі

Діарея 

Нудота

Блювання

Запор

Диспепсія

Гастроезофагальний рефлюкс

Гепатобіліарні розлади  

  

Підвищення аланін-амінотрансферази

Фокальна вузлувата гіперплазія печінки

Захворювання шкіри та підшкірної тканини

Акне

Алопеція

Свербіж

Висипання

Алергічні шкірні реакції

Хлоазма

Дерматит

Гірсутизм

Гіпертрихоз

Нейродерматит

Пігментація

Себорея

Шкірні захворювання

Розлади з боку скелетно-

м’язової системи та сполучних

тканин  

  

Біль у спині

М‘язові спазми

Відчуття важкості

Розлади з боку репродуктивної

системи та захворювання

молочних залоз 

Аменорея  

Дискомфорт у молочних залозах

Дисменорея

Міжменструальні кровотечі

(метрорагія)

Збільшення молочних залоз

Ущільнення в молочних залозах

Дисплазія шийки матки

Дисфункціональна

маткова кровотеча

Диспареунія (біль під час статевого акту)

Кістозно-фіброзна мастопатія

Менорагія

Менструальні розлади

Кіста яєчників 

Біль у тазових органах

Передменструальний синдром

Лейоміома матки

Спазм матки  

Вагінальні виділення Сухість вульви та піхви

Доброякісні новоутворення в молочних залозах

Кіста молочних залоз

Кровотеча під час статевих зносин

Галакторея

Генітальні кровотечі

Гіпоменорея

Затримка менструації

Розрив кісти яєчника

Відчуття печії у піхві

Маткові/вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання

Запах із піхви

Вульвовагінальний

дискомфорт

Захворювання крові

та лімфатичної системи

  

Лімфаденопатія

Загальні розлади та місцеві реакції

 

Подразнення

Набряк

Біль у грудях

Втома

Нездужання 

Обстеження

Збільшення маси тіла

Зменшення маси тіла

 
     

Показання «Лікування тривалих і/або тривалих менструальних кровотеч без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію»

З прийомом препарату Клайра були пов’язані такі побічні явища:

Розлади за системами та органами

Поширені

(≥1/100 до1/10)

Непоширені

(≥ 1/1000 до <1/100)

Інфекції та інвазії

Вульвовагінальні мікози

Запальне захворювання органів малого таза

Розлади обміну речовин

і харчування 

 

Затримка рідини

Підвищений апетит

Психічні розлади

Емоційний розлад

Безсоння

Зниження лібідо 

Зміни настрою

Депресія/пригнічений настрій 

Нічні жахи

Розлади нервової

Системи

Головний біль

Мігрень

 

Порушення зору

 

Сухість в очах

Набряк очей

Порушення з боку серця

 

Інфаркт міокарда

Відчуття серцебиття

Судинні порушення

 

Припливи

Артеріальна гіпертензія

Поверхневий флебіт

Біль по ходу вен

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту 

Біль у животі

Нудота

Запор

Сухість у ротовій порожнині

Блювання

Гепатобіліарні розлади  

Підвищення рівня ферментів печінки

Хронічний холецистит

Захворювання шкіри та підшкірної тканини

Акне

Алопеція

Гірсутизм

Посилене потовиділення

Свербіж

Висипання

Розлади з боку скелетно-

м’язової системи та сполучних

тканин 

 

М‘язові спазми

Біль у щелепі

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

 

Рак молочної залози

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів

 

Біль у сечовивідних шляхах

Розлади з боку репродуктивної

системи та захворювання

молочних залоз 

Дискомфорт у молочних залозах

Дисменорея

Вагінальні виділення

Менорагія

Міжменструальні кровотечі

(метрорагія) Маткові/вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання

Виділення з молочних залоз

Збільшення молочних залоз

Поліп шийки матки

Еритема шийки матки

Кістозно-фіброзна мастопатія

Менструальні розлади

Кіста яєчників 

Біль у тазових органах

Передменструальний синдром

Сухість вульви та піхви

Розлади з боку дихальної системи

 

Астма

Диспное

Кровотеча з носа

Загальні розлади та місцеві реакції

Втома

Периферичний набряк

Пірексія

Обстеження

Зміни артеріального тиску

Збільшення маси тіла

Відхилення результатів аналізів мазка шийки матки

    

Окрім зазначених побічних ефектів, у жінок, які приймали комбіновані пероральні контрацептиви з етинілестрадіолом, спостерігалися випадки шкірних захворювань, таких як вузлувата еритема та поліморфна еритема, а також поява секреції з молочних залоз і гіперчутливість. Хоча під час клінічних досліджень застосування Клайра цих симптомів не спостерігалося, не можна виключити можливість їх появи під час застосування препарату.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гормональні контрацептиви та тромбоз.

Ризик розвитку тромбозу під час застосування препарату Клайра на даний момент невідомий. Наступні застереження базуються на дослідженнях інших КПК (що містять етинілестрадіол). Проте невідомо, чи стосуються вони препарату Клайра.

Тромбоз – утворення згустку крові, який може закупорювати кровоносну судину. Тромби інколи утворюються у глибоких судинах ніг (тромбоз глибоких вен). Якщо такий згусток відірветься від місця, де сформувався, він може досягти та блокувати легеневі артерії, спричинивши так звану емболію легеневої артерії. Тромбоз глибоких вен виникає досить рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії є вищим протягом першого року приймання пероральних контрацептивів, ніж у наступні роки їх застосування.

Венозна тромбоемболія може розвинутися незалежно від того, приймає жінка пероральні контрацептиви чи ні. Тромбози також можуть розвиватися під час вагітності. Ризик їх виникнення у жінок, що приймають КПК, трохи вищий, ніж у тих, хто їх не застосовує, проте не такий високий, як під час вагітності.

Надзвичайно рідко кров'яні згустки можуть утворюватись у судинах серця ( серцевий напад) або мозку (спричиняючи інсульт). Ще рідше вони можуть формуватися в судинах кишечнику, печінки, нирок, сітківці очей.

Дуже рідко тромбоз може серйозно зашкодити здоров’ю або навіть призвести до летального кінця.

Ризик розвитку серцевого нападу чи інсульту зростає з віком. Він також підвищується при палінні. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів варто припинити паління, особливо якщо Ваш вік перевищує 35 років.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем.

Якщо у Вас підвищується артеріальний тиск при застосуванні протизаплідних таблеток, лікар може рекомендувати припинити їх застосування.

Ризик розвитку тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується внаслідок операції або тривалого перебування у нерухомому стані (наприклад, коли нога в гіпсі). У жінок, які при цьому приймають пероральні контрацептиви, ризик може бути ще вищим. Перед будь-якою запланованою госпіталізацією чи операцією заздалегідь повідомте лікарю, що Ви приймаєте пероральний контрацептив. Лікар запропонує Вам припинити його застосування за кілька тижнів до операції чи на період вимушеної нерухомості, а також проінформує Вас, через який час після одужання можна знову починати приймати препарат.

Ризик розвитку тромбозу у жінок, які щойно народили дитину, підвищений, тому Вам слід проконсультуватися із лікарем щодо питання, через який час після пологів можна розпочинати застосування Клайра. 

Якщо у Вас виникли ознаки можливого тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»,«Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем»), слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Гормональні контрацептиви та пухлини.

Рак молочної залози дещо частіше діагностувався у жінок, які приймали КПК, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовували. Не з'ясовано, чи обумовлено це прийманням пероральних контрацептивів. Можливо, причина полягає в тому, що, приймаючи препарат, жінки обстежуються дещо частіше. Цей ризик поступово нівелюється після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо проводити регулярні обстеження молочних залоз і у випадку виявлення будь-якого ущільнення слід негайно звернутися до лікаря.

Під час застосування пероральних контрацептивів дуже рідко повідомлялося про утворення доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки, що можуть призводити до внутрішньої кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас вперше з'явився сильний біль у животі.

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча інфекція, спричинена папіломавірусом людини. Результати деяких досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК, проте остаточно не з’ясовано, наскільки статева поведінка або інші фактори ризику, такі як папіломавірус людини, підвищують цей ризик.

Передозування.

Немає повідомлень про серйозні наслідки передозування препарату Клайра.

Якщо Ви приймете декілька таблеток одночасно, наслідком може стати нудота або блювання. У молодих дівчат може початися вагінальна кровотеча.

Якщо Ви прийняли забагато таблеток Клайра або виявили, що їх прийняла дитина, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клайра не можна приймати жінкам під час вагітності або при підозрі на неї. У разі, якщо Ви підозрюєте, що вагітні, але приймаєте препарат Клайра, Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо Ви бажаєте завагітніти, Ви можете припинити застосування препарату Клайра у будь-який час.

Препарат Клайра зазвичай не рекомендується застосовувати в перід годування груддю. У разі, якщо Ви бажаєте застосовувати контрацептив під час годування груддю, зверніться за рекомендацією до Вашого лікаря.

Діти.

Препарат показаний тільки для застосування після першої менструації.

Особливості застосування.

Загальні вказівки

Перед тим, як Ви почнете приймати Клайра, Ваш лікар поставить Вам декілька запитань щодо особистого здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск, і, залежно від обставин, може призначити деякі інші обстеження.

У цій інструкції описані деякі стани і захворювання, при яких варто припинити приймання препарату або при яких надійність його може знижуватися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих зносин або використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби, наприклад, презерватив чи інші бар'єрні методи. Не застосовуйте календарний і температурний методи. Вони можуть бути ненадійними, оскільки комбінований пероральний контрацептив змінює звичайні коливання температури і властивості слизу шийки матки, що характерні для менструального циклу.

Клайра, як і інші КПК, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Якщо Клайра приймається за наявності якого-небудь із зазначених нижче станів, Ви повинні знаходитись під ретельним спостереженням лікаря. У разі наявності у Вас будь-якого з перелічених нижче станів або захворювань попереджайте про це Вашого лікаря перед початком застосування препарату Клайра:

  • паління;
  • цукровий діабет;
  • зайва вага;
  • підвищений артеріальний тиск;
  • ураження клапанів серця чи певні порушення серцевого ритму;
  • запалення вен (флебіт поверхневих вен);
  • варикозне розширення вен;
  • тромбози (тромбоз ніг, емболія легеневої артерії та інші), серцевий напад чи інсульт у кого-небудь із Ваших найближчих родичів;
  • мігрень;
  • епілепсія;
  • високий рівень холестерину чи тригліцеридів у крові у Вас чи у кого-небудь з Ваших найближчих родичів у даний час або в минулому;
  • рак молочної залози у кого-небудь із Ваших найближчих родичів у даний час або в минулому;
  • захворювання печінки або жовчного міхура;
  • хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечнику);
  • системний червоний вовчак;
  • гемолітичний уремічний синдром (порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
  • серпоподібноклітинна анемія;
  • стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів (наприклад, втрата волосся, порушення обміну речовин (порфірія), герпес вагітних, неврологічне захворювання під назвою хорея Сиденгама);
  • хлоазма (жовтувато-коричневі вогнища пігментації на шкірі, особливо на обличчі) нині або в минулому. Якщо вони є, уникайте тривалого перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання;
  • спадковий ангіоневротичний набряк. Препарати, що містять естрогени, можуть індукувати або посилювати його симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або ускладнене ковтання чи кропив’янка в поєднанні з ускладненим диханням.

Якщо будь-які з вищезазначених станів розвиваються вперше, повторюються або загострюються при застосуванні препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем

Припиніть прийом препарату Клайра і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу чи інсульту, такі як:

  • сильний біль та/або набряк у нижніх кінцівках;
  • раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати у ліву руку;
  • раптова задишка;
  • раптовий незвичний кашель без очевидної причини;
  • будь-який незвичний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені;
  • часткова або повна втрата зору, або диплопія;
  • порушення мовлення або афазія;
  • раптові зміни слуху, чуття нюху або смаку;
  • вертиго або непритомність;
  • слабкість, незвичне відчуття або заніміння в будь-якій частині тіла;
  • раптовий сильний біль у шлунку.

Міжменструальна кровотеча

При застосуванні пероральних контрацептивів протягом перших кількох місяців у міжменструальний період можуть спостерігатися нерегулярні піхвові кров’янисті виділення (кровомазання чи проривні кровотечі). Використовуйте засоби санітарної гігієни і продовжуйте приймання таблеток, як звичайно. Нерегулярні піхвові кров’янисті виділення звичайно припиняються у міру адаптації Вашого організму до препарату (зазвичай після 3 циклів приймання таблеток). Якщо вони тривають довше або стали з часом більш інтенсивними чи виникли вперше після періоду адаптації, зверніться до лікаря.

Що робити, якщо на 26-й день або в наступні дні не почалась менструація

Якщо Ви приймали всі таблетки правильно і у Вас не було блювання, сильної діареї упродовж застосування будь-якої з активних таблеток та Ви одночасно не застосовували інші лікарські препарати, то ймовірність вагітності дуже низька. Продовжуйте приймання препарату Клайра, як звичайно.

Якщо Ви приймали таблетки неправильно або приймали їх правильно, та очікувана кровотеча не настала два рази поспіль, Ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, поки не переконаєтесь, що Ви не вагітні. Тим часом користуйтеся негормональними методами контрацепції (див. також „Загальні вказівки”).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про вплив на здатність керувати автотранспортом або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Завжди повідомляйте лікарю, що Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби чи препарати рослинного походження, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Також повідомте будь-якому іншому лікарю або дантисту, що призначає який-небудь препарат, що Ви приймаєте препарат Клайра. Вони нададуть Вам поради щодо необхідності та тривалості використання додаткових методів контрацепції у разі необхідності одночасного застосування препаратів.

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність препарату Клайра або спричиняти несподівану кровотечу. Зокрема:

0 препарати для лікування:

-епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);

-туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

-ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін), інших інфекцій (антибіотики, такі як пеніцилін, тетрациклін, гризеофульвін);

0 лікарські засоби на основі звіробою.

Деякі препарати та засоби можуть підвищити рівень концентрації діючих речовин Клайра у крові. Зокрема:

 0 протигрибкові препарати (наприклад, що містять кетоконазол)

 0 циметидин

 0 антигіпертензивні засоби (верапаміл, ділтіазем)

 0 антибіотики, що містять еритроміцин

 0 антидепресанти

 та грейфрутовий сік.

 
Клайра може
вплинути на ефективність інших ліків, наприклад

 0 протиепілептичного препарату ламотриджин.

Лабораторні аналізи

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові або інші аналізи, скажіть своєму лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте препарат Клайра, оскільки пероральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.

Фармакологічні властивості.

Фармакокінетика.

Препарат Клайра – це комбінований пероральний контрацептив, його застосовують для запобігання вагітності. Клайра також застосовується для лікування тяжких і/або тривалих менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію. Кожна кольорова активна таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів, естрадіолу валерату або естрадіолу валерату в комбінації з дієногестом.

2 білі таблетки не містять діючих речовин і називаються неактивними таблетками (плацебо). Контрацептиви, які містять два гормони, називаються „комбінованими пероральними контрацептивами” (КПК).

Комбіновані пероральні контрацептиви можуть також мати інші неконтрацептивні переваги для здоров’я. Клінічні дослідження продемонстрували, що під час застосування препарату Клайра зменшується інтенсивність та тривалість менструальних кровотеч. Внаслідок цього знижується ризик анемії. Больові відчуття під час менструації також можуть стати менш вираженими або повністю зникнути.

Окрім цього, є дані про те, що у жінок, які приймають КПК, що містять 50 мкг етинілестрадіолу (високодозовані пероральні контрацептиви), деякі серйозні захворювання виявляються рідше. До них належать, зокрема, доброякісні пухлини молочних залоз, кісти яєчників, інфекційні захворювання малого таза (запальні захворювання малого таза), позаматкова вагітність (вагітність, при якій ембріон імплантується поза порожниною матки) та рак ендометрія (слизової оболонки матки) і яєчників. Можливо, зменшення кількості цих захворювань спостерігається також при застосуванні низькодозованих пероральних контрацептивів, проте подібний факт був підтверджений тільки для раку ендометрія та яєчників.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, таблетки, вкриті оболонкою, темно-жовтого, темно-червоного, світло-жовтого, червоного, білого кольору, на одному боці яких витиснені літери «DD», «DJ», «DH», «DN» або «DT», відповідно, у правильному шестикутнику.

Термін придатності. 

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, блістер упаковується у картонний гаманець.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина.

Місцезнаходження.

Німеччина, Д-13342, Берлін, Мюллєрштрассе, 170-178.

у тому числі головний біль через зміну артеріального тиску

у тому числі мігрень із аурою та без аури

у тому числі підвищення тиску в черевній порожнині

у тому числі генералізований свербіж та свербіж із висипанням

у тому числі макулярні висипання

у тому числі алергічний дерматит та кропив’янка

у тому числі стягнутість шкіри

h у тому числі біль у грудях, біль у сосках та проблеми з сосками;

i у тому числі нерегулярні менструації

_ftnref8

_ftnref9

у тому числі головний біль через зміну артеріального тиску;

у тому числі мігрень з аурою та без аури;

у тому числі підвищення тиску в черевній порожнині;