КАРДІТАБ ІС таблетки

ТДВ ІНТЕРХІМ

Форма випуску та дозування

Таблетки
Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блістер №6x1
Блістер №10x1

Блістер №6x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Таблетки сублінгвальні

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/14659/02/01

Дата останнього оновлення: 07.04.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить фенобарбіталу 7, 5 мг, етилового ефіру -бромізовалеріанової кислоти 8, 2 мг, олії м’яти 0, 58 мг
  • Торгівельне найменування: КАРДІТАБ ІС
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Снодійні та седативні препарати. Комбіновані препарати барбітуратів.

Упаковка

Блістер №6x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

КАРДІТАБ ІС

 

Склад:

діючі речовини:фенобарбітал, етиловий ��фірα-бромізовалеріанов��ї кислоти, олія м’яти;

1 таблетка містить фенобарбіталу 7,5 мг, етилового ефіруα-бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг, олії м’яти 0,58 мг;

допоміжн�� речовини:β-циклодекстрин, кальцію гідрофосфат дигідрат, StarLac® (лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний), маніт (Е 421), калію ацесульфам, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, натрію кроскармелоза, кро��повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарськ�� форма.Таблетки сублінгв��льні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого коль��ру, плоскоциліндричної форми з фаскою; допускається неоднорідність кол��ору; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, надругій поверхні таблетки – риска.

 

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні препарати. Комбіновані препар��ти барбітуратів. Код АТХ N05C B02.

 

Фармакологічні вл��стивості.

Фармакод��наміка.

Седативний, судинорозширювальний, спазмолітичний засіб. Сприяє зниженню збудливості центральної нервової системи, чинить заспокійливу дію, полегшує настання природного сну, знижує артеріальний тиск, знімає та попереджує спазми судин, особливо серцевих. Фенобарбітал залежно від дози чинить седативну, помірну спазмолітичну або снодійну дію через пригніченняактивуючих впливів центрів ретикулярноїформації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, що зменшує потоки збуджувальних впливів на кору головного мозку та підкіркові структури.Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти чини��ь седативну та спазмолітичну дію, подібну до дії екстракту валеріани,зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носогло��ки, зниженням рефлекторної збудливості у централь��их відділах нервової системи та підсиленням явищ гальмування у нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також знижен��ям активності центральних судинорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладку мускулатуру судин. У високих дозах спричиняє також легкий снодійний ефект. ��лія м’яти виявляє рефлекторний судинорозширювальний та спазмолітичний ефект за рахунок подразненняхоло��ових рецепторів ротової порожнини і рефлекто��ного розширення переважно судин серця та мозку. Знімає спазми гладкої мускулат��ри, чинить заспокійливу, антисептичну та легку жовчогінну дію.

Фармакокінетика.

При ��рийомі сублінгвально всмоктування розпочинаєт��ся у під’язиковій ділянці, ефект виявляється через 5‒10 хвилин. Біодоступність активних речовин висока (приблизно 60‒80 %).У пацієнтів, які ранішеприймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії лікарського засобу скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу у печінці, де барбітурати спричиняють індукцію ферментів. У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із ци��озом печінки метаболізм фенобарбіталу знижений, тому у цих пацієнтів період напіввиведення подовжується, що потребу�� необхідності зменшувати дозу та подовжувати інтервали між прийомами лік��рського засобу.

 

Клінічні характер��стики.

Показання.

Неврози з підвищеною дратівливістю.

Безсоння.

У комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегето-судинної дистонії.

Кардіалгія, тахікардія.

Спазми кишечнику, ��умовлені нейровегетативними розладами (як спазмо��ітичний препарат).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливі��ть до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, до брому;виражені порушення функції печінки та/або нирок,гостра печінковапорфірія, тяжка се��цева недостатність, гострий інфаркт міокарда, виражена артеріальна гіпотензія, цукровий діабет, міастенія, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом; депресія та депресивні розлади зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки; алкоголізм, наркотична і медикаментозна залежність (у тому числі в анамнезі). Період вагітності та годування груддю. Д��тячий вік.

 

Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенобарбітал інду��ує ферменти печінки і таким чином може прискорювати метаболіз�� деяких лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами (включа��чи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксициклін, метронідазол, рифампіцин, с��льфаніламід), противірусні, протигрибкові (гризеофульвін, ітраконаз��л), протиепілептичні (протисудомні), психотропні (трициклічні антидепресанти), гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), іму��осупресивні (глюкокортикостероїди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмічні, антигіпертензивні (β-блокатори, блокатори кальцієвих каналів), пероральні цукрознижувальні лікарські засоби тощо). Фенобарбітал посилює дію аналгети��ів, анестетиків, нейролептиків, транквілізаторів.Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, ��о призводить до втрати їхнього ефекту.Під ча�� застосування препарату з іншими лі��арськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення дії (седати��но-снодійного ефекту), що може супроводжуватися пригні��енням дихання. Алкоголь посилює дію лікарського засобу і може збільшувати його токсичність. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Лікарський засіб підвищує токсичність метотрексату. Лікарські засоби, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота,хлорид амонію), та препарати, що містять вальпроєву кислоту, посилюють дію барбітуратів. Інгібітори моноаміноксидази (МАО) пролонгують ефектфенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризикураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними лікарськими засобами існує ризик утворення виразки шлунка та ��ровотечі. Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином поси��ює токсичність обох лікарських засобів.

 

Особливості засто��ування.

Під час лікування препаратом не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій.

Під час прийому лікарського засобу слід уникати вживання спиртних напоїв.

Фенобарбітал прот��показаний при депресивних розладах зі схильністю хвор��го до суїцидальної поведінки.

При застосуванні фенобарбіталу булозареєстровано випадки розвитку небезпечних для життя шкірних реакцій, з��крема синдрому Стівенса ‒ Джонсона або токсичногоепідермального некролізу (синдрому Лайєлла). Тому при появі їхніх характерних симптомів (наприклад прогресивного шкірного висипу, часто з пухирями, та ура��ень слизової оболонки) застосування лікарського засобу Кардітаб ІС слід п��ипинити і надалі ні в якому разі не застосовувати лікарські засоби, які містять фенобарбітал. Ризик розвитку синдрому Стівенса ‒ Джонсона та си��дрому Лайєлла є найбільшим у перші тижні лікування. Рання діагностика та не��айне припинення застосування лікарського засобу, який міг спричинити ��имптоми синдрому Стівенса ‒ Джонсона або токсичногоепідермального некролізу, дають змогу досягти найкращих результатів у лікуванні.

Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу у зв’язку з можливіс��ю кумуляції фенобарбіталу та розвитку медикаментозної залежності, а також черезризик накопичення брому в організмі та можливий розвиток отруєння бромом.Д��я барбітуратів характерний синдром відміни.

Якщо біль у ділянці серця не минає після прийому лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря дл�� виключення гострого коронарного синдрому.

Лікарський засіб слід застосовуватиз обережністю придекомпенсованій с��рцевій недостатності (див. розділ «Протипоказання»),бронхіальній астмі (див. розділ «Протипоказання»), артеріальній гіпотензії(див. розділ «Протипоказання»), гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових з��лоз, гострому і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Перш ніж приймати ��ікарський засіб Кардітаб ІС, пацієнтам зі встановлено�� непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем. Пацієнтам зрідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не с��ід застосовувати цей лікарський засіб через вміст лактози.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Зас��осування лікарського засобу у період вагітності протипоказане.

Барбітурати збільшують імовірність розвитку патології плода. При застосуванні фенобарбіталу протягом III триместру вагітності можливе виникнення фізичної залежності, що призводить до появи синдрому відміни у новонародженого, який проявляється судо��ами, збудженістю, порушенням згортання крові. Застосування фенобарбіталу під час пологів може призводити до пригнічення дихання у новонародженого.

Період годування груддю

Застосування лікарсько��о засобу у період годування груддю протипоказане.

Фенобарбітал у значній кількості прон��кає у грудне молоко і може пригнічувати центральну нервову системудитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричинятипорушення координації рухів, швидкості психомоторних реакцій,сонливість та запаморочення, тому у період лікування п��цієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати транспортними засобами.

 

Спосіб застосуван��я та дози.

Дози та тривалістькурсу лікування залежать від перебігу захворювання і визначаються лікарем індивідуально.

Дорослим, як прави��о, призначають лікарський засіб сублінгвально (під язик) по 1‒2 таблетки 2‒3 рази на добу до їди.

При тахікардії та ��пазмах коронарних судин (кардіалгії) разову дозу можна збільшити до 3 таблеток.

 

Діти.

Досвід з��стосування лікарського засобу для лікування дітей (��іком до 18 років) відсутній, тому препарат протипоказаний пацієнтам цієї ��ікової категорії.

 

Передозування.

Передозування можливе при частому а��о довготривалому застосуванні лікарського засобу, що пов’язано з кумуляцією його складових. Довготривале постійне застосування може призвести до розвитку залежності, появи симптомів абстинентного синдрому (психо��оторного збудження тощо).

Симптоми гострого отруєння барбітуратами легкогоабо середнього ступеня тяжкості: запаморочення, підвищена втомлюван��сть, навіть глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити. Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, свербіж, висип (зокрема кропив’янка).

Симптоми гострого тяжкого отруєння барбітуратами:пригнічення центральної нервової системи, аж до глибокої коми, що супроводжується тканинною гіпоксією; по��ерхневе дихання,спочатку прискорене, по��ім сповільнене дихання, пригнічення дихання, аж до його зупинки; пригнічення ��ерцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану; зниження температури тіла, зменшення діурезу, при��корене серцебиття або брадикардія, послаблення або відсутність рефлексів, ністагм, головний біль, нудота, слабкість.

Якщо не лікувати отруєння, можливий ��етальний наслідок через судинну недостатність, дихальний параліч або набряк легенів.

Лікування: терапія симптоматична(насамперед моніторинг основних життє��их функцій організму: дихання, пульс, артеріальний тиск).Випадки гострого отруєння лікарським засобом Кардітаб ІСслід лікувати так, як і отруєння іншими снодійними засобами та барбітуратами, залежно від тяжкості симптомів отруєння.Пацієнтам може бути потрібна інтенси��на терапія. Необхідно стабілізувати та нормалізувати дихання і кровообіг. Ди��альна недостатність долається шляхом проведення штучного дихання, шок купірують вливанням плазми і плазмозамінників. Уразі якщо пройшло небагато часу від прийому лікарського засобу (не більше 6 годин), необхідно провести п��омивання шлунка з подальшим введенням сорбенту (активоване вугілля) ��а сульфату натрію. Зметою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемоді��ліз та/або гемоперфузію.

Тривалий прийом лікарських засобів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом.

Симптоми отруєння бромом: пригнічення центральної нервової системи, депресія, сплутаність ��відомості, атаксія, апатія, кон’юнктивіт, риніт, сльозотеча, акне, пурпура.

Лікування: виведення іонів брому з організму м��жна прискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одночасним введенням салуретичних засобів.

При виникненні реакцій гіперчутливості призначати десенсибілізувальні лікарські засоби.

 

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостеріг��тися такі побічні реакції:

з бо��у імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірний висип (зокрема кропив’янка), свербіж;

з бо��у нервової системи: астенія, слабкість, ат��ксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження концентрації уваги, підвищена втомлюван��сть, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, безсоння (переважно у пацієнтів літнього віку), сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія;

з бо��у шлунково-кишкового тракту: нудота, б��ювання, запор, відчуття тяжкості в епігастрал��ній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки;

з бо��у системи кровотворення: тромбоцитопенія, агра��улоцитоз, анемія, мегалобластна анемія;

з бо��у серцево-судинної системи: артеріал��на гіпотензія, брадикардія;

з бо��у дихальної системи: утруднене дихання;

з бо��у шкіри тапідшкірної клітко��ини:підвищена світлочутливість шкіри (фотосенсибілізація), поліморфна е��судативна еритема,синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епі��ермальний некроліз (синдром Лайєлла),ексфоліативний дерматит;

з бо��у кістково-м’язової системи: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу. Були повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і перело��и у пацієнтів, які отримували тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм впливу фенобарбіталу на метаболізм кісткової тканини не встановлено.

Інші: підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, лімфоцитоз, лейкопенія, колапс.

При тривалому застосуванні фенобарбіталу може розвинутися дефіцит фолатів, імпотенція, медикаментозна залежність, синдром відміни, який зазвичай може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується кошмарними сновидіннями, нервозністю.

 

Тер��ін придатності.3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру �� пачці.

По 6 таблеток у блістері.

 

Категорія відпуск��.Без рецепта.

 

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

 

Місцезнаходження ��иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.

Дата останнього перегляду.