info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин 1500 МО (300 мкг)/мл Ампули 1 мл №1x1

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин 750 МО (150 мкг)/мл

ТОВ БІОФАРМА ПЛАЗМА

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 750 МО (150 мкг)/мл
Розчин, 1500 МО (300 мкг)/мл

Розчин, 750 МО (150 мкг)/мл

Упаковка

Ампули 2 мл №1x1
Ампули 2 мл №3x1
Ампули 2 мл №5x1

Ампули 2 мл №1x1

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин 1500 МО (300 мкг)/мл Ампули 1 мл №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/13033/01/02

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 ампула (2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну)
  • Торгівельне найменування: ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rh0 (D) ЛЮДИНИ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8оС.
  • Фармакотерапевтична група: Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D).

Упаковка

Ампули 2 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськогозасобу

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rh0(D) ЛЮДИНИ

IMMUNOGLOBULINUM ANTIRHESUS Rh0(D) HUMANUM

Склад:

діюча речовина: Аnti-D (rh)immunoglobulin;

1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);

допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом, з високим вмістом антитіл анти-Rh0(D). Вміст білка в 1, 0 мл препарату- від 0, 09 г до 0, 11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Фармакотерапевтична група. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезусRh0(D). Код АТХ: J06BB01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh0 (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh0(D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh0(D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Фармакокінетика.

Специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

Клінічні характеристики.

Показання.

Препаратзастосовують:

-для проведення профілактики впередпологовийперіод у резус-негативних жінок, які не сенсибілізованідо антигену Rho(D);

-для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0(D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матерізагрупамикрові системи АВ0);

- при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh0(D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;

-при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;

-при проведенні амніоцентезу;

-при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний при селективному дефіцитіIg А за умови наявності антитіл доIg А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0(D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Препарат не слід вводити уразі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення Імуноглобулін антирезусRh0 (D) людини.

Особливості застосування.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разівиникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Спосібзастосування та дози.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово.

Призастосуванні необхідно враховувати такікритерії:

- матиповинна бутирезус-негативнаі не повинна бутивже сенсибілізованадоантигену Rh0(D);

- дитина повинна бути резус-позитивната мати негативний результатпрямого антиглобулінового тесту. Якщопрепарат вводиться допологів, дуже важливо, щоб матиотрималаще одну дозу препарату післянародженнярезус-позитивноїдитинипротягом 72годин післяпологів. Якщовстановлено, щобатькорезус-негативний, товводитипрепаратнемає потреби.

Імуноглобулін вводять по1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово:

-для проведення профілактики впередпологовийперіод приблизно на 28тижнівагітності. Післяцьогообов’язково слід ввестище одну дозу1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72годин післяпологів, якщонароджена дитина виявитьсярезус-позитивною;

- для проведення профілактики в післяпологовийперіодпротягом 72годинпісля пологів;

-при штучному аборті, перериванніпозаматкової вагітностібезпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози;

якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);

-при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;

-при проведенніамніоцентезуабо при травмахорганівчеревної порожнини протягом другогота/або третього триместрувагітностібезпосередньо післязакінченняопераціїрекомендується ввести одну дозу препарату. Якщопроведенняамніоцентезуабо травма органівчеревної порожнинипотребуєвведення препаратув період13–18тижніввагітності, слід ввестище1500 МО (300 мкг) (1 ампулу)в період 26–28тижнів.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.

Забороняється вводити препарат новонародженим!

У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл доRh0(D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення Імуноглобулін антирезус Rh0(D) людини.

Передозування.

Не вивчалось.

Побічніреакції.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін`єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади та реакції– лихоманка, слабкість, озноб;

розлади з боку імунної системиреакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ нудота, блювання;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м`язової та сполучної тканини – артралгія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

Упаковка.

По 1мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну))в ампулі. По 1або 3, або 5 ампулв пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл. , м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл. , м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Дата останнього перегляду