ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) розчин

АТ БІОЛІК

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин

Розчин

Упаковка

Комбі-упаковка №1x1

Комбі-упаковка №1x1

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15930/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл Імуноглобуліну антирабічного (кінського) містить: специфічні антитіла – не менше 150 МО; /1 мл Імуноглобуліну антирабічного розведеного 1: 100 містить: специфічні антитіла – не менше 1, 5 МО
  • Торгівельне найменування: ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ)
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Імуноглобулін антирабічний.

Упаковка

Комбі-упаковка №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Імуноглобулінантирабічний (кінський)

Склад:

діюча речовина: специфічні антитіла;

1 млІмуноглобулінуантирабічного (кінського)містить: специфічні антитіла – не менше 150 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид – 9 мг, гліцин – 22, 5 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл;

1 млІмуноглобулінуантирабічного розведеного 1: 100містить: специфічні антитіла – не менше 1, 5 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид – 9 мг, гліцин – 0, 225 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: імуноглобулінантирабічний (кінський) являє собою прозору або злегкаопалесціюючу, безбарвну або жовтувату рідину. Допускається слабко-рожеве забарвлення препарату.

Фармакотерапевтичнагрупа. Імуноглобулінантирабічний.

Код АТХJ06В В05.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Імуноглобулінантирабічний(кінський) має здатність нейтралізувати вірус сказу якinvitro, так іinvivo.

Фармакокінетика.

Оцінкафармакокінетичнихданих не застосовується.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для пасивної лікувально-профілактичної імунізації пацієнтів з підозрою на інфікування вірусом сказу у разі поодиноких або множиннихтрансдермальнихукусів чи подряпин, попадання слини тварин на слизову оболонку, ослинення пошкодженої шкіри хворими або підозрілими щодо захворювання на сказ тваринами (ІІІ категорія контакту у відповідності до рекомендацій ВООЗ).

Імуноглобулінантирабічний (кінський) завжди використовувати в комбінації зантирабічною вакциною.

Протипоказання.

Відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підвищує ефект (взаємно)антирабічних вакцин і використовується у комплексі з ними.

Сумісний з протиправцевою сироваткою та антибіотиками.

Особливості застосування.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Імуноглобулінантирабічний(кінський) необхідно ввести одночасно зантирабічноювакциною у найбільш короткий термін від моменту контакту з хворою або підозрілою на сказ твариною, але в окремих випадках препарат може бути введений не пізніше 7 днів після першої дози вакцини.

Імуноглобулінантирабічний(кінський) завжди необхідно використовувати винятково одночасно з вакциною проти сказу, але в різних шприцах і в різні ділянки тіла. Введення препарату обов’язково проводити під наглядом лікаря, і відповідно до існуючого Національного законодавства.

Особам, які отримали раніше повний курс лікувально-профілактичних або профілактичних щеплень та у яких підтверджено наявністьантирабічних антитіл, імуноглобулінантирабічний не слід вводити. Ці особи повинні отримати тількиантирабічну вакцину.

У разі різко позитивної реакції на введення препарату імуноглобулінуантирабічного, при наявності в анамнезі пацієнта сильних алергічних реакцій на введення протиправцевої сироватки або інших препаратів кінської сироватки, а також вагітним жінкам введення імуноглобулінуантирабічногорекомендується здійснювати в умовах стаціонару, забезпеченого засобами реанімації.

Після введення препарату Імуноглобулінантирабічний (кінський) пацієнт повинен знаходитись під інтенсивним медичним спостереженням не менше 1 години.

Перед ін'єкцією препарату перевірити цілісність ампул та наявність на них маркування. Не придатний до використання препаратв ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а також у разі змін його фізико-хімічних властивостей (кольору, прозорості тощо), з вичерпаним терміном придатності, у разі порушення умов зберігання.

Розкриття ампул та процедуру введення препарату здійснювати при суворому дотриманні правил асептики та антисептики.

Препарат містить 0, 154 ммоль (3, 54 мг)Na в 1 мл препарату та 0, 154 ммоль (3, 54 мг)Na/дозу розведеного 1: 100 препарату для визначення чутливості. Необхідно дотримуватись обережності при застосуванні пацієнтам, які перебувають на натрій-контрольованій дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності або годування груддю не є протипоказанням для застосування препарату через надзвичайну небезпеку та абсолютну летальність від інфекції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи вірогідність розвитку алергічних реакцій, треба утримуватися від керування автотранспортом після введення препарату.

Спосіб застосування та дози.

Негайно або якомога раніше після укусу або пошкодження здійснити місцеву обробку рани. Рану ретельно промити мильною водою (або детергентом) та обробити (40-70) градусним спиртом або розчином йоду. Після місцевої обробки рани слід терміново розпочинати специфічне лікування. Найбільш ефективним є введення препарату Імуноглобулінантирабічний (кінський) у першу добу після можливого інфікування. Відстрочка введення Імуноглобулінуантирабічногопризводить до зниження ефективності його застосування.

Імуноглобулінантирабічний(кінський) вводитивнутрішньом’язово у дозі 40 міжнародних одиниць (МО) на1 кг маси тіла дорослого або дитини.

Дозу імуноглобуліну, необхідну для введення, визначати за формулою:

де– доза (об’єм) імуноглобуліну для введення, у мл;

m–маса тіла пацієнта, у кг;

с – активність препарату, зазначена на ампулі та пачці, у МО.

Не вводити більше 30 мл Імуноглобулінуантирабічного (кінського) з приводу зростаючого ризику розвитку сироваткової хвороби!

Препарат застосовувати за життєвими показаннями методом специфічної десенсибілізації за методомБезредкинаступним чином:

Імуноглобулінантирабічнийрозведений 1: 100 (ампули марковані червоним кольором) у дозі 0, 1 мл вводитивнутрішньошкірно у згинальну поверхню передпліччя.

Якщо через 20-30 хвилин набряк або почервоніння у місці введення менше1 см, у підшкірну клітковину плеча ввести 0, 7 мл розведеного 1: 100 імуноглобуліну. У разі відсутності реакції через 30 хвилин дрібно у три прийоми з інтервалом 10-15 хвилин ввести всю розраховану дозу імуноглобуліну, підігрітого до (37±0, 5) °С; препарат для кожної порції набирати з нерозкритих раніше ампул.

Розрахована доза імуноглобуліну повинна бути інфільтрована навколо ран та в глибині рани. Якщо анатомічне розташування пошкодження (кінчики пальців тощо) не дозволяє вводити всю дозу навколо ран, тоді залишок імуноглобуліну ввестивнутрішньом'язовов місця інші, ніжантирабічну вакцину (м'язи сідниць, верхньої частини стегна, передпліччя). Всю дозу препарату Імуноглобулінантирабічний (кінський) вводити протягом 1 години.

Якщо через 20 хвилин набряк або почервоніння у місці введення сягають1 см та більше, або у випадку появи алергічної реакції на підшкірну ін'єкцію, імуноглобулін вводити з дотриманням особливої обережності. Спочатку рекомендується ввести імуноглобулінантирабічний розведений 1: 100 у підшкірну клітковину плеча в дозах 0, 5 мл, 2, 0 мл, 5, 0 мл з інтервалом 15-20 хвилин, потім – 0, 1 мл нерозведеного імуноглобуліну та через 30-60 хвилин ввестивнутрішньом'язово всю призначену дозу препарату, підігрітого до (37±0, 5) °С дрібно в три прийоми з інтервалом 10-15 хвилин. Перед першою ін'єкцією рекомендуєтьсяпарентеральневведенняантигістамінних препаратів (супрастин, дифенгідрамін, тавегіл та інші). З метою попередження шоку одночасноз введенням імуноглобуліну рекомендується підшкірно ввести 0, 1 % розчин адреналіну у віковому дозуванні.

При введенні імуноглобулінуантирабічногозавжди повинні бути напоготові розчини адреналіну, дифенгідраміну, тавегілу абосупрастину.

Для попередження ускладнень алергічної природи після введення імуноглобуліну необхідно призначитипероральноантигістамінні препарати (супрастин, дифенгідрамін, тавегіл, фенкарол та інші) у віковому дозуванні 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнту, який одержав протягом найближчих 24 годин протиправцеву сироватку (кінську), Імуноглобулінантирабічний(кінський) вводити без попередньоговнутрішньошкірноговведення розведеного 1: 100 Імуноглобулінуантирабічного. Виконане щеплення зареєструвати у встановлених облікових формах із зазначенням дози, дати, підприємства-виробника препарату, номера серії, реакції на введення.

Діти. Препарат можна застосовувати дітям.

Передозування. Про випадки передозувань не повідомляли.

Побічні реакції.

Побічні реакції зазначені на підставі данихпіслямаркетинговогоспостереження.

З боку крові та лімфатичної системи: лімфаденопатія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі набрякКвінке, сироваткова хвороба, анафілактичний шок.

Психічні розлади: безсоння.

З боку нервової системи: гіперрефлексія, гіперестезія, оніміння, запаморочення, головний біль, сонливість.

З боку серця: тахікардія.

З боку судин: артеріальнагіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: першіння у горлі, кашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, порушення ковтання, біль вепігастральній ділянці.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічний дерматит, висип, кропив’янка, свербіж, гіперемія, відчуття печіння, пітливість.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія, ригідність м’язів потилиці, набряк у суглобах.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: зменшення кількості сечі.

Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищення температури тіла, слабкість, озноб, біль за грудиною, набряк; гіперемія, інфільтрат, біль у місці введення.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

1 ампула з імуноглобуліномантирабічним (3 мл, ампула маркована синім кольором) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліномантирабічнимрозведеним 1: 100 (1 мл, ампула маркована червоним кольором), по 5 комплектів у пачці, або 1 ампула з імуноглобуліномантирабічним (5 мл, ампула маркована синім кольором) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліномантирабічним розведеним 1: 100 (1 мл, ампула маркована червоним кольором), по 5 комплектів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «БІОЛІК», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Харківська обл. , містоХарків, Помірки.