ІБУПРОМ МАКС таблетки 400 мг

Форма випуску та дозування

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блістер №6x1
Блістер №12x1
Блістер №12x2
Флакон №24x1

Блістер №6x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ІБУПРОФЕН

Виробник:

Юнілаб США

Форма товару

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/1361/01/01

Дата останнього оновлення: 23.10.2020

Характеристика

  • Діти: Не застосовувати дітям віком до 12 років.
  • Заявник: Юнілаб, ЛП, США
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.
  • Наказ МОЗ: №248 від 06.04.2012
  • Особливі застереження: Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
  • Передозування: Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
  • Побічні реакції: З боку серцевої системи.
  • Показання: Симптоматичне лікування головного болю, у тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї (менструального болю), невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди та грипу.
  • Протипоказання: Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.Реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).Останній триместр вагітності.Цереброваскулярні або інші кровотечі.Порушення кровотворення або згортання крові.
  • Реєстраційне посвідчення: UA/1361/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг
  • Терміни зберігання: 3 роки - для блістерів
  • Торгівельне найменування: ІБУПРОМ МАКС
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище30 °C.
  • Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен.

Упаковка

Блістер №6x1

Інструкція

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУПРОМ МАКС

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: іbuprofen;

1 таблетка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; повідон; крохмаль кукурудзяний; тальк; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, віск білий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Білі, довгасті, опуклі з обох боків таблетки в цукровій оболонці.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ ЮС Фармація, вул. Зембицка 40, 50-507, Вроцлав, Польща.

Назва і місцезнаходження заявника:

Юнілаб, ЛП, 966 Хангерфорд Драйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. КодАТС М 01 АЕ 01.

Фармакологічні властивості.

Ібупрофен (похідне пропіонової кислоти) належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Діє як аналгезивний, протизапальний та жарознижувальний засіб. Дія лікарського засобу зумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів шляхом інгібування ферменту циклооксигенази, яка приймає участь у метаболізмі арахідонової кислоти (ЦОГ-2).

Після приймання внутрішньо із шлунково-кишкового тракту всмоктується швидко і добре. Початок терапевтичної дії при симптоматичному лікуванні проявляється через 15-30 хвилин після прийому. Максимальна концентрація в плазмі досягається за 1,5–2 години після прийому. Препарат добре проникає в суглобний простір, досягає в синовіальній рідині максимальної концентрації через 7–8 годин. Період напіввиведення складає для ібупрофену приблизно 2 години.

Показання для застосування. Біль різного походження помірної та слабкої інтенсивності (головний біль, мігрень, менструальний біль, зубний біль, м’язовий біль, біль у кістках і суглобах, крижово-поперековий біль, післятравматичні болі), а також при симптомах застуди та грипу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Підвищена чутливість в анамнезі до ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ). Нещодавно перенесена виразка шлунка та двадцятипалої кишки або це захворювання в стадії загострення; геморагічний діатез; гостра печінкова, ниркова або серцева недостатність. Застосування препарату з супутніми нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

Дитячий вік до 12 років. Вагітність. Період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не приймати з іншими лікарськими засобами із групи НПЗЗ хворим на артеріальну гіпертензію та /або з посиланням в анамнезі на серцеву дисфункцію, оскільки можлива затримка рідини та набряки, які асоціюються з прийомом НПЗЗ.

Обережно приймати особам з бронхіальною астмою, оскільки лікарський засіб може спричинити бронхоспазм. У пацієнтів із виразковими захворюваннями шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі прийом лікарського засобу підвищує вірогідність кровотечі із шлунково-кишкового тракту. У разі прийому лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок слід контролювати активність печінкових ферментів і функціональну здатність нирок. Частий прийом препарату може пригнічувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. З обережністю необхідно застосовувати хворим на системний червоний вовчак або хвороби сполучної тканини, оскільки можливий ризик розвитку стерильного менінгіту.Препарат містить лактозу, що треба мати на увазі хворим із спадковою непереносимістю.

Особливі застереження.

 - Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

 - Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При короткочасному прийомі лікарського засобу необхідності у застережних заходах немає.

- Діти. Протипоказано дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 таблетці кожні 4–6 годин (добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки на добу).

Приймають препарат незалежно від прийому їжі.

Передозування. У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які захвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Якщо з часу гострого передозування не пройшло більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєвих функцій з вимірюванням артеріального тиску крові, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу із шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Побічні ефекти. Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність були вiдмiченi в комбiнацiї з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Застосовування iбупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Вiдмiчалися реакції підвищеної чутливості; неспецифiчнi алергічні реакцiї, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка, рiзнi шкiрнi реакції, наприклад, свербіж, кропив'янка, набряк Kвінкe та дуже рідко вiдмiчалися ексфолiативнi та бульознi дерматити (включаючи епідермальний некролiз та мультиморфну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов'язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепту. При тривалому лiкуваннi хронічних захворювань можуть виникати додаткові побiчнi ефекти.

3агальнi розлади. Нечасто: підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу.

Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, падіння артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку). Загострення астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади . Нечасто: болі в животі, диспепсія та нудота.

 Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть в деяких випадках призвести до смерті, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

Неврологiчнi розлади. Нечасто: головний біль.

Розлади з боку сечовидільної системи. Дуже рідко: гостра ниркова нeдocтaтніcть, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк.

Розлади гепатобiлiарної системи. Дуже рідко: розлади функції печінки.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: розлади функції кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль в горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.

Зміни з боку шкіри i пiдшкiрної клітковини.  Нечасто: шкiрнi висипання.

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некролiз.

Порушення з боку імунної системи. У пацієнтів iз аутоiммунними порушеннями (а саме, системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме, ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими лікарськими засобами із групи НПЗЗ може викликати посилення побічних дій. Препарат підвищує токсичність метотрексату. У разі одночасного застосування з кортикостероїдами підвищує ризик кровотечі з травного тракту. Може пригнічувати дію сечогінних засобів (петльових та тіазидних діуретиків) і гіпотензивних лікарських засобів із групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та ß-адреноблокаторів. Підвищує дію антикоагулянтів із групи кумаринів. Подовжує час кровотечі у пацієнтів, які проходили лікування зидовудином. Приймання препарату в комбінації з літієм підвищує концентрацію останнього в плазмі.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у блістерах, № 24 у флаконах.

Категорія відпуску. Без рецепта.