ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Хітакса

(Xitaxa)

Склад:

діюча речовина: дезлоратадин;

1 мл розчину орального містить 0, 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: гіпромелоза; сахаралоза; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; ароматизатор; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин із фруктовим смаком.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХR06А Х27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин – це антагоніст гістаміну з тривалою дією; не виявляє заспокійливої дії, має виражену селективну антагоністичну активність щодо периферичних рецепторів

Н1

Після прийому всередину дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові рецептори Н1, оскільки не проникає в центральну нервову систему.

Дослідженняinvitroпоказали протиалергійні властивості дезлоратадину, зокрема гальмування вивільнення цитокінів, що індукують запальну реакцію (а самеIL-4,

-6, IL-8, IL-13), з людських опасистих клітин і базофільних лейкоцитів, а також гальмування експресії адгезивної молекули Р ̶ селективну на поверхні клітин ендотелію.

Ефективність дезлоратадину у формі розчину для прийому всередину не перевірялася в окремих клінічних випробуваннях у дітей. Однак безпека застосування дезлоратадину у формі сиропу з такою ж концентрацією дезлоратадину, як і розчин, для дітей доведена трьома дослідженнями. Діти віком від 1 року до 11 років, які проходили антигістамінне лікування, отримували дезлоратадин в добовій дозі 1, 25 мг (діти від 1 до 5 років) або 2, 5 мг (діти від 6 до 11 років). Лікарський засіб переносився добре, що підтверджено результатами лабораторних аналізів, замірами життєвих параметрів і записом ЕКГ, в тому числі оцінкоюQT.

Дезлоратадин не проникає легко в центральну нервову систему. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

У дорослих та підлітків концентрації дезлоратадину в плазмі можна визначити протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Дезлоратадин всмоктується добре, причому максимальної концентрації досягає через 3 години.

В інших дослідженнях після одноразового застосування рекомендованої дози значенняAUCіCmaxдезлоратадину у дітей були порівняно такими у дорослих, які отримували дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Розподіл.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83–87%). Немає доказів клінічно значущої кумуляції діючої речовини, яку приймаютьодин раз на добу (дози від 5 до 20 мг) протягом 14 днів, у дорослих і підлітків.

Біотрансформація.

Фермент, відповідальний за метаболізм дезлоратадину, поки не ідентифікований, отже не можна повністю виключити взаємодію з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не гальмує

CYP

3A4invivo, а проведені випробуванняinvitroпоказують, що препарат не гальмує CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну.

У випробуванні після одноразового прийому дози 7, 5 мг дезлоратадину не виявили впливу їжі (високожирний, висококалорійний сніданок) на розподіл дезлоратадину. Також не виявлено, впливу грейпфрутового соку на розподіл дезлоратадину.

Виведення.

Період напіввиведення у фазі елімінації становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає періоду напіввиведення і частоті прийому.

Лінійність і нелінійність.

Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні 5-20 мг.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для усунення симптомів, пов’язаних з

алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висип.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дезлоратадину або до будь - якого допоміжного компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У звʼязку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Хітакса, розчин оральний, слід застосовувати з обережністю у разі тяжкої ниркової недостатності.

Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в особистому або сімейному анамнезі, особливо дітям молодшого віку, які є більш схильними до виникнення судом при проведенні лікування дезлоратадином. Лікар може розглянути питання щодо припинення застосування дезлоратадину пацієнтіам, у яких виникають судоми під час лікування.

Лікарський засіб Хітакса містить сорбітол, тому він не рекомендується пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Хітакса в період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Хітакса.

Здатність впливати нашвидкість реакції прикеруванніавтотранспортомабо іншими механізмами.

Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози.

Для усунення симптомів, повʼязаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистувальним) і кропив’янкою, препарат Хітакса застосовують у таких дозах:

Дорослі та діти віком від 12 років:

10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) один раз на добу

Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл розчину (2, 5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Діти віком від 1 до 5 років: 2, 5 мл розчину (1, 25 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього період контакту з алергеном.

Спосіб застосування.

Препарат застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хітакса, розчин оральний, для дітей віком до 1 року не встановлені.

Передозування.

У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої діючої речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не виводиться за допомогою гемодіалізу; невідомо, чи виводиться він шляхом перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

З боку психіки: дуже рідко: галюцинації; частота невідома: аномальна поведінка, агресія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома: подовження інтервалуQT.

З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку печінки і жовчних шляхів: збільшення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну, гепатит.

З боку кістково - м’язової системи та сполучної тканини: біль у мʼязах.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив’янка).

З боку обміну речовин та розлади травлення: підвищений апетит.

Дослідження: збільшення маси тіла.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Особливі умови для зберігання не вимагаються. Зберігати в оригінальній упаковці.

Упаковка.

Флакони по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закриті кришечкою, що загвинчується, із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозувальним шприцом, у картонній коробці.

Категоріявідпуску.

Без рецепта.

Виробники відповідальні за випуск серії:

Фамар А. В. Е. Авлон Плант, Греція

АТ « Адамед Фарма», Польща

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

49 км Національної траси Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греція.

вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95 – 200 Паб’яніце, Польща