ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХЕМОПАМІД РЕТАРД

(HEMOPAMID RETARD)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:індапамід;

основні фізико-хімічні властивості:круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, на зломі – білого кольору;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, пролонгованої дії містить індапаміду 1,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид Е 171, гліцерол, макрогол 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю типу сульфамідів. Індапамід. Код АТС С03В А11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гіпотензивний засіб, тіазидоподібний діуретик із помірною по силі і довгою за тривалістю дією, похідний бензамідів. Знижує тонус гладкої мускулатури артерій, зменшує загальний периферичний опір судин. Має помірний салуретичний і діуретичний ефекти, які пов'язані з блокадою реабсорбції іонів натрію, хлору, водню, і в меншій мірі іонів калію в проксимальних канальцях і кортикальному сегменті дистального канальця нефрону. Судинорозширювальні ефекти і зниження загального периферичного опору судин мають у своїй основі такі механізми: зниження реактивності судинної стінки до норадреналіну і ангіотензину II; збільшення синтезу простагландинів, що володіють судинорозширювальною активністю; пригнічення потоку кальцію в гладком'язові клітини судин. Сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця. У терапевтичних дозах не впливає на ліпідний і вуглеводний обміни (зокрема у хворих із супутнім цукровим діабетом).

Хемопамід ретард, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії забезпечує поступове і контрольоване звільнення діючої речовини. Протягом 24 год звільняється 1,5 мг препарату. Прийом однієї таблетки пролонгованої дії забезпечує контроль і стабілізацію артеріального тиску протягом 24 годин.

Фармакокінетика.Індапамід швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Їжа не впливає на кількість всмоктаного препарату. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 12 год, із білками плазми зв’язується 79 % застосованої дози, період напіввиведення становить 14-24 год (в середньому – 18 годин), стабільні концентрації в плазмі досягаються через 7 днів. Постійне застосування не призводить до накопичення препарату. Виводиться з сечею 7 % у незміненому вигляді (протягом 48 год), 70 % у вигляді метаболітів та 23 % із жовчю.

Показання для застосування. Есенціальна артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози.

Приймають по одній таблетці на добу, найкраще вранці, запиваючи невеликою кількістю води. Термін лікування визначається індивідуально.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі нудота/анорексія, сухість у роті, гастралгія, блювання, діарея, запор, відчуття дискомфорту в ділянці живота, у поодиноких випадках – панкреатит.

З боку центральної нервової системи: астенія, нервозність, головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, депресія; рідко - підвищена стомлюваність, загальна слабкість, нездужання, спазм м'язів, напруженість.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, зміни на електрокардіограмі, характерні для гіпокаліємії, аритмії, відчуття серцебиття.

Алергічні реакції: шкірний висип, кропив'янка, свербіж, рідко - геморагічний васкуліт, загострення системного червоного вовчака.

Лабораторні показники: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіперурикемія, гіперкреатинемія, гіперглікемія, рідко - гіперкальціємія.

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до сульфонамідів, індапаміду або інших компонентів препарату;

·виражена печінкова недостатність і печінкова енцефалопатія;

·виражена ниркова недостатність;

·гіпокаліємія;

·гостре порушення мозкового кровообігу;

·вагітність;

·період годування груддю;

·вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, слабкість, порушення функції шлунково-кишкового тракту, водно-електролітні порушення, зниження артеріального тиску, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, пригнічення дихання. У хворих на цироз печінки можливий розвиток печінкової коми.

Лікування: промивання шлунка і/або застосування активованого вугілля, корекція водно-електролітного балансу, регідратаційна терапія. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Обережність при застосуванні Хемопаміду ретарду необхідна в станах з гіпокаліємією, гіпонатріємією і при інших порушеннях водно-електролітного балансу.

На фоні прийому Хемопаміду ретарду слід систематично контролювати концентрацію іонів K+, Na+, Mg2+ у плазмі крові, рH, концентрацію глюкози, сечової кислоти і залишкового азоту.

Найбільш ретельний контроль показаний щодо хворих на цироз печінки (особливо з набряками або асцитом - ризик розвитку метаболічного алкалозу, що посилює прояви печінкової енцефалопатії), ішемічну хворобу серця, із серцевою недостатністю, хворих на подагру і цукровий діабет, із порушенням функції нирок, а також осіб літнього віку. До групи підвищеного ризику також належать хворі зі збільшеним інтервалом QТ на електрокардіограмі (уродженим або набутим).

Ризик виникнення гіпокаліємії підвищений при тяжкому цирозі печінки, одночасному застосуванні кардіотонічних глікозидів, кортикостероїдів, гормонів кори надниркових залоз, у пацієнтів з аритміями серця.

Особлива обережність необхідна у пацієнтів із печінковою недостатністю через можливість виникнення печінкової енцефалопатії.

Хемопамід ретард може дати позитивний результат при проведенні допінг-контролю.

Не порушує психомоторні реакції і може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з точними механізмами тільки в разі різкого зниження артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Салуретики, серцеві глікозиди, глюко- і мінералокортикоїди, тетракозактид, амфотерицин В (внутрішньовенно), проносні засоби при застосуванні з Хемопамідом ретардом підвищують ризик розвитку гіпокаліємії.

При одночасному прийомі препарату з серцевими глікозидами підвищується імовірність розвитку дигіталісної інтоксикації; із препаратами кальцію - гіперкальціємії; з метформіном можливе посилення ацидозу.

Хемопамід ретард підвищує концентрацію іонів літію в плазмі крові (зниження виведення із сечею), літій чинить нефротоксичну дію.

Астемізол, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, сультоприд, терфенадин, вінкамін, антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, дизопірамід) і III класу (аміодарон, бретиліум, соталол) можуть призвести до розвитку аритмії за типом "пірует".

Нестероїдні протизапальні препарати, глюкокортикостероїдні засоби, тетракозактид, симпатоміметики при одночасному застосуванні з Хемопамідом ретардом знижують гіпотензивний ефект, баклофен - підсилює. Комбінація з калійзберігаючими діуретиками може бути корисною для деяких хворих, однак при цьому повністю не виключається можливість розвитку гіпо- або гіперкаліємії, особливо у хворих на цукровий діабет та з нирковою недостатністю.

Хемопамід ретард посилює дію інших антигіпертензивних засобів.

При одночасному застосуванні препарату з йодовмісними контрастними засобами у високих дозах збільшується ризик розвитку порушень функції нирок (зневоднення організму). Перед застосуванням йодовмісних контрастних речовин хворим необхідно відновити втрату рідини.

Іміпрамінові (трициклічні) антидепресанти і антипсихотичні препарати підсилюють гіпотензивну дію і збільшують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.

Циклоспорин при одночасному застосуванні з препаратом підвищує ризик розвитку гіперкреатинемії, гіперкаліємії.

Хемопамід ретард знижує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину або індандіону) через підвищення концентрації факторів згортання внаслідок зменшення об'єму циркулюючої крові і підвищення їх продукції печінкою (може знадобитися корекція дози).

Хемопамід ретард посилює блокаду нервово-м'язової передачі, що розвивається під дією недеполяризуючих міорелаксантів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці при температурі 15–25 С°. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. № 30 (10*3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.

Адреса. 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н.