Інструкція

длямедичного застосування лікарського засобу

ГІЛОБА

(GILOBA)

Склад:

діюча речовина: ginkgobiloba;

1 капсула містить фітосоми гінкго білоба (1: 3), еквівалентні екстракту гінкго білоба (ginkgobiloba)40 мг;

допоміжні речовини: олія сої, олія рослинна гідрогенізована, віск білий, лецитин;

склад оболонки: желатин, гліцерин, титану діоксид Е 171, заліза оксид чорний Е 172, мідні комплекси хлорофілінівЕ 141.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які желатинові непрозорі капсули овальної форми темно-зеленого кольору. Вміст капсул – масляниста рідина коричневого кольору звкрапленнями, зіспецифічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування деменції.

Код АТХN06D Х02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Чисельні механізми, що лежать в основі терапевтичного ефекту, наразі у людей не досліджені.

Фармакокінетика.

Діюча речовина –стандартизований екстракт Гінкго білоба: 24 % гетерозидів та 6 % ди- та сесквітерпенів (гінкголіди A, B і C і білобалід).

У людини були описані лише фармакокінетичні параметри терпенової фракції.

Біодоступність гінкголідів A та B і білобалідів при пероральному введенні становить 80-90 %. Максимальна концентрація досягається протягом 1-2 годин; періоди напіввиведення становлять приблизно від 4 годин (білобалід, гінкголід А) до 10 годин (гінкголід В).

Ці речовини в організмі не розпадаються та практично повністю виводяться з сечею, а незначна кількість виводиться з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

-Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин.

-Супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом із вестибулярною реабілітацією.

-Симптоматичне лікування дзвону у вухах.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Гострий інфаркт міокарда; гостра або хронічна артеріальна гіпотензія; знижене зсідання крові; ерозивний гастрит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Результати клінічних досліджень взаємодії з Гінкго білоба (EGb 761) продемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому Гінкго білоба (EGb 761), що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Особливості застосування.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання Гінкго білоба (EGb 761) відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, Гінкго білоба (EGb 761) не має потенціалу для зловживання.

Рідко препарат може спричинити шлунково-кишкові розлади у чутливих пацієнтів. Пацієнтам із підвищеною чутливістю до сої не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цей лікарський засіб слід застосовувати переважно пацієнтам літнього віку, ризик вагітності у яких мінімальний.

З огляду на відсутність відповідних клінічних даних, застосування цього засобу не рекомендується у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорально застосування.

Застосовувати по1капсулі 3 рази на добупід часїди. Запивати половиною склянки води.

Курс лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Інформації щодо передозування препарату немає.

Побічні реакції.

Зрідка спостерігаються наступні реакції:

-з боку травної системи: розлади травлення, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота, блювання;

-з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, задишку;

-з боку шкіри: запалення шкіри, почервоніння, набряк, висип, свербіж, екзема;

-з боку нервової системи: головний біль; запаморочення; синкопе (у тому числі вазовагальне).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пакеті з фольги алюмінієвої, по 1 пакету в картонній пачці.

По 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пакеті з фольги алюмінієвої, по 2 пакети в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед/Mega Lifesciences Public Company Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Завод 1 384, Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг 10280 Самутпракарн Таїланд/Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, BangpooIndustrialEstate, Pattana 3Road, Phraeksa, Mueang 10280Samutprakarn Thailand.