ГЕПАТОКС концентрат 500 мг/мл

ТОВ ФАРМАСЕЛ

Rp

Форма випуску та дозування

Концентрат, 500 мг/мл

Концентрат, 500 мг/мл

Упаковка

Ампули 10 мл №10x1

Ампули 10 мл №10x1

від 1999 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Концентрат для приготування розчину для інфузій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12890/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг
  • Торгівельне найменування: ГЕПАТОКС
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати.

Упаковка

Ампули 10 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобу

 

ГЕПАТОКС

(GEPATOX)

 

Склад:

діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;

1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-                 L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

 

Фармакокінетика.

Період напіввиведення і орнітину, й аспартату короткий – 0, 3-0, 4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату.

Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).

 

Особливі заходи безпеки.

Гепатокс, концентрат для інфузійного розчину, не слід вводити в артерію.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводили. Дотепер взаємодії невідомі.

 

Особливості застосування.

При введенні високих доз препарату Гепатокс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.

При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату Гепатокс у період вагітності відсутні. Дослідженьна тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводили. Отже, застосування препарату Гепатокс у період вагітності слід уникати.

Однак, якщо лікування препаратом Гепатокс у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини – очікувана користь для матері.

Невідомо, чи проникає L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко, тому, слід уникати застосування препарату Гепатокс у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно.

Якщо не призначено інакше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.

При печінковій енцефалопатії тяжкого ступеня і у разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину (0, 9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера), але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення Гепатоксу становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

 

Передозування.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко (< 1/10000): нудота.

Рідко (> 1/10000, < 1/1000): блювання.

Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

Можливі алергічні реакції.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику (при температурі від +20С до +80С). Не заморожувати. Для захисту від дії світла ампулу тримати в зовнішній пачці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Оскільки дослідження на несумісність не проводили, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Гепатокс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій (див. розділ«Спосіб застосування та дози»). Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.

 

Упаковка.

По 10 мл в ампулах № 10.

 

Категорія відпуску

.

За рецептом.

 

Виробники.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

 

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Банхофштрасе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина;

Банхофштрасе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина.

Тел. : +49 7975 5296

E-mail:

[email protected] de

 

Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А(к. 1).

Тел. : +38 (095) 282-66-10

E-mail:

[email protected] com. ua