Форма випуску та дозування

r-in_d_inf

Розчин для інфузій

Упаковка

Пляшка 250 мл №1x1

Варіанти дозування

Дозування

-

Варіанти дозування

-

Форма

Розчин для інфузій

Еквівалентність

-

Класифікація

INN

-

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: ЗАТ "Інфузія", м. Київ, Україна
  • Наказ МОЗ: №47 від 25.01.2012
  • Реєстраційне посвідчення: UA/5131/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 100 мл розчину містять: гідроксиетилкрохмалю 200/0,5 (середня молекулярна маса 200000, ступінь молярного заміщення 0,5) – 6,0 г, натрію хлориду – 0,9 г
  • Терміни зберігання: 5 років
  • Торгівельне найменування: ГЕК-ІНФУЗІЯ 6%
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.

Упаковка

Пляшка 250 мл №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕК-Інфузія 6%

ГЕК-Інфузія 10%

(HES-Infuzia 6%

HES-Infuzia 10%)

Склад:

діюча речовина:  гідроксиетилкрохмаль;

100 мл розчину містять: гідроксиетилкрохмалю 200/0,5 (середня молекулярна маса 200000, ступінь молярного заміщення 0,5) – 6,0 г або 10,0 г, натрію хлориду – 0,9 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТС В05А А07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування гіповолемії і шоку внаслідок кровотечі або травми, після операційних втрат крові, опіків, сепсису. Терапевтична гемодилюція, гостра нормоволемічна гемодилюція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіперволемія, гіпергідратація, гіперхлоремія, виражена гіпернатріємія, стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу. Хронічна серцева недостатність; період проведення сеансів гемодіалізу, ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією (рівень сироваткового креатиніну ³ 177 мкмоль/л або ³ 2 мг/дл), виражена печінкова недостатність. Набряк легень, внутрішньочерепні крововиливи, тяжкі порушення системи згортання крові, виявлення сенсибілізації до ГЕК.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішньовенного краплинного введення дорослим і дітям старше 12 років. Доза та швидкість введення встановлюються індивідуально залежно від стану пацієнта, об’єму крововтрати та параметрів гемодинаміки.

Перші 10-20 мл препарату потрібно вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта, оскільки можливий розвиток анафілактоїдних реакцій.

При лікуванні та профілактиці дефіциту об’єму та шоку для дорослих та дітей старше 12 років максимальна добова доза 6 % розчину становить 33 мл/кг маси тіла, 10 % розчину – 20 мл/кг маси тіла.

Дорослим та дітям старше 12 років:

-при геморагічному шоці швидкість інфузії становить до 20 мл/кг/год, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла в хвилину (1,2 г ГЕК на кг маси тіла за годину);

-при септичному та опіковому шоці швидкість інфузії менша.

В критичній ситуації можливе швидке введення 500 мл 6% розчину під тиском.

З метою лікувальної гемодилюції препарат вводять внутрішньовенно в умовах ізоволемії (із забором власної крові) або гіперволемії (без забору власної крові). Добова доза та швидкість інфузіїї для дорослих:

низька доза: 250 мл 1 раз на добу протягом 0,5–2 годин;

середня доза: 500 мл 1 раз на добу протягом 4–6 годин;

висока доза: 500 мл 2 рази на добу, тривалість інфузії 8–24 годин.

Тривалість лікування залежить від області застосування, тривалості та вираженості гіповолемії, гемодинамічного ефекту терапії та рівня гемодилюції.

Побічні реакції.

Можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактоїдні реакції (брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальний набряк легень, кропив'янка, гіпотензія, нудота, блювання). Підвищення температури тіла, озноб, набряк нижніх кінцівок, анафілактичний шок, збільшення підщелепної та навколовушної слинних залоз, легкі грипозні симптоми (головний біль, біль у м'язах, біль у попереку). Можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції у результаті введення розчинів ГЕК без паралельного введення компонентів крові. Свербіж шкіри, що погано піддається лікуванню і може тривати місяцями.

Вплив на біохімічні показники. Після інфузії препарату рівень амілази у сироватці значно зростає та нормалізується через 3-5 днів.

Вплив на кровоносну та лімфатичну системи. Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕК можуть викликати зниження концентрації факторів коагуляції і, таким чином, впливати на згортання крові.

Час кровотечі та індекс АПТЧ (Активований парціальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII/vWFF(фактора VIII Віллебранда) може зменшуватись.

Всі пацієнти, яким вводять розчини ГЕК, повинні знаходитися під постійним наглядом медичного персоналу. У випадку розвитку анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію та розпочати невідкладну терапію. Ефективність профілактичного застосування кортикостероїдів не доведена.

Передозування.

Передозування або занадто швидке введення препарату може привести до об’ємного перевантаження або гіпернатріємії, що супроводжується периферичним, інтерстиціальним або легеневим набряком і гострою серцевою недостатністю. Надлишкове введення хлориду може призвести до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.

Лікування: негайне припинення інфузії, застосування діуретиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для плода.

Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату в період годування груддю.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком старше 12 років.

Особливості застосування.

З особливою обережністю препарат застосовують для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю, при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії і виявленій або підозрюваній хворобі Віллєбранда.

Потрібно запобігати об’ємному навантаженню, яке може виникнути при передозуванні препаратом, що особливо небезпечно для пацієнтів з супутньою серцевою патологією, нирковою недостатністю, для пацієнтів літнього віку.

Потрібно обов'язково здійснювати частий контроль водно-електролітного балансу, показників функції нирок, а також забезпечити адекватне введення рідини.

У випадку вираженої дегідратації водно-електролітний баланс нормалізують першочергово.

Наявність в крові препаратів ГЕК може спричинити помилку у визначенні групової належності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, проба має бути взята до проведення інфузій.

Для максимально раннього виявлення загрози анафілактоїдних реакцій, перші 10-20 мл препарату потрібно вводити повільно під постійним контролем медичного персоналу.

Забороняється застосовувати препарат, якщо розчин непрозорий або містить видимі частки, якщо пляшка пошкоджена або попередньо розкрита.

При тривалому щоденному застосуванні середніх (500 мл/добу) або високих (1 000 мл/добу) доз може виникати шкірний свербіж, що важко піддається лікуванню. Свербіж може розпочатися через кілька тижнів після закінчення лікування і продовжуватися місяцями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані стосовно впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні, оскільки препарат застосовують лише в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антибіотиками групи аміноглікозидів препарат може посилювати їх нефротоксичну дію. Для запобігання несумісності не рекомендується змішувати препарат з іншими лікарськими засобами. Уведення гідроксіетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект повинен розглядатися не як порушення функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксіетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 6% або 10% ізотонічний розчин гідроксиетильованого крохмалю (гідроксильне похідне продукту кислотного гідролізу кукурудзяного крохмалю) з середньою молекулярною масою 200000 дальтон та ступенем молярного заміщення 0,45-0,55. 6 % розчин забезпечує волемічний ефект у межах 85-100 % введеного об’єму, який зберігається протягом 3-4 годин; 10 % розчин – у межах 130 % введеного об’єму. Дія препарату зумовлена здатністю зв’язувати та утримувати воду у внутрішньосудинному просторі, при цьому зменшується набряк тканин.

Препарат покращує реологічні властивості крові та мікроциркуляцію, а також церебральний кровотік (в т.ч. за рахунок зниження показників гематокриту), що призводить до поліпшення кровопостачання тканин, зменшення в’язкості плазми, агрегації тромбоцитів та запобігає агрегації еритроцитів. Ефективний при станах, пов’язаних з підвищеною проникністю стінок капілярів. У судинному руслі введений препарат знаходиться 24 години.

Фармакокінетика. Препарат не має місцевоподразнювальної та імунотоксичної дії. Накопичення у клітинах ретикулоендотеліальної системи (РЕС) не призводить до токсичного впливу на печінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли, не призводить до блокади клітин РЕС.

Гідроксиетилкрохмаль швидко метаболізується у печінці та 40 % виводиться нирками через 24 години після інфузії.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтуватого кольору рідина, теоретична осмолярність 309 мОсм/л, рН 4,0-7,0.

Несумісність.

Не можна змішувати препарат з іншими інфузійними розчинами, оскільки можлива фармацевтична несумісність.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускається заморожування препарату.

Упаковка. По 200 або 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.

Місцезнаходження. 04073, м. Київ, Московський просп., буд. 21-А.