ФЛУТІКСОН порошок 125 мкг

Rp

Форма випуску та дозування

Порошок, 125 мкг
Порошок, 250 мкг

Порошок, 125 мкг

Упаковка

Блістер №10x6
Блістер №10x12
Капсули тверді №10x6

Капсули тверді №10x6

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ФЛУТИКАЗОН

Форма товару

Порошок для інгаляцій дозований

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/12304/01/01

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Вагітність і годування груддю: Досвід застосування у період вагітності у людейє обмеженим.
  • Заявник: АТ "Адамед Фарма"
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: ЗастосуванняФлутіксонуне впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
  • Особливі застереження: Частота невідома: носові кровотечі.
  • Передозування: При застосуванніФлутіксону у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівнякортизолу у плазмі крові.
  • Побічні реакції: Нижченаведені побічні дії систематизовані за органами і системами залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 та< 1/10), нечасто (³1/1000 та< 1/100), рідко (³ 1/10000 та< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (за наявних даних встановити частоту неможливо), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.
  • Показання: Профілактичне лікування бронхіальної астми
  • Реєстраційне посвідчення: UA/12304/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 капсула містить флутиказону пропіонату 125 мкг
  • Торгівельне найменування: ФЛУТІКСОН
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігатиунедоступномудля дітей місці.
  • Фармакотерапевтична група: Інші лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Інгаляційні глюкокортикоїди.

Упаковка

Капсули тверді №10x6

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

 

для медичного застосування лікарського засобу

 

ФЛУТІКСОН

(FLUTIXON)

 

Склад:

діюча речовина:fluticasonum;

1 капсула містить флутиказонупропіонату 125мкг або 250мкг;

допоміжні речовини:лактоза безводна, лактози моногідрат.

 

Лікарська форма. Порошок для інгаляцій, тверді капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 125мкг:тверді прозорі капсули з 2 секцій розміру «3», які містять порошок від білого до майже білого кольору;

капсули по 250мкг:тверді капсулиз 2 секційрозміру «3», з чорним кільцем, які містять порошок від білого до майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.Інші лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Інгаляційніглюкокортикоїди. Код АТХR03BA05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флутиказонупропіонат при інгаляційному введенні у рекомендованих дозах чинить вираженуглюкортикоїднупротизапальну дію в легенях. Це проявляється у зменшенні як симптомів, так і загострень астми при зниженні кількості та інтенсивності побічних реакцій порівняно із системним застосуванням кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

Абсолютнабіодоступністьфлутиказонупропіонатупісля інгаляційного застосування становить 12-26 % номінальної дози, залежно від виду використаного інгалятора.

Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози у ротіпроковтуєтьсяз мінімальним системним впливом узвʼязку з низькою розчинністюфлутиказонупропіонатуу воді тапресистемним метаболізмом препарату, як результат цього – пероральнабіодоступність препарату менше 1 %.

87-100 % пероральної дози видаляється з калом, до 75 % у незміненому вигляді, а також у формі неактивного метаболіту.

Доклінічні дані про безпеку

Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але в дозах, які в багато разів перевищують ті, що показані для терапевтичного застосування. У дослідженнях з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію та наявністьтератогенних властивостей препарату нових даних виявлено не було.Флутиказонупропіонат не має мутагенної активностіinvitro таinvivo. У дослідах на тваринах була показана відсутність канцерогенного потенціалу у препараті, а також подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактичне лікування бронхіальної астми

Дорослі

Легкаастма: пацієнти,якіпотребуютьперіодичного симптоматичноголікуваннябронходилататорами щоденно.

Помірнаастма:пацієнтизнестабільною астмоюабо зпогіршенням стану натлііснуючоїпрофілактичноїтерапіїаботерапіїтількибронходилататорами.

Тяжкаастма:пацієнти з тяжкою хронічною астмою та пацієнти, залежні від системних кортикостероїдів для адекватного контролю симптомів. Після початку застосування інгаляційного флутиказонупропіонатубагато таких пацієнтів зможуть істотно зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів.

Хронічне обструктивне захворювання легенів (ХОЗЛ).

Флутиказонупропіонат призначений для лікування

ХОЗЛ у комбінації з β2-агоністом тривалої дії.

Для застосування при цьому показанні необхідно застосовуватифлутиказонупропіонатпо 250мкг або 500мкгінгаляційно.

Діти

Профілактичнепротиастматичнелікування, у тому числі у разі, коли не досягнуто контролю за симптомами астми на тлі вже проведеного лікування іншимипротиастматичнимипрепаратами.

 

Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У звичайних умовах після інгаляційноговведення досягаються низькі концентраціїфлутиказонупропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4, у печінці та кишечнику. Тому імовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованоїфлутиказонупропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях зінтраназальнимфлутиказонупропіонатомбуло показано, щоритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) 100мкг 2 рази на добу може збільшувати концентраціюфлутиказонупропіонату у плазмі в сотні разів, що призведе до істотного зменшення концентраціїкортизолу в сироватці крові. Інформації щодо такої взаємодії з інгаляційнимфлутиказономпропіонатом недостатньо, але зазначене підвищення концентраціїфлутиказонупропіонатуу плазмі крові може спостерігатися. Також надходили повідомлення щодо розвитку синдромуКушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосуванняфлутиказонупропіонату таритонавіру,крім випадку, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.

У невеликому дослідженні, що проводили з участю здорових добровольців, менш сильний інгібітор CYP3Aкетоконазол збільшив концентраціюфлутиказонупропінату після однієї інгаляції до 150 %, що призвело до суттєвого зменшення концентраціїкортизолуу сироватці крові порівняно із застосуванням лишефлутиказонупропіонату. При одночасному застосуванні з іншими сильними інгібіторами CYP3A, такими якінтраконазол, також очікується підвищення концентрації системногофлутиказонупропіонату та ризик системного впливу. Слід бути обережним та при можливості уникати тривалого застосування такого поєднання препаратів.

За даними досліджень було показано, що інші інгібітори цитохрому Р4503А4 продукують дуже мале (еритроміцин) та мале (кетоконазол) збільшення системної експозиціїфлутиказонупропіонату без помітного зменшення концентраціїкортизолу у сироватці крові. Тим не менше, застосовувати препарат сумісно з сильними інгібіторами цитохрому Р4503А4 (наприкладкетоконазол) слід з обережністю, оскільки потенційно може збільшуватися системна експозиціяфлутиказонупропіонату.

Очікується, що спільне введенняглюкокортикоїдів та інгібіторів CYP3A, у тому числі продуктів, що містятькобіцистат, збільшує ризик виникнення системних побічних реакцій. Необхідно уникати таких взаємодій, якщо тільки перевага не перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів, пов'язаних із застосуваннямглюкокортикоїдів; У цьому випадку пацієнт повинен контролювати системні ефектиглюкокортикоїдів.

Можливі системні ефекти включають: синдромКушинга,кушингоподібнийсиндром, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової маси, катаракту та глаукому.

 

Особливості застосування.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Необхідно періодично перевіряти техніку інгаляції, щоб упевнитися, що натискання на клапан збігається з вдиханням з метою оптимального надходження препарату до легенів.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним станом і слід вирішувати питання про збільшення дози кортикостероїдів. У разі виникнення такого ризику пацієнтові слід щоденно проводитипікфлуометрію.

Флутіксон не призначений для полегшення гострих симптомів, при яких необхідно застосовувати короткодіючібронходилатори. Пацієнти мають бути попереджені про необхідність мати при собі препарати для зняття гострих нападів астми.

Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик виникнення гострих нападів астми та навіть летального наслідку у таких пацієнтів. Збільшення частоти застосування та дози короткодіючих інгаляційних β2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У разі зменшення ефективності короткодіючихбронходилататорів або необхідності у їх частішому застосуванні пацієнт повинен звернутися до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам слід пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад, підвищення доз інгаляційних кортикостероїдів або призначення курсу прийому кортикостероїдівперорально). При тяжкому загостренні астми призначати звичайну для такого стану терапію.

Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів іздіагностованимцукровим діабетом, так і у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»). Це слід брати до уваги при призначенніФлутіксону хворим на цукровий діабет.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксальногобронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому випадку застосуванняФлутіксону слід припинити, провести обстеження пацієнта та у разі необхідності слід призначити альтернативну терапію.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, здебільшого у високих дозах і протягом тривалого часу, можливе виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менша, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромомКушинга,кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей і підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, та, у поодиноких випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, відчуття неспокою, депресивні та агресивні стани (головним чином у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми.

Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз та гострийадреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні дозфлутиказону, які перевищують затверджені (зазвичай ≥ 1000мкг/добу), перебувають у зоні особливого ризику. Розвиток гострогоадреналовогокризу може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай нечіткі і можуть проявлятися анорексією, болем у животі, втратою маси тіла, втомою, головним болем, нудотою, блюванням, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією та нападами судом. Можливе додаткове застосування системних кортикостероїдів у випадку стресу або хірургічних втручань.

Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, що перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо зріст сповільнений, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо можливо – до мінімальної дози, якаб підтримувала ефективний контроль за симптомами астми. Додатково необхідно проконсультуватися зпульмонологом.

У деяких хворих може бути збільшена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.

Доставку препарату в дозуваннях понад 1000мкг на добу рекомендовано здійснювати за допомогоюспейсера, з метою зниження розвитку побічних ефектів з боку ротової порожнини та горла. Але оскільки препарат здебільшого абсорбується через легені, використанняспейсера у додаток до інгалятора може підвищити рівень доставки препарату у легені.

Це необхідно мати на увазі, оскільки це потенційно може збільшити ризик розвитку системних побічних ефектів. Можливе виникнення необхідності зменшення дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ефект від призначення інгаляційногофлутиказонупропіонатудає змогу звести до мінімуму потребу в пероральних стероїдах. Але можливість побічної дії у пацієнтів, що раніше лікувалися пероральними стероїдами, зберігається протягом деякого часу. Ступінь порушення функції надниркових залоз в окремих ситуаціях може потребувати оцінки спеціаліста.

Слід мати на увазі можливість порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і зважити на необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.

Недостатня ефективність лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дозиФлутіксонута, якщо потрібно, призначення системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такіяк алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично лікуватиантигістаміннимизасобами та/або препаратами для місцевого застосування, у тому числі кортикостероїдами місцевої дії.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністюФлутіксонслід призначати хворим на активний або латентний туберкульоз легенів.

ЛікуванняФлутіксономне слід припиняти раптово.

Пневмонія у пацієнтів із ХОЗЛ

У пацієнтів із ХОЗЛ, які одержують інгаляційні кортикостероїди, відзначалися частіші випадки пневмонії, у тому числі пневмонії, що вимагає госпіталізації. Існують деякі докази підвищеного ризику появи пневмонії після збільшення дози стероїдів, але це не було однозначно доведено в усіх дослідженнях.

Немає однозначних клінічних доказів щодо відмінностей поміж препаратами, що містять інгаляційні кортикостероїди, стосовно ступеня ризику появи пневмонії.

Лікарі повинні особливо уважно спостерігати за пацієнтами з ХОЗЛ з точки зору можливості виявлення у них пневмонії, тому що клінічні симптоми таких інфекцій та загострення ХОЗЛ часто поєднуються.

До факторів ризику пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ належать паління тютюну, старший вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжка форма ХОЗЛ.

Переведення пацієнтів, які лікувалися пероральними кортикостероїдами, на інгаляційне застосування.

Узвʼязкуз можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдів наФлутіксонпотребує особливої уваги, оскільки відновлення ослабленої внаслідок тривалої системної стероїдної терапії функції надниркових залоз може вимагати тривалого часу.

У пацієнтів, які лікувалися системними стероїдами протягом тривалого часу або у великих дозах, можуть мати місце пригнічення функцій надниркових залоз. Стан функції надниркових залозу таких пацієнтів слід регулярно контролювати, а дози системних стероїдів зменшувати з обережністю.

Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зменшення доз відповідає підтримуючому рівню системних стероїдів та відбувається з інтервалами не менше ніж тиждень. Загалом для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг на добу або менше зменшення дози не повинно бути більше ніж 1 мг на добу з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дозування преднізолону, що перевищує 10 мг на добу, допускається зменшення доз більше ніж на 1 мг на добу з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.

Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протягом перехідного періоду, незважаючи на підтримку або навіть покращення респіраторних функцій. Необхідно продовжувати перехід від системних стероїдів на лікування інгаляційнимфлутиказономпропіонатом, за винятком появи об’єктивних симптомів надниркової недостатності.

Пацієнтам, які припинили лікування оральними стероїдами, але в яких функція надниркових залоз залишається погіршеною, необхідно мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресових ситуаціях, наприклад, гострий напад астми, інфекції дихальних шляхів, значніінтеркурентні захворювання, хірургічне втручання, травми.

Ритонавір може значно підвищити концентраціюфлутиказонупропіонатуу плазмі крові, тому слід уникати одночасного застосуванняфлутиказонупропіонату таритонавіру, за винятком випадку, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Також існує підвищений ризик виникнення системного впливуфлутиказонупропіонатупри одночасному застосуванні з CYP3A4 інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення зору. Візуальні порушення можуть виникнути внаслідок системного і місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми як нечіткість зорового сприйняття або інші проблеми із зором, слід звернутися до офтальмолога для виявлення можливих причин катаракти, глаукоми або таких рідкісних захворювань як центральна серознахоріоретинопатія(CSCR), про яку повідомляли після системного та місцевого застосування кортикостероїдів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливуфлутиказонупропіонату на фертильність.

Вагітність

Досвід застосування у період вагітності у людейє обмеженим.

При вирішенні питання про призначення препарату у цей період потрібно зважити очікувану користь для матері і потенційний ризик для плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиціїфлутиказонупропіонатом протягом      І триместру вагітності порівняно з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Годування груддю

На даний час не встановлено, чи проникаєфлутиказонупропіонат у грудне молоко, однак, виходячи з фармакологічного профілю препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

ЗастосуванняФлутіксонуне впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування через рот.

Пацієнтів слід поінформувати,щоФлутіксон слід застосовувати для профілактики захворювання регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Початок терапевтичноїдії спостерігається через 4-7 днів.

У разі зменшення ефективностібронходилататорів короткої дії або необхідності їх частішого застосування пацієнтові слід звернутися до лікаря.

Початкова доза повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання.

Бронхіальнаастма

Дорослі та діти віком від 16 років: 100-1000мкг двічі на добу, зазвичай по 2 інгаляції     2 рази на добу.

У зв’язку з ризиком виникнення системних ефектів дози понад 500мкг двічі на добу можуть бути призначені лише дорослим пацієнтам при тяжкій астмі, коли очікується покращення легеневих функцій та/або контролю симптомів, або зменшенням застосування пероральних кортикостероїдів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Типова початкова доза для дорослих і дітей віком від 16 років

Для пацієнтів з легкою астмою типова початкова доза становитьвід 100мкг до 250мкг двічі на добу.

При помірній астмі середньої тяжкості доза може становити від 250 до 500мкгдвічі на добу.

При тяжкій астмі початкова доза може становити від 500мкг до 1000мкг двічі на добу.

Дозифлутиказонупропіонату необхідно призначати індивідуально для кожного пацієнта.

Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.

Післяполіпшення,необхіднозменшити дозу домінімальноїефективноїдози, якадаєзмогупідтримуватиефективний контроль зазахворюванням.

Необхідно памʼятати, щофлутиказонупропіонат єефективним удозі,що становить половинудозиіншихінгаляційнихкортикостероїдів.Наприклад, 100 мкгфлутиказонупропіонатуприблизноеквівалентні 200 мкгдозибеклометазонудипропіонату (щомістить фреон)абобудесоніду.

Хронічні обструктивні захворювання легенів (ХОЗЛ).

500мкгдвічі на добув комбінації з β2-агоністом тривалого дії.Препарат слід застосовувати щодня для оптимальної користі, що може тривати від трьох до шести місяців.У разі недостатнього поліпшення, пацієнта необхідно повторно обстежити.

Особливі групи пацієнтів

Коригування дози препарату для лікування пацієнтів літнього віку або пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не потрібно.

 

Інструкція для користування інгалятором

1.Зняти кришечку-насадку з інгалятора.

2. Притримуючи інгалятор за нижню частину, відкрити його, повертаючинаконечник(верхню частину) за стрілкою.

3.Помістити капсулу вкамеру,що має форму капсули та знаходиться у нижній частині інгалятора.Капсулу треба виймати з упаковкибезпосередньо перед застосуванням

4.Повернути наконечник у закрите положення.

5.Одночасно натиснути до кінця кнопки у нижній частині інгалятора(тільки один раз!),утримуючи інгалятор у вертикальному положенні.

УВАГА! В цей момент капсула може розпастися і їїмаленькі шматочки можуть потрапити в рот або горло. Це не завдає шкоди. Імовірність розпаду капсули буде мінімальною, якщо її пробити не більше одного разу, будуть дотримані умови зберігання, та якщо пацієнт розпакує капсулу безпосередньо перед застосуванням.

6. Зробити глибокий видих.

7. Взяти наконечник у рот і трохи закинути голову назад, губами затиснути наконечник і зробити один швидкий і рівномірний вдих.У цей момент капсулапочинає обертатись у камері інгалятора, а порошок– розсіюватися, що супроводжується характерним звуком.Якщо такий звук не з’явиться, то капсула застрягла у камері.У цьому випадку треба відкрити інгалятор і звільнити капсулу.Забороняється намагатися звільнити капсулу шляхом багаторазового натиснення на кнопки.

8.Почувши характерний звук (дзижчання), необхідно затримати дихання, наскільки це можливо без відчуттядискомфорту,і витягнути інгалятор з рота.Зробити видих.Потім відкрити інгалятор і перевірити, чи не залишився у капсулі порошок.Якщо порошок залишився, необхідно повторити дії, вказані у п. 6 -8.

9.Відкрити інгалятор, витягнути порожню використану капсулу, повернути у закрите положеннянаконечникі надіти кришечку-насадку.

Очищення інгалятора:дляусунення залишків порошку необхідно протертинаконечникі камеру для капсули сухою серветкоюабо чистою м’якою щіточкою.

Усізалишкиневикористаного препаратуабойоговідходислідутилізуватизгідно змісцевими правилами.

 

Діти.Препарат у даному дозуванні можна застосовувати дітямвіком від 16 років.

 

 

Передозування.

При застосуванніФлутіксону у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівнякортизолу у плазмі крові.

Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, протягом тривалого часу може спостерігатися суттєве пригнічення функції надниркових залоз. Були поодинокі повідомлення про гостріадреналові кризи, що виникали у дітей, яких лікували вищими за рекомендовані дози (звичайно 1000мкг та вище) протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Симптоми, що спостерігалися при цьому, включали в себе гіпоглікемію та наслідки втрати свідомості та/або конвульсії. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострийадреналовий криз, належать травма, хірургічне втручання, інфекції або різке зниження дози.

У випадку передозування терапія може бути продовжена у дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які лікуються дозами вищими, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід зменшувати поступово (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні дії систематизовані за органами і системами залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 та< 1/10), нечасто (³1/1000 та< 1/100), рідко (³ 1/10000 та< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (за наявних даних встановити частоту неможливо), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто:кандидозпорожнини рота та глотки.

У деяких хворих можливий розвитоккандидозу порожнини рота та глотки (пліснявки).З метою запобігання цьому явищу після застосуванняФлутіксонуслід полоскати порожнину рота. При необхідності протягом усього періоду лікування призначати протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосуванняФлутіксону.

Часто: у пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.

Рідко:езофагеальнийкандидоз.

З боку імунної системи

Повідомлялося про реакціїгіперчутливості з такими проявами:

Нечасто: шкірні реакціїгіперчутливості.

Дуже рідко:ангіоневротичнийнабряк (головним чином обличчя та ротоглотки),

респіраторні симптоми (задишка та/абобронхоспазм) та анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи

Можлива системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»)

дуже рідко: синдромКушинга,кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

З боку метаболізму та розладів травлення

Дуже рідко: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку травної системи

Дуже рідко: диспепсія.

З боку скелетно-м’язової системи

Дуже рідко: артралгія.

Психіатричні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Частота невідома: депресія, агресія (головним чином у дітей).

З боку дихальної системи та грудної клітки

Часто: захриплість голосу.

У деяких хворих інгаляційнийфлутиказонупропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко: парадоксальнийбронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома: носові кровотечі.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: синці.

З боку органів зору

частота невідома: нечіткість зорового сприйняття.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.Зберігатипри температурі нижче 30 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігатиунедоступномудля дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 6 блістерівабо по 12 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

 

Виробник.АТ «АдамедФарма»

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Марш. Дж.Пілсудського 5, 95-200Паб'яніце, Польща.