Форма випуску та дозування

kaps
Капсули, 150 мг

Упаковка

Контурні чарункові упаковки №1x3

Варіанти дозування

Дозування

150 мг

Варіанти дозування

50 мг; 100 мг; 150 мг; 2 мг/мл

Форма

Капсули, Розчин для інфузій

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна
  • Наказ МОЗ: №63 від 29.01.2010
  • Реєстраційне посвідчення: UA/1153/01/03
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 капсула містить: флуконазолу (в перерахуванні на 100 % речовину) 150 мг
  • Терміни зберігання: 2р.
  • Торгівельне найменування: ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу.

Упаковка

Контурні чарункові упаковки №1x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

(FluconazolЕ-dARNITSA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Fluсonazole;

а-(2,4-дифторфеніл)-а-(1Н-1,2,4-триазол-1-іл метил)-1-Н-1,2,4-триазол-1-етанол;

основні фіизико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули з корпусом і кришечкою білого кольору, що містіть порошок білого або майже білого кольору – капсули по 0,05 г або по 0,10 г;

тверді желатинові капсули з корпусом світло-блакитного кольору і кришечкою блакитного кольору, що містіть порошок білого або майже білого кольору – капсули по 0,15 г;

склад: одна капсула містить флуконазолу 0,05 г (50 мг), 0,10 г (100 мг), 0,15 г (150 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат або цукор молочний, крохмаль картопляний, аеросил А 200 або А 300, кальцію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Флуконазол. Код АТС J02А С01.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Флуконазол-Дарниця протигрибковий препарат – інгібітор синтезу стеролів у клітинах грибків. Препарат ефективний при інфекціях, спричинених Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо флуконазол добре всмоктується.

Біодоступність після прийому внутрішньо перевищує 90 %.

Концентрація в плазмі крові досягає максимального значення через 0,5 - 1,5 год. після прийому препарату натще. Період напіввиведення становить приблизно 30 годин.

Флуконазол добре проникає в усі рідини організму. У епідермі та потовій рідині досягаються концентрації, що перевищують сироваткові; флуконазол накопичується в роговому шарі шкіри, через 6 міcяців після завершення терапії препарат визначається в нігтях.

Виводиться в основному нирками, приблизно 80 % введеної дози виявляють у сечі в незмінному вигляді. Кліренс препарату пропорційний кліренсу креатиніну.

Показання для застосування. Криптококоз, інфекції, викликані кандидами: генералізований кандидоз, кандидемія, дисемінований кандидоз, зокрема, інфекції очеревини, ендокарду, очей, дихальної системи та сечовивідних шляхів; вагінальний кандидоз, профілактика грибкових інфекцій у хворих з імунодефіцитом, мікози шкіри, включаючи мікози стоп, тіла, пахової ділянки, висівкоподібний лишай, оніхомікоз.

Спосіб застосування та дози. Добова доза Флуконазолу-Дарниця залежить від природи і тяжкості грибкової інфекції і визначається індивідуально.

Дорослі: при криптококових інфекціях у перший день зазвичай призначають 400 мг, а потім продовжують лікування в дозі 200 - 400 мг один раз на добу. Тривалість лікування, звичайно, 6 - 8 тижнів. Для профілактики рецидиву криптококового менінгіту у хворих на СНІД після завершення повного курсу первинного лікування терапію Флуконазолом-Дарниця в дозі 200 мг можна продовжити протягом тривалого терміну.

При кандидозних інфекціях для дорослих доза становить 400 мг у першу добу, потім по 200 мг на добу, при необхідності доза може бути збільшена до 400 мг на добу. Тривалість терапії залежить від клінічної ефективності; при орофарингеальному кандидозі – по 50 мг - 100 мг один раз на добу протягом 7 - 14 днів, при необхідності – більш тривалий час. При атрофічному кандидозі слізової оболонки рота звичайно препарат призначають у дозі 50 мг один раз на добу протягом 14 днів. При кандидозних інфекціях інших слизових оболонок (за винятком вагінального кандидозу), доза препарату становить 50 мг - 100 мг при тривалості лікування 14 - 30 днів. При вагінальному кандидозі і баланіті Флуконазол-Дарниця приймають одноразово в дозі 150 мг. Для профілактики грибкових інфекцій у хворих зі зниженим імунітетом доза становить 50 мг один раз на добу, доки хворий перебуває в групі ризику. При кандидозних інфекціїях шкіри, включаючи мікози стоп, шкіри пахової ділянки рекомендована доза становить 150 мг один раз на тиждень, або 50 мг один раз на добу. Тривалість терапії в звичайних випадках становить 2 - 4 тижні, однак при мікозах стоп може знадобитися більш тривала терапія (до 6 тижнів). При висівкоподібному лишаї рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу протягом 2 - 4 тижнів. При оніхомікозі рекомендована доза становить 150 мг один раз на тиждень. Лікування слід продовжувати до заміщення інфікованого нігтя (виростання неінфікованого нігтя).

Діти: застосування препарату у формі капсул можливе при лікуванні дітей, старше 5 років. При кандидозі слизових оболонок призначають препарат у дозі 3 мг/кг маси тіла на добу; при системних кандидозах і криптококозах – 6 - 12 мг/кг маси тіла на добу, залежно від тяжкості захворювання.

Застосування для лікування людей похилого віку: при відсутності ознак ниркової недостатності препарат призначають у звичайній дозі.

Застосування для лікування хворих з нирковою недостатністю: при одноразовому прийомі зміни дози не потрібно. У дорослих хворих з порушенням функції нирок при повторному прийомі препарату слід спочатку ввести ударну дозу від 50 мг до 400 мг. Після цього добову дозу (залежно від показання) визначають за таблицею:

Кліренс креатиніну, мл/хв.

Відсоток дози, що рекомендується

>50

11 - 50

хворі, що знаходятся на регулярному лікуванні методом діалізу

100 %

50 %

одна доза після кожного діалізу

Побічна дія. Флуконазол звичайно, гарно переноситься. Найбільше часто зустрічаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливі нудота, біль у животі, метео- ризм, пронос.

У деяких хворих можливі головний біль і шкірний висип.

У хворих на СНІД чи рак при лікуванні Флукуназолом-Дарниця можлий розвиток клінічно незначних змін крові та зміна функції печінки і нирок.

Зустрічаються поодинокі випадки розвитку анафілактичної реакції, як і при прийомі інших азолів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату чи триазольних сполук, вагітність, лактація, вік до 5 років.

Передозування. При передозуванні можливі: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання. У тяжких випадках галюцинації, параноїдальна поведінка.

Лікування: симптоматична терапія (промивання шлунка, підтримуючі заходи); форсований діурез може прискорювати виведення препарату. У тяжких випадках можливо проведення екстракорпорального гемодіалізу.

Особливості застосування. Препарат необхідно з обережністю застосовувати у хворих з вираженими порушеннями функцій печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами слід контролювати протромбіновий час; з гіпоглікемізуючими засобами – можливий розвиток гіпоглікемії; при поєднанні з рифампіцином дозу Флуконазолу-Дарниця слід збільшувати; при спільному застосуванні з циклоспорином, зидовудином можливе збільшення концентрацій у крові циклоспорину та зидовудину.

Одночасний прийом Флуконазолу-Дарниця з їжею, циметидином, антацидами не впливає на його всмоктування.

Умови та термін зберігання. Зберігають препарат у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі від 15 оС от 25 оС.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці – капсули по 0,05 г або 0,1 г.

По 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці – капсули по 0,15 г.

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Адреса. 02093, Україна, Київ, вул. Бориспільська, 13.