info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ таблетки 100 мг Блістер №10x3

ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ таблетки 50 мг

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 50 мг
Таблетки, 100 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блістер №10x3
Блістер №10x6
Блістер №10x12

Блістер №10x3

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ таблетки 100 мг Блістер №10x3

Аналоги

Rp

ЛІКСАРИТ 100 мг

Асіно Україна(UA)

Таблетки

Rp

ФЛЕКАЇНІД СТАДА 100 мг

СТАДА Арцнайміттель АГ(DE)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ФЛЕКАЇНІД

Форма товару

Таблетки

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/15559/01/01

Дата останнього оновлення: 20.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 10.11.2021
  • Склад: 1 таблетка містить флекаїніду ацетату 50 мг
  • Торгівельне найменування: ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ®
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антиаритмічні засоби класу ІС. Флекаїнід.

Упаковка

Блістер №10x3

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

длямедичногозастосуваннялікарськогозасобу

ФЛЕКАЇНІД САНДОЗ®

(FLECAINIDESANDOZ®)

Склад:

діюча речовина: flecainideacetate;

1 таблетка міститьфлекаїніду ацетату 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзянийпрежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натріюкроскармелоза, магніюстеарат.

Лікарськаформа. Таблетки.

таблетки по 50 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, без оболонки, з тисненням «С» на одній стороні та ідентифікуючими літерами «FI»на іншій стороні;

таблетки по 100 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, без оболонки, злінією поділу та тисненням ідентифікуючими літерами«С» над лінією та «FJ» під лінією, на іншій стороні‒ лінія поділу.

Фармакотерапевтичнагрупа.

Антиаритмічні засоби класу ІС. Флекаїнід. Код АТХ С01В С04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флекаїніду ацетат єантиаритмічним засобом класу ІС, призначеним для лікування загрозливої для життя симптоматичноївентрикулярноїаритмії тасуправентрикулярної аритмії високогоступеня тяжкості.

За електрофізіологічними властивостямифлекаїнідє місцевиманестетиком (клас ІС)протиаритмічноїдії. Це місцевий анестетикамідного типу, структурно близький допрокаїнаміду таенкаїніду, оскільки зазначені речовини також є похіднимибензаміду.

Флекаїнід, як сполука класуІС, має три основнівластивості: вираженому пригніченні швидких натрієвих каналів серця; повільний початок дії та зміщені кінетичні характеристики гальмування натрієвих каналів (що є наслідком повільного зв’язування та відокремлення від натрієвих каналів); диференційований вплив засобу на тривалість зміни біоелектричного потенціалу м’язів шлуночків та волокнаПуркін’є, а саме: відсутність впливу наперші та значне скорочення тривалості зміни для останніх. Така комбінація властивостей забезпечує значне зниження провідності волокон, деполяризація яких залежить від швидких натрієвих каналів, при помірному зростанні ефективного рефрактерного періоду, про що свідчать результати досліджень із застосуванням ізольованих серцевих тканин. Зазначеними електрофізіологічними властивостямифлекаїніду ацетату зумовлена можливість подовження інтервалу PR та комплексу QRS на ЕКГ. В дуже високій концентраціїфлекаїнідвикликає слабке пригнічення повільних каналів міокарда. Цей вплив асоціюється із негативнимінотропним ефектом.

Фармакокінетика.

ФлекаїнідСАНДОЗ® при пероральному прийомі абсорбується майже повністюі не зазнає активного метаболічного перетворення першого проходження. Згідно із наявною інформацією, біологічна доступністьфлекаїнідув формі ацетату становить приблизно 90%. Діапазон терапевтичної концентрації в плазмі крові, як прийнято вважати, становить від 200 до 1000 нг/мл. При внутрішньовенному введенні середня тривалість періоду до досягнення максимальної концентрації в сироватці крові становить 0, 67 години, а середній показник біологічної доступності – 98%, в порівнянні із 1 годиною та 78% відповідно при отриманні засобу в формі розчину для внутрішнього застосування та 4 годинами і 81% відповідно‒ в формі таблеток. Приблизно 40%флекаїніду зв’язується із білками плазми крові.

ФлекаїнідСАНДОЗ® проникає через плаценту таекскретуєтьсяв грудне молоко.

ФлекаїнідСАНДОЗ® зазнає активного метаболічного перетворення (залежного від генетичного поліморфізму), двома головними метаболітами ємета-О-деалкілованийфлекаїнід тамета-О-деалкілований лактамфлекаїніду, обидва метаболіти є відносно активними. Метаболічне перетворення відбувається за участю ізоферменту системи цитохрому Р450, а саме ізоферменту CYP2D6, і асоційоване із генетичним поліморфізмом.

ФлекаїнідСАНДОЗ®виводиться, переважно із сечею, приблизно 30% отриманої дози виводиться в формі незміненої речовини, решта – в формі метаболітів. Приблизно 5% виводиться із калом. Рівень виведенняфлекаїніду знижується при нирковій недостатності, захворюваннях печінки, серцевій недостатності та при лужній сечі. При гемодіалізі виводиться лише 1%флекаїніду в формі незміненої речовини. Періоднапіввиведенняфлекаїніду становить приблизно 20 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

џ АВ-вузлова стійка тахікардія; аритмії, асоційовані із синдромом Вольфа‒ Паркінсона‒Уайта та подібними порушеннями, обумовленими наявністю додаткових провідних шляхів‒ у випадку неефективності інших видів лікування.

џ Симптоматична пароксизмальнавентрикулярна аритмія високого ступеня тяжкості, що загрожує життю пацієнта, при відсутності відповіді на інші види терапії. Також застосовується при непереносимості або неможливості проведення інших форм терапії.

џ Пароксизмальна аритмія передсердь (фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь, тахікардія передсердь) у пацієнтів із несприятливою симптоматикою після конверсії, за умови наявності безсумнівної потреби в терапії, що підтверджується тяжкістю клінічної симптоматики, якщо інші види лікування є неефективними.

Перед початком застосування слід виключити наявність серцевих захворювань органічногогенезу та/або порушення фракції викиду лівого шлуночка, оскільки в такому випадку зростає ризик небажаного підсилення аритмії.

Протипоказання.

- Реакція підвищеної чутливості дофлекаїніду або будь-якої із допоміжних речовин препарату.

- Серцеванедостатность, інфаркт міокардав анамнезі, ізбезсимптомноювентрикулярноюектопією абобезсимптомноюнестійкоювентрикулярною тахікардією.

- Кардіогеннийшок.

- Довготривала фібриляція передсердь, в терапії яких не робилася спроба конверсіїсинусовогоритму, а такожвальвулярні серцеві захворюванняіз значущими порушеннямигемодинамічних показників.

- Знижені або порушенівентрикулярні функції, при наявностікардіогенногошоку, брадикардії високого ступеня тяжкості (менш 50 ударів на хвилину), гіпотонії високого ступеня тяжкості.

- Застосуваннявкомбінаціїізпротиаритмічнимизасобамикласу І (блокаторинатрієвихканалів).

- СиндромБругада.

- Привідсутностіможливостіпроведеннякардіостимуляціїфлекаїнід неслідзастосовувати втерапіїпацієнтівізпорушеннямфункційсинусовоговузла, порушеннямпровідностіпередсердь, приатріовентрикулярнійблокаді другогоабо більш високого ступеня, приблокадініжкипучкаГісаабоблокадідистальнихвідділів.

- Безсимптомнавентрикулярнааритміяабонезначноюміроювираженісимптомивентрикулярноїаритмії.

Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій.

Протиаритмічні засоби класу І. ФлекаїнідСАНДОЗ®не слід застосовувати одночасно ізпротиаритмічнимизасобами класу І.

Протиаритмічні засоби класу ІІ. Слід враховувати можливість підсилення небажаногоінотропноговпливупротиаритмічних засобів класу ІІ, таких як бета-блокатори, при одночасному застосовуванні ізфлекаїнідом.

Протиаритмічні засоби класу ІІІ. При одночасному застосовуванніфлекаїніду ізаміодароном звичайну дозуфлекаїніду слід зменшити вдвічі та забезпечити ретельний моніторинг стану пацієнта для своєчасного виявлення небажаних явищ. Також, рекомендується моніторинг концентрації речовини в плазмі крові.

Протиаритмічні засоби класу ІV. Одночасне застосовуванняфлекаїніду із блокаторами кальцієвих каналів, наприкладверапамілом, слід здійснювати із обережністю.

Можливі небажані явища, що загрожують життю пацієнта, асоційовані із лікарськими взаємодіями, що викликають збільшення концентрації речовини в плазмі крові. Метаболічне перетворенняфлекаїніду забезпечується, здебільшого, ізоферментами CYP2D6, і при одночасному застосуванні із лікарськими засобами, що пригнічують (напр. , антидепресантів, нейролептиків, пропранолола, ритонавіра, деякихантигістамінів) або збільшують активність (напр. , фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) цього ізоферменту, спостерігаєтьсявідповідно зростання або зниження концентраціїфлекаїніду в плазмі крові.

Збільшення рівня концентраціїфлекаїніду в плазмі крові може бути також обумовлене і порушенням функцій нирок, внаслідок зниження кліренсуфлекаїніду.

Гіпокаліємію, як ігіперкаліємію, або інші порушення електролітного балансу слід скоригувати до початку застосуванняфлекаїніду. Гіпокаліємія може бути наслідком одночасного застосування сечогінних засобів, кортикостероїдів або проносних засобів.

Антигістамінні засоби. Ризиквентрикулярної аритмії зростає при призначенні разом ізмізоластиномтатерфенадином. Слід уникати одночасного застосування.

Противірусні засоби. Концентрація речовини в плазмі крові зростає при одночасному застосуванні ізритонавіром, лопінавіромтаіндинавіром (збільшення ризикувентрикулярної аритмії) (слід уникати одночасного застосування).

Антидепресанти. Флуоксетин, пароксетинта інші антидепресанти сприяють зростанню концентраціїфлекаїнідув плазмі крові; при одночасному прийомі ізтрициклічними антидепресантамизбільшується ризиквентрикулярної аритмії.

Протиепілептичні засоби. Обмежені дані, отримані при прийомі пацієнтами препарату разом із активаторами ферментів (фенітоїном, фенобарбіталом, карбамазепіном), свідчать про 30% зростання швидкості виведенняфлекаїніду.

Нейролептичні засоби. Клозапін – зростання ризику аритмії.

Протималярійні засоби. Хінін сприяє зростанню концентраціїфлекаїнідув плазмі крові.

Протигрибкові засоби. Тербінафін може сприяти зростанню концентраціїфлекаїніду в плазмі крові, внаслідок пригнічення активності ізоферменту CYP2D6.

Сечогінні засоби: класовий ефект препаратів, гіпокаліємія, наслідком якої є збільшеннякардіотоксичного впливу.

Н2антигістамінні засоби (для лікування виразок шлунка). Антагоніст Н2-рецепторів, циметидин, пригнічує метаболічне перетворенняфлекаїніду. У здорових волонтерів, що отримувалициметидин(по 1 г на добу) протягом 1 тижня, значення AUCфлекаїнідузросло приблизно на 30%, а періоднапіввиведеннязбільшився приблизно на 10%.

Засоби, що допомагають кинути курити: одночасний прийомбупропіону(метаболічне перетворення якого здійснюється за участю ізоферменту CYP2D6) тафлекаїніду слід здійснювати з обережністю і розпочинати лікування із найменшої дози рекомендованого діапазону. Якщобупропіонпризначають при отриманні пацієнтомфлекаїніду, слід розглянути доцільність зниження дози останнього.

Кардіоглікозиди. При застосуванніфлекаїніду можливе збільшення вмістудигоксинув плазмі крові на 15%, що навряд чи має клінічне значення у разі концентрації в плазмі крові пацієнтів в діапазоні терапевтичного рівня. Рекомендовано визначати рівеньдигоксину в плазмі крові пацієнтів, що отримують препарати дигіталісу, не менш ніж через 6 годин після отриманнядигоксину, незалежно віддози, до або після прийомуфлекаїніду.

Антикоагулянти. Флекаїнід можна застосовувати одночасно із антикоагулянтами для перорального застосування.

Особливостізастосування.

ФлекаїнідСАНДОЗ® для перорального застосування слід призначати виключно в умовах стаціонару або під безпосереднім наглядом спеціаліста длялікування пацієнтів із:

- АВ-вузловою стійкою тахікардією, аритмією, асоційованою із синдромом Вольфа‒ Паркінсона‒Уайта та подібними порушеннями, асоційованими із наявністю додаткових провідних шляхів.

- Пароксизмальною фібриляцією передсердь, при наявності несприятливоїсимптоматики.

Застосування препарату за іншими показаннями слід починати в умовах стаціонару.

Доведено, щофлекаїнід підвищує ризиксмерностіпацієнтів після інфаркту міокарда ізбезсимптомноювентрикулярною аритмією.

Флекаїнід САНДОЗ®, як і інші засобипротиаритмічної дії, може сприяти підсиленню аритмії, тобто може викликати аритмію більш тяжкого ступеня, підвищення частоти епізодів аритмії або збільшення інтенсивності небажаної симптоматики.

Слід уникати застосуванняфлекаїніду в терапії пацієнтів із серцевими захворюваннями органічногогенезу або порушеннями фракції викиду лівого шлуночка.

Флекаїнід слід застосовувати із обережністю в терапії пацієнтів із гострим розвитком фібриляції передсердь після кардіологічного хірургічного втручання.

Флекаїнід викликає подовження інтервалу QT та ширину комплексу QRS на 12‒ 20%. Вплив на інтервалQT є незначним.

Можлива поява симптомуБругада при отриманні пацієнтомфлекаїніду. У випадку виявлення змін за результатами ЕКГ‒ обстеження, які можуть свідчити про наявність синдромуБругада, на фоні терапії із застосуваннямфлекаїніду слід розглянути доцільність скасування подальшої терапії.

Оскільки виведенняфлекаїніду із плазми крові пацієнтів із порушеннями печінкових функцій тяжкого ступеня може бути значно повільнішим, флекаїнід не слід застосовувати в терапії таких пацієнтів, за винятком випадків, коли можлива користь перебільшує потенційні ризики. Рекомендований моніторинг концентрації речовини в плазмі крові.

ФлекаїнідСАНДОЗ® слід з обережністю застосовувати в терапії пацієнтів із порушенням функцій нирок (кліренскреатиніну35мл/хв/1, 73 м2 або нижчий); рекомендований терапевтичний моніторинг.

Швидкість виведенняфлекаїніду із плазми крові пацієнтів похилого віку може бути зменшеною. Про це слід пам’ятати при коригуванні режиму дозування.

Порушення балансу електролітів (наприкладгіпокаліємію тагіперкаліємію) слід виправляти до початку терапії із застосуваннямфлекаїніду.

Брадикардію тяжкого ступеня або значну гіпотонію слід усунути перед початком терапії із застосуваннямфлекаїніду.

Відомо, щоФлекаїнід САНДОЗ® підвищує поріг чутливості ендокарду до сигналів кардіостимуляторів, тобто чутливість ендокарду докардіостимуляції зменшується. Цей ефект є оборотним та більше впливає на поріг гострої, а не хронічної чутливості. Отже, флекаїнід слід застосовувати із обережністю в терапії пацієнтів із встановленими постійними або тимчасовими кардіостимуляторами іне слід застосовувати в терапії пацієнтів із високим порогом чутливості докардіостимуляції та у випадку застосування непрограмованогокардіостимулятора при відсутності належного реанімаційного обладнання.

Як правило, подвоєння частоти або амплітудистимулювального імпульсу (напруги) є достатнім для нормалізації роботи серця, але на початкових етапах після імплантації, при отриманні пацієнтомфлекаїніду, дуже важко забезпечити порігвентрикулярної чутливості нижче за 1 вольт.

Спостерігалися труднощі при дефібриляції. В більшості таких випадків у пацієнтів в анамнезі були серцеві захворювання із збільшенням розміру серця, інфаркт міокарда, артеріосклеротичні серцеві захворювання та серцева недостатність.

Є повідомлення про випадки зростання швидкості скорочення шлуночків при фібриляції передсердь за відсутності терапевтичного ефекту. ФлекаїнідСАНДОЗ® має селективну дію, що підвищує рефракторний періодантероградного і, особливо, ретроградного проведення відсинусового вузла до шлуночків серця. Цей вплив виявляється на ЕКГ більшості пацієнтів як подовження коригованого інтервалу QT, таким чином, вплив на інтервалQT є незначним. Однак є повідомлення і про випадки подовження інтервалуQT на 4%. Втім цей ефект є менш виразним, ніж при застосуванніпротиаритмічнихзасобів класу 1а.

Застосування в педіатричній практиці.

Флекаїнід САНДОЗ® не рекомендований до застосування в терапії дітей віком до 12 років через відсутність належних даних стосовно безпеки та ефективності.

Молочніпродукти (молоко, дитячехарчування і, можливо, йогурти)можутьзнижуватиабсорбціюфлекаїнідуудітей та уновонароджених. Повідомлялося протоксичністьфлекаїніда, якийзастосовувалидітям заумовискороченняспоживання молока, атакожновонародженим, якиммолочнедитячехарчуваннязамінили нахарчування звмістомглюкози.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

ФлекаїнідСАНДОЗ®проникає через плаценту та до плода при прийомі препарату в період вагітності. Тому його не слід застосовувати в період вагітності, якщо очікувана користь не перевищує потенційний ризик.

Застосування в період лактації

Флекаїнід САНДОЗ® потрапляє в грудне молоко. Концентрація в плазмі крові дитини, що перебуває на грудному вигодовуванні, в 5 – 10 разів менша за терапевтичну. У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Рекомендовано утримуватись від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами, враховуючи можливість розвитку запаморочення, порушень зору.

Спосібзастосуваннятадози.

Препарат застосовуютьперорально. Для усунення впливу їжі на абсорбцію лікарської речовиниФлекаїнідСАНДОЗ® слід приймати натще або за одну годину до їди. ТаблеткуФлекаїнідСАНДОЗ® 100 мг можна розділити на дві рівні частини.

Початок терапії із застосуваннямфлекаїнідуацетату та зміни режиму дозування слід здійснювати під медичним наглядом зЕКГ-моніторингом та контролем концентрації речовини в плазмі крові. Деяким пацієнтам на цей час необхідна госпіталізація, зокрема пацієнтам ізвентрикулярною аритмією, що загрожує життю. Рішення про необхідність госпіталізації приймається спеціалістом. У пацієнтів із серцевими захворюваннями органічногогенезу, особливо при наявності в анамнезі інфаркту міокарда, терапію із застосуваннямфлекаїніду слід починати виключно у випадках, якщо інші лікарські засобипротиаритмічної дії, за винятком препаратів класу ІС (особливоаміодарону), є неефективними або нестерпними, і за умови, що безмедикаментозне лікування (хірургічне втручання, ампутація, імплантація дефібрилятора) не показане. В період проведення терапії необхідний постійнийЕКГ-моніторингта контроль концентрації речовини в плазмі крові.

Дорослі та діти віком від 13 років

Суправентрикулярна аритмія: рекомендована початкова доза становить 50 мг два рази на добу. Для більшості пацієнтів прийом зазначеної дози забезпечує контроль небажаної симптоматики. Якщо це необхідно, дозу можна збільшити максимум до300 мг на добу.

Вентрикулярна аритмія: рекомендована початкова доза становить 100 мг два рази на добу. Максимальна добова доза становить 400 мг, але таку дозу застосовують лише в терапії пацієнтів крупної статури або при необхідності швидкого забезпечення контролю аритмії. Через 3 – 5 днів рекомендується поступове коригування дози до мінімально достатнього рівня, який забезпечує контроль аритмії. При тривалому застосуванні препарату можливе подальше зниження дози препарату.

Застосування в терапії пацієнтів літнього віку

В терапії пацієнтів похилого віку препарат застосовується початковою добовою дозою, що не перевищує 100 мг (1 таблетка 50 мг два разина день), оскільки швидкість виведенняфлекаїніду із плазми крові осіб літнього віку може бути зменшеною. Це слід враховувати також і при коригуванні дози. Максимальна доза для пацієнтів літнього віку не повинна перевищувати 300 мг(по 150 мг два рази на день).

Рівень в плазмі крові

За показниками усуненняшлуночковихекстрасистол, для забезпечення максимального терапевтичного ефекту вміст речовини в плазмі крові повинен становити 200 – 1000нг/мл. Концентрація в плазмі крові понад 700 – 1000нг/мл асоціюється із підвищенням імовірності несприятливих явищ.

Порушення функцій нирок

В терапії пацієнтів із порушенням функцій нирок тяжкого ступеня (кліренскреатиніну 35мл/хв/1, 73 м2 або нижчий) початкова доза не повинна перевищувати 100 мг/добу (або по 50 мг, два рази на день). При застосуванні препарату в терапії таких пацієнтів наполегливо рекомендується моніторинг концентрації речовини в плазмі крові. В залежності від ефекту тапереносимості дозу можна поступово і обережно збільшувати. Через 6 – 7 днів режим дозування підлягає коригуванню, із урахуванням ефективності тастерпності терапії. У деяких пацієнтів із порушенням функцій нирок тяжкого ступеня кліренсфлекаїніду є дуже повільним, наслідком чого є збільшення тривалості періодунапіввиведення (60 – 70 годин).

Порушення печінкових функцій

При застосуванні препарату в терапії пацієнтів із порушенням печінкових функцій необхідний ретельний моніторинг, початкова доза не повинна перевищувати 100 мг/добу (по 50 мг два рази на день).

В терапії пацієнтів із імплантованим кардіостимуляторомпрепарат слід застосовувати з обережністю, добова доза не повинна перевищувати 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми.

При одночасному застосуванні препарату разомізциметидином абоаміодарономнеобхідний ретельний моніторинг. В терапії деяких пацієнтів дозу слід зменшувати, добова доза не повинна перевищувати 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми. Потрібно проводити моніторинг стану пацієнтів при проведенні як початкової, так і підтримувальної терапії.

Рекомендований моніторинг концентрації речовини в плазмі крові таЕКГ-моніторинг (проведення контрольних ЕКГ один раз на місяць). На етапі початкової терапії та при збільшенні дозиЕКГ‒ обстеження слід проводити кожні 2 – 4 дні.

При застосуванніФлекаїнідуСАНДОЗ® в терапії пацієнтів, що потребують обмеження доз, слід часто робитиЕКГ-моніторинг (на додаток до моніторингу концентраціїфлекаїніду в плазмі крові). Коригування дози здійснюється з інтервалами в 6 – 8 днів. Для контролю індивідуального режиму дозування ЕКГ‒обстеження таких пацієнтів слід проводити через 2 та 3 тижні після початку терапії.

Діти.

Флекаїнід САНДОЗ® не рекомендований до застосування в терапії дітей віком до 13 роківчерезвідсутнстьналежних даних стосовно безпеки та ефективності.

Передозування.

ПередозуванняФлекаїнідомСАНДОЗ®є загрозливим для життя та вимагає невідкладного медичного втручання. Підвищена чутливість до препарату та збільшення концентрації в плазмі крові до рівня, що перевищує терапевтичний, можуть також бути обумовлені взаємодією з іншими лікарськими засобами. Специфічний антидот невідомий. Не існує відомого метода швидко видалитиФлекаїнідСАНДОЗ® із організму. Проведення діалізу абогемоперфузії є неефективним.

Необхідна підтримувальна терапія, можливе усунення ще не абсорбованої речовини із шлунково-кишкового тракту. В подальшому можливе застосування препаратівінотропної дії або стимуляторів серцевої активності, таких якдопамін, добутамінабоізопротеренол, а також механічна вентиляція легенів та заходи для підтримки кровообігу (наприклад насос для допоміжного кровообігу). Слід розглянути доцільність застосування тимчасовоготрансвенозного кардіостимулятора у випадку блокади провідності. Оскільки періоднапіввиведення із плазми крові становить приблизно 20 годин, ці заходи підтримувальної терапії слід проводити протягом тривалого часу.

Форсований діурез із окисненням сечі, теоретично, сприяє виведенню речовини.

Побічніреакції.

Як і іншіпротиаритмічнізасоби, флекаїнід може сприяти підсиленню аритмії. Можливе збільшення інтенсивності симптомів існуючої аритмії, або розвиток нового епізоду. Ризикпроаритмічного впливу є найбільшим для пацієнтів із серцевими захворюваннями органічногогенезу та/або із значними порушеннями функцій лівого шлуночка.

Найчастішими побічними явищами єАВ-блокада другого або третього ступеня тяжкості, брадикардія, серцева недостатність, біль у грудях, інфаркт міокарда, гіпотонія, припинення активностісинусового вузла, тахікардія (передсердна та шлуночкові тахікардія) та сильне серцебиття.

Такі часті побічні явища, як запаморочення та порушення зору спостерігаються у приблизно 15% пацієнтів при отриманні терапії. Ці несприятливі явища є, як правило, тимчасовими, та зникають при подальшому проведенні терапії або при зменшенні дози. Наведений перелік побічних явищ ґрунтується на досвіді, отриманому при проведенні клінічних досліджень, та інформації, отриманій у межах фармакологічного нагляду після реєстрації препарату.

Побічні явища класифіковані за системами органів та класами, а також за частотою. Частота визначається таким чином: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100, < 1/10), нечасті (³ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Нечасті: зменшення кількості еритроцитів, зменшеннякількості лейкоцитів та зменшення кількості тромбоцитів.

З боку імунної системи

Рідкісні: збільшення кількостіантинуклеарних антитіл, асоційоване або не асоційоване із системним запаленням.

З боку психіки

Поодинокі: галюцинації, депресія, спутаний стан свідомості, тривожність, амнезія, безсоння.

З боку нервової системи

Дуже часті: запаморочення, що, як привило, швидко минає.

Поодинокі: парестезія, атаксія, гіпостезія, гіпергідроз, непритомність, тремор, припливи, сонливість, головний біль, периферичнанейропатія, судоми, дискінезія.

З боку органів зору

Дуже часті: порушення зору такі, якдиплопія та нечіткість зору.

Рідкісні: преципітатнароговій оболонці.

З боку органів слуху і рівноваги

Поодинокі: дзвін у вухах, запаморочення за типомвертиго.

З боку серцевої системи

Часті: проаритмічнийвплив (найбільша ймовірність для пацієнтів із серцевими захворюваннями органічногогенезу).

Нечасті: у пацієнтів із тріпотінням передсердь можливий розвиток 1: 1 АВ‒ провідності із збільшенням частоти серцевих скорочень.

Частота невідома: можливе залежне від дози збільшення інтервалів PR та QRS.

Зміна порога чутливості до сигналу кардіостимулятора.

Атріовентрикулярна (АТ) блокада другого або третього ступеня тяжкості, зупинка серця, брадикардія, серцева недостатність / застійна серцева недостатність, біль у грудях, гіпотонія, інфаркт міокарда, сильне серцебиття, припинення активностісинусовоговузла, тахікардія (передсердна ташлуночкова), абофібриляція передсердь. Прояв симптомів наявного синдромуБругада.

З боку дихальної системи

Часті: задишка.

Поодинокі: пневмоніти.

Частота невідома: фіброз легенів, інтерстиційне захворювання легенів.

З боку травної системи

Нечасті: нудота, блювання, запор, абдомінальний біль, зниження апетиту, діарея, диспепсія, метеоризм.

З бокугепатобіліарної системи

Поодинокі: зростання активності печінкових ферментів, із жовтяницею або без неї.

Частота невідома: порушення печінкових функцій.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: алергічні дерматити, в тому числі висипи, алопеція.

Поодинокі: кропив’янка тяжкого ступеня.

Рідкісні: реакціяфоточутливості.

Системні порушення та порушення, пов’язані із місцем введення

Часті: астенія, втомлюваність, гарячка, набряки.

Термінпридатності.

2 роки.

Умовизберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Блістер, що містить 10 таблеток, по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

СалютасФармаГмбХ

Місцезнаходження виробника.

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина