info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ФЛЕБАВЕН 500 таблетки 500 мг Блістер №15x4

ФЛЕБАВЕН 500 таблетки 500 мг

КРКА, д.д., Ново место

Форма випуску та дозування

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блістер №15x2
Блістер №15x4

Блістер №15x2

info
На фото препарат іншої форми/дозування/упаковки ФЛЕБАВЕН 500 таблетки 500 мг Блістер №15x4

Аналоги

Rp

ФЛЕБАВЕН 1000 1000 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

від 287.00 грн

ФЛЄБОДІА 600 мг 600 мг

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ(FR)

Таблетки

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ДІОСМІН

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/16995/01/01

Дата останнього оновлення: 19.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 23.10.2023
  • Склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованого діосміну
  • Торгівельне найменування: ФЛЕБАВЕН® 500
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.
  • Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори. Біофлавоноїди. Капіляростабілізуючі засоби. Діосмін.

Упаковка

Блістер №15x2

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Флебавен® 500

(Flebaven® 500)

Склад:

діюча речовина: діосмін;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованого діосміну;

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівініловий спирт, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат;

плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: коричнювато-жовті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, капсулоподібної форми таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Біофлавоноїди. Капіляростабілізуючі засоби. Діосмін. КодATX С05СA03.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологія

Діосмінчинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а такожполіпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Це обумовлено наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарін та ізоройфолін, які входять до складу фракції у вигляді гесперидину. Зменшення проникності судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим, ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект»

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозне розтягування та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток по 500 мг на добу.

Венотонічна активність

Діосмін підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність

У дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуваннямдіосміну та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці

У дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Із сечею виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування хронічної венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. Попри великий післяреєстраційний досвід застосування діосміну про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.

Особливості застосування.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми швидко не зникають, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

· уникати занадто довгого перебування на сонці, тривалого нерухливого перебування на ногах;

· уникати надлишкової маси тіла;

· слід ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Слід приділяти особливу увагу, якщо при лікуванні погіршується стан пацієнта. Це може проявлятися у вигляді запалення шкіри, запалення вен, підшкірного ущільнення, сильного болю, виразок шкіри або атипових симптомів (наприклад миттєве набрякання однієї або обох ніг).

Флебавен®500 неефективний для зменшення набряків нижніх кінцівок, викликаних хворобами серця, печінки або нирок.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітним жінкампрепарат Флебавен®500слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату; про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю

Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу діосміну на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки, діосмін не впливає або має незначний вплив на цю здатність.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначається дорослим. Таблетки слід прийматипід часприйому їжі.

Хронічна венолімфатична недостатність

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу одноразово або розподілені на 2 прийоми. Тривалість лікування не менше 4–5 тижнів.

Гемороїдальна хвороба

Лікуванняепізодівгострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Добову кількість таблеток слід розподілити на 2 –3 прийоми. Підтримуюча терапія-2 таблетки на добу.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Дані щодо застосування діосміну дітям відсутні.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень при застосуванні діосмінуспостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко(≥ 1/10000, < 1/1000); дужерідко(< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

Класифікація за системами органів

Частота

Побічна реакція

З боку нервової системи

Рідко

Запаморочення

Головний біль

Нездужання

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Діарея

Диспепсія

Нудота

Блювання

Нечасто

Коліт

Частота невідома*

Біль в абдомінальній ділянці

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Рідко

Свербіж

Висипання

Кропив’янка

Частота невідома*

Локалізований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках-набрякКвінке

*Дані постмаркетинговихспостережень.

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервнеспостереженняспіввідношеннякористі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-якіпідозрюваніпобічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картоннійкоробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

КРКА, д. д. , Ново место, Словенія/ KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.