ЕНТЕРОЛ 250 порошок 250 мг

Біокодекс

Форма випуску та дозування

Капсули, 250 мг
Порошок, 250 мг

Порошок, 250 мг

Упаковка

Пакет №10x1

Пакет №10x1

від 192.66 грн

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

-

Форма товару

Порошок для перорального застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/6295/01/01

Дата останнього оновлення: 27.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 пакетик містить сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) 250 мг
  • Торгівельне найменування: ЕНТЕРОЛ 250
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Антидіарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді.

Упаковка

Пакет №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЕНТЕРОЛ 250 

(ENTEROL® 250)

Склад:

діюча речовина: 1 пакетик містить сахароміцети булардіCNCM I-745(ліофілізовані клітини) 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, фруктоза, кремнію діоксин колоїдний безводний, смакова добавка «тутті фрутті».

 

Лікарська форма. Порошок для орального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок світло-коричнюватого кольору з характерним фруктовим запахом.

 

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати.

Сахароміцети буларді. Код АТХ A07FA02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт SaccharomycesboulardiiCNCM I-745

чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми діїSaccharomycesboulardiiCNCM I-745:

– прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністюSaccharomycesboulardiiCNCM I-745 пригнічувати ріст патогенних й умовнопатогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clostridiumdifficile, Clostridiumpneumoniae, Staphуlococcusaureus, Pseudomonasaeruginosa, Candidakrusei, Candidapseudotropical,  Candidaalbicans, Salmonellatyphi, Salmonellaenteritidis, Escherichiacoli, Shigelladysenteriae, Shigellaflexneri, Klebsiella, Proteus, Vibriocholerae, а такожEnthamoebahystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщіплюють токсин та рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridiumdifficile);

–антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води танатріюв просвіт кишечника;

– підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукціїIgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;

– ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечника (лактази, сахарази, мальтази);

– трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетичнозумовлена стійкістьSaccharomycesboulardiiCNCM I-745до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

 

 

Фармакокінетика.

Після прийому препарату швидко досягається висока концентраціяSaccharomycesboulardiiCNCM I-745 у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. SaccharomycesboulardiiCNCM I-745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікуванняSaccharomycesboulardiiCNCM I-745 повністю виводяться з калом протягом
3–5 днів.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування колітів і діареї, пов’язаних з прийомом антибіотиків.

Дисбіоз кишечника.

Гостра та хронічна бактеріальна діарея.

Гостра вірусна діарея.

Синдром подразненого кишечника.

Діарея мандрівника.

Псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовленіClostridiumdifficile.

Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість добудь-якогокомпонентапрепарату. Препарат протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозним катетером; пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію та/або тривало високі дози кортикостероїдів.

 

Особливі заходи безпеки.

Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря й корекція дозування препарату.  

Ентерол 250 містить живу культуру. Отже,  препарат не слід змішувати з дуже гарячими

(понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою або холодною їжею.

Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї,  віку й загальному стану пацієнта.

Пакетики не слід відкривати поряд з пацієнтами: імунокомпрометованими або такими, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії, або зі встановленими центральним та/чи периферійним венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов’язаної з механічним переносом при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, які не отримували препарат S. boulardiiCNCM I-745, у дуже рідких випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків), найчастіше виявляється гарячка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на тлі прийому протигрибкового препарату й, у разі необхідності, видалення катетера. Через ризик забруднення повітрям не відкривати пакетики в кімнатах для пацієнтів. Під час приготування пробіотиків для введення медичний персонал повинен користуватися одноразовими медичними рукавичками. Рукавички після їх використання підлягають знищенню. Медичний персонал проводить гігієнічну обробку рук. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

У складі препарату міститься фруктоза, тому цей препарат не слід призначати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не приймати одночасноз антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На даний час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-

який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом

періоду вагітності.

Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози.  

Дозу та термін лікування визначає лікар залежно від характеру й перебігу захворювання.

Новонародженим: не більше 1 пакетика на добу під наглядом лікаря.

Дітям віком до 6 років: 1 пакетик 1-2 рази на добу.

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1-2 пакетики1-2 рази на добу.

Рекомендований термін лікування

– гостра діарея: 3-5 діб;

– лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому  подразненого кишечника:

10-14 діб;

– профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 приймати в схемах з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;

– діарея мандрівника: початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 пакетику на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати щоранку натще. Максимальний термін застосування – 30 днів.

Вміст пакетика змішати з молоком або водою.

 

Діти. Застосовувати дітям усіх вікових груп.

 

Передозування. Не описане.

 

Побічні реакції.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакціїгіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, запор з невизначеною частотою, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. Дуже рідкоможливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів зцентральним або периферійним венозним катетером.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

БІОКОДЕКС.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі – Франція/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – France.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.