БІПРОЛОЛ таблетки 5 мг

ПАТ НВЦ Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування лікарського засобу

БІПРОЛОЛ

(BIPROLOL)

Склад:

діюча речовина: бісопрололу фумарат;

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату (у перерахуванні на 100 % безводну речовину);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) (у складі таблетки з дозуванням 10 мг), лактози моногідрат, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 5 мг: таблетки круглої форми, світло-жовтого кольору з вкрапленнями, з двоопуклою поверхнею, з рискою;

таблетки 10 мг: таблетки круглої форми, від бежевого до бежевого з оранжевим відтінком кольору, з вкрапленнями, з двоопуклою поверхнею, з рискою.

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори β-адренорецепторів. Бісопролол. Код АТХ С07А В07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Селективний β1-адреноблокатор. При застосуванні в терапевтичних дозах нечинитьвнутрішньої симпатоміметичної активності іне маєклінічно виражених мембраностабілізуючих властивостей. Чинить антиангінальну дію: зменшує потребу міокарда в кисні завдяки зменшенню частоти серцевих скорочень (ЧСС) і зменшенню серцевого викиду та зниженню артеріального тиску, збільшує постачання міокарда киснем за рахунок зменшення кінцево-діастолічного тиску і подовження діастоли.

Чинить гіпотензивну дію завдяки зменшенню серцевого викиду, гальмуваннюсекреції реніну нирками, а також впливу на барорецептори дуги аорти і каротидного синуса. При тривалому застосуваннібісопрололузнижується, в першу чергу, підвищений периферичний судинний опір. При хронічній серцевій недостатності пригнічує активовану симпатоадреналову і ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Має дуже низьку спорідненість з β2-рецепторами гладкої мускулатури бронхів і судин, а також з β2-рецепторами ендокринної системи. Препарат тільки в поодиноких випадках може впливати на гладку мускулатуру бронхів і периферичних артерій, а також на метаболізм глюкози. При одноразовому застосуванні дія зберігається протягом 24 годин.

Фармакокінетика.

Всмоктуваність. Після прийому внутрішньопрепаратдобре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить близько 90 % і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається через 1-3 години після прийому їжі. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 30 %.

Метаболізм та виведення. Ефект«першого проходження» через печінку виражений незначноюмірою(менше 10 %). У печінці біотрансформується близько 50 % дози з утворенням неактивних метаболітів. Близько 98 % виводиться з організму нирками, 50 % − в незміненому вигляді, останнє – у вигляді метаболітів, приблизно 2 % дози – через кишечник. Періоднапіввиведення становить 10-12 годин.

Фармакокінетика бісопрололу лінійна, її показники не залежать від віку.

Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Артеріальна гіпертензія;

· ішемічна хвороба серця (стенокардія);

· хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до бісопрололу або до інших компонентів препарату;

· гостра серцева недостатність абосерцева недостатність у фазі декомпенсації, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії;

· кардіогенний шок;

· AV-блокада II та III ступеня (за винятком пацієнтів зі штучним водієм ритму);

· синдром слабкості синусового вузла;

· виражена синоатріальна блокада;

· симптоматична брадикардія (ЧСС менше 50 уд/хвдо початку лікування);

· симптоматична артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст. );

· тяжкі форми порушення периферичного кровообігу абохвороби Рейно;

· тяжка форма бронхіальної астми;

· метаболічний ацидоз;

· нелікованафеохромоцитома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації.

Флоктафенін: β-блокатори можуть перешкоджати компенсаторним серцево-судинним реакціям, пов’язаним з гіпотонією або шоком, що можуть бути спричинені прийомом флоктафеніну.

Сультоприд: існує підвищений ризик шлуночкової аритмії.

Нерекомендовані комбінації.

При лікуванні серцевої недостатності.

Антиаритмічні препаратиIкласу (наприклад, дизопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): підвищення негативного впливу на АV-провідність та інотропну функцію міокарда.

При всіх показаннях.

Антагоністи кальцію типу верапамілу та меншою мірою типу дилтіазему: зростає негативний вплив на інотропну функцію міокарда, АV-провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу пацієнтам, які приймають β-блокатори, може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та АV-блокади.

Антигіпертензивні препарати центральної дії (наприклад, клонідин, гуанфацин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): можливе погіршення симптомів серцевої недостатності внаслідок зниження центрального симпатичного тонусу (значне зниження ЧСС, серцевого викиду, вазодилатація). При швидкій відміні комбінованої терапії підвищується ризик «рикошетної гіпертензії». Для зниження ризику цього ускладнення β-адреноблокатор слід відмінити за кілька днів до припинення лікування препаратом вищезазначеної групи. Якщо препарат даної групи потрібно замінити на β-адреноблокатор, останній слід призначати не раніше, ніж через декілька днів після припинення терапії препаратом вищезазначеної групи.

Комбінації, які слід застосовувати з обережністю.

При лікуванні артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (стенокардії).

Антиаритмічні препаратиIкласу (наприклад, дизопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): підвищення негативного впливу на АV-провідність та інотропну функцію міокарда.

При всіх показаннях.

Антагоністи кальцію дигідропіридинового типу (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амлодипін): підвищується ризик артеріальної гіпотензії. Не можна виключити ризик подальшого погіршення насосної функції шлуночків у пацієнтів з латентною серцевою недостатністю, прискорення або посилення серцевої недостатності.

Антиаритмічні препаратиIIIкласу (наприклад, аміодарон): можливе потенціювання впливу на АV-провідність та негативний інотропний ефект (пригнічення компенсаторних симпатичних реакцій).

Інші β-блокатори, в т. ч. місцевої дії (наприклад, що містяться в очних краплях для лікування глаукоми): посилення системних ефектів бісопрололу.

Парасимпатоміметичні препарати, в т. ч. інгібітори холінестерази (такрин): можливе збільшення часу АV-провідності та підвищення ризику брадикардії.

Інсулін та пероральні протидіабетичні препарати: підвищення гіпоглікемічної дії цих препаратів. Блокада β-адренорецепторів може маскувати ознаки гіпоглікемії. Подібна взаємодія більшімовірна при застосуванні неселективних β-блокаторів.

Засоби для загальної анестезії: збільшується ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензивних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцеві глікозиди: зниження ЧСС, подовження АV-провідності.

Нестероїдні протизапальні засоби(НПЗЗ): зниження антигіпертензивного ефектубісопрололу.

β-симпатоміметичні препарати (ізопреналін, добутамін, орциприналін): комбінація з бісопрололом може зменшити ефекти обох препаратів.

Симпатоміметики, які активують α- і β-адренорецептори(наприклад, адреналін, норадреналін): комбінація з бісопрололом проявляє асоційовані з α-адренорецепторами вазоконстрикторні ефекти, що призводить до підвищення артеріального тиску та посилення симптомів переміжної кульгавості. Подібна взаємодія більш імовірна для неселективнихβ-блокаторів. При лікуванні алергічних реакцій можуть бути необхідні більш високі дози адреналіну.

Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини, інші антигіпертензивні препарати або препарати з антигіпертензивними властивостями: посилення ризику артеріальної гіпотензії.

Моксисиліт: можливий розвиток серйозної постуральної гіпотензії.

Баклофен, аміфостин: підвищення антигіпертензивної активності бісопрололу.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Мефлохін: підвищений ризик розвитку брадикардії.

Інгібітори МАО (крім інгібіторів МАО-В): підвищення гіпотензивного ефектуβ-блокаторів, а також існує ризик гіпертонічного кризу.

Похідні ерготаміну (у т. ч. ерготамінвмісні засоби від мігрені): загострення порушень периферичного кровообігу.

Рифампіцин: можливе незначне скорочення періоду напіввиведеннябісопрололу завдяки індукції печінкових ферментів. Зазвичай корекція дозування останнього не потрібна.

Кортикостероїди: зниження антигіпертензивного ефекту внаслідок затримки води і натрію.

Бісопролол не впливає на протромбіновий час упацієнтів, якіприймають стабільні дозиварфарину.

Ефект препарату може посилюватись при одночасномузастосуванні залкоголем.

Особливості застосування.

Лікування Біпрололом, як правило, є тривалим та потребує регулярного лікарського нагляду.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності із застосуванням бісопрололу слід розпочинати з фази титрування. Препарат слід призначати за умови компенсації клінічного стану та можливості адекватного медичного нагляду. У випадку розвитку непереносимості або при прогресуванні симптомів серцевої недостатності (виражена артеріальна гіпотензія, гострий набряк легень) під час підвищення дози рекомендується, в першу чергу, знизити дозу або припинити прийом препарату.

Не можна припиняти лікування раптово, особливо пацієнтам з ішемічною хворобою серця. При раптовій відміні препарату можливий розвиток синдрому «відміни», що проявляється загостренням хвороби, тому курс лікування повинен закінчуватися плавно, з поступовим зниженням дози, під наглядом лікаря, з урахуванням індивідуальних реакцій пацієнта. Ініціювання та припинення лікування бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.

На даний час немає достатнього терапевтичного досвіду лікування бісопрололомсерцевої недостатностіу пацієнтів з такими захворюваннями і патологічними станами:

· інсулінозалежний цукровий діабет (тип I);

· тяжкі порушення функції нирок;

· тяжкі порушення функції печінки;

· рестриктивна кардіоміопатія;

· вродженівади серця;

· гемодинамічно значущі набуті клапанні пороки серця;

· інфаркт міокарда впродовж останніх 3 місяців.

Для всіх показань.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

· з цукровим діабетом зі значними коливаннями рівня цукру в крові. Бісопролол може маскувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, тахікардію, відчуття серцебиття, підвищене потовиділення);

· з бронхоспазмом (при бронхіальній астмі, обструктивних захворюваннях дихальних шляхів (в т. ч. в анамнезі)). Перед початком лікування препаратом рекомендується провести дослідження функції зовнішнього дихання. При бронхіальній астмі або інших хронічних обструктивних захворюваннях легень показана супутня бронходилатаційна терапія. У деяких випадках на фоні прийому препарату через підвищення тонусу дихальних шляхів можливе застосування більш високих доз β2-симпатоміметиків.

Незважаючи на те, що кардіоселективніβ1-блокатори менше впливають на функцію легень порівняно із неселективнимиβ-блокаторами, слід уникати їх застосування, як і всіх β-блокаторів, при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, якщо немає вагомих клінічних причин для їх застосування. У разі необхідності бісопролол слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів із обструктивними захворюваннями дихальних шляхів лікування бісопрололом слід розпочинати з мінімально можливої дози. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів щодо виникнення нових симптомів (наприклад, задишка, непереносимість фізичних навантажень, кашель);

· при дотриманні суворої дієти;

· приAV-блокаді І ступеня, при вазоспастичній стенокардії (стенокардії Принцметала);

· під час десенсибілізаційної специфічної імунотерапії (СІТ). Препаратможе підвищувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій. При лікуванні анафілаксії адреналін слід призначати з обережністю, оскільки він може не чинити звичайного позитивного ефекту. Альтернативою застосуванню високих доз адреналіну є інтенсивні підтримуючі заходи, зокрема введення рідин і застосування β-агоністів (парентеральне введення сальбутамолу або ізопротеренолу) для усунення бронхоспазму або норадреналіну для усунення артеріальної гіпотензії;

· з оклюзійними захворюваннями периферичних артерій (можливезагострення симптомів, посилення скарг, особливо на початку терапії). При тяжких формах цих захворювань препарат протипоказаний;

· при загальній анестезії. У пацієнтів, яким проводиться загальна анестезія, застосування β-блокаторів знижує випадки аритмії та ішемії міокарда під час введення в наркоз, інтубації та післяопераційного періоду. На даний час рекомендуєтьсяне припинятипоточну терапіюβ-блокаторами впродовж періопераційного періоду. Перед хірургічним втручанням слід обов’язково попередити анестезіолога про прийом бісопрололу, оскільки анестезіолог повинен врахувати можливість взаємодій з іншими лікарськими засобами, які можуть призвести до брадіаритмії, ослаблення рефлекторної тахікардії та до зниження можливостей рефлекторних механізмів компенсації втрати крові, різкого зниження артеріального тиску. У разінеобхідностівідміни бісопрололудооперативноговтручання дозу слід знижувати поступово, припинивши прийом препарату за 48 годин допочаткузагальної анестезії.

Пацієнтамзфеохромоцитомоюнеслідзастосовувати препарат, якщо попередньо не досягнута ефективна α-адреноблокада.

Пацієнтам з міастенією, з псоріазом (в т. ч. в сімейному анамнезі), з депресією (в т. ч. в анамнезі) призначати препарат слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Застосування бісопрололу при тиреотоксикозі може маскуватиадренергічнісимптоми захворювання.

Комбіноване застосування бісопрололу з антагоністами кальцію типу верапамілу або дилтіазему, з антиаритмічними препаратами I класу, а також з антигіпертензивними препаратами центральної дії зазвичай не рекомендується (детально в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат дає позитивний результат при антидопінговому контролі.

Пацієнтам з порушеннями толерантності до вуглеводів, такими як вроджена галактоземія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазна недостатність, не показане застосування препарату через вміст у ньому лактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Бісопрололмаєфармакологічнівластивості, які можуть спричинитишкідливий впливна перебігвагітності та/аборозвитокплода/новонародженого.

У періодвагітності препаратможназастосовувати тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Як правило, β-адреноблокатори зменшують кровотік у плаценті, щоможеспричинятизатримкувнутрішньоутробногорозвитку, внутрішньоутробну смерть, аборт або передчасні пологи. Можуть розвинутися побічні ефекти у плода та новонародженого (наприклад, гіпоглікемія, брадикардія). Якщо лікування β-блокатором необхідне, бажанозастосовувати β1-селективнийадреноблокатор. Слід контролювати кровотік у плаценті, матці та розвиток плода. У разішкідливого впливуна перебіг вагітності абоплідслід розглянути можливістьальтернативноголікування.

Після пологів новонароджений повинен знаходитися під ретельним наглядом. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії можна очікувати протягом перших 3 діб.

Данихщодоекскреціїбісопрололу в грудне молоко або безпеки впливу на грудних дітей немає. Тому прийом препарату не рекомендується в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У ході досліджень за участю пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат не впливав на здатність керувати автомобілем. В окремих випадках препарат може вплинути на здатність керувати автотранспортом абоіншимимеханізмами. Особливу увагуслідприділяти на початку лікування, при зміні дози препарату або при взаємодії з алкоголем.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати 1 раз на добу, не розжовуючи, запивати невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі, бажано вранці.

Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця (стенокардія).

Рекомендована доза становить 5 мг на добу (1 таблетка препарату по 5 мг).

При артеріальній гіпертензії ІІ ступеня (діастолічний артеріальний тиск до105 ммрт. ст. ) на початку лікування слідзастосовувати дозу 2, 5 мг на добу (1/2 таблеткипо 5 мг). За необхідності добова доза може бути підвищена до 10 мг (1 таблетка препарату по 10 мг).

Зміну та коригування дози лікар встановлюєіндивідуально, залежно від стану пацієнта.

Максимальна добова доза – 20 мг препарату на добу.

Біпролол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, що супроводжуються серцевою недостатністю.

Хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами.

Стандартна терапія хронічної серцевої недостатності: інгібітори АПФ (або блокатори ангіотензинових рецепторів у разі непереносимості інгібіторів АПФ), β-блокатори, діуретики і за необхідності– серцеві глікозиди.

Препарат слід призначати для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністюбез ознак загостреннявідповідно до поданої нижче схеми титрування та коригувати залежно від індивідуальних реакцій організму:

–1, 25 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом 1 тижня, підвищуючи до

–2, 5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, підвищуючи до

–3, 75 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, підвищуючи до

–5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4 тижнів, підвищуючи до

–7, 5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4 тижнів, підвищуючи до

–10 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу як підтримуюча терапія.

*На початку терапії хронічної серцевої недостатності рекомендується застосовувати препарати бісопрололу з можливістю відповідного дозування.

Максимальна рекомендована доза бісопрололу фумарату становить 10 мг 1 раз на добу.

На початку лікування хронічноїсерцевоїнедостатності необхідно проводити регулярний моніторинг. Впродовж фази титрування необхідний контроль за показниками життєдіяльності (артеріальний тиск, ЧСС) і симптомами прогресування серцевої недостатності.

Модифікація лікування.

Якщо під час фази титрування або після неї спостерігається погіршення серцевої недостатності, розвивається артеріальна гіпотензія або брадикардія, рекомендується корекція дози препарату, що може потребувати тимчасового зниження дози бісопрололу або, можливо, призупинення лікування. Після стабілізації стану пацієнта лікування препаратом продовжують.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю.

Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця. Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок легкого та середнього ступеня тяжкостізазвичайне потрібна.

Для пацієнтів звираженим порушенням функції нирок(кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) та/аботяжким порушенням функції печінкимаксимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг Біпрололу.

Хронічна серцева недостатність. Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю одночасно з порушенням функції печінки та/або нирок, тому збільшувати дозу необхідно з обережністю.

Дляпацієнтів літнього віку (якщо тільки у них немає значних порушень функції нирок або печінки) корекція дозування Біпрололу зазвичай не потрібна, проте ця категорія пацієнтів може виявляти підвищену чутливість навіть до звичайних доз препарату.

Для всіх показань.

Курс лікування препаратом тривалий. Тривалість йогозалежить від характеру та перебігу захворювання. Не слід припиняти лікування раптовота змінювати рекомендовану дозу, особливо хворим на стенокардію, без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнта. Лікування препаратом слід завершувати повільно, поступово знижуючи дозу.

Діти.

Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому препарат не рекомендується застосовувати в педіатричній практиці.

Передозування.

При передозуванні (наприклад, застосування добової дози 15 мг замість 7, 5 мг) були зафіксовані випадкиAV-блокади ІІІ ступеня, брадикардія та запаморочення. Наданий час відомо декілька випадків передозування (максимальна доза – 2000 мг) бісопрололу. Відзначалися брадикардія або артеріальна гіпотензія.

Симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, бронхоспазм, порушення дихання, судоми, аритмії (в т. ч. AV-блокада II та III ступеня), запаморочення, гіпоглікемія. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до однократної високої дози бісопрололу, пацієнти з серцевою недостатністю можуть бути більш чутливі до препарату.

Увипадкупередозуваннясліднегайно звернутися до лікаря.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, прийом активованого вугілля. За необхідності − підтримуюча та симптоматична терапія. Обмежені дані свідчать про те, що при передозуванні бісопролол навряд чи піддається діалізу.

· При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну. Якщо реакція відсутня, з обережністю слід вводити ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропним ефектом. У деяких випадках можливе трансвенозне введення кардіостимулятора.

· При артеріальній гіпотензії: внутрішньовенне введення рідин та вазопресорних препаратів, глюкагону.

· ПриAV-блокадіII іIIIступеня: інфузійне введення ізопреналіну, орципреналіну; за необхідності – трансвенозне введення кардіостимулятора.

· При різкому загостренні хронічної серцевої недостатності: внутрішньовенне введення діуретичних засобів, інотропних препаратів, вазодилататорів.

· При бронхоспазмі: бронхолітичні препарати (наприклад, ізопреналін, орципреналін), β2-адреноміметики та/або еуфілін (амінофілін).

· При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюкози.

Пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом.

Побічні реакції.

Серцево-судинна система.

· Брадикардія (дозозалежний ефект).

· Поява/посилення проявів серцевої недостатності, відчуття холоду або оніміння кінцівок, артеріальна гіпотензія (в основному у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), на початку лікування − погіршення стану пацієнтів з переміжною кульгавістю або іншими порушеннями периферичного кровообігу.

· ПорушенняAV-провідності, ортостатична гіпотензія.

· Біль у ділянці грудної клітки.

Нервова система, психічні порушення.

· Запаморочення*, головний біль*.

· Порушення сну, депресія.

· Галюцинації, кошмарні сновидіння, синкопе.

Дихальна система.

· Бронхоспазм (особливо ухворих на бронхіальну астму або з обструктивними захворюваннями легень в анамнезі).

· Алергічнийриніт.

Травний тракт/гепатобіліарна система.

· Сухість у роті, біль у животі, нудота, блювання, діарея, запор.

· Випадки гепатотоксичності − підвищення активності печінкових ферментів (АСАТ, АЛАТ) у плазмі крові, гепатит, жовтяниця.

Шкіра та підшкірна клітковина.

· Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, гіперемія (припливи), висипання; підвищена пітливість.

· Алопеція, псоріазоподібні висипання, розвиток або загострення симптомів псоріазу.

Органи зору.

· Зменшення секреції слізної рідини (варто врахувати при носінні контактних лінз).

· Кон’юнктивіт.

Органи слуху.

· Порушення слуху.

Опорно-руховий апарат.

· М’язова слабкість, тремор/судоми.

Сечостатеві органи.

· Порушення потенції.

Загальні порушення.

· Підвищена втомлюваність*, астенія.

Лабораторні показники.

· Підвищення рівня тригліцеридів, активності печінкових ферментів (АСАТ, АЛАТ) у крові.

*Стосується тільки пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця.

Зазвичай ці симптоми виникають на початку терапії, виражені помірно, зникають впродовж 1-2 тижнів.

У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій необхідно негайно проінформувати лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в пачці; по 60 або 90 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр«Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм».

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Україна, 08200, Київська обл. , м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.