БЕТАДИНЕ розчин 100 мг/мл

Алкалоїд

Форма випуску та дозування

Песарії, 200 мг
Розчин, 100 мг/мл

Розчин, 100 мг/мл

Упаковка

Флакон 1 л №1x1
Флакон 100 мл №1x1

Флакон 1 л №1x1

Аналоги

БЕТАДИН
БЕТАДИН 100 мг/мл

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС(HU)

Розчин

БЕТАЙОД-ЗДОРОВ’Я
БЕТАЙОД-ЗДОРОВ’Я 100 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Розчин

від 71.12 грн

ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ 100 мг/мл

ПрАТ Технолог(UA)

Розчин

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

ПОВІДОН-ЙОД*

Форма товару

Розчин для зовнішнього застосування

Умови відпуску

без рецепту

Реєстраційне посвідчення

UA/3515/02/01

Дата останнього оновлення: 09.12.2020

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 01.10.2020
  • Склад: 100 мл розчину містять 10 г повідон-йоду, що еквівалентно 1 г активного йоду
  • Торгівельне найменування: БЕТАДИНЕ®
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25оС.
  • Фармакотерапевтична група: Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Повідон-йод.

Упаковка

Флакон 1 л №1x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАДИНЕ®

(BETADINE®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: повідон-йод (Povidone-Iodine);

100 мл розчину містять 10 г повідон-йоду, що еквівалентно 1 г активного йоду;

допоміжні речовини: натрію гідроксид; калію йодат; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; ноноксинол 9; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія.

Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 Скоп’є.

У співробітництві з:

MUNDIPHARMA AG

Basel, Швейцарія.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфекційні засоби.Повідон-йод.

Код АТС D08A G02.

Бетадине®антисептичний препарат широкого спектра протимікробної дії по відношенню до бактерій, деяких вірусів, грибків i найпростіших мікроорганізмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та чинить бактерицидну дію. При утвореннiкомплексу із полiмером полівінілпіролідону йод в значнiй мiрi втрачає мiсцевоподразнювальну дію, яка притаманна спиртовим розчинам йоду, i тому добре переноситься шкiрою, слизовими оболонками i ураженими поверхнями.

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність, при довготривалому застосуванні не розвивається.

Довготривале нанесення препарату на великi рановi поверхнi чи тяжкi опiки, а також слизовi оболонки може призвести до всмоктування значноï кiлькостi йоду. Як правило, внаслiдок довготривалого застосування препарату вмiст йоду у крові швидко пiдвищується. Концентрацiя повертається до початкового рiвня через 7-14 дiб пiсля останнього застосування препарату.

Абсорбцiя i ниркова екскрецiя повiдону-йоду залежить вiд його молекулярноï маси, а оскiльки вона коливається в межах 35,000-50,000, то можлива затримка речовини. Виводиться препарат з органiзму переважно нирками.

Об’єм розподiлу вiдповiдає приблизно 38 % маси тiла, період бiологiчного напiввиведення пiсля вагiнального застосування становить приблизно 3,8-6,0 мкг/дл, а рiвень неорганiчного йоду – 0,01-0,5.

Показання для застосування.

-Дезінфекція рук і антисептична обробка шкіри і слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом;

-антисептична обробка ран та опіків;

-гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду та інших компонентів препарату; герпетиформний дерматит Дюринга; гіпертиреоз, аденома чи порушення функції щитовидної залози; перед та після лікування радіоактивним йодом; ниркова недостатність; вагітність та період годування груддю; дитячий вік до 1 року.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Загальноприйнятого або тривалого застосування повідон-йоду необхідно уникати пацієнтам при опіках, особливо коли охоплено більше 20 % поверхні тіла, і при великих відкритих ранах, а також при нирковій і печінковій недостатності.

Слід з обережністю застосовувати повідон-йод у дітей (особливо новонароджених), оскільки підвищення рівня йоду в плазмі крові може призвести до збільшення ризику ниркової недостатності. Слід контролювати функцію щитовидної залози.

При захворюваннях щитовидної залози (особливо у хворих літнього віку) повідон-йод можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

Застосування повідон-йоду може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон-йод протягом 1-2 тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Бетадине®, розчин, повинен мати коричнево-червоний колір. Втрата кольору свідчить про значне зниження ефективності препарату.

Світло і температура вище 40 оС прискорюють розпад діючої речовини препарата. Розчин чинить протимікробну дію при рН 2,0-7,0.

Розчин призначено тільки для зовнішнього застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не рекомендується застосовувати в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Застосування повідон-йоду протипоказано у дітей віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування в розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений розчинзастосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчини можна застосовувати 2 - 3 рази на день.

Гігієнічна дезінфекція рук:

2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 с.

Хірургічна дезінфекція рук:

2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хв.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення треба застосовувати фізіологічний розчин чи розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:

Показання

Розведення

Об’єм препарату/

 об’єм розчину, що розчиняє

Вологий компрес

1:5 – 1:10

200 мл – 100 мл/1 л

Сидячі ванни

1:25

40 мл/1 л

Передопераційна ванна

1:100

10 мл/1 л

Гігієнічна ванна

1:1000

10 мл/10 л

Спринцювання піхви

Введення ВМС

Зрошення промежини

Зрошення в урології

1:25

4 мл/100 мл

Зрошення хронічних і післяопераційних ран

1:2 – 1:20

50 мл – 5 мл/100 мл

Зрошення в ортопедії і травматології

Зрошення при операціях у порожнині рота

1:10

10 мл/100 мл

Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Передозування.

У разі передозування повідон-йодом імовірні наступні симптоми: анурія, недостатність кровообігу, набряк гортані зі слабким пульсом або без пульсу, набряк легенів, порушення обміну речовин. Довготривала обробка опікових ран значними кількостями повідон-йоду може спровокувати порушення електролітного балансу або осмоляльності сироватки крові з порушенням функції нирок або метаболічним ацидозом.

Лікування − симптоматичне.

При інтоксикації, обумовленій прийомом препарату внутрішньо, показано негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль або білок (наприклад, розчин крохмалю у воді або молоко), промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію або, у разі потреби, внутрішньовенне введення 10 мл 10 % розчину тіосульфату натрію з 3-годинними інтервалами. Показаний моніторинг функції щитовидної залози для раннього виявлення гипертиреозу, спричиненого йодом.

Побічні ефекти.

Можливі місцеві прояви підвищеної чутливості до йоду (гіперемія, свербіж і печіння, відчуття тепла), подразнення шкіри, слизової оболонки. При прояві цих ознак слід припинити застосування препарату.

Можливий розвиток алергічних реакцій у вигляді висипання на шкірі, кропив'янки, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку. Трапляються випадки гіпотиреозу і гіпертиреозу.

Тривале застосування повідон-йоду на великих ранах і при тяжких опіках може призвести до розвитку системних побічних ефектів, метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, нейтропенії

 і порушення функції нирок, до розвитку симптомів йодизму (металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, паротит, набряк очей або гортані, коню'нктивіт, ларингіт, риніт, бронхіт, набряк легенів, головний біль, розлади з боку травного тракту).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять хлоргексидин, перекис водню, тауролідин, сульфадіазин срібла, ртуть і луж, із-за можливого часткового зниження активності препарату.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження значення рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев'язана.

Одночасне застосування повідон-йоду і препаратів літію може викликати синергічний гіпотиреоїдний ефект.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Розчин нашкірний 100 мл:

По 100 мл розчину в пластиковому флаконі темно-коричневого кольору з пробкою-піпеткою та кришкою, що нагвинчується. По 1 флакону в картонній коробці.

Розчин нашкірний 1000 мл:

По 1000 мл розчину в пластиковому флаконі білого кольору з кришкою, що нагвинчується. По 1 флакону у комплекті з пластиковим пакетом.

Категорія відпуску.

Без рецепта.