АЗИТРОКС 500 таблетки 500 мг

ТОВ Санофі-Авентіс Україна

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блістер №3x1

Блістер №3x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАТ Київмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ПрАТ ФФ Дарниця(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРО САНДОЗ 250 мг

Сандоз Фармасьютікалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентіва(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМАКС 250 мг

Фармасайнс Інк.(CA)

Таблетки

від 153.88 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АЗИТРОМІЦИН

Форма товару

Таблетки, вкриті оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/4822/01/02

Дата останнього оновлення: 27.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить азитроміцину 500 мг (у формі азитроміцину дигідрату 524, 052 мг)
  • Торгівельне найменування: АЗИТРОКС® 500
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Упаковка

Блістер №3x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЗИТРОКС®500

(AZITROX® 500)

Склад:

діюча речовина: азитроміцин;

1 таблетка містить азитроміцину 500 мг (у формі азитроміцину дигідрату 524, 052 мг);

допоміжні речовини: ядро таблетки: крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; покриття: гіпромелоза 2910/5, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, емульсія симетикону SE 4, полісорбат 80.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою; розмір таблеток – приблизно 17, 1х10, 1 мм, товщина – 6, 1-6, 6 мм.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекулаутворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з
50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності

Повна перехресна резистентність існує середStreptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalisтаStaphylococcus aureus, включаючиметицилін-резистентнийзолотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, до інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності така, що ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії:

Staphylococcus aureusметицилінчутливий;

Streptococcus pneumoniaeпеніцилінчутливий;

Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегативні бактерії:

Haemophilus influenzae;

Haemophilus parainfluenzae;

Legionella pneumophila;

Moraxella catarrhalis;

Pasteurella multocida.

Анаеробні бактерії:

Clostridium perfringens;

Fusobacterium spp. ;

Prevotella spp. ;

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми:

Chlamydia trachomatis;

Chlamydia pneumoniae;

Mycoplasma pneumoniae.

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії:

Streptococcus pneumoniaeз проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний.

Організми з вродженою резистентністю

Аеробні грампозитивні бактерії:

Enterococcus faecalis;

стафілококиMRSA, MRSE*.

Анаеробні бактерії:

група бактероїдівBacteroides fragilis.

*Метицилінрезистентнийзолотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові (Cmax)досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При прийомі внутрішньо азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про значне зв’язування препарату з тканинами.

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31, 1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними із сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

- інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

- інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

- інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози, акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості;

- інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричиненіChlamydia trachomatis.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж
5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QT.

Диданозин. Приодночасному застосуванні добових доз азитроміцину 1200 мг та диданозину 400 мгу шести ВІЛ-позитивних добровольцівне було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.

Дигоксин і колхіцинПовідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення із сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрацію фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не з’ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохромметаболітний комплекс.

Ріжки. зогляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину
(500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте впостмаркетинговий період були зареєстровані випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін. Удослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу одноразової дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні у здорових добровольців, яким застосовували пероральну дозу азитроміцину 500 мг на добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстрованозначнепідвищення Сmaxта AUC0-5циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах(18 %) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі
800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалось, відповідно, немає потреби у регулюванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у пацієнтів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл. У здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmaxсилденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю, однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Триазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг другого дня з 0, 125 мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу порівняно з триазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не мало суттєвого впливу на максимальну концентрацію, загальну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Особливості застосування.

Алергічні реакції. Як і у разі застосування еритроміцину та інших макролідних антибіотиків, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках- з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, призводили до рецидивних симптомів і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечні для життя порушення функції печінки при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушень функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків спричиняє швидкий розвиток ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції. Як і у разі застосування інших антибіотиків, рекомендується спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося проClostridium difficile-асоційовану діарею(CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного ростуC. difficile.

C. difficileпродукує токсини А і В, якіспричиняють розвиток CDAD. ШтамиC. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвиткуCDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельне ведення історії хвороби, оскількиCDAD можлива впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації< 10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, якіпідвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/мерехтіння шлуночків(torsade depointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

-із вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалуQT;

-які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні препарати класів IA(хінідин та прокаїнамід)і III(дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;

-з порушенням електролітного обміну, особливо у разі гіпокаліємії і гіпомагніємії;

-з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які застосовували азитроміцин.

Стрептококові інфекції. При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричиненихStreptococcus pyogenes, препаратомвибору зазвичай є пеніцилін, його також застосовують для профілактики при гострій ревматичній гарячці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, щодо профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину для лікування інфекцій у дітей не встановлені.

Інше.

Безпека та ефективність застосування препарату для профілактики або лікуванняMycobacterium Avium Complexу дітей не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не зафіксовано, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних щодо людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Азитроміцин слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від вживання їжі. Таблетки необхідно ковтати, не розжовуючи. У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні- з інтервалами у 24 години.

Дорослі та діти з масою тіла ≥45 кг

Приінфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин(окрім хронічної мігруючої еритеми)загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

Приакне вульгаріс рекомендованазагальна доза азитроміцину становить6 г, яку слід приймати за такою схемою: 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

Примігруючій еритемізагальна доза азитроміцину становить3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1000 мг у перший день, після чого − по 500 мг 1 раз з 2-го по 5-й день.

Приінфекціях, що передаються статевим шляхом, рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг(2 таблетки по 500 мгодноразово).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії тааритміїtorsade de pointes.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Для пацієнтів з незначними порушеннями функції нирок (швидкістьклубочкової фільтрації10-80мл/хв) можна застосовувати препарат у тій же дозі, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими порушеннямифункції нирок(швидкістьклубочкової фільтрації< 10 мл/хв).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам зтяжкими порушеннямифункції печінки. Досліджень, пов’язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

Діти.

Препарат слід застосовувати дітям з масою тіла ≥45 кг. Для цієї групи дітей рекомендується призначати дорослу дозу.

Передозування.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: діарея, нудота, блювання, оборотна втрата слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції.

У таблиці 1 наведені побічні реакції, визначені у процесі клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереженняпри застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до системно-органного класу та частоти. Небажані реакції, зареєстровані в періодпостмаркетингового спостереження, виділенікурсивом. Групи за частотою проявів визначали за допомогою такої шкали: дужечасто(≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Таблиця 1

Побічні реакції можливо або ймовірно пов’язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у процесі клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження

Клас систем та органів

Побічна реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт

нечасто

Псевдомембранозний коліт

частота невідома

З боку системи крові і лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

частота невідома

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості

нечасто

Анафілактична реакція

частота невідома

З боку обміну речовин

Анорексія

нечасто

Збоку психіки

Нервозність, безсоння

нечасто

Ажитація

рідко

Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації

частота невідома

Збоку нервової системи

Головний біль

часто

Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія

нечасто

Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія

частота невідома

Збоку органів зору

Зорові розлади

нечасто

Збоку органів слуху

Порушення слуху, вертиго

нечасто

Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

частота невідома

З боку серця

Пальпітація

нечасто

Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючишлуночкову тахікардію, подовженняінтервалу QT на ЕКГ

частота невідома

З боку судин

Припливи

нечасто

Артеріальна гіпотензія

частота невідома

Збоку респіраторної системи

Диспное, носова кровотеча

нечасто

Збоку травного тракту

Діарея

дуже часто

Блювання, біль у животі, нудота

часто

Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

нечасто

Панкреатит, зміна кольору язика

частота невідома

Збоку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця

рідко

Печінкова недостатність (рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит

частота невідома

Збоку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз

нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

рідко

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

частота невідома

З боку скелетно-м’язової системи

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

нечасто

Артралгія

частота невідома

З боку сечовидільної системи

Дизурія, біль у нирках

нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит

частота невідома

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Маткова кровотеча, тестикулярні порушення

нечасто

Загальні порушення та місцеві реакції

Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк

нечасто

Лабораторні показники

Зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, зниження рівня бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів

часто

Підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

нечасто

Ураження та отруєння

Ускладнення після процедури

нечасто

Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Таблиця 2

Побічні реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуваннямMycobacteriumAviumComplex

Клас систем та органів

Побічна реакція

Частота

Збоку обміну речовин

Анорексія

часто

З боку нервової системи

Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

часто

Гіпестезія

нечасто

Збокуорганів зору

Погіршення зору

часто

З боку органів слуху

Глухота

часто

Погіршення слуху, дзвін у вухах

нечасто

Збокусерця

Пальпітація

нечасто

Збокутравного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

дуже часто

Збоку гепатобіліарної системи

Гепатит

нечасто

Збоку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж

часто

Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість

нечасто

Збокускелетно-м’язової системи

Артралгія

часто

Загальні порушення та місцеві реакції

Підвищена втомлюваність

часто

Астенія, нездужання

нечасто

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 3: по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Зентіва».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.