АТРОГРЕЛ таблетки 75 мг

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 75 мг

Таблетки, 75 мг

Упаковка

Блістер №10x1
Блістер №10x3

Блістер №10x1

Аналоги

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

КЛОПІДОГРЕЛЬ

Форма товару

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/6567/01/01

Дата останнього оновлення: 22.10.2020

Характеристика

  • Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Лікарські засоби, пов’язані з ризиком кровотечі:існує підвищений ризик розвитку кровотеч через потенційний адитивний ефект. Одночасне застосування лікарських засобів, пов’язаних з ризиком кровотечі, слід проводити з обережністю (див розділ «Особливості застосування»).
  • Діти: Безпека та ефективність застосування клопідогрелю дітям не встановлені, томупрепарат не слід застосовувати дітям.
  • Заявник: ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м. Київ, Україна
  • Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: Препарат не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).
  • Наказ МОЗ: №287 від 18.05.2011
  • Особливі застереження: Психічні порушення:
  • Передозування: Симптоми:подовження часу кровотечі з подальшими геморагічними ускладненнями.
  • Побічні реакції: Найбільш поширеною побічною реакцією є кровотеча, що найчастіше спостерігається впродовж першого місяця лікування.
  • Показання: Профілактика проявів атеротромбозу:
  • Протипоказання: ·  Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6567/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 таблетка містить клопідогрелю у вигляді клопідогрелю бісульфату 75 мг
  • Терміни зберігання: 2р.
  • Торгівельне найменування: АТРОГРЕЛ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
  • Фармакотерапевтична група: Антитромботичні засоби.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТРОГРЕЛ

(Atrogrel)

Склад:

діюча речовинa:clopidogrel;

1 таблетка містить клопідогрелю у вигляді клопідогрелю бісульфату 75мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат, плівковоутворююче покриття Opadry II Pink.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти.

Код АТС В01А С04.

 

Клінічні характеристики.

 Показання для застосування.

·Профілактика ішемічних порушень (інфаркту міокарда, ішемічного інсульту, раптової коронарної смерті, тромбозу периферичних артерій) у хворих на атеросклероз;

·профілактика повторних інфаркту міокарда та ішемічного інсульту.

Протипоказання.

·Підвищена чутливість до препарату;

·тяжкі захворювання печінки;

·гострі кровотечі (внутрішньочерепні крововиливи) та захворювання, які сприяють їх розвитку (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, неспецифічний виразковий коліт);

·дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Приймать перорально по 1 таблетці (75 мг) 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.

Хворим з гострим коронарним синдромом без елевації сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ) в перший день лікування – 4 таблетки (300 мг), в наступні дні – по 1 таблетці 1 раз на добу.

Термін лікування визначає лікар залежно від клінічної картини захворювання.

Побічні ефекти.

З боку системи крові: лейкопенія, зменшення кількості нейтрофільних та еозинофільних гранулоцитів, подовження часу кровотечі та зниження кількості тромбоцитів. Дуже рідко: тромбоцитопенічна тромбогемолітична пурпура, тяжка тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, анемія та апластична анемія/панцитопенія. Кровотечі різної локалізації. Більшість випадків кровотеч відмічали протягом першого місяця лікування. 

З боку шлунково-кишкового тракту: болі в животі, диспепсія, діарея; рідко – запор, загострення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

З боку опорно-рухового апарату: дуже рідко – артралгія, артрит.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко гломерулонефрит, збільшення рівня креатинину в сироватці крові.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії. Дуже рідко – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення смакових відчуттів.

Алергічні реакції: шкірні висипи, анафілактоїдні реакції.

Інші: дуже рідко – гарячка.

Передозування.

Симптоми. Можливе подовження часу кровотечі.

Лікування. При необхідності швидкої корекції реологічних властивостей крові переливають тромбоцитарну масу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування в період вагітності протипоказане.

При необхідності застосування годування груддю слід припинити.

Діти.

Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Особливості застосування.

З обережністю призначають:

- хворим з підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травми, оперативних втручань, порушення системи гемостазу. При планованих хірургічних втручаннях (якщо антиагрегантна дія небажана) лікування слід припинити за 7 діб до операції;

- хворим з тяжкими порушеннями функції печінки, при яких можливо виникнення геморагічного діатезу.

Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю.

Хворих слід попередити про те, що, оскільки зупинка кровотечі, яка виникає на фоні застосування препарату, потребує більшого часу, їм слід повідомити лікаря про кожен випадок незвичної кровотечі, про очікуване оперативне втручання (хірургія, стоматологія тощо) або призначення нового лікарського засобу.

При появі симптомів надмірної кровоточивості (кровоточивість ясен, менорагії, гематурія) показані дослідження системи гемостазу та контроль лабораторних показників функції печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з:

нестероїдними протизапальними засобами − підвищується ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч;

- варфарином − не рекомендоване, оскільки можливе посилення інтенсивності кровотечі;

- ацетилсаліциловою кислотою або гепарином − не впливає на антиагрегантну дію препарату, однак безпека тривалого застосування таких комбінацій ще не встановлена, тому одночасне застосування потребує обережності;

- фенітоїном і толбутамідом − можливе підвищення їх рівня в плазмі крові. Однак сумісне їх застосування є безпечним;

- з діуретиками, β-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, блокаторами кальцієвих каналів, антацидами, гіпоглікемічними, гіпохолестеринемічними та гормонозамісними препаратами, протиепілептичними засобами, фенобарбіталом, циметидином, дигоксином і теофіліном −  клінічно значущої взаємодії немає.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клопідогрель селективно інгібує зв'язування аденозиндифосфату (АДФ) з його рецепторами на поверхні тромбоцитів, блокує активацію тромбоцитів і таким чином пригнічує їх агрегацію. Інгібує також агрегацію тромбоцитів, спричинену іншими агоністами. Гальмування агрегації тромбоцитів спостерігається через 2 години після перорального прийому разової дози препарату. При повторному застосуванні ефект посилюється, а стабільний стан досягається через 3-7 днів лікування (середній рівень гальмування агрегації становить 40-60 %). Агрегація тромбоцитів і час кровотечі повертаються до початкового рівня в середньому через 7 днів після припинення застосування препарату відповідно до відновлення тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому препарат швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Концентрація його в плазмі крові незначна і через 2 години після застосування не визначається (менше 0,025 мкг/л). Швидко біотрансформуєтся в печінці. Його основний метаболіт (85 % сполуки, що циркулює в плазмі) є неактивним. Активний тіольний метаболіт швидко та незворотньо зв'язується з рецепторами тромбоцитів. У плазмі крові він не виявляється. Клопідогрель та основний циркулюючий метаболіт зворотньо зв'язуються з білками плазми.

Після перорального прийому близько 50 % прийнятої дози виділяється із сечею і 46 % з калом протягом 120 годин. Період напіввиведення основного метаболіту становить 8 годин.

Концентрація основного метаболіту в плазмі у пацієнтів літнього віку (75 років і старше) значно вища, однак це не супроводжується змінами в агрегації тромбоцитів і часу кровотечі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору. На поперечному розламі видно ядро, оточене шаром оболонки.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

 ЗАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

Місцезнаходження.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.