АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ розчин 500 мг/мл

ПрАТ ФФ Дарниця

Rp

Форма випуску та дозування

Розчин, 500 мг/мл
Таблетки, 500 мг

Розчин, 500 мг/мл

Упаковка

Ампули 2 мл №10x1

Ампули 2 мл №10x1

від 41.31 грн

Є ефективні аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГІН 500 мг/мл

ПрАТ Лекхім-Харків(UA)

Розчин

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГІН 500 мг/мл

Здоров’я народу(UA)

Розчин

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГІН 500 мг/мл

ТОВ Харківське фармацевтичне підприємство Здоров’я народу(UA)

Розчин

bioequivalence-icon

Rp

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я 500 мг/мл

ТОВ ФК Здоров'я(UA)

Розчин

Rp

АНАЛЬГІН 500 мг/мл

Юрія-Фарм(UA)

Розчин

від 49.45 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ

Форма товару

Розчин для ін’єкцій

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/3222/02/02

Дата останнього оновлення: 16.01.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
  • Склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг
  • Торгівельне найменування: АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
  • Фармакотерапевтична група: Анальгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Упаковка

Ампули 2 мл №10x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

 

Анальгін-Дарниця

(Аnalgin-Darnitsa)

 

 

Склад:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію формальдегід сульфоксилат дигідрат, кислота хлористоводневарозведена, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

 

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТХN02B В02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нестероїдний протизапальний засіб, похідне піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, що зумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na+і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Проявляє аналгезуючу, жарознижувальну і деяку спазмолітичну (відносно гладенької мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дію.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується у кров. У печінці піддається окислювальному дезамінуванню з утворенням активного метаболіту. Зв'язок активного метаболіту з білками – 50-60 %. У дітей процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4 рази на добу) у дітей можлива кумуляція лікарського засобу та інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1-1, 5 години після внутрішньом'язового введення. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 7 годин. Виводиться з сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Нападибронхіальної астми, спричинені ацетилсаліциловою кислотою. Біль у животіневстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче100 ммрт.  ст. Політравма. Шок. Порфірія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через високу імовірність розвитку фармацевтичної несумісності не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Етанол – посилюється ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікуванняметамізолом натрію.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофента індометацин –метамізол натріюзбільшує активність цих лікарських засобів шляхом витіснення їх зі зв'язку з білком.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори при одночасному застосуванні зменшують ефективністьметамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол –одночасне застосуванняметамізолу натрію з цими лікарськими засобами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби –потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) посилюють знеболювальну діюметамізолу натрію.

Сарколізин, мерказоліл (тіамазол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота – збільшується імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н2-блокатори та пропранололпідсилюють ефектметамізолу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуваннілікарського засобу зсульфаніламідними цукрознижувальнимилікарськими засобами(посилюється гіпоглікемічна дія) тадіуретиками(фуросемід).

Мієлотоксичні лікарські засобипризводять до посилення гематотоксичності.

Метотрексат – метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

 

Особливості застосування.

При парентеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, ут. ч. з летальним наслідком) і наявність умов для проведення протишокової терапії.

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакційгіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з'ясуванняпричини).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

·        літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;

·        із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона.

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовувати пацієнтам з рівнем артеріального тиску нижче100 ммрт. ст. , при інфаркті міокарда, множинній травмі, з анамнестичними вказівками на захворюванняпечінки і нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні цитостатиками, при хронічномуалкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

Не рекомендується регулярне тривале застосуваннялікарського засобучерез мієлотоксичність метамізолунатрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуваннілікарського засобуможливий розвиток агранулоцитозу, у зв'язку з чим при виявленніневмотивованого підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, атакож запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміналікарського засобу.

Підшкірне введеннялікарського засобуне застосовувати через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

Рідконатрію сульфіт безводний (Е 221)може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування препарату необхідно припинити при появі висипань на шкірі та слизових оболонках.

Препарат містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності, особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів.

Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування не допускається керування автотранспортом і заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначати внутрішньом'язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать відтяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенномувведенні вищий, ніж при внутрішньом'язовому.

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкому зниженнюартеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріальноготиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведенняпротишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дорослимпризначати по 0, 5-1 мл (250-500 мг) 2-3 рази на добу. Максимальна разова доза при обохшляхах введення – 1 мл (500 мг), добова – 2 мл (1 г).

Дітям віком до 1 рокупризначати в дозі 0, 01 мл/кг маси тіла. Дітям віком до 1 рокулікарський засібвводити тільки внутрішньом'язово.

Тривалість застосування – до 3 діб.

Дітям віком від 1 року вводити 0, 1 мл на 1 рік життя 1-2 рази на добу. Тривалість застосування – до3 діб.

 

Діти.

Дітям віком до 1 року лікарський засіб вводять тільки внутрішньом'язово. Дітям застосовувати під наглядомлікаря за серйозними та життєво необхідними показаннями.

 

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум увухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушеннясвідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.

Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвиткусудомного синдрому проводити внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.

 

Побічні реакції.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

З бокуімунноїсистеми: реакції гіперчутливості, включаючивисипання на шкірніта слизових оболонках, гіперемія шкіри, свербіж, кропив'янку, кон'юнктивіт, набрякКвінке; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичнийсиндром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

Загальні розлади і зміни у місці введення: інфільтрати у місці введення (при внутрішньом'язовому введенні), гіперемія, набряк, локальні висипи та свербіж шкіри у місці введення.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Через високу імовірність фармацевтичної несумісності не можна змішуватилікарський засіб зіншими препаратами в одному шприці.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.