ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського засобу

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

(ANALGIN-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію. Код АТХ N02В В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Похідна речовина піразолону, блокатор циклооксигенази. Знижує утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Відрізняється від інших блокаторів циклооксигенази незначно вираженим протизапальним ефектом при вираженій аналгетичній, жарознижувальній та спазмолітичній дії. Спазмолітична дія проявляється на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів.

Перешкоджає проведенню больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля та Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У стінці кишечника гідролізується з утворенням активного метаболіту. У незмінному стані в крові відсутній. Активний метаболіт на 50–60 % зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові становить 1–2 години. Період напіввиведення (Т1/2) – 2, 5 години. Виводиться, головним чином, нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром різного походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, біль у м’язах, суглобах, біль під час менструацій. Як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань.

Гіпертермічний синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, похідних піразолону.

Зміна складу периферичної крові: агранулоцитоз, лейкопенія.

Захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія.

Виражені зміни функцій печінки та нирок (порфіринового обміну).

Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Бронхіальна астма.

Підозра на гостру хірургічну патологію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол– підсилюється седативна дія етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину– одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін– не слід застосовувати в ході лікування метамізолом натрію.

Циклоспорин– при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічнілікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, фенітоїн, ібупрофен та індометацин– метамізол натрію збільшує активність цихлікарських засобів шляхом витіснення їх із зв’язку з білком крові.

Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки– при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол– одночасне застосування метамізолу натрію з цимилікарськими засобами може призвести до посилення його токсичності.

Інші нестероїдні протизапальнілікарські засоби – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин)– підсилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, лікарські засоби, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. лікарські засоби золота –збільшується ймовірність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейкопенії.

Кодеїн, гістамінові Н2-блокатори та пропранолол– підсилюють ефект метамізолу натрію.

Необхідна обережність при одночасному застосуваннілікарського засобу зсульфаніламідними цукрознижувальнимилікарськими засобами(посилюється гіпоглікемічна дія) тадіуретиками (фуросемід).

Мієлотоксичні лікарські засобипризводять до посилення гематотоксичності.

Метотрексат –метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Особливості застосування.

Перед початком лікування

лікарським засобомслід порадитися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дозилікарського засобу.

Не застосовуватилікарський засібдля зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

При застосуваннілікарського засобуслід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засібслід застосовувати з обережністю пацієнтам:

· літнього віку − може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи;

· з наявними алергічними захворюваннями (в т. ч. полінозом) або з попередньою історією цих захворювань – підвищується ризик алергічних реакцій;

· з порушеннями функцій нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);

· із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;

· з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-судинною недостатністю;

· при тривалому алкогольному анамнезі;

· при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

При застосуванні дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

При застосуваннілікарського засобунеобхідно контролювати склад периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

Не рекомендується регулярне тривале застосуваннялікарського засобучерез мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

При тривалому застосуваннілікарського засобу(більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування, що при появі невмотивованого ознобу, гарячки, болю у горлі, утрудненого ковтання, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку вагініту або проктитулікарський засібслід негайно відмінити. Також застосуваннялікарського засобунеобхідно припинити при появі висипів на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

При застосуваннілікарського засобуможливе забарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовуватилікарський засібдовше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосуваннялікарського засобута звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засібпротипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовуватидорослим та дітям віком від 14 років усередину по 250–500 мг (½–1 таблетка) 1–2 рази на добу. Таблетки приймати після їди, не розжовувати, не розсмоктувати, запивати достатньою кількістю води.

Максимальна добова доза −

1 г.

Дітям віком від 12 до14 років − по 250 мг 1–2 рази на добу.

Анальгін призначений для симптоматичного короткотривалого застосування. Курс лікування − не більше 3 днів.

Якщо симптоми захворювання не зникають впродовж 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Діти.

Лікарський засібне застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміналікарського засобу, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою!

Побічні реакції.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:

при схильності до бронхоспазму можливе провокуваннянападу, бронхоспастичний синдром, задишка.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: зазвичай у пацієнтів із порушеннями функцій нирок та/або при застосуванні надмірних доз − транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку крові та лімфатичної системи: при тривалому застосуванні можливі агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

З боку імунної системи: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно припинити застосуваннялікарського засобута обов’язково звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.