АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я таблетки 50 мг

B.4

info

Rp

Діюча речовина
АТХ-код

Дата останнього оновлення: 25.05.2020

Форма випуску та дозування

tab_v_pliv_obol
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Упаковка

Блістер №20x1

Варіанти дозування

Дозування

50 мг

Варіанти дозування

25 мг; 50 мг; 100 мг

Форма

Таблетки, вкриті оболонкою, Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентність

B.4

info

Класифікація

Аналоги

Відповідних аналогів не знайдено

Характеристика

  • Заявник: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • Наказ МОЗ: №655 від 11.10.2011
  • Реєстраційне посвідчення: UA/1118/01/02
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить: хлорпромазину гідрохлориду 50 мг
  • Терміни зберігання:
  • Торгівельне найменування: АМІНАЗИН-ЗДОРОВ'Я
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Антипсихотичні засоби. Хлорпромазин.

Упаковка

Блістер №20x1

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я

(AMINAZIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: chlorpromazine;

1 таблетка містить хлорпромазину гідрохлориду 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: целактоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію гідроксид, кальцію стеарат, кислота стеаринова, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби. Хлорпромазин. Код ATC N05A A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

У психіатрії – хронічні параноїдні та/або галюцинаторні стани, у тому числі у хворих на шизофренію (галюцинаторно-маревний, гебефренічний, кататонічний синдроми); маніакальне збудження при маніакально-депресивному психозі; ажитована депресія (при пресенільному та маніакально-депресивному психозі).

У неврології – підвищення м’язового тонусу, торпідний больовий синдром (у поєднанні з аналгетиками). Затяжна гикавка.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до хлорпромазину та інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, кровотворних органів, прогресуючі системні захворювання головного і спинного мозку (повільні нейроінфекції, розсіяний склероз), мікседема, тяжкі серцево-судинні захворювання (декомпенсована серцева недостатність, тяжка артеріальна гіпотензія), тромбоемболія; пізня стадія бронхоектатичної хвороби; закритокутова глаукома; затримка сечі, обумовлена гіперплазією передміхурової залози; виражене пригнічення центральної нервової системи, інсульт, гострий період черепно-мозкової травми, жовчнокам’яна і сечокам’яна хвороби, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в період загострення та в анамнезі; гострі інфекційні захворювання. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 12 років (для даної лікарської форми).

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим і дітям старше 12 років внутрішньо після їди. Дози, частота прийому і схеми лікування встановлюються індивідуально залежно від показань і стану пацієнта. Дози слід підбирати шляхом збільшення, починаючи з мінімальної. Тривалість лікування – від 3 тижнів до 2 - 4 місяців і більше (хворим з хронічним перебігом захворювання призначають тривалу підтримуючу терапію).

При лікуванні психічних захворювань у дорослих та дітей старше 12 років початкова доза становить 50 - 100 мг на добу, розділена на 1 - 2 прийоми. Далі дозу можна поступово підвищувати (з урахуванням переносимості) на 50 мг кожні 3 - 4 дні до 300 - 600 мг на добу, розподіляючи її на 3 - 4 прийоми. Курс лікування – від 3 тижнів до 2 - 4 місяців.

В окремих випадках добова доза препарату Аміназин-Здоров’я може бути підвищена до 700 - 1 г (особливо у хворих з хронічним перебігом хвороби та психомоторним збудженням). У цьому випадку добову дозу розподіляють на 4 прийоми (вранці, вдень, увечері та вночі). Тривалість лікування великими дозами препарату не має перевищувати 1 - 1,5 місяця, при недостатньому ефекті доцільно перейти на лікування іншими препаратами.

Максимальні дози: разова – 300 мг, добова – 1,5 г.

Ослабленим пацієнтам, пацієнтам літнього віку, при захворюваннях печінки і серцево-судинної системи дозу зменшують у 2 - 3 рази (але не більше 300 мг на добу).

Затяжна гикавка. Призначають у дозі 50 мг 3 - 4 рази на добу.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: можливі акатизія, нечіткість зору; рідко – дистонічні екстрапірамідні реакції, паркінсонічний синдром, пізня дискінезія, порушення терморегуляції, злоякісний нейролептичний синдром; дуже рідко – судоми.

З боку серцево-судинної системи: можливі артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку системи травлення: можливі диспепсичні явища; рідко – холестатична жовтяниця.

З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, агранулоцитоз.

З боку сечовидільної системи: рідко – утруднення сечовипускання.

З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу, імпотенція, гінекомастія, збільшення маси тіла.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж; рідко – ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема.

Дерматологічні реакції: рідко – пігментація шкіри, фотосенсибілізація.

З боку органа зору: при тривалому застосуванні у високих дозах можливе відкладення хлорпромазину в передніх структурах ока (рогівці та кришталику), що може прискорити процеси природного старіння кришталика.

Передозування.

Симптоми: невиразність мови, хитка хода, брадикардія, утруднене дихання, виражена слабкість, сплутаність свідомості, ослаблення рефлексів, сонливість, судоми, стійка гіпотензія, гіпотермія, тривала депресія, пізніше – токсичний гепатит.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує. Не видаляється при гемодіалізі. Для зменшення депресії призначають стимулятори центральної нервової системи (сиднокарб). Неврологічні ускладнення зменшуються або купіруються призначенням протипаркінсонічних засобів (циклодол, тропацин). При колаптоїдних станах рекомендується введення кордіаміну, кофеїну, мезатону.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний при вагітності. При гострій необхідності застосування препарату в період вагітності слід обмежити термін лікування, а наприкінці вагітності, при можливості, зменшити дозу. Хлорпромазин пролонгує пологи.

При необхідності застосування препарату в період годування груддю слід припинити годування.

Діти.

Для застосування дітям необхідно застосовувати лікарські форми з меншим дозуванням.

Особливі заходи безпеки.

З особливою обережністю застосовують для лікування пацієнтів з патологічними змінами картини крові, при порушеннях функції печінки, нирок, алкогольній інтоксикації, синдромі Рейє, при раку молочної залози, серцево-судинних захворюваннях, схильності до глаукоми, хворобі Паркінсона, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, гіперплазії передміхурової залози з клінічними проявами, хронічних захворюваннях органів дихання, епілептичних нападах, захворюваннях, що супроводжуються підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень, ревматизмі, ревмокардиті, цукровому діабеті, у літніх пацієнтів (підвищення ризику надмірної седативної і гіпотензивної дії), у ослаблених хворих.

У випадку розвитку гіпертермії,що є одним із симптомів злоякісного нейролептичного синдрому, слід негайно припинити застосування препарату.

При тривалому лікуванні препаратом необхідно контролювати склад крові, протромбіновий індекс, функцію печінки і нирок.

У період лікування не допускається вживання алкоголю.

Особливості застосування.

У період терапії через можливість фотосенсибілізації шкіри слід уникати тривалого перебування на сонці.

Препарат не проявляє протиблювотної дії у випадку, коли нудота є наслідком вестибулярної стимуляції або місцевого подразнення травного тракту.

При застосуванні препарату хворими з атонією травного тракту та ахілією рекомендується призначати одночасно шлунковий сік або кислоту соляну (через пригнічуючий вплив хлорпромазину на моторику і секрецію шлункового соку), стежити за дієтою і функціонуванням кишечнику.

У хворих, які застосовують препарат, може бути підвищена потреба в рибофлавіні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування заборонено керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливе:

·з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему, а також з етанолом або етанолвмісними препаратами, – посилення пригнічення центральної нервової системи, а також пригнічення дихання;

·із трициклічними антидепресантами, мапротиліном або інгібіторами моноаміноксидази – подовження і посилення седативного та антихолінергічного ефектів, збільшення ризику розвитку злоякісного нейролептичного синдрому;

·із протисудомними препаратами – зниження порога судомної готовності;

·із препаратами для лікування гіпертиреозу – підвищення ризику розвитку агранулоцитозу;

·із препаратами, що спричиняють екстрапірамідні реакції – збільшення частоти і тяжкості екстрапірамідних порушень;

·з гіпотензивними препаратами – виражена артеріальна гіпотензія, посилення ортостатичної гіпотензії;

·з ефедрином – ослаблення судинозвужувальної дії останнього;

·з амфетамінами – антагоністична взаємодія;

·з антихолінергічними засобами – посилення антихолінергічної дії;

·з антихолінестеразними засобами – м’язова слабкість, погіршення перебігу міастенії;

·з епінефрином – спотворення ефектів останнього, внаслідок чого відбувається подальше зниження артеріального тиску і розвиток тяжкої гіпотензії і тахікардії;

·з амітриптиліном – підвищення ризику розвитку пізньої дискінезії, можливий розвиток паралітичного ілеусу;

·з діазоксидом – виражена гіперглікемія;

·з доксепіном – потенціювання гіперпірексії;

·з літію карбонатом – виражені екстрапірамідні симптоми, нейротоксична дія;

·з морфіном – розвиток міоклонусу;

·з цизапридом – адитивне подовження інтервалу QT на ЕКГ;

·з нортриптиліному пацієнтів із шизофренією – можливе погіршення клінічного стану, незважаючи на підвищений рівень хлорпромазину в крові.

Седативна дія хлорпромазину підсилюється при одночасному застосуванні із золпідемом або зопіклоном; нейролептична – з естрогенами. Концентрацію хлорпромазину в плазмі крові зменшують антациди, які містять алюміній і магнію гідроксид (порушують всмоктування хлорпромазину з травного тракту), барбітурати (підсилюють метаболізм хлорпромазину в печінці). Концентрацію хлорпромазину в плазмі крові підвищують хлорохін, сульфадоксин/піриметамін. Циметидин може зменшувати або підвищувати концентрацію хлорпромазину в крові.

Хлорпромазин може зменшувати або навіть повністю пригнічувати антигіпертензивну дію гуанетидину, підвищувати концентрацію іміпраміну в крові, пригнічувати ефекти леводопи; підвищувати або зменшувати концентрацію фенітоїну в крові, знижувати дію серцевих глікозидів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аміназин – антипсихотичний, нейролептичний, седативний, міорелаксуючий, протиблювотний засіб. Виявляє блокуючу дію на дофамінергічні та адренергічні рецептори. Основною особливістю препарату є поєднання антипсихотичної дії зі здатністю впливати на емоційну сферу.

Механізм антипсихотичної дії зумовлений блокуванням постсинаптичних дофамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Внаслідок цього послаблюються або цілком усуваються марення і галюцинації, купірується психомоторне збудження, зменшуються афективні реакції, тривога, занепокоєння, знижується рухова активність. Внаслідок блокади дофамінергічних рецепторів збільшується секреція гіпофізом пролактину.

Блокуючи ?-адренорецептори, виявляє виражений седативний ефект. Наявність сильної седативної дії є однією з головних особливостей хлорпромазину у порівнянні з іншими нейролептиками. Загальний заспокійливий ефект поєднується з пригніченням умовнорефлекторної діяльності і, насамперед, рухово-захисних рефлексів, зменшенням спонтанної рухової активності, розслабленням скелетної мускулатури, зниженням реактивності до ендогенних і екзогенних стимулів при збереженні свідомості.

Виявляє виражений центральний та периферичний протиблювальний ефект; центральний ефект зумовлений пригніченням або блокадою дофамінових D2-рецепторів у хеморецепторній тригерній зоні мозочка, периферичний – блокадою блукаючого нерва в шлунково-кишковому тракті. Протиблювальний ефект підсилюється завдяки антихолінергічним, седативним та антигістамінним властивостям хлорпромазину.

Антихолінергічний ефект зумовлений конкурентною блокадою М-холінорецепторів; анксіолітичний, седативний та аналгезуючий – ослабленням збудження в ретикулярній формації стовбура мозку.

Помірно знижує вираженість запальної реакції, зменшує проникність судин, знижує активність кінінів і гіалуронідази, виявляє слабку антигістамінну дію. Зменшує систолічний та діастолічний артеріальний тиск, спричиняє тахікардію. Має виражені каталептогенні властивості. Пригнічує вивільнення гормонів гіпоталамуса і гіпофіза (однак підсилює секрецію пролактину). Виявляє слабку або помірну екстрапірамідну дію. Проявляє гіпотермічну дію.

Потенціює дію аналгетиків, місцевоанестезуючих, снодійних та протисудомних засобів.

Фармакокінетика. У травному тракті всмоктується погано. Максимальна концентрація в крові досягається через 2 - 4 години. Зв’язування з білками плазми – 95 - 98 %. Піддається ефекту «першого проходження». Широко розповсюджується в організмі, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, при цьому його концентрація в мозку стає вищою, ніж у плазмі. Хлорпромазин та його метаболіти проникають крізь плацентарний бар’єр, виділяються з грудним молоком. Інтенсивно метаболізується в печінці з утворенням низки активних і неактивних метаболітів. Виводиться у вигляді метаболітів нирками і через кишечник з жовчю. Період напіввиведення складає приблизно 30 годин; елімінація метаболітів може бути тривалішою.

Відзначено виражену варіабельність фармакокінетичних параметрів у одного й того ж самого хворого. Відсутня пряма кореляція між концентраціями хлорпромазину та його метаболітів у плазмі і терапевтичним ефектом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки двоопуклі, вкриті оболонкою, від світло-оранжевого до темно-оранжевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 50 мг або 100 мг № 10, № 10 ? 2; № 20 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.