Дані про ефективність не надано
АМІЦИТРОН БЕЗ ЦУКРУ порошок
ТДВ ІНТЕРХІМ
Форма випуску та дозування
Порошок
Упаковка
Саше 13 г №10x1
від 250.80 грн
Ціни в аптеках
Аптека Доброго Дня
АМІЦИТРОН БЕЗ ЦУКРУ порошок
250.80 грн
Aптека 911
АМІЦИТРОН БЕЗ ЦУКРУ порошок
262.00 грн
Класифікація
Класифікація еквівалентності
N/A
Виробник:
ТДВ ІНТЕРХІМ, УкраїнаФорма товару
Порошок для приготування розчину для перорального застосування
Умови відпуску
без рецепту
Реєстраційне посвідчення
UA/14116/01/01
Дата останнього оновлення: 19.01.2021
Загальна інформація
- Термін дії реєстраційного посвідчення: 30.12.2075
- Склад: 1 саше містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг
- Торгівельне найменування: АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ
- Умови відпуску: без рецепта
- Умови зберігання: Збе��ігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.
- Фармакотерапевтична група: Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Упаковка
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ
Склад:
діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну мал��ат, кислота аскорбінова.
1 саше містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг;
допоміжні ��ечовини: ізомальт (Е 953), барвник жовтий захід FCF (E 110), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, калію ацесульфам, ароматизатор лимонний натуральний.
Лікарська ��орма. Порошок для ораль��ого розчину.
Основні фі��ико-хімічні властивості: порошок білого кольору, в якому допускаються вкр��плення блідо-жовтого та/або оранжевого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики. Інші аналге��ики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код АТХ N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Парацетамолчинить жарознижувальну, болез��спокійливу таслабковираженупротизапальну дію. Парацетамол пригнічу�� синтез простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС) і блокує проведення больових імпульсів.
Фенілефрин – α-адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.
Фенірамін– блокатор гістамінови�� Н1-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей та носа.
Аскорбінова кислотапосилює неспецифічну резистентність організму.
Фармакокінетика.
Парацетамол добре абсорбується зішлунково-кишкового тракт��, проникає крізь плацентарний бар’єр, незначною мірою потрапляє у грудне молоко, метабол��зується у печінці системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення – 1–4 години. Тривалість дії –
3–4 години.
Фенілефрин метаболізується у кишечнику та печінці, виводиться нирка��и.
Феніраміндобре абсорбуєтьс�� зішлунково-кишковоготракту, метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16–18 годин, 70–83% виводитьс�� нирками.
Аскорбінова кислоташвидко абсорбується зішлунково-кишк��вого тракту, метаболіз��ється в печінці, виводиться нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій та грипу: підвищеної температури тіла, головного болю, заклад��ності носа, нежитю, болю та ломоти у м’язах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу, пілородуоденальна обструкція, гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фо��фатдегідрогенази, фенілкетонурія, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, феохро��оцитома, обструкція шийки сечового міхура, тяжкі форми арит��ії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; захворювання крові, лейкопенія, анемія, тромбоз, тромб��флебіт, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, епілепсія, алкоголізм, стани підвищеного збудження, пору��ення сну, супутнє лікування β-блокаторами, іншими симпатоміметиками, лікування лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами, трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та період протяго�� 2 тижнів після припинення їх застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими зас��бами та інші види взаємодій.
Швидкість всмокту��анняпарацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при застосуванні з холестираміном (цей ефект незначний, якщо холестир��мін застосовувати через 1 годину). Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. При прийом�� пробенециду дозу парацетамолу слід зменшити, тому що він впливає на метаболізм парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків; може подовжувати період ��апіввиведення хлорамфеніколу; може індукувати метабол��зм ламотриджину в печінці, у зв’язку з чимзнижуєтьсяйого біодоступність і ефективність. Парацета��ол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти фосфор��-вольфрамовокислим методом.
Ризик гепатотоксичності ��арацетамолу зростає при прийомі ізоніазиду та лікарських засобі��, що індукують мікросомальні ферменти печінки [барбітурати; протисудомні лікарські засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін); рифампіцин]. Гепатотоксич��і лікарські засоби збільшують імовірність кумуляції парацетамолу та п��редозування. При регулярному прийомі парацетамолу та зидовудину можлива нейт��опенія і підвищення ризику ураження печінки. Гепатотоксичність парацетамолуможе посилюватися при тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Не застосовувати одночасно з алкоголе��. При тривал��му прийомі парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину та інших похідних кумарину, і збільшуватися ризиккровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект н�� виражений.
Взаємодіяфенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (у т. ч. з амітрипт��ліном) підвищує ризик побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, із серцевими глікозидами (у т. ч. з дигоксином) призводить до аритмій та інфаркту, з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних реакцій з боку с��рцево-судинної системи (у т. ч. артеріальної гіпертензії). Ф��нілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивнихлікарських засобів (резерпіну, ме��илдопи, дебризохі��у, гуанетидину) із підвищенням ризику побічних реакцій з боку серцево-судинної системи (у т. ��. артеріальної гіпертензії). Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ��іжків (ерготаміном і метисергідом) може збільшити ризик ерготизму.
Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних лікарських засобів, інгібує дію антикоагулянтів. Одночасне застосування феніраміну з ��нестетиками, снодійними та заспокійливими засобами (у т. ч. з барбітуратами), нейролептиками, транквілізаторами, наркотичними аналгетиками, алкоголем може значно посилити його пригнічувальну дію.
Аскорбінова кислота при пероральному ��рийомі посилює всмоктування заліза, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів, знижує рівень антипсихотичних лікарських засобів (у т. ч. фенотіазинових похідних) у крові; знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, високі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ��н’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність ��аліза, особливо у міокарді, що мо��е призвести до серцевої декомпенсації. Тривалий прийом високих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при прийомі пероральних контрацептивів, вживанні фр��ктових або овочевих соків, лужного пиття.
Особливості застосування.
Через вміст ізомальту (Е 953) лікарський засіб не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими пробл��мами, пов’язаними знепереносимістю фруктози. 1 саше лікарського засобу Аміцитрон® без цукру містить 10, 4 г ізомальту, тому лікарський засіб може чинити м’яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г ізомальту – 2, 3 ккал.
У зв’язку з ризиком передозування не слід застосовувати Аміцитрон® без цукру одночасно з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними), з ��ншими лікарськими засобами, які містять вітамін С.
Ризик гепатотоксичності підвищується у пацієнтів з алкогольними ураженнями печінки та у пацієнтів, якізловживають алкоголем. Перед застосуванням лікарського засобу Аміцитрон® без цукру необхідно проконсультуватися з лікар��м пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, бронхолегеневими захворюваннями (хронічним ��бструктивним захворюванням легені, див. розділ «Протипоказання»), зі встановленою непереносимістю деяких ��укрів; пацієнтам із артритом легкої форми, які приймають аналгетики кожен де��ь; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні антикоагулянти.
У пацієнтів з тяжк��ми інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженнямрівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричиняти напади стенокардії. Слідз обережністю застосовувати лікарський засіб при артеріальній гіпер��ензії, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії (див. розділ «Протипоказання»); хворобі Рейно, при гіпертрофії передміхурової залози (оскільки є ризик затримки сечі) (див. розділ «Протипоказання»), при захворюваннях щитовидної залози (див. ро��діл «Протипоказання»), печінки (у т. ч. гострому гепатиті) та нирок (див. розділ «Протипоказання»), при глаукомі (див. розділ «Протипоказання»), хронічних хворобах легенів, при підвищ��ному зсіданні крові, хронічному недоїданні, зневодненні, стенозуючій пептичній виразці, пацієнтам літньог�� віку. З осо��ливою обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями ��етаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія), з нефролітіазо�� в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті піс��я прийому високих доз аскорбінової кислоти). Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або зниженій шлунковій секреції. 1 саше лікарського засобу Аміцитрон® без цукру містить 3, 5 ммоль (80 мг) натрію, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід з обере��ністю застосовувати цей препарат. Лікарський засіб містить барв��икжовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти ал��ргічні реакції.
Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодовмісту в крові глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів. Може бути негативним результат дослідження прихованої крові у калі.
Не можна перевищувати рекомендованих доз.
Якщо вираженість симптомів не зменшується протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, пропасницею тривалістю більше 3 днів, висипами або тривалим головним болем, слід звернутися до лікаря, оскільки ці явища можуть бути симптомамибільш серйозного захворювання.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб протипоказанийу період вагіт��остіабогодування груддю.
Вплив лікарського засобу на фертильність спец��ально не досліджували. Доклінічні дослідження не виявили будь-якого особливого впливу парацетамолу на фертильність при застосуванні його у ��ерапевтичних дозах. Належних досліджень впливу фенілефрину та феніра��іну на репродуктивну токсичність у тварин не проводили.
Здатність в��ливати на швидкість реакції при керуванні автотра��спортом або іншими механізмами.
При застосуванні лікарського засобу Аміцитрон® без цукру не рекомендується керувати автомобіл��мта працювати зі складними механізмам��, оскільки лікарський засіб може спричиняти сонлив��стьта інші побічні реакції з боку нервов��ї системи та органів зору.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 14 років. Вміст саше розчинити у склянці гарячої в��ди (не окропу) та випити. Прийом лікарського засобу можна повторювати ко��ні 3–4 години, але не більше 3 саше на добу. Максимальний термін застосування – 5 днів.
Діти.
Застосовувати лікарський засіб дітям віком до 14 років протипоказано.
Передозування.
При передо��уванні парацетамолуу перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудо��а, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. При прийомі високих ��озможуть спостерігатися порушення ��рієнтації, психомоторне збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму, панкреатит, гепатонекроз. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 12–48 годин, а може виникати пізніше, до 4–6 д��ів після застосування лікарського засобу. Уражен��я печінки, зазвичай, виникає максимум через 72–96 годин ��ісля передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози ��а метаболічний ацидоз, крововиливи. При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, яка можлива навіть при ві��сутності тяжкого ураження печінки, що проявляється сильним поперековим болем, гематурією, п��отеїнурією. Можлива нефротоксичність: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз.
Прийом дитиною парацетамолу у дозі понад 150 мг/кг маси тіла та прийом дорослим 10 г або більше парацетамолу, ��собливо з алкоголем, може призвести до гепатоцелюлярного некрозу �� розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми та летального наслідку. У пацієнтів із факторами ризику [тривале лікування к��рбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, зв��робоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
При передозуванні необхідна швидка ме��ична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою таблюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику уражен��я органів. Якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята менше 1 години назад, слід прийняти активоване вугілля. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше ��ісля прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). N-ацетилцистеїнможна застосовуватипротягом 24 годин п��сля прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні у перші 8 годин. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту слід вводити N-аце��илцистеїн внутрішньовенно, згідно з чинними рекомендаціями. Як альтернативу, при відсутності блювання у віддаленні від лікарні можна застосовувати перорал��но метіонін.
При передо��уванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, ��еспокій, аритмії, артеріальна гіпертензія; у тяжких випадках – кома. Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати внутрішньовенно блокаторα-реце��торів; для усунення судом – діазепам.
При передо��уванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).
Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту феніраміну та симпатоміметичногоефекту фенілефрину: сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у д��тей) або пригнічення ЦНС, порушення зору, стійкий головний біль, нервозність, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, порушення кровообігу, брадикардія, висипання. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінни��и засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, у т. ч. застосувати активоване вугілля, сольовий послаблюва��ьний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори, для лікування артеріальної гіпотензії можна застосувати судинозвужувальні засоби.
При передо��уванні аскорбінової кислотивиникають нудота, блювання або діарея (які зникають після її відміни), здуття та біль у ж��воті, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози п��над 3000 мг можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда; при тривалому застосуванніу високих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апаратупідшлункової залози таглюкозурія. Передозув��ння може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з випаданням в осад ок��алатних конкрементів.
Лікуваннясимптоматичне: протягом перших 6 годин після передозування необхідно промити шлунок, а протягом перших 8 годин – перорально ввести меті��нін або внутрішньовенно – цистеамін або N-ацетилцистеїн.
Побічні реакції.
З боку шкіри і підшкі��ної клітковини: дерматит, висипан��я, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючианафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження, порушення орієн��ації, занепокоєність, нервозність, відчуття страху, дратівливість, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, шум у вухах; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.
З боку органів зору: порушення зору ��а акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного ти��ку, сухість очей.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у п��цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів(НПЗЗ).
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блюванн��, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії, подразнення слизових ��болонок.
З боку г��патобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертранс��міназемія, зазвичай, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, а�� до гіпоглікемічної коми.
З боку сечовидільної системи: нефротоксичніс��ь, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання, ниркова коліка, ниркова недостатність.
З боку серцево-судинної системи: ��ртеріальна гіпертензія, аритмії, тахікардія, брадик��рдія, посилене серцебиття, задишка, біль у ділянці серця, напади стенокардії.
На відміну від антигістамінних лікарських ��асобів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QT-інтервалу і серцевою аритмією.
З боку системи крові ��а лімфатичної системи: анемія (у т. ч. гемолітична анемія), сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, кровотечі, синці.
Інші: загальна слабкість, нездужання.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Збе��ігати в оригінальній упаковці при температурі н�� вище 25 °С.
Збе��ігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Порошок для орального розчину по 13 г у саше № 1.
Порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 10 саше у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Товариство з додатковоювідповідальністю «ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 65025, м. Одеса, 21-йкм. Старокиївської дороги, 40-А.