АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки 30 мг

АМБРОКСОЛ

R05CB06

info

Дата останнього оновлення: 01.12.2019

Форма випуску та дозування

tab

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Контурні чарункові упаковки №10x2

Варіанти дозування

Дозування

30 мг

Варіанти дозування

30 мг

Форма

Таблетки

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна
  • Наказ МОЗ: №345 від 11.05.2012
  • Реєстраційне посвідчення: UA/5703/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг
  • Торгівельне найменування: АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ
  • Умови відпуску: без рецепта
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Упаковка

Контурні чарункові упаковки №10x2

Інструкція

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА

(АMBROXOL-DARNITSA)

 

 

Состав:

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества:лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

 

Лекарственная форма.Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, допускается наличие едва заметных сероватых вкраплений.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доказано, что действующее вещество лекарственного средства амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчает отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследованияin vitroпоказали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание— оборотное и зависит от концентрации. В исследованияхin vitroобнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдохе, отвечают данным дополнительного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

 

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3–2 раза выше уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широкий, в изменении дозировки нет необходимости.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому в коррекции дозы нет необходимости.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентамлекарственного средства.

В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществомлекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»), приемлекарственного средствапротивопоказан.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексина, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применениелекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

 

Особенности применения.

В начале лечения возможно усиление кашля.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует приниматьлекарственное средствотолько после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другоголекарственного средства. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечениелекарственными средствамипротив кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Лекарственное средствосодержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница.

Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающими с образованием большого количества жидкой мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средствоследует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружено никакого вредного влияния на плод.

Однако необходимо придерживаться привычных мер предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применятьлекарственное средствов Ι триместре беременности.

Лекарственное средствопроникает в грудное молоко. Хотя и не ожидается нежелательное влияние на младенцев, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства.

 

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых  2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60мгамброксола гидрохлорида в сутки).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по1/2таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно   30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Лекарственное средство не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.

 

Дети.

Применятьдетямстарше 6 лет в случае невозможности применения других лекарственных форм.

 

 

Передозировка.

Симптомы.Лекарственное средство хорошо переносится при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг в сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению артериального давления.

Лечение.Неотложные меры, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

 

Побочные реакции.

Со стороны органов чувств:дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, бронхоспазм, диспное (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, изжога,боль в животе, диспепсические явления, диарея, запор.

Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение, слабость.

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в отдельных случаях—анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:кожная сыпь, зуд, дерматит. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другоголекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Общие нарушения и реакции в месте введения:дизурия, повышенное потовыделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

 

Срок годности.2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

 

Категория отпуска.Без рецепта.

 

Производитель.ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.