АЛЬБЕНДАЗОЛ таблетки 400 мг

Тернофарм

Rp

Форма випуску та дозування

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блістер №3x1

Блістер №3x1

від 66.55 грн

Аналоги

Rp

АЛЬБЕЛА 400 мг

КУСУМ ФАРМ(UA)

Таблетки

Rp

АЛЬДАЗОЛ 400 мг

АТ КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

від 84.59 грн

Rp

АНГЕЛЬМЕКС 400 мг

Агрофарм(UA)

Таблетки

від 62.30 грн

Rp

ВОРМІЛ 400 мг

Мілі Хелскере Лімітед(GB)

Таблетки

від 100.91 грн

Класифікація

Класифікація еквівалентності

N/A

info

Діюча речовина

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Форма товару

Таблетки для жування

Умови відпуску

за рецептом

Rp

Реєстраційне посвідчення

UA/16563/01/01

Дата останнього оновлення: 19.03.2021

Загальна інформація

  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 07.02.2023
  • Склад: 1 таблетка жувальна містить альбендазолу 400 мг
  • Торгівельне найменування: АЛЬБЕНДАЗОЛ
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Умови зберігання: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
  • Фармакотерапевтична група: Засоби, які застосовуються при нематодозах.

Упаковка

Блістер №3x1

Інструкція

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

АЛЬБЕНДАЗОЛ

(ALBENDAZOLE)

 

Склад:

дiюча речовина: аlbendazole;

1 таблетка жувальнамістить альбендазолу 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизаторапельсиновий, аспартам, тальк, магнію стеарат.

 

Лiкарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від майже білого до сірого кольору, плоскоциліндричні, з фаскою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при нематодозах. Код ATХ Р02С А03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альбендазол―антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди―Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоди―Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди―Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої―Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Альбендазол виявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазієюEchinococcosus granulosus таEchinococcosus multilocularisвідповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазієюTaenia solium, капіляріозу, спричиненогоCapillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазієюGnathostoma spinigerum.

Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80 %) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90 % порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу длязнищенняцист, спричиненихEchinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості―покращення або стабілізація стану.

Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування препарат слабо всмоктується (до 5 %) з травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.

Альбендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходження. Основний метаболіт―сульфат альбендазолу―зберігає половину фармакологічної активності первинної речовини.

Період напіввиведення сульфату альбендазолу з плазми крові становить приблизно             8, 5 години. Сульфат альбендазолу та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триває кілька тижнів.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдромLarva Migrans(короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, лямбліоз у дітей.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):

·        цистний ехінококоз (спричиненийEchinococcus granulosus):

- при неможливості хірургічного втручання;

- перед хірургічним втручанням;

- після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;

- після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;

·        альвеолярний ехінококоз (спричиненийEchinococcus multiocularis):

- при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;

- після паліативного хірургічного втручання;

- після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;

·        нейроцистицеркоз (спричинений личинкамиTaenia solium):

- за наявності одиничних або множинних цист або гранулематозного ураження мозку;

- при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;

- при рацемозних цистах;

·        капіляроз (спричиненийCapillaria philippinensis), гнатостомоз (спричиненийGnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричиненийTrichinella spiralis таT. pseudospiralis), токсокароз (спричиненийToxocara canis та спорідненими видами).

·

Протипоказання.

Підвищена чутливість до альбендазолу, інших похідних бензилідазолів, до інших компонентів препарату. Захворювання сітківки ока. Період тривалістю в один менструальний цикл перед запланованою вагітністю. Фенілкетонурія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові, що може спричинити його передозування.

Ритонавір, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал можуть зменшувати плазмову концентрацію активного метаболіту альбендазолу. Клінічна значимість цьогоявищаневідома, алецеможе спричинити зменшення ефективності, особливоприлікуваннісистемних гельмінтних інфекцій. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати―можевиникнути необхідність уальтернативнихдозовихрежимахабо терапії.

При одночасному застосуванні альбендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Системна дія збільшується, якщо препарат приймати під час їди.

Грейпфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові.

 

Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: пероральними контрацептивами, антикоагулянтами, пероральними цукрознижувальними засобами, теофіліном.

 

Особливості застосування.

Короткостроковелікуваннякишковихінфекційташкірногосиндрому Larva Migrans.

ЩобзапобігтиприйомуАльбендазолупротягомранніхтермініввагітності, жінокрепродуктивноговікуслідлікуватиупершийтижденьпісляменструаціїабопіслянегативноготестунавагітність. Протягомтерапіїнеобхіднанадійнаконтрацепція.

Лікуванняальбендазоломможевиявитивженаявнийнейроцистицеркоз, особливонатериторіяхзвисокимрівнемінфікуванняштамамиTenia solium. Упацієнтівможутьвиникатиневрологічнісимптоми, наприкладсудоми, підвищеннявнутрішньочерепноготиску, тафокальнісимптомивнаслідокзапальноїреакції, спричиненоїзагибеллюпаразитівумозку. Симптоми можуть виникнутиодразупісля лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Довготривале лікування системних гельмінтних інфекцій.

Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування.  Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більш ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі виникнення значного падіння показників крові лікування слід припинити.

Можна застосовувати при проведенні дегельмінтизації перед вакцинацією, а також для профілактичного лікування два рази на рік.

У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми), пов’язанііз запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Це слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання підвищеннюцеребрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.

Щоб запобігти застосуванню Альбендазолу на ранніх термінах вагітності, жінкам дітородного віку слід:

- розпочинати лікування лише після негативного тесту на вагітність;

-застосовуватиефективні засобиконтрацепції під час лікування препаратом тапротягом місяця після його відміни.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю та для лікування жінок, які планують завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Кишкові інфекції та шкірний синдром Larva Migrans.

Препарат приймають разом з їжею. Бажано застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через три тижні, призначається другий курс лікування.

Таблетку можна розжувати або розкришити та прийняти з невеликою кількістю води.

 

Інфекція

Вік

Тривалість прийому

Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефальоз

Дорослі та дітивіком від 3років.

 

400 мг 1 разнадобу (1 таблетка) одноразово.

Стронгілоїдоз, теніоз, гіменолепідоз

Дорослі та дітивіком від 3років

400 мг 1 разнадобу (1 таблетка) протягом 3 днів.

При гіменолепідозі

рекомендується повторний курслікування в інтервалі з10-го по 21-й день після попереднього курсу.

Клонорхоз, опісторхоз

Дорослі та дітивіком від 3років

400 мг(1 таблетка) 2 рази на добу протягом 3 днів.

Шкірний синдром Larva Migrans

Дорослі та дітивіком від 3років

400 мг(1 таблетка) 1 раз на добу протягом 1―3 днів.

Лямбліоз

Діти від3до 12 років

400 мг(1 таблетка) 1 раз на добу протягом 5 днів.

 

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами).

Препарат приймається разом з їжею.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.

Доза для пацієнтів при масі тіла понад60 кгстановить 400 мг (1 таблетка)2 рази на добу. При масі тіла менше60 кгпрепарат призначають із розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза― 800 мг.

 

Інфекція

Тривалість прийому

Цистний ехінококоз

28 днів. 28-денний цикл може призначатися повторно (загалом 3 рази) після перерви у 14 днів.

Неоперабельні та множинні кісти

До 3 28-денних циклів при лікуванні печінкових, легеневих та перитонеальних цист. За наявності цист іншої локалізації (в кістках або мозку) можепотребуватисятриваліше лікування.

Перед операцією

Перед операцією рекомендується два 28-денних цикли. Якщо операціюпотрібно провестидо завершення цих циклів, лікування продовжують якомога довше до початку операції.

Після операції

Після черезшкірного дренажу цист

Якщо перед операцією був отриманий короткий (менше 14 днів) курс лікування абоякщо булопроведеноневідкладнеоперативневтручання, після операції проводять два цикли по 28 днів, розділених 14-денною перервою.

Аналогічно, якщо знайдені життєздатні цисти або виникло розповсюдження гельмінтів, проводять два повних цикли лікування.

Альвеолярний ехінококоз

28 днів. Другий 28-денний курс повторюють після двотижневої перерви. Лікування можна продовжуватипротягом кількох місяців або років.

Нейроцистицеркоз**

Тривалість прийому― від 7 до 30 днів. Другий курс можна повторити після двотижневої перерви.

Цисти в паренхімі та гранульоми

Звичайна тривалість лікування― від 7 днів (мінімум) до 28 днів.

Арахноїдальні та внутрішньошлункові цисти 

Звичайний курс лікування становить 28 днів.

Рацемозні цисти

Звичайний курс лікування становить 28 днів. Курс може тривати довше. Тривалість лікування визначається клінічною та радіологічною відповіддю на лікування.

Капіляріоз

400 мг 1 раз на добу протягом 10 днів.

Зазвичай потрібен один курс лікування, але можевиникнути потреба унаступних курсах, якщо результати паразитологічного обстеженнябудутьпозитивними.

Гнатостомоз

400 мг 1 раз на добу протягом 10―20 днів**

Трихінельоз, токсокароз

400 мг 2 рази на добу протягом 5―10 днів**

**У такому випадку слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження виникнення церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.

 

Хворі літнього віку

Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування літніх пацієнтів з порушенням функції печінки.

Ниркова недостатність

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись підпильнимнаглядом.

Печінкова недостатність

Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початку застосування альбендазолу повинні бути ретельно обстежені ―у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ абоклінічно значущих змінпоказників кровілікуванняслід припинити.

 

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до3років у ційлікарській формі.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, збільшення печінки, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес, коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій пропорційно до застосованої дози препарату.

Лікування: проводять промивання шлунка та застосовують симптоматичну і підтримувальнутерапію.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту та печінки: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, запор.

Гепатобіліарні розлади: транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні порушення.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія.

З боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, включаючи апластичну анемію, агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, гіперемія, поліморфна еритема, синдром Стівенса―Джонсона, зворотнаалопеція, свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, набряк.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

Загальні розлади: більукістках, горлі, пропасниця, слабкість.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 3 таблеткиу блістері; по 1 блістеру у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник/заявник.

ТОВ «Тернофарм».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел. /факс: (0352) 521-444,

www. ternopharm. com. ua