АЦИКЛОВІР таблетки 200 мг

Rp

АЦИКЛОВІР

J05AB01

info

Форма випуску та дозування

tab

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блістер №10x1

Варіанти дозування

Дозування

200 мг

Варіанти дозування

200 мг

Форма

Таблетки

Еквівалентність

-

Класифікація

Аналоги

Характеристика

  • Заявник: АТ "Лекхім-Харків", м. Харків, Україна
  • Наказ МОЗ: №403 від 30.05.2012
  • Реєстраційне посвідчення: UA/6895/01/01
  • Термін дії реєстраційного посвідчення: 30-12-2075
  • Склад: 1 таблетка містить ацикловіру 200 мг (0,2 г)
  • Терміни зберігання: 3 роки.
  • Торгівельне найменування: АЦИКЛОВІР
  • Умови відпуску: за рецептом
  • Фармакотерапевтична група: Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Ацикловір.

Упаковка

Блістер №10x1

Інструкція

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АЦИКЛОВІР-ЛХ

(ACICLOVIR-LH)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: aciclovir; 2-аміно-9[(2-гідроксиетокси)метил]ё-1,9-дигідро-6Н-пурин-6-он;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки двоопуклої форми від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить ацикловіру 200 мг (0,2 г);

допоміжні речовини:крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Ацикловір. Код ATC J05A В01.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Противірусний засіб. Володіє високо вибірковою дією на віруси герпесу: Herpes simplex 1-го і 2-го типів, вірус Varicella zoster, менш активний відносно вірусу Епштейна-Барра і цитомегаловірусу. Всередині інфікованої вірусом клітини ацикловір конкурентно взаємодіє з вірусною тимідинкіназою і послідовно фосфорилюється до моно-, ди- і трифосфату. Ацикловіру трифосфат діє як неспецифічний інгібітор і субстрат для вірусної ДНК-полімерази, замість деоксигуанозину вбудовується в вірусну ДНК, зумовлюючи обрив ланцюга і блокуючи подальшу реплікацію вірусної ДНК без ушкодження клітин господаря. При герпесі запобігає утворенню нових елементів висипу, знижує ймовірність шкірної дисемінації та вісцеральних ускладнень, прискорює утворення кірок, зменшує біль в гострій фазі оперізуючого герпесу.

Фармакокінетика. Всмоктується із шлунково-кишкового тракту не повністю (близько 20% прийнятої дози), незалежно від прийому їжі. Максимальна концентрація досягається через 1,5- 2 год. Зв'язування з білками плазми незначне (9-33%). Мало метаболізується печінкою. Проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, надходить в грудне молоко. Виводиться із організму нирками шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції: 85-90% у незмінному вигляді, 10-15% - у вигляді метаболіту (9-карбоксиметоксиметилгуанін). Період напіввиведення складає близько 3 год. При порушенні функції нирок (погіршенні клубочкової фільтрації) період напіввиведення і загальний кліренс препарату збільшуються. При зниженні клубочкової фільтрації нижче 10 мл/хв дозу ацикловіру необхідно коригувати у бік зменшення для позапобігання кумуляції препарату в організмі. У літньому віці, поряд зі зниженням кліренса креатиніну, зменшується кліренс ацикловіру, але період напіввиведення ацикловіру змінюється незначно.

Показання для застосування. Лікування і профілактика первинних та рецидивуючих герпесних уражень шкіри і слизових оболонок, що спричинені відповідними вірусами (у т.ч. генітальний герпес, оперізуючий лишай, вітряна віспа). Препарат застосовують також у складі комплексної терапії для лікування та профілактики імунодефіциту, у т.ч. при розгорнутій клінічній картині ВІЛ-інфекції та у пацієнтів, що перенесли трансплантацію кісткового мозку.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають під час їжі, запиваючи 150-200 мл води.

Дорослим і дітям старше 2 років для лікування герпесних уражень, спричинених вірусом Herpes simplex – по 1 таблетці (200 мг) 5 разів на добу кожні 4 години (за виключенням періоду нічного сну) упродовж 5 днів. Курс може бути подовжений при тяжких первинних інфекціях до 10 днів. При вираженому імунодефіциті (у тому числі після трансплантації кісткового мозку і порушенні всмоктування з кишечника) – по 2 таблетки (400 мг) 5 разів на добу.

Дорослим і дітям старше 2 років для профілактики рецидивів інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, дорослим з нормальним імунним статусом – по 1 таблетці (200 мг) 4 рази на добу кожні 6 годин. В ряді випадків виявляються ефективними більш низькі дози – по 1 таблетці (200 мг) 3 рази на добу кожні 8 годин. У деяких пацієнтів переривання інфекції може відбутися при прийомі сумарної добової дози – 4 таблетки (800 мг).

Дорослим і дітям старше 2 років для профілактики інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, дорослим з нормальним імунним статусом – по 1 таблетці (200 мг) 3 - 4 рази на добу кожні 6 - 8 годин. Пацієнтам з імунодефіцитом – по 1 таблетці (200 мг) 4 рази на добу кожні 6 годин. При вираженому імунодефіциті (після трансплантації кісткового мозку або порушенні всмоктування із кишечнику) доза може бути збільшена до 2 таблеток (400 мг) 5 разів на добу. Тривалість профілактики визначається тривалістю періоду ризику інфікування. При пересадці органів профілактичне лікування проводиться упродовж 6 тижнів.

Дітям молодше 2 років з нормальним імунним статусом та при імунодефіциті для лікування і профілактики інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, по 1 таблетці (200 мг) 4 рази на добу або із розрахунку 20 мг/кг маси тіла, але не більше 800 мг на добу. Курс лікування становить 5 днів.

Дорослим при вітряній віспі і оперізувальному герпесі призначають по 4 таблетки (800 мг) 4 рази на добу кожні 4 години (за винятком періоду нічного сну); дітям: старше 6 років – по
4 таблетки (800 мг) 4 рази на добу; від 2 до 6 років – по 2 таблетки (400 мг) 4 рази на добу; до
2 років – дозу не визначено, але ніякої токсичної дії або специфічних педіатричних проблем у дітей які отримують ацикловир в дозі – 80 мг/кг маси тіла на добу виявлено не було. Курс лікування становить 5 днів чи 2 дні після останнього висипання.

У новонароджених препарат не застосовують.

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) для лікування і профілактики інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, препарат призначають по
1 таблетці (200 мг) 2 рази на добу. Для лікування вітряної віспи, оперізувального герпесу, а також пацієнтам з вираженим імунодефіцитом рекомендується призначати: при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв – по 4 таблетки (800 мг) 2 рази на добу; при кліренсі креатиніну 10 -25 мл/хв – по 4 таблетки (800 мг) 3 рази на добу.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, болі в животі, кишкові коліки, оборотне підвищення рівня білірубіну і активності печінкових трансаміназ.

З боку центральної нервової системи: рідко - головний біль, слабкість; в окремих випадках тремор, запаморочення, втомлюваність, сонливість, галюцинації.

З боку системи крові: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: шкірний висип, фотосенсибілізація, кропив’янка, свербіж, гарячка, рідко – задишка, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.

Протипоказання. Дегідратація, тяжка ниркова недостатність, вагітність, період лактації, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування.

Симптоми: головний біль, неврологічні порушення, задишка, нудота, блювання, діарея, ниркова недостатність, летаргія, судоми, кома.

Лікування: відміна препарату, підтримка життєво важливих функцій, гемодіаліз. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Лікування рекомендується розпочинати при появі перших симптомів захворювання; при рецидивах препарат рекомендується призначати вже у продромальному періоді або при появі перших елементів герпесного висипу.

Для реалізації лікувального ефекту ацикловіру важливе значення має стан імунної системи. Препарат найбільш ефективний у пацієнтів з нормальним імунітетом. При імунодефіциті після багаторазових повторних курсів терапії іноді формується нечутливість або стійкість вірусів до ацикловіру.

Пацієнти, що отримують високі дози ацикловіру, повинні пити достатню кількість рідини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з пробенецидом може підвищуватися плазмова концентрація ацикловіру.

Блокатори кальцієвих каналів і циметидин збільшують біодоступність ацикловіру і знижують його нирковий кліренс в корекції дози не має потреби внаслідок широкого діапазону терапевтичних доз ацикловіру.

Одночасне призначення з пробенецидом уповільнює виведення препарату.

Умови зберігання та термін придатності. В захищеному від світла місці, при температурі не вище +25оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці картонній.

Виробник. ЗАТ «Лекхім-Харків».

Адреса. 61115, Україна, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.