ЗУЛЬБЕКС таблетки 10 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2
Блистер №14x4

Блистер №14x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПАРИЕТ 10 мг

ООО Джонсон и Джонсон Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 10 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ВЕЛОЗ 20 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ГЕЕРДИН 10 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

Rp

РАБИМАК 10 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАБЕПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12070/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.09.2022
  • Состав: 1 кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 9, 42 мг рабепразола
  • Торговое наименование: ЗУЛЬБЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗУЛЬБЕКС таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Зульбекс®

(Zulbex®)

Состав:

действующее вещество: рабепразол;

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 9, 42 мг рабепразола;

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 18, 85 мг рабепразола;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), магния оксид легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низькозаміщена, магния стеарат, этилцеллюлоза, магния оксид легкий, гіпромелози фталат, діацетильовані моноглицериды, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172) – только для 10 мг; железа оксид желтый (E 172) – только для 20 мг.

Лекарственная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химическиесвойства:

кишечнорастворимые таблетки по 10 мг: оранжево-розового цвета, двояковыпуклые, круглые таблетки со скошенными краями;

кишечнорастворимые таблетки по 20 мг: светло-коричнево-желтого цвета, двояковыпуклые, круглые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХА02В С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия: рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных веществ, замещенных бензимідазолами, не оказывает антихолинергического свойства или антагонистического свойства в отношении H2-рецепторов гистамина, но подавляет секрецию кислоты желудочного сока с помощью специфического угнетения фермента H+/K+-Атфазы (кислотного или протонного насоса). Эффект зависит от дозы и приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной кислотой секреции, независимо от стимула. Исследования на животных указывают на то, что после введения рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой оболочки желудка. Как слабая основа, рабепразол быстро всасывается после всех доз и концентрируется в кислотной среде париетальных клеток. Рабепразол конвертируется в активную сульфенамидную форму через присоединение протона, и в дальнейшем он вступает в реакции с доступными цистеинами на протонном насосе.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы натрия рабепразола составлял 62 и 82 % соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема одной таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 суток после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 суток.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мграбепразолу натріюодин раз в сутки в течение 12 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у многих пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и распространения инфекцииН. pylori. Во время длительного лечения в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Другие эффекты. До сих пор нет данных о системных эффектов со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не повлиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

В ходе исследования не выявлено клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и Амоксициллином.

Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекцииH. pyloriв верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зульбекс®– таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбциярабепразола натрия начинается лишь после того, как таблетка проходит желудок. Натрия рабепразол быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация рабепразола в плазме достигается примерно через 3, 5 часа после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме (Смах) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составлял примерно 1 час (от 0, 7 до 1, 5 г), а суммарный клиренс, согласно оценкам, - 283±98 мл/мин.

Клинически значимых взаимодействий с пищей нет. Еда и время приема препарата в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразолунатрію.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследованиеin vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол натрия метаболизируется ИЗОЭНЗИМАМИ CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследованиеin vitro не могут всегда быть экстраполированы в отношении ситуацийin vivo эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тиоэфир (ми) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, имеющиеся в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме.

После однократного приема 20 мг міченого14С рабепразола натрия он не наблюдался в моче в неизмененном виде. Примерно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кроме того, во время токсикологических исследований у лабораторных животных было найдено еще два неидентифицированных метаболита. Оставшаяся часть дозы была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия отрегулирована по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1, 73 м2), розподілрабепразолу натріюбув очень подобный к такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Смахдля таких пациентов были почти на 35 % выше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полураспада составляет 0, 82 часа у здоровых добровольцев, 0, 95 ч – у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3, 6 часа – в постдіалізних больных. Доза, рассчитанная для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, была примерно вдвое большей, чем для здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилась вдвое и наблюдалось 2-3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 суток AUC должна увеличиваться не менее чем в 1, 5 раза, а изменения Смах – в 1, 2. Период напіввиведеннярабепразолу натріюу пациентов с поражением печени составил 12, 3 часа по сравнению с 2, 1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамическая реакция (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов была сходна по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия достаточно заторможена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно дважды больше, а Смах увеличивалась на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При приеме в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и Т1 / 2 (период полувыведения) были выше примерно в 1, 9 и 1, 6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Смах увеличивалась лишь на 40 %.

Клинические характеристики.

Показания.

- Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

– длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);

- симптоматическое лечение от умеренной до очень тяжелой степени гастроэзофагеального рефлюкса (симптоматическое лечение ГЭРБ);

– синдром Золлингера-Эллисона;

– в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами терапии для эрадикацииHelicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Зульбекс®противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рабепразолу натрия, замещенных бензимидазолов или любого другого ингредиента препарата.

Зульбекс®противопоказан женщинам в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Система CYP-450

Рабепразол натрия метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натриюспричинюе сильное и длительное снижение продуцирования желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол теоретически может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Зульбексом®, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Зульбексом®принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола натрия с жидкими лекарственными формами антацидов.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»).

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно за высоких доз) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гідроксиметотрексату в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследованиеinvitro обнаружили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства, которые противопоказаны для одновременного применения зЗульбексом®

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Атазанавира сульфат

Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться

Благодаря своей антисекреторной диизульбекс®повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Дигоксин
Метилдигоксин

Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться

Благодаря свои антисекреторний действия Зульбекс®может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина

Итраконазол

Гефитиниб

Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию Зульбекс®способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба

Антациды, содержащие алюминия гидроксид/магния гидроксид

Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Зульбекс®метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует следить, соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом возможно и при наличии злокачественного новообразования желудка, и поэтому перед началом терапиизульбексом®необходимо исключить возможность наличия опухолей.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, что лечатся более одного года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблеткиЗульбекс® нельзя разжевывать или дробить, а нужно глотать целыми.

Зульбекс® не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Отмечались постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при прийоміЗульбексу®по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препаратуЗульбекс® на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения зульбексом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира таЗульбексу®не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ингибиторами протонной помпы, включаючиЗульбекс® может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, CampylobacterиClostridium difficile(см. раздел "Фармакодинамика").

Метотрексат.

Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Гипомагниемия.

Гипомагниемия (симптоматическая или асимптоматическая) может возникать у пациентов, которые принимают ингибиторы протонной помпы в течение трех месяцев и более, и проявляется такими симптомами, как аритмия, судороги, тетания. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало прекращения приема ИПП и назначения заместительной корректирующей терапии препаратами магния. Пациентам при длительном или одновременном лечении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например с диуретиками), нужно контролировать уровень магния в крови до начала и в течение лечения.

Функция щитовидной железы

В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышение уровней тироксина в крови. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения Зульбексом®.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, Кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличияHelicobacter pyloriдыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витаминd и кальций.

Как поддерживающая терапия при рефлюкс-эзофагите Зульбекс®можно назначать только пациентам с рецидивами болезни. Не следует назначать Зульбекс®тем, кто не нуждается в поддерживающей терапии. Рекомендовано прекратить лечение при условии улучшения состояния здоровья с помощью диеты, ограничения употребления алкоголя, а также в случае отсутствия обострений в течение длительного времени. Тщательное обследование, а именно периодическая эндоскопия показана при поддерживающей терапии.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около двух раз в неделю). Применение Зульбексу®может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например, рака желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением Зульбексу®.

При условии назначения Зульбексу®пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если Зульбекс®назначают с целью эрадикацииHelicobacter pylori, важно обратить внимание на Противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.

Влияние на поглощение витамина В12.

Рабепразол натрия, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка.

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, которые подлежат солнечному воздействию, что сопровождается артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения рабепразолом натрия. Подострый кожная красная волчанка после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения подострого кожного красной волчанки при применении других ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных по безопасности применения рабепразола во время беременности.

Исследования репродуктивной функции на животных не обнаружили доказательств нарушения фертильности или вреда плоду, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентарный проникновения. Применение Зульбексу®в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли в организм натриюу грудное молоко у женщин. Соответствующие исследования не проводились. Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс. Поэтому Зульбекс®не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

На основе фармакодинамических свойств и профиля побочных явлений маловероятно, что прием Зульбексу®приведет к нарушению способности управлять автомобилем или повлияет на способность работать с механическими средствами. Если, однако, осознанность нарушается из-за сонливости, рекомендуется избегать вождения автомобиля и сложных механических средств.

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Следует, однако, отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Зульбекс® дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Зульбекс® дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата Зульбекс® 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (доза зависит от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита Зульбекс®назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь путем использованием режима "по требованию": применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза - 60 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в день. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делят на два приема по 60 мг лечение продолжают столько, сколько это клинически необходимо.

Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам зН. pyloriслід применять соответствующие комбинации препарата Зульбекс® с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: Зульбекс® 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, которые требуют приема только 1 раз в сутки, таблетки Зульбекс® следует принимать утром, до еды. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим более благоприятный для лечения. Таблетки Зульбекс® нельзя разжевывать или дробить, их следует глотать целыми.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы Зульбекса®. Применение Зульбексу® при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени подробнее рассмотрен в разделе «Особенности применения».

Дети

Зульбекс® не рекомендуется для применения детям, поскольку нет опыта применения препарата у этой категории пациентов.

Передозировка.

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических признаков или симптомов, связанных с передозировкой, не обнаружено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в день во время лечения синдрома Золлингера-Эллинсона. Специфический антидот для Зульбекса ® неизвестен. абепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями на рабепразол были: головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Большинство побочных явлений, имевших место, были легкой или умеренной тяжести и преходящими по природе.

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии

Инфекции.

Кровь и лимфатическая система

Анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ, эритему, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма

Анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Психические расстройства

Бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипоэстезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома.

Со стороны органов зрения

Расстройства зрения, увеличение внутриглазного давления.

Сосудистые расстройства

Периферийный отек, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы

Кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, ощущение переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Гепатит, желтуха, печеночная енцефалопатія1.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, эритема (буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, буллезные реакции, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона, подострая кожная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы

Неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы:

Гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства

Астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, алопеция.

Исследование

Увеличение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение массы тела, протеинурия, увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня ТСГ, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.

1У единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует быть осторожными при назначении лечения препаратом Зульбекс®пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции, имеющие клиническое значение:

- шок и анафилактические реакции;

– панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

– фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха;

- интерстициальная пневмония;

– токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема;

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

- гипонатриемия;

- рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ингибиторам протонной помпы:

- нарушение зрения;

– ангионевротический отек, бронхиальный спазм;

- спутанность сознания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере; по 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.