info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗОНИК капсулы 150 мг Блистер №14x2

ЗОНИК капсулы 75 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2
Блистер №14x4
Блистер №14x6

Блистер №14x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗОНИК капсулы 150 мг Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРИКА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 395.18 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16350/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.11.2023
  • Состав: 1 капсула твердая содержит 75 мг прегабалина
  • Торговое наименование: ЗОНИК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Прегабалин.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОНИК капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОНИК

(ZONIK®)

Состав:

действующее вещество: прегабалин (pregabalin);

Каждая капсула твердая содержит 75 мг прегабалина;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышкой белого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Прегабалин. КодАТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата Зоник-прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил) - 5-метилгексановая кислота].

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2–dбилок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность.

Нейропатическая боль.

Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической нейропатией, постгерпетической невралгией и поражением спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучали.

Установлено, что профилибезопасностилечение прегабалином длительности до 13 недель с режимом дозирования препарата дважды в сутки и продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования трижды в сутки подобные.

При применении регабалина для лечения клинической боли курсом до 12 недель уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение. Профили безопасности эффективностипрегабалина были сходны при приеме в течение 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось уже на первой неделе.

Дети. Эффективность и безопасность прегабалина как вспомогательного средства при эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет, были подобны побочных реакций у взрослых. Установлено, что пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет наблюдаются чаще, чем у взрослых (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакокинетика»).

Монотерапия у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

Генерализованное тревожное расстройство.

Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на первой неделе применения прегабалина.

- Фибромиалгия.

Установлена эффективность(снижение боли по визуальной аналоговой шкале)прегабалінуупацієнтівіз диагнозом «фибромиалгия».

Дети. Установлена эффективностьпрегабалина у детей в возрасте 12 - 17 лет с фибромиалгией, которые применяли прегабалин в дозе 75–450 мг в сутки. Среди побочных реакций чаще всего наблюдались головокружение, тошнота, головная боль, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был подобным таковому у взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При многократном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинению значений Tmax ближе к 2, 5 часам. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Прегабалин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Было установлено, что прегабалин проникает сквозь плаценту у крыс ипроникает в молоко крыс в период лактации. У человека объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы Меченого радиоактивной меткой прегабалина около 98% радиоактивного вещества выводилось с мочой в виде неизмененного прегабалина. Доля N-метильованої производной прегабаліну – основного метаболита препарата, который определялся в моче, составляла 0, 9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровотока в измененном виде, преимущественно почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорционален диоклиренсу креатинина (см. раздел «фармакокинетика». Нарушение функции почек).

Пациентам с снижением функции почек или пациентам на гемодиализе необходима коррекция дозы препарата (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1).

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов является низкой (<20%). Фармакокинетика при многократном применении предсказуема на основании данных, полученных при применении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалину в плазме крови.

Пол.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалінууплазмі крови.

Нарушение функции почек.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален диоклиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалинуу плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится преимущественно почками, пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшать дозу препарата, а после гемодиализа-применять дополнительную дозу (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1).

Нарушение функции печени.

Специальных фармакокинетических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени имело значимое влияние на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Дети.

Фармакокинетику прегабалин изучали у детей с эпилепсией. После перорального применения прегабалина детям натощак время достижения максимальной концентрации плазмикровистановил от 0, 5 часа до 2 часов после приема.

Значения площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) прегабалина росли линейно с увеличением дозы. У детей с массой тела до 30 кг значения AUC были ниже на 30 %, что обусловлено увеличением на 43% клиренса, скорректированного по массе тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

Конечный период полувыведения прегабалина составлял в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часов у детей в возрасте от 7 лет.

Установлено, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалина, а масса тела была значимой ковариатой для мнимого объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов.

Фармакокинетику прегабалина у пациентов в возрасте менее 3 месяцев не изучали (см. раздел "способ применения и дозы», «побочные реакции»и "фармакодинамика").

Пациенты пожилого возраста.

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его применении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам со скомпроментированной функцией почек, связанной с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1).

Кормление грудью.

Кормление грудью не влияло или имело незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг). Прегабалинпроникает угрудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76% от концентраций в плазме крови матери. Рассчитанная доза, которую получает младенец с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0, 31 или 0, 62 мг/кг/сут соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7% от общей суточной дозы в материу пересчете на мг / кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль.

Препаратзоник показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия.

ПрепаратЗонікпоказаний дорослимяк дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство.

ПрепаратЗонікпоказаний для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».


Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетin vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованияхin vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, норэтистероном и / или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. Одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщали о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участюздоровихдобровольцев пожилого возраста не проводили.

Особенности применения.

Пациенты больные нацукровии диабет.

Согласно действующей клинической практике, некоторые пациенты, больные сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, могут нуждаться в коррекции дозы сахароснижающих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщали о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. При возникновении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. Также сообщали о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушения психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел «Фармакодинамика»).

Также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться.

Почечная недостаточность.

Сообщали о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратимой после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов.

Пока недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина к терапии будет достигнут контроль судорог, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщали о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция наблюдалась в основном во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга.

Во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны цнс и особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принимать во внимание, назначая прегабалин при таком состоянии.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщали о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших терапию противоэпилептическими препаратами по некоторым показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности существования повышенного риска при применении прегабалина.

В связи с этим необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидального мышления и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. В случае появления признаков суицидального мышления или поведения пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), при применении прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например опиоидными анальгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость.

Сообщали о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабаліну (сообщалось о случаях развития привыкания, превышение назначенной дозы и поведения, направленной на получение препарата).

Энцефалопатия.

Сообщали о случаях энцефалопатии, возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Надлежащие данные по применению прегабалина беременными женщинами отсутствуют.

В ходе исследований на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препаратзоник не следует применять в период беременности без необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Кормление грудью.

Небольшое количество прегабалина проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения прегабалина.

Фертильность.

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.

Во время клинического исследования по изучению влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалин может незначительной или умеренной степени влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прегабалин может препятствовать уменьшению сонливости и таким образом влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы.

ПрепаратЗонік принимать независимо от приема пищи.

Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Диапазондоз препарата может варьироваться в пределах 150-600 мг в сутки. Суточную дозу распределятина 2 или 3 приема.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг-применять в соответствующей дозировке.

Нейропатическая боль.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3-7 дней, а в случае необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки еще после 7 дней.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг-применять в соответствующей дозировке.

Эпилепсия.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. Еще через1тиждень дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг-применять в соответствующей дозировке.


Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую распределяют на 2 или 3 приема, может варьироваться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг-применять в соответствующей дозировке.

Фибромиалгия.

Рекомендуемая доза препарата для лечения фибромиалгии составляет от300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг дважды в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости, дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки является недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг в сутки). Хотя существуют исследования применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку регабалин отводится главным образом почками, следует корректировать дозу препарата пациентами с нарушением функции почек.

В случае назначения разовой дозы менее 75 мг-применять в соответствующей дозировке.

Отмена прегабалина.

Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение как минимум одной недели, независимо от показаний (см. разделы "особенности применения»и "побочные реакции").

Нарушение функции почек.

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорциональныйдоклиренса креатинина (см. раздел «фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентамизскомпроментованоюфункцией нироктребаиндивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который следует назначать по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).


Таблица 1. Коррекция дозы прегабаліну согласно функции почек.

Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина#

Режим дозирования

Начальная доза (мг / сут)

Максимальная доза (мг / сут)

≥ 60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥ 30 – < 60

75*

300

Дважды или трижды в сутки

≥ 15 – < 30

25–50*

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25*

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25*

100**

Однократная доза+

*В случае назначения разовой дози менее 75 мг –применять в соответствующей дозировке.

** Применять в соответствующей дозировке.

# Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).

+ Дополнительная доза-это дополнительная однократная доза.

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «фармакокинетика»).

Дети.

Безопасность и эффективность прегабалина при его применении детям в возрасте до 18 лет не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно предоставить никаких рекомендаций по дозировке этой категории пациентов.

Передозировка.

Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах.

Редко сообщали о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях тау случае необходимости может включать гемодиализ (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1).

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и (или) сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «особенности применения»).

Инфекции и инвазии: назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: повышение аппетита, потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо, галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия, растормаживание.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, навколоротова парестезия, миоклонус, судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, гіпалгезія, зависимость, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит, потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки, потеря зрения, кератит, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Сбоку органов слуха и равновесия: вертиго, гиперакузия.

Со стороны сердца: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала, синусовая тахикардия, синусовая аритмия,

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: фаринголарингеальная боль, одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа, отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Со стороны ЖКТ: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение, асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: пролежни, папулезные высыпания, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи, отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит, почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: эректильная дисфункция, импотенция, половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, бели, меноррагия, метроррагия, аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: периферический отек, отек, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость, генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок.

Исследование: увеличение массы тела, увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела, снижение уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдалисьсимптомы отмены препарата. Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в ходе исследований с участием детей, был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов (см. разделы " способ применения и дозы», «Фармакодинамика» и «фармакокинетика»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По14 капсул ублістері. По1 или по 2 или по 4, или по 6 блістеріву картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

KusumHealthcarePvtLtd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (а), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.