ЗОМАКТОН порошок 4 мг

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 4 мг
Порошок, 10 мг

Порошок, 4 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,5 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,5 мл №5x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,5 мл №10x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,5 мл №1x1

Аналоги

Rp

РАСТАН 2,6 мг (8 МО)

Биофарма(UA)

Порошок

Rp

САЙЗЕН 8 мг клик.изи 8 мг

Арес Трейдинг С.А.(CH)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СОМАТРОПИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10477/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит соматропина 4 мг
  • Торговое наименование: ЗОМАКТОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Препарат после разведения может храниться в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 14 дней.
  • Фармакологическая группа: Соматропин и агонисты соматропина.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 3,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОМАКТОН порошок 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОМАКТОН

(Zomacton)

Состав:

действующее вещество: соматропин;

1 флакон содержитсоматропина 4 мг;

вспомогательные вещества:

1 флакон с порошком содержит маннит (Е 421);

1 ампула с растворителем содержит Натрия хлорид, спирт бензиловый (9мг/мл), воду для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизированный порошок;

растворитель-прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Соматропин и агонисты соматропина.

Код АТХ H01AC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соматропин является идентичным гипофизарному гормону роста человека в последовательности аминокислот, длиной цепи (191 аминокислота) и по фармакокинетическому профилю. Можно считать, что Зомактон вызывает те же фармакологические эффекты, что и эндогенный гормон.

Гормон роста способствует общему пропорциональному росту костей скелета у человека.

После введения экзогенного препарата Зомактон у детей с подтвержденным дефицитом гипофизарного гормона роста наблюдается линейный рост. Зафиксировано увеличение длины тела после применения Зомактону было вызвано влиянием на эпифизарные пластины длинных костей. У детей с недостаточной выработкой гипофизарного гормона роста Зомактон увеличивает темп роста и повышает концентрацию ІGF-1 (інсуліноподібного фактора роста/соматомедину-C), как и терапия гипофизарным гормоном роста. Отмечалось также повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

В ответ на применение гормона роста аналогично к увеличению общего роста и массы тела отмечается пропорциональное увеличение размеров других тканей. К этим изменениям относятся: повышенный рост соединительной ткани, кожи и ее производных; увеличение скелетной мускулатуры с ростом размеров и количества клеток; увеличение тимуса (вилочковой железы); увеличение печени с повышенной пролиферацией клеток; незначительное увеличение гонад (половых желез), надпочечной и щитовидной желез. Не сообщалось о непропорциональном росте кожи и плоских костей и ускоренном половом созревании в связи с заместительной терапией гормона роста.

Гормон роста усиливает эффект задержки азота и активизирует транспорт аминокислот в ткани. Оба процесса усиливают синтез белка. Гормон роста подавляет метаболизм углеводов и образование жира. В больших дозах или при отсутствии инсулина гормон роста действует как диабетогенный средство, вызывая эффекты, которые наблюдаются обычно при голодании (нарушение толерантности к углеводам, торможение липогенеза, мобилизация жира и кетоз).

После лечения гормоном роста отмечается повышенная концентрация натрия, калия и фосфора.

Повышенное выведение кальция почками компенсируется повышенным всасыванием последнего в кишечнике. Сывороточная концентрация кальция у пациентов, получающих Зомактон, существенно не отличается от таковой у пациентов, получавших гипофизарный гормон роста. Повышенная концентрация неорганического фосфата в сыворотке крови наблюдалась у пациентов, которые получают как Зомактон, так и гипофизарный гормон роста. Повышение концентрации этих солей свидетельствует о повышенной их потребности во время синтеза тканей.

Фармакокинетика.

8 здоровых добровольцев вводили 0, 1 мг соматропина/кг массы тела подкожно. Максимальная концентрация соматропина в плазмичерез 6 часов после введения около 64 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Зомактон применяется для:

- длительной терапии детей с гипофизарной задержкой роста, связанной с недостаточной выработкой и / или секрецией гормона роста и длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.

Противопоказания.

Гиперчувствительность досоматропину или любых других составляющих препарата.

Зомактон не следует применять детям, у которых уже закрылись эпифизы костей.

Не следует применять соматропин пациентам с признаками активного опухолевого процесса. Противоопухолевую терапию нужно завершить до начала терапии гормоном роста, признаки внутричерепного опухолевого роста должны быть отсутствуют. При признаках опухолевого роста лечение следует прекратить.

Пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия.

Не следует назначать Зомактон пациентам в критических состояниях, с осложнениями после открытых кардиохирургических вмешательств, абдоминальных вмешательств, политравмы, при острой дыхательной недостаточности и других подобных состояниях.

Лечение соматропином детей с хронической болезнью почек нужно прекратить при трансплантации почек.

Зомактон не следует назначать недоношенным детям иноворожденным, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Терапия глюкокортикоидами может ингибировать стимуляцию ростуЗомактоном. Пациенты с сопутствующей недостаточностью адренокортикотропного гормона (АКТГ) должны получать тщательно подобранную дозу глюкокортикоидов. Высокие дозы андрогенов, эстрогена и анаболических стероидов могут ускорить созревание костей и тем самым уменьшить прирост длины тела.

Поскольку соматропин может индуцировать инсулинорезистентность у больных сахарным диабетом, получающих Зомактон, дозу инсулина следует пересмотреть.

Данные, полученные в результате изучения лекарственных взаимодействий у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что введение соматропина может значительно повысить клиренс веществ, которые подвергаются метаболизму в системе цитохрома P450 3a4 (таких как половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин), приводя к снижению концентраций этих веществ в крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Особенности применения.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Зомактон не следует назначать недоношенным детям и новорожденным, поскольку в состав вспомогательных веществ входит бензиловый спирт, что может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Зомактон не предназначен для длительной терапии детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера – Вилли, подтвержденным генетически, если его не сопровождает диагноз недостаточности гормона роста. Есть сообщения о сонное апноэ и внезапной смерти, связанной с применением гормона роста в педиатрической практике, у пациентов с синдромом Прадера –Вилле, которые имели один или декількаіз такихчинників риска: высокая степень ожирения, обструкция верхних дыхательных путей в анамнезе, сонное апноэ или невыявленная дыхательная инфекция.

Известны отдельные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае сильной или повторной головной боли, нарушения зрения, тошноты/рвоты рекомендовано обследовать глазное дно с целью выявления отека сосочка зрительного нерва. В случае подтверждения отека сосочка зрительного нерва нужно исследовать наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии, а при подтверждении этого диагноза – прервать терапию соматропином. В настоящее время отсутствует достаточное количество подтверждений, которыми можно руководствоваться при принятии клинических решений у пациентов с устраненной внутричерепной гипертензией. При повторном начале терапии гормоном роста необходимо тщательно отслеживать симптомы внутричерепной гипертензии.

У некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, принимающих соматропин, а также у больных, не лечившихся этим препаратом, может наблюдаться лейкемия. Однако нет подтверждений повышенной частоты развития лейкемии у пациентов с дефицитом выработки гормона роста при отсутствии благоприятных факторов.

Как и в случае применения всех других средств, содержащих соматропин, у незначительного процента пациентов возможна выработка антител к соматропину. Связующая способность этих антител незначительна и не влияет на скорость роста. У любого пациента, не отвечающего на терапию, следует провести анализ на наличие антител.

Гормон роста повышает екстратиреоїдну конверсию T4 в T3, что может выявить начальную стадию гипотиреоза. Поэтому у всех пациентов целесообразна оценка функции щитовидной железы. У пациентов с гипотиреозом следует осуществлять тщательный мониторинг стандартной заместительной терапии при применении терапии соматропином.

Следует выявлять у пациентов наличие нарушения толерантности к глюкозе, поскольку гормон роста может индуцировать состояние инсулинорезистентности. Может возникнуть необходимость пересмотреть дозу инсулина больным сахарным диабетом после начала терапии соматропином. Состояние пациентов с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе следует тщательно контролировать в течение терапии соматропином. Зомактон также следует применять с осторожностью пациентам с известной семейной предрасположенностью к этой болезни.

В случае развития предпролиферативных изменений сетчатки во время лечения соматропином или при наличии пролиферативной диабетической ретинопатии заместительную терапию с применением соматропина следует прекратить. Однако наличие стабильной фоновой диабетической ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии с применением соматропина.

У пациентов с дефицитом гормона роста, обусловленной внутричерепными поражениями, целесообразно проводить мониторинг состояния предыдущего заболевания, его прогрессирования или регрессирования. Сообщалось о повышенном риске повторного новообразования у пациентов, которые в детстве перенесли рак, в случае терапии соматропином после первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших радиотерапию головы для лечения первого новообразования, являются наиболее частыми среди повторных новообразований.

В случае прогрессирования или рецидива поражения терапию Зомактоном следует прервать. Особое внимание следует уделять симптомам рецидива у пациентов с предыдущими злокачественными заболеваниями.

При ускоренном росте у любого ребенка возможно прогрессирование сколиоза. Следует контролировать появление признаков сколиоза во время применения соматропина.

У пациентов с эндокринными нарушениями возможен эпифизеолиз головки бедра. Врач должен осмотреть пациентов, которые лечатся Зомактоном и у которых развилась хромота или возникла боль в бедре или колене.

Влияние терапии гормоном роста на выздоровление изучался в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных взрослых пациентов с осложнениями после открытых операций на сердце, хирургию брюшной полости, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности.

Уровень смертности был выше (42% по сравнению с 19%) у пациентов, лечившихся гормонами роста (дозы от 5, 3 до 8 мг в сутки), по сравнению с пациентами, получавших плацебо. Учитывая на эту информацию, таким пациентам не следует проводить терапию гормонами роста. Поскольку отсутствует информация о безопасности терапии гормоном роста для тяжелобольных пациентов, преимущества лечения в этой ситуации следует сравнить с потенциальными рисками.

Несмотря на редкость подобных случаев, следует рассмотреть возможность развития панкреатита у пациентов, получающих терапию соматропином, особенно у детей с болью в животе.

Зомактон содержит натрий, однако менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о воздействии Зомактона отсутствуют.

Данные о применении соматропина животным в течение беременности отсутствуют.

Зомактон не рекомендован беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих средств контрацепции.

Клинические исследования с применением средств, содержащих соматропин, с участием женщин, кормящих грудью, не проводились. Неизвестно, выделяется ли соматропин с грудным молоком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зомактон не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапию Зомактоном нужно проводить под наблюдением квалифицированного врача, который имеет опыт лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Зомактона следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Обычно продолжительность лечения составляет несколько лет и зависит от достигнутого терапевтического эффекта.

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастанию подкожной клетчатки в месте введения. В связи с этим следует менять места инъекций.

Дефицит гормона роста.

Обычно рекомендуется общую дозу 0, 17-0, 23 мг/кг массы тела (в пересчете – 4, 9 мг/м2–6, 9 мг/м2 площади поверхности тела) на неделю распределять на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0, 02-0, 03 мг/кг массы тела, или 0, 7-1 мг/м2 поверхности тела). Не следует превышать общую недельную дозу 0, 27 мг/кг или 8 мг/м2 поверхности тела (согласно суточной дозы до 0, 04 мг/кг).

Синдром Тернера.

Обычно рекомендуемую дозу 0, 33 мг/кг массы тела (примерно 9, 86 мг/м2 поверхности тела) на неделю распределяют на 6 – 7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза – 0, 05 мг/кг массы тела, или 1, 40 – 1, 63 мг/м2 поверхности тела).

Растворение.

В зависимости от объема растворителя можно приготовить две концентрации препарата (концентрацию определяет врач).

* В случае использования безыгольного инъектора zomajet 2vision или обычного шприца необходимо 1, 3 мл растворителя для образования раствора с концентрацией 3, 3 мг/мл.

· В случае использования только обычного шприца необходимо 3, 2 мл растворителя для образования раствора с концентрацией 1, 3 мг/мл.

Порошок следует растворять только в добавляемом растворителе.

Рис. 1, а. Надеть иглу на градуированный шприц.

Б. снять пластиковую крышку с флакона.

Рис. 2. Отломить головку ампулы с растворителем, снять пластиковый колпачок с иглы, убедиться в том, что поршень шприца отведенный до упора, перед тем как вставить иглу в ампулу.

Медленно втянуть необходимый объем растворителя в шприц. В зависимости от объема растворителя можно приготовить две концентрации препарата (концентрацию определяет врач).

Рис. 3. Для предотвращения образования пены следует вводить растворитель по стенке флакона.

Рис. 4. Флакон следует осторожно вращать до тех пор, пока порошок полностью не растворится до образования прозрачного бесцветного раствора.

Следует избегать взбалтывания или грубого смешивания. Если раствор остается мутным или содержит дольки, флакон и его содержимое следует уничтожить. Если мутность наблюдается после остывания, то следует дать раствору нагреться до комнатной температуры. Если и после этого мутность остается или появляется окраска, флакон и его содержимое нужно уничтожить.

После разведения прозрачный бесцветный раствор следует ввести подкожно, используя шприц или безыгольный инъекторzomajet 2vision. Инструкция по применению безыгольного инъектора zomajet 2vision применяется в брошюре вместе с прибором.

Дети. Применяют детям (см. раздел «Способ применения и дозы»). Зомактон не следует назначать недоношенным детям иноворожденным, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

Передозировка.

Не следует превышать рекомендуемую дозу Зомактона.

Несмотря на отсутствие данных о передозировке Зомактону, острое передозировка может вызвать начальную гипогликемию, за которой наступает гипергликемия.

Действие длительного, повторного применения Зомактона в дозах, превышающих рекомендуемые, не изучено. Однако, возможно, оно может вызвать симптомы, подобные тем, которые наблюдаются при чрезмерной продукции гормона роста (например акромегалией).

Побочные реакции.

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастанию подкожно-жировой клетчатки в месте введения. В отдельных случаях у пациентов появляется боль или зудящая сыпь в месте инъекции.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень частые(≥ 1/10), частые(от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие(от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечастые-анемия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые – тахикардия, артериальная гипертензия (у взрослых); редко – артериальная гипертензия (у детей).

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые-головокружение.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частые-гипотиреоз.

Нарушения со стороны органов зрения: редко – отек диска зрительного нерва, диплопия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые – рвота, боль в животе, метеоризм, тошнота; редко – диарея.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень частые – отек (у взрослых), периферический отек (у взрослых); часто – отек (у детей), периферический отек (у детей), реакции в месте введения, астения; нечасто – слабость, атрофия в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, образование в месте инъекции, гипертрофия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частые-выработка антител.

Нарушения со сторонылабораторных показателей: единичные – патология функции почек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень частые –легкая гипергликемия (у взрослых); часто – нарушение толерантности к глюкозе (у детей); нечасто – гипогликемия, гиперфосфатемия; редко – сахарный диабет II типа.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень частые-артралгия (у взрослых), миалгия (у взрослых); частые – артралгия (у детей); миалгия (у детей), скованность конечностей (у взрослых); нечастые – атрофия мышц, боль в костях, синдром запястного канала, скованность конечностей (у детей).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в т. ч. кисты и полипы): нечастые-злокачественные новообразования, новообразования; редкие – лейкемия (у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: очень частые –головная боль (у взрослых), парестезия (у взрослых); часто – головная боль, гипертония, бессонница (у взрослых); нечастые – сонливость, нистагм; редко – невропатия, повышение внутричерепного давления, бессонница (у детей), парестезия (у детей).

Нарушения со стороны психики: нечастые-расстройства личности.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто –недержание мочи, гематурия, полиурия, более частое мочеиспускание/поллакиурия, аномалия мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: нечастые –генитальные выделения, гинекомастия (у взрослых); редкие – гинекомастия (у детей).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто –липодистрофия, атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, гипертрофия кожи.

Сообщалось о панкреатите при пострегистрационном применении в терапии гормоном роста (частота неизвестна).

Соматропин в 1% случаев способствует выработке антител. Связующая способность этих антител незначительна и клинического значения не имеет.

Очень редко у детей с дефицитом гормона роста, которые лечатся соматропином, развивалась лейкемия, но частота ее возникновения была очень низкой.

У детей, лечившихся гормоном роста, сообщалось об эпифизеолизе головки бедра и болезни Легга – Кальве – Пертеса. Эпифизеолиз головки бедра чаще случается в случае нарушений со стороны эндокринной системы, а болезнь Легга – Кальве – Пертеса встречается чаще при низком росте. Однако неизвестно, случаются ли эти две патологии чаще при лечении соматропином. На эти диагнозы должны указывать дискомфорт, боль в бедре и/или колене.

Другие побочные реакции могут считаться характерными для соматропина, в частности гипергликемия из-за снижения чувствительности к инсулину, снижения уровня свободного тироксина и возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Нельзя исключить риск возникновения реакции повышенной чувствительности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат после разведения может храниться в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 14 дней.

Несовместимость.

Учитывая отсутствие данных о совместимости препаратов, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

Упаковка.

1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой по 3, 5 мл растворителя в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ, Германия/FerringGmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

.

Вітланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109Kiel, Germany.