ЗОЛЕВ-750 таблетки 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 750 мг

Таблетки, 750 мг

Упаковка

Блистер №5x1

Блистер №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 218.71 грн

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8777/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 750 мг
  • Торговое наименование: ЗОЛЕВ-750
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОЛЕВ-750 таблетки 750 мг инструкция

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

01. 10. 2018 № 1770

Регистрационное удостоверение

UA/8777/01/02

UA/8777/01/03

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

___________ № ________

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

золев-500, золев-750

(ZOLEV-500, ZOLEV-750)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка міститьлевофлоксацину гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 500 мг, или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой (500 мг или 750 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхскрученное состояние, что, со своей стороны делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

К препарату чувствительны следующие микроорганизмы:

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillusanthracis, Staphylococcusaureusmethi-S, Staphylococcussaprophyticus, StreptococcigroupC, G, Streptococcusagalactiae, StreptococcuspneumoniaepeniI/S/R, Streptococcuspyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenellacorrodens, Haemophilusinfluenzaeampi-S/R, Haemophilusparainfluenzae, Klebsiellaoxytoca, Moraxellacatarrhalisβ+/β-, Pasteurellamultocida, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью:

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecalis, Staphylococcus aureus methi-R. , коагулазонегативныеStaphylococcus spp.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterbaumannii, Citrobacterfreundii, Enterobacter аerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Providenciastuartii, Pseudomonasaeruginosa, Serratiamarcescens.

Анаэробы: Bacteroidesfragilis.

Естественно резистентные штаммы.

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecium.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно дляPseudomonasaeruginosa), и механизмы оттока могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует никакой перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Предельные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны угнетения роста микроорганизма).

EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МИК (минимальную ингибирующее концентрации) левофлоксацина для определения чувствительности косвенно от чувствительных организмов и косвенно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК миллиграмм на литр(мг/л).

Таблица 1

Клинически определениеeucast Микдля левофлоксацина (версия2. 0, 2012-01-01)

Возбудитель

Чувствительный

Резистентный

Энтеробактерии

≤1мг/л

> 2мг/л

Pseudomonasspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

Acinetobacterspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

Staphylococcusspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

S. pneumonia1

≤2мг/л

> 2мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤1мг/л

> 2мг/л

H. influenzae2, 3

≤1мг/л

> 1мг/л

M. catarrhalis3

≤1мг/л

> 1мг/л

Предельные значения, не связанные с видом 4

≤1мг/л

> 2мг/л

1. Предельные значения левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами.

2. Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л), но нет никаких доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванныхH. influenzae.

3. Штаммы со значением МИК, превышающим чувствительной предельной концентрации, очень редкие или о которых пока не сообщали. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам на любой такой изолят необходимо повторить и если результат будет подтвержден, изолят направить в справочной лаборатории. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов из МИК выше текущей резистентной контрольной точки, о них необходимо сообщать.

4. Контрольные точки применяются для оральной дозы 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозы 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда местная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание. При применении внутрилевофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Употребление пищи не влияет на его всасывание.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 мг после однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляла 8, 3 и 10, 8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях легких при дозе более 500 мг per os составляла примерно 11, 3 мг / мл и достигалась в течение

4-6 часов после применения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме крови.

Распределение в жидкости волдырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после применения 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4 и 6, 7 μг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8, 7 μг/г, 8, 2 μг/г и 2 μг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 ч; среднее соотношение концентрации в простате/плазме крови – 1, 84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина на протяжении 8-12 часов после однократной дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мг per os составляла 44 μг/мл, 91 μг/мл и 200 μг/мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой.

Вывод. После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85% примененной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг.

Клинические характеристики.

Показания.

Золев показано для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит;

- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом;

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- неосложненный цистит;

(в случае лечения вышеуказанных инфекций препарат применяется лишь тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначаются для начального лечения данных инфекций, невозможно);

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящего тракта;

- хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение во время первичного лечения левофлоксацином, раствором для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия, связанное с передним применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды, содержащие магний и алюминий: препараты, содержащие соли железа, цинка, диданозин.

Всасывание левофлоксацина существенно уменьшается при одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, препаратами, которые содержат соли железа, или с диданозином (диданозин в буферной таблетке с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, приводит к снижению их всасывания.

Рекомендуемый срок времени между приемом левофлоксацина и названными препаратами должен составлять не менее 2 часов.

Соли кальция минимально влияют на всасывание левофлоксацина.

Сукральфат.

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном приеме с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, тогда промежуток времени между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидныепротивовоспалительные препараты.

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими веществами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при применении с фенбуфеном примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при применении пробенецида на 34 %, а циметидина – на 24 %. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальцевую экскрецию левофлоксацина. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты.

Фармакокинетика левофлоксацина не меняется при совместном применении с такими препаратами: кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при применении его одновременно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарин) повышаются коагуляционные тесты (протромбиновое время/международное нормализационное отношение (МНО)) и/или кровотечениям, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (в т. ч. антиаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства), см. раздел «Особенности применения».

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который в основном метаболизируется с помощью CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Употребление пищи.

Не взаимодействует с пищей, можно принимать независимо от употребления пищи.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Аневризма / расслоение аорты.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому, антибиотики из группы фторхинолонов должны применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой/расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, которые могут обусловить развитие аневризмы/расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз).

В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Метициллинрезистентный S. aureus.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, левофлоксацин может не проявлять оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (МРЗС) резистентный к фторхинолонам, в том числе и к левофлоксацину, поэтому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда подтверждена чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно назначать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита при адекватной диагностике данных заболеваний.

Самым частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацинуEscherichia coli, что следует учесть, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиEscherichia coli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивостиin vitro Bacillus anthracis данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, которые получали суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыв сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (ы) следует лечить должным образом (например иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови в течение или после лечения (включая несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть симптомами болезни, вызваннойClostridium difficile(CDAD). CDAD по тяжести может варьировать от слабого до угрожающего жизни состояния; тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и без задержки начать симптоматическое специфическое лечение (например, ванкомицином). При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацинпротипоказаний пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и другие хинолоны, препарат следует применять обычно пациентам, склонным к судорогам, например с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их лечат хинолоновыми антибактериальными препаратами. Поэтому данным пациентам следует с осторожностью применять левофлоксацинта мониторить возможное возникновение гемолиза.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому пациентам с почечной недостаточностью нужна коррекция дозы (см. раздел " способ применения и дозы»).

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок) даже после первого применения(см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении реакций гиперчувствительности следует отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. Раздел «Побочные реакции»). При назначении левофлоксацина пациента следует предупредить о возможных признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие о таких реакциях, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента возникли тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента ни в коем случае не должно повторяться в любое время.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые одновременно принимают пероральные гипогликемические средства (в т. ч. Глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемию, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У пациентов, больных сахарным диабетом необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Реакции фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о реакции фоточувствительности.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, принимающим левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) из-за возможной фотосенсибилизацию во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертываемости крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина K (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертываемости крови (ПТЧ/МНВ) и/или кровотечения(см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции.

У пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о возникновении психотических реакций. В очень редких случаях они приводили к суицидальным мыслям тасамодеструктивного поведения, иногда даже после приема диного дозилевофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, при нарушении баланса электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), синдроме врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства). Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы», «Передозировка», «Побочные реакции»).

Периферические нейропатии.

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной абосенсомоторной полинейропатии, приводящие к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо информировать своего врача, или предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные расстройства.

При применении левофлоксацина зафиксированы случаи некроза печени вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении Гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентовмиастенией Гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационном периоде сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные исходы и необходимость применения поддержания дыхания у пациентов смиастенией Гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией Грависв анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «побочные реакции», «способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами»).

Суперинфекция.

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Лабораторные исследования.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacterium tuberculosis, поэтому может отмечаться ложно-отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Применение левофлоксацина у людей базируется на данных о чувствительностиBacillus anthracis, полученных в условияхin vitro на экспериментальных животных и на ограниченных данных по людям. Врач должен использовать национальные и международные наставления, касающиеся лечения сибирской язвы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин противопоказано назначать беременным и кормящим грудью женщинам. Если во время лечения препаратом наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью. Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют автотранспортными средствами или работающим с другими механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия относительно нервной системы (головокружение/вертиго, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства со стороны органов зрения и слуха, расстройства процессов движения).

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя. Длительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки глотать, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. Применять независимо от употребления пищи. На таблетку нанесена распределительная черта (500 мг и 750 мг) для удобства разделения ее на части в случае необходимости.

Препарат нужно применять минимум за 2 часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблица 2

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести), мг

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острый бактериальный синусит

500

1 раз

10-14 дней

Обострение хронического обструктивного заболевания легких, в т. ч. бронхитом

500

1 раз

7– 0 дней

Негоспитальная

пневмония

500

1-2 раза

7-14 дней

Острый пиелонефрит

500

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей включая пиелонефрит

500

1 раз

7-14 дней

Неосложненный цистит

250

1 раз

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции

кожи и мягких тканей

500

1-2 раза

7– 4 дней

Легочная сибирская язва

500

1 раз

8 недель

Особые популяции

Таблица 3

Дозировка дляпациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин

Режим дозирования

(в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

Клиренс креатинина

первая доза –

250 мг

первая доза –

500 мг

первая доза –

500 мг

50-20 мл/мин

следующие –

125 мг / 24 часа

следующие –

250 мг / 24 часа

следующие –

250 мг / 12 часов

19-10 мл/мин

следующие –

125 мг / 48 часов

следующие –

125 мг / 24 часа

следующие –

125 мг / 12 часов

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

следующие-125 мг / 48 часов

следующие-125 мг / 24 часа

следующие-125 мг / 24 часа

1 после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»: Тендинит и разрывы сухожилий, Удлинение интервала QT).

Дети. Детям противопоказано применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Симптомы: нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакцииз стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможно удлинение интервала QT. В случаях передозировки необходимо тщательно присматривать за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антациды. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов определялась с помощью следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (> 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Инфекции и инвазии:

нечасто: грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто: лейкопения эозинофилия;

редко: тромбоцитопения, нейтропения;

неизвестно: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. раздел " особенности применения»);

неизвестно: анафилактический/анафилактоидный шока (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания:

нечасто: анорексия;

редко: гипогликемия, в основном у пациентов, больных диабетом(см. раздел «Особенности применения»);

неизвестно: гипергликемия, гипогликемическая кома(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики*:

часто: бессонница;

нечасто: тревожность, беспокойство, состояния страха, спутанность сознания, нервность;

редко: психотические реакции (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычное сновидение, ночные ужасы;

неизвестно: психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны нервной системы*:

часто: головная боль, головокружение;

нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса);

редко: судороги(см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»), парестезия;

неизвестно: периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»), нарушение обоняния (паросмия), включая аносмію (отсутствие обоняния), дискинезия (нарушение координации движений), экстрапирамидные расстройства, агевзия, синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*:

редко: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения (см. раздел " особенности применения»);

неизвестно: временная потеря зрения, увеит (см. «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха и равновесия*:

нечасто: вертиго;

редко: шум в ушах;

неизвестно: потеря слуха, нарушение слуха.

Сердечные расстройства:

редко: тахикардия, ощущение сердцебиения;

неизвестно: желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия типаtorsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QTна ЭКГ (см. разделы «Особенности применения»: Удлинение интервала QT и «Передозировка»).

Сосудистые расстройства:

редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: одышка (диспноэ);

неизвестно: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства:

часто: диарея, рвота, тошнота;

нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм/вздутие живота, запор;

неизвестно: диарея геморрагическая, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»); панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства:

часто: повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП);

нечасто: повышение уровня билирубина в крови;

неизвестно: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»); гепатит.

Сбоку кожи и подкожных тканей:

редко медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (dress-синдром), локализованная сыпь на коже, вызванная лекарственными средствами;

нечасто: высыпания, зуд, крапивница, гипергидроз;

неизвестно: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсонамультиформна эритема, реакции фоточувствительности(см. «Особенности применения»); лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

С бокукістково-мышечной системы и соединительной ткани*:

нечасто: артралгия, миалгия;

редко: поражения сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных миастенией гравис (см. раздел «Особенности применения»).

неизвестно: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова: см. раздел «Особенности применения»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови;

редко: острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Эндокринные нарушения:

редко: синдрома нарушения секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Общие расстройства*:

нечасто: астения;

редко: повышение температуры тела (пирексия);

неизвестно: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

аАнафілактичний и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

bреакции со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

Другие нежелательные эффекты, связанные с введением фторхинолонов, включают:

* приступы порфирии у пациентов с порфирией.

*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Л-121Б, Фейз ІІІ/А, Верна Индастриал Истейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Индия.