ЗОКСИ таблетки 250 мг

Органосин Лайфсаенсиз

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №3x1
Блистер №3x2

Блистер №3x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИЦИН 500 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 500 500 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМАКС 250 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

от 154.88 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17229/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.01.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 250 мг
  • Торговое наименование: ЗОКСИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

Блистер №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОКСИ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОКСИ

(ZOXY)

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрат в пересчете на азитроміцин250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества:

кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, пленочная оболочка(гипромеллоза, титана диоксид (E 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «2» с одной стороны и тиснением «AZI» – с другой стороны;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «5» и риской для деления с одной стороны и тиснением «AZI» – с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидных цепей с одной субъединицы рибосомы на другую.

Соотношение AUC / MIC является основным фармакокинетическим / фармакодинамическим параметром, коррелирующим с эффективностью азитромицина.

Контрольные показатели чувствительности:

Контрольные показатели чувствительности типичных бактерий к азитромицину, опубликованные eucast (Clinicalbreakpointtablev. 7. 1, опубликовано 10. 03. 2017)


Микроорганизмы

Контрольные значенияMIC (мг/ л)

Чувствительный (S≤)

Резистентный (R> )

Staphylococcusspp.

1

2

Streptococcusgroups A, B, C and G

0, 25

0, 5

Streptococcus pneumoniae

0, 25

0, 5

Haemophilus influenzae

0, 125

4

Moraxella catarrhalis

0, 25

0, 5

Neisseria gonorrhoeae

0, 25

0, 5

Чувствительность возбудителей к азитромицину.

Спектр антимикробного действия азитромицина:

Абсолютно чувствительные виды

аэробные грамположительные бактерии

Haemophilusinfluenzae*, Moraxellacatarrhalis*

другие бактерии

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumonia*

Виды, требующие наблюдения

аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcusaureus*, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniae*, Streptococcuspyogenes*

другие бактерии

Ureaplasma urealyticum

Абсолютно резистентные виды

аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcusaureus-метициллин - и эритромицинрезистентные штаммы, Streptococcuspneumoniae-пенициллинрезистентные штаммы

аэробные грамотрицательные бактерии

Escherichiacoli, Pseudomonasaeruginosa, Klebsiellaspp. , Bacteroidesfragilis-group

* Клиническая эффективность проявляется у чувствительных микроорганизмов при лечении по утвержденным клиническим показаниям.

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать географически и со временем может изменяться для некоторых штаммов. Всегда нужно учитывать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, следует обращаться за экспертными консультациями, когда местная распространенность резистентности такова, что польза препарата вызывает сомнения.

Возбудители, у которых есть проблемы с резистентностью: относительное количество штаммов возбудителя с резистентностью ≥ 10%, по меньшей мере, в одной стране Европейского Союза.

Механизм резистентности.

Сообщалось о трех различных механизмах резистентности бактерий к макролидам. Они реализуются за счет изменения места воздействия препарата, модификации антибиотика или изменения транспорта антибиотика (эффлюкс). У стрептококков (M фенотип) с помощью MEF генов реализуется механизм эффлюкса, который и приводит к резистентности к макролидам. Изменение места воздействия препарата осуществляется за счет ERM-генов, кодирующих метилазу.

Полная перекрестная резистентность существует средиStreptococcus pneumoniae бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis иStaphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

ПенициллинчувствительныеStreptococcuspneumoniae, более чувствительны к азитромицину, чем пенициллин-резистентные штаммыStreptococcuspneumoniae. Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), менее вероятно, будет чувствителен к азитромицину, чем метицилінчутливий золотистый стафилококк (MSSA).

Согласно микробиологическим исследованиям, резистентностьStreptococcuspyogenes, HaemophilusinfluenzaeиEnterobacterciaeна обеих моделяхinvitroиinvivoредко развивалась после 9 сублетальных пассажей с активным веществом.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Биодоступность после перорального приема препарата составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. Смахпісля разового приема 500 мг препарата составляет 0, 4 мкг/мл.

Распределение.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31, 1 л/кг). При приеме в рекомендуемых дозах накопления препарата в плазме / сыворотке не происходит. Согласно данным исследований, через 3 дня после однократного приема 500 мг азитромицина были выявлены следующие концентрации: в легких – 1, 3-4, 8 мкг/г, в предстательной железе – 0, 6-2, 3 мкг/г, в миндалинах – 2, 0-2, 8 мкг/г, в плазме крови –
0-0, 3 мкг / мл. Концентрации, которые наблюдались в тканях легких, предстательной железы и миндалин, перевищуютьМІС90 для самых распространенных патогенов после однократного приема 500 мг азитромицина.

В экспериментальных исследованияхinvitroиinvivo выявлено накопление азитромицина в макрофагах с последующим высвобождением при активации фагоцитоза. Также в экспериментах на животных установлено, что этот процесс способствует накоплению азитромицина в тканях органов.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 18 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови.

Биотрансформация и выведение.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизменном виде с мочой в течение следующих 3 дней (основное количество – в первые 24 часа). Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были выявлены в желчи человека через 2 дня после 5-дневного курса лечения (до 237 мкг/мл). Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

– инфекции верхних дыхательных путей, придаточных пазух носа и среднего уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

– инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (и стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго и вторичная пиодермия);

– инфекции, передающиеся половым путем (неосложненные генитальные инфекции, вызванныеChlamydia trachomatis).

Согласно доклиническим исследованиям, Азитромицин эффективен в отношении многих инфекций, передающихся половым путем.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, антибиотикам группы макролидов/кетолидов или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до, или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5днівізцетиризином20мгурівноважномустанінеспостерігалисьявищафармакокінетичної взаимодействия или существенных изменений інтервалуQT.

Диданозин. При одновременном применении азитромицина в дозе 1200 мг/сут с диданозином дозе 400 мг/сут не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицинутасубстратур-гликопротеина, такогоякдигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Производные Рожков. Не рекомендуется одновременно применять Азитромицин с производными спорыньи, поскольку возможно возникновение эрготизма.

Взаимодействия, связанные с системой цитохромов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с еритроміциномтаіншимимакролідами. Азитроміциннеспричиняєіндукціюабоінактивацію печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболітнийкомплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мгнадобу)неспричинялозміниконцентраційаторвастатинууплазмікрові(наосновіаналізу ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, которые применяли азитромицин зістатинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании у здоровых волонтеров, которым давали пероральную дозу азитромицина 500 мг / день в течение 3 дней, а затем одноразовую пероральную железу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Смахта AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренз. Одночаснезастосуванняодноразовоїдозиазитроміцину600мгі400мгефавірензу ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к дозминифармакокинетикиодноразовоидозифлуконазолу800мг. Загальнаекспозиціяіперіод полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %)азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся как одноразовая доза 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клінічнозначущихпобічнихявищнеспостерігалось, томунемаєпотребиурегулюваннідози. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния титромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Відсутніданіщодоклінічносуттєвоїфармакокінетичноївзаємодіїприодночасному применении азитромицина ітеофіліну.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй деньз0, 125мгтриазоламусуттевпливалонавсифармакокинетичнипоказательитриазолама по сравнению с триазоламом иплацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения талікування.

В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушений функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные Рожков. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдениеподоознаксуперинфекции, вызванной чувствительными организмами, включая грибки.

Clostridium difficile. При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, зафиксированоClostridium difficile-ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактеріальнимипрепаратамизмінюєнормальнуфлорувтовстійкишці, щопризводитьдо чрезмерного ростаC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию CDAD. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков(torsade de pointes) наблюдалось при лікуваннііншимимакроліднимиантибіотиками, утомучисліазитроміцином. Поскольку заболевания, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включаяtorsade de pointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентамсуществуючимипроаритмичнымистанами (особожинкамипациентамлитнеговику), в частности, пациентам:

* с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

· которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты класівІА(квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин талевофлоксацин;

· с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

· с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис и о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванныхStreptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматические лихорадке. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке: по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют ефективністьазитроміцину.

Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacterium Avium Complexу детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

До сих пор отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению азитромицина у беременных женщин. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, отвечавших умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Период кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Поскольку неизвестно, может ли Азитромицин вредно влиять на ребенка во время вскармливания, кормление грудью следует прекратить во время лечения азитромицином. Среди возможных осложнений у ребенка-диарея, грибковая инфекция слизистой оболочки, а также гиперчувствительность из-за попадания азитромицина в грудное молоко. Рекомендуется отказаться от вскармливания во время применения препарата и в течение 2 дней после прекращения его применения. Вскармливание может быть восстановлено после этого.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на животных; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, судороги.

Способ применения и дозы.

Препарат ЗОКСИ следует принимать в определенной дозе один раз в сутки, независимо от употребления пищи. Таблетки нужно глотать, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.

Курсовая доза обычно составляет 1500 мг и назначается для приема по 500 мг/сут в течение 3 дней. Альтернативной схемой может быть назначение курсовой дозы на 5 дней: 500 мг в 1-й день и по 250 мг – со 2-го по 5-й день лечения.

В случае лечения неосложненного уретрита или цервицита, вызванногоChlamydia trachomatis следует принимать препарат однократно в дозе 1000 мг.

При лечении гонореи рекомендуемая курсовая доза составляет 1000 мг или 2000 мг в сочетании с назначением 250 мг или 500 мг цефтриаксона согласно действующих клинических руководств.

Пациентам с аллергией на цефалоспорины или пенициллины должна быть назначена альтернативная схема лечения.

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же дозировка, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин). У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Препарат не применяют детям с массой тела менее 45 кг.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

Приведенные ниже побочные реакции определены с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции возможно или вероятно связаны с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; частота неизвестна –псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна –тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; очень редко –анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: часто – анорексия (отсутствие аппетита).

Со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – ажитация; очень редко –агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Сбоку нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия; частота неизвестна –обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Сбоку органов зрения: часто-зрительные расстройства.

Сбоку органов слуха: нечасто – нарушение слуха, вертиго; очень редко – ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто – пальпитация (сердцебиение); очень редко – трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто – приливы; очень редко –артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: нечасто-диспноэ, носовое кровотечение.

Сбоку пищеварительного тракта: очень часто – диарея, колики, метеоризм, тошнота; часто – рвота, диспепсия; нечасто – гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; очень редко –панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко-нарушение функции печени, холестатическая желтуха; очень редко-печеночная недостаточность, (которая приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд; нечасто – крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фоточувствительность; редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез, очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системнимисимптомами.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто – артралгия; нечасто – остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, боль в почках; редко –острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто-маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции: часто – быстрая утомляемость; нечасто – боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Изменения лабораторных показателей: часто – снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов, нейтрофилов; нечасто – повышение уровней АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины, креатинина в крови, изменения показателей электролитов крови, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия.

Срок годности. Дозировка 250 мг 3 года; дозировка 500 мг 3, 5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона.

По 3 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Те Ec Ай Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/PTSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.