ЗОФЛОКС — 200 таблетки 200 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

ЗАНОЦИН OD 400 мг

Ранбакси Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

ЗОФЛОКС — 400 400 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ОФЛОКСАЦИН 200 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Rp

ОФЛОКСАЦИН 200 мг

Красная звезда(UA)

Таблетки

Rp

ОФЛОКСИН 200 200 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 170.27 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7685/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.01.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг
  • Торговое наименование: ОФЛОКСАЦИН ЕВРО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОФЛОКС — 200 таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОФЛОКСАЦИН ЕВРО

(OFLOXACINEURO)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 200 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета;

таблетки по 400 мг: капсулообразные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антимикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы бактерий. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp. , Shigella spp. , Proteus spp. , Morganella morganii, Klebsiella spp. (в том числеKlebsiella pneumoniae), Enterobacter spp. , Serratia spp. , Citrobacter spp. , Yersinia spp. , Providencia spp. , Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp. , Legionella pneumophila, Acinetobacter spp. , а такжеChlamydia spp. Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в том числеStaphylococcus spp. , Streptococcus spp. ). К офлоксацину не очень чувствительныEnterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. , а также анаэробные бактерии (кромеBacteroides ureolyticus). Активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазы.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приема внутрь быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови достигается за 1-2 часа. Биологическая доступность препарата составляет 96-100 %.

Распределение. Связывается с белками плазмы примерно 25%. Офлоксацин проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется до 5% офлоксацина. Выводится в течение 5-8 часов. До 80 % офлоксацина выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с заболеваниями печени и почек выведение офлоксацина из организма может быть замедленным.

Клинические характеристики.

Показания.

- Инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;

- инфекции дыхательных путей;

- инфекции кожи и мягких тканей;

– неосложненная гонорея уретры и цервикального канала;

- негонококковый уретрит и цервицит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к офлоксацину, к другим производным фторхинолонов или к другим компонентам препарата; поражение со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных заболеваний головного мозга); эпилепсия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тендиниты в анамнезе.

Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, принимающим противоаритмические средства класса ИА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиты, антипсихотики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если принимать хинолины одновременно с лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическом взаимодействии с теофиллином.

При одновременном приеме офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения

анестезии

барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т. ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижение судорожного порога, что может привести к развитию судорог.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

· при одновременном применении офлоксацина с варфарином или его производными необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты с целью проверки состояния коагуляции крови;

· с лекарственными средства с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические препараты классов иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) – дополнительное удлинение интервала QT; противопоказано одновременное применение препаратов;

· антациды, сукральфат, катионы металлов – при одновременном применении с офлоксацином антациды, содержащие алюминий/магний, сукральфат, препараты цинка или железа, могут уменьшать его всасывание, поэтому офлоксацин нужно принимать за 2 часа до применения этих препаратов;

· с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами с известной способностью снижать порог судорожной готовности (например, теофиллин) – дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае возникновения судорог применение офлоксацина следует прекратить. Считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином;

· с глибенкламидом – при одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию;

· с противодиабетическими лекарственными средствами – колебания уровня глюкозы в крови (гипо - или гипергликемия); при одновременном применении следует проводить постоянный мониторинг уровня сахара в крови;

· с непрямыми антикоагулянтами – удлинение времени кровотечений; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг коагулянтов этих проб;

· с лекарственными средствами, которые выводятся путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), –нарушение выведения и увеличение плазменных уровней офлоксацина.

При применении спрепаратами, ощелачивающими мочу(ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Влияние на результаты лабораторных исследований. – Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может появиться необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью специфических методов.

Антагонисты витамина К. - Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.

Офлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

В случае применения высоких доз препарата возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

При применении офлоксацина с кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, пероральными антикоагулянтами и препаратами, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450 возможно усиление побочных эффектов.

Особенности применения.

Есть сообщение (22 сообщения в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда. В случае возникновения проблем со зрением во время или после применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, Иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения.

У пациентов, которые имели в анамнезе тяжелые нежелательные реакции (тендиниты, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолины, существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин.

С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушениях функции почек. Больным следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.

Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста, учитывая замедленное выделение.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками.

Зафиксировано о возникновении аллергических реакций и реакций повышенной чувствительности после применения начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея во время или после лечения офлоксацином, особенно тяжелая, длительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального применения, тейкопланином для перорального применения или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.

Пациенты с артериальной гипотензией.

В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата.

Удлинение интервала QT.

В очень редких случаях сообщалось о удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:

- пожилой возраст;

- неоткорректированное нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- приобретенное удлинение интервала QT;

– заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Во время применения препарата следует избегать воздействияинтенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения(ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой надобности.

Тендинит.

Тендинит наблюдается редко, однако он может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которые одновременно с этим средством принимают кортикостероиды. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить применение офлоксацина и принять надлежащие терапевтические меры относительно пораженного сухожилия (например, иммобилизация).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие применения препарата. Сообщали о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К.

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, с варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб.

Миастения Гравис.

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить кусиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Во время лечения офлоксацином, как и другими лекарственными средствами этой группы, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Периферическая нейропатия.

Сообщали о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, в том числе офлоксацин. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, офлоксацин следует отменить, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Гипогликемия.

При применении офлоксацина, как и других хинолинов, сообщали о случаях гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получавших сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных сахарным диабетом рекомендовано осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями.

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Офлоксацин противопоказан женщинам в период беременности или кормления грудью в связи с недостаточностью опыта применения препарата. Экскреция офлоксацина в грудное молоко значительная.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей скорости психомоторных реакций (управление транспортом, работа с потенциально опасными механизмами), учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, органов зрения рекомендовано избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести и вида инфекции. Доза для взрослых может составлять от 400 мг до 800 мг в сутки. Дозу препарата до 400 мг можно принять однократно, лучше утром; большие дозы следует назначать как две отдельные. Обычно, отдельные дозы назначают через одинаковые интервалы. Таблетки Офлоксацин Евро следует запивать жидкостью; таблетки не следует принимать в пределах двух часов приема антацидов, содержащих магний/алюминий; препараты сукральфата, цинка и железа могут снижать абсорбцию офлоксацина. Максимальная суточная доза-800 мг.

Инфекции нижних мочевыводящих путей: 200-400 мг в сутки.

Инфекции верхних мочевыводящих путей: 200-400 мг в сутки, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей: 400 мг в сутки, при необходимости увеличить до 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная гонорея уретры и цервикального канала: однократно 400 мг.

Негонококковый уретрит и цервицит: 400 мг в сутки за один или несколько приемов.

Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг 2 раза в сутки.

Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на лечение. Обычно период лечения длится 5-10 дней, за исключением неосложненной гонореи, при которой рекомендована однократная доза. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дозировка при нарушениях функции почек.

Для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек дозу нужно уменьшить. Первая доза может быть аналогична таковой для пациентов с нормальной функцией почек в соответствии с типом и тяжести заболевания. Дальнейшую дозу необходимо снижать следующим образом:

Клиренс креатинина

Креатинин сыворотки

Установленная доза

50 - 20 мл/мин

1, 5 - 5 мг/дл

100 * - 200 мг / сут

≤ 20 мл / мин

≥ 5 мг / дл

100 мг * / сут

Гемодиализ или перитонеальный диализ

100 мг * / сут

*применять в соответствующей дозировке.

Дозировка при нарушениях функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) выведение офлоксацина может снижаться. Поэтому не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг офлоксацина.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы, за исключением показаний относительно почечной и печеночной недостаточности.

Препарат следует применять за 30 - 60 минут до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Дети. Препарат противопоказан детям и подросткам.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, заторможенность, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны. Необходимконтроль ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT.

Побочные реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (в том числе микозов), развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (обычно с кожными проявлениями), медикаментозный дерматит, зуд, высыпания; крапивница, появление волдырей, приливы, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, сосудистая пурпура, синдром Стивенса‒Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечивание кожи или расслоение ногтей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (в т. ч. отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок; сыпь (в том числе пустулезные, геморрагические), зуд; крапивница; приливы; гипергидроз; эритема; синдром Лайелла; реакции фотосенсибилизации; медикаментозный дерматит; сосудистая пурпура, синдром Стивенса‒Джонсона; острый генерализованный экзантематозный пустулез; медикаментозные сыпь; эксфолиативный дерматит; гиперпигментация кожи; изменение цвета или расслоение ногтей. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, шок, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилия. В таком случае применение препарата следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить); желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ, удлинение интервала QT; артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны психики: ажитация, расстройства сна, бессонница, психотические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, психотические расстройства и депрессия с самодеструктивною поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депресіяіз самодеструктивною поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические приступы, нарушения сна, бессонница, сонливость, беспокойство, возбуждение, судороги, спутанность сознания, потеря сознания, ночные кошмары, замедление скорости реакций, підвищеннявнутрішньочерепного давления, парестезии; периферическая сенсорная или периферическая сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные симптомы, нарушение мышечной координации (нарушения ощущения равновесия, неустойчивая походка), психотические реакции, галлюцинации, вертиго, атаксия, обострение миастении.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, боль или рези в животе, диарея, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм; дисбактериоз; псевдомембранозный колит, сухость или жжение в ротовой полости, диспепсия, изжога, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник.

Гепатобилиарные расстройства: повышение уровня печеночных ферментов и уровня билирубина; желтуха (в том числе холестатическая, паренхиматозная); гепатит; некроз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, задержка мочи, почечная недостаточность с повышением уровня мочевины, креатинина; острая почечная недостаточность; острый интерстициальный нефрит; увеличение уровня креатинина в плазме крови; полиурия; дизурия; анурия; частое мочеиспускание; гематурия; альбуминурия; кандидурия; образование почечных конкрементов.

Со стороны половой системы и молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможно развитие вагинита, дисменореи, гиперменореи, метроррагии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: тендинит; судороги мышц, миалгия, артралгия; разрыв мышц, разрыв сухожилий (в т. ч. ахиллова сухожилия), которые могут возникать через 48 часов после начала применения офлоксацина и могут быть билатеральными; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрывы мышц, боль в сухожилиях.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения. Также возможно развитие крапчатых кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны органов чувств: светобоязнь, дальтонизм; были сообщения о случаях отслойки сетчатки (см. раздел «Особенности применения»), раздражение слизистой оболочки глаз; вертиго, нарушение зрения, вкуса, обоняния; конъюнктивит; нистагм; снижение остроты зрения; расстройства зрения (в том числе диплопия); шум в ушах; потеря слуха; головокружение; снижение остроты слуха; нарушение координации движений.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель; назофарингит; диспноэ; бронхоспазм; аллергический пневмонит; тяжелое удушье; одышка; ринорея; свистящее дыхание; аллергический пульмонит; ощущение нехватки воздуха; остановка дыхания.

Нарушение метаболизма: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом), которые применяют гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз.

Инфекции: вагинит, грибковые инфекции, кандидоз, резистентность к патогенным микроорганизмам.

Другие: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, недомогание, усталость, общая слабость, астения, отеки (в том числе легких), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки по 400 мг: по 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель. ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Л-56/57, Фейз II-Д, Верна Индастриал Истейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Индия.