Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
ЗОДАК сироп 1 мг/мл
ООО Санофи-Авентис Украина
Форма выпуска и дозировка
Сироп, 1 мг/мл
Упаковка
Флакон 100 мл №1x1
Аналоги
Соответствующих аналогов не найдено
Классификация
Классификация эквивалентности
N/A
Действующее вещество
Производитель:
ООО Санофи-Авентис Украина, УкраинаФорма товара
Сироп
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/4070/02/01
Дата последнего обновления: 16.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 01.09.2020
- Состав: 5 мл сиропа содержат: цетиризина дигидрохлорида 5 мг
- Торговое наименование: ЗОДАК®
- Условия отпуска: без рецепта
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОДАК сироп 1 мг/мл инструкция
Инструкция для медицинского применения препарата | |||||||||||||||||||||||||||||||||
ЗОДАК® (ZODAC® ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Состав лекарственного средства: действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид; 5 мл сиропа содержат: цетиризина дигидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); глицерин (85 %); пропиленгликоль; сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420), сахарин натрия; натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; ароматизатор банановый 75420-33; вода очищенная. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Лекарственная форма. Сироп. Прозрачный, от бесцветного до едва желтоватого цвета сироп. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Название и местонахождение производителя. ООО "Зентива". У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A E07. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Цетиризин-антигистаминное средство II генерации с пролонгированным действием. Селективный ингибитор периферических Н1- рецепторов. Цетиризин влияет на раннюю гистаминзависимую стадию аллергических реакций и на позднюю клеточную стадию, подавляет высвобождение гистамина из жировых клеток и базофильных лейкоцитов, уменьшает миграцию воспалительных клеток, в первую очередь эозинофилов. Цетиризин в диапазоне от 5 до 60 мг демонстрирует линейную кинетику. Конечный период полувыведения составляет примерно 10 часов, а явный объем распределения-0, 50 л/кг. После применения ежедневных доз 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось никакой кумуляции цетиризина. Максимальная плазматическая концентрация при стабильном состоянии составляет 300 нг/мл и достигается в течение 1, 0± 0, 5 часа. Цетиризин свя связывается с протеинами плазмы крови в количестве 93± 0, 3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина протеинами плазмы крови. При» первом прохождении " цетиризин не подлежит активному метаболизму. Около 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном состоянии. У добровольцев дезинтеграция фармакокинетических параметров, таких как пиковое значение и площадь под кривой, являются унимодальными. У взрослых мужчин с белой и черной кожей не было зарегистрировано никакой разницы в кинетике цетиризина. Прием пищи не влияет на объем абсорбции цетиризина, однако скорость абсорбции снижается. Биологическая доступность цетиризина одинакова для капель, сиропа и таблеток. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Показания для применения. Взрослым и детям старше 4-х лет Зодак® применяют с целью: -симптоматического лечения сезонного аллергического ринита и аллергического ринита, длящегося круглый год, а также симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом; -устранение симптомов хронической идиопатической крапивы. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Повышенная чувствительность к гидроксизину или к любому производному Пиперазина. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина ниже Пациенты, имеющие наследственную непереносимость фруктозы. Детский возраст до 4-х лет. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Надлежащие меры безопасности при применении. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
При применении терапевтических доз не было продемонстрировано клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0, 5 г/л). Однако рекомендовано во время лечения препаратом избегать одновременного употребления алкоголя. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, которые страдают эпилепсией, а также пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа). Особые предостережения. Применение в период беременности или кормления грудью. Существует очень ограниченное количество клинических данных по применению цетиризина во время беременности. В исследованиях на лабораторных животных не было выявлено какого-либо непосредственного или опосредованного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие. Препарат следует назначать беременным женщинам только в случаях, когда польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Цетиризин следует с осторожностью назначать женщинам в период кормления грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Объективное оценивание способности к управлению транспортным средством, наличия скрытой сонливости и оценка способности работать на конвейере не выявили каких-либо клинически значимых эффектов при применении рекомендованной дозы 10 мг. Пациенты, которые собираются садиться за руль, участвовать в потенциально опасной деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендуемую дозу и должны учитывать реакцию собственного организма на этот препарат. У чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение концентрации внимания и снизить скорость реакции. Дети. Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 4-х лет. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Способ применения и дозы. Флакон с сиропом оборудован защитной крышкой, что делает невозможным открывание его ребенком. Для открытия флакона сильно нажать на крышку и прокрутить ее против часовой стрелки. После применения необходимо крепко закрутить крышку флакона. Дети в возрасте от 4 до 6 лет: 2, 5 мг сиропа 2 раза в сутки (1/2 мерной ложки 2 раза в сутки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг сиропа 2 раза в сутки (1 мерная ложка 2 раза в сутки). Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг сиропа 1 раз в сутки (2 мерные ложки 1 раз в сутки). Раствор можно глотать, не запивая. Пациенты пожилого возраста: согласно существующим данным, при условии нормальной функции почек нет необходимости снижать дозу пациентам пожилого возраста. Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек нет данных, которые бы документально подтверждали соотношение эффективность/безопасность у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками (см. раздел « Фармакологические свойства» ), то в случае, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между дозами следует устанавливать индивидуально, в зависимости от состояния почечной функции. Необходимо обратиться к таблице, приведенной ниже, и скорректировать дозу в соответствии с приведенной информацией. Для того, чтобы воспользоваться этой таблицей, необходимо рассчитать показатель клиренса креатинина пациента (CLкр) в мл/минуту. Значение CLкр (мл / минуту) можно рассчитать на основе определенного креатинина сыворотки крови (мг / дл) с помощью следующей формулы: CLcr = [140 – возраст (годы)] x масса (кг) (x 0, 85 для женщин) 72 x креатинин в сыворотке (мг / дл) Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек
Для детей с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и массу тела. Пациенты с поражениями печени: для пациентов, страдающих только поражением печени, нет необходимости корректировать дозу. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется корректировать дозу (см. выше « Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью» ). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Передозировка. Симптомы Симптомы, наблюдаемые при значительной передозировке цетиризином, преимущественно связаны с его влиянием на ЦНС или с проявлениями, которые могут напоминать антихолинергический эффект. К побочным эффектам, которые наблюдались после приема дозы, по меньшей мере в Лечение Специфический антидот для цетиризина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. При приеме препарата следует как можно быстрее промыть желудок. Цетиризин нельзя эффективно удалить с помощью диализа. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Побочные эффекты. Клинические исследования показывают, что при применении препарата в рекомендуемых дозах влияние цетиризина на ЦНС является умеренным, включая сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС. Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и не оказывает выраженного антихолинергического действия, были сообщения о нечастых случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и ощущение сухости во рту. Были сообщения о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов и повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения препаратом. Согласно данным проведенных двойных слепых контролируемых клинических испытаний или фармакоклінічних испытаний из сравнения цетиризина с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендованных дозах (10 мг в сутки для цетиризина), наблюдались следующие побочные явления, частота возникновения которых составила 1, 0 % или более:
Несмотря на то, что сонливость (статистически достоверно) наблюдалась чаще, чем при применении плацебо, в большинстве случаев была легкой или умеренной степени выраженности. Об’ объективные испытания, проведенные во время других исследований на здоровых молодых добровольцах, которые принимали рекомендуемую суточную дозу препарата, продемонстрировали отсутствие изменений в обычной ежедневной активности. К побочным реакциям, частота возникновения которых у детей в возрасте от 6 месяцев до
Кроме перечисленных побочных эффектов, которые наблюдались в клинических испытаниях, во время постмаркетингового наблюдения сообщалось также о возникновении указанных ниже побочных реакций, оцененные по частоте возникновения (нечасто: ≥ 1/1 000 до 1/100, редко: ≥ 1/10 000 до 1/1, 000, очень редко: 1/10 000). Со стороны системы крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: Редко: повышенная чувствительность к препарату. Очень редко: анафилактический шок. Психические расстройства: Нечасто: нервное возбуждение, тревожность. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница. Очень редко: нервный тик. Со стороны нервной системы: Нечасто: парестезия. Редко: судороги, двигательные расстройства. Очень редко: дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия. Со стороны органа зрения: Очень редко: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок. Сердечные расстройства: Редко: тахикардия. Со стороны ЖКТ: Нечасто: диарея. Гепатобилиарные расстройства: Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП и билирубина). Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: зуд, высыпания на коже. Редко: крапивница’ янка. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая медикаментозная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко: дизурия, энурез. Нарушение общего состояния и симптомы в месте введения препарата: Нечасто: астения, повышенная утомляемость, недомогание. Редко: отек. Лабораторные исследования: Редко: увеличение массы тела. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования фармакокинетического взаимодействия проводились для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16 %) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина. В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий. В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ. В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризину увеличилась примерно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11 %) при одновременном приеме цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Срок годности. 3 года. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 100 мл сиропа во флаконе с защитной крышкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Категория отпуска. Без рецепта. |