info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗОДАК таблетки 10 мг Блистер №30x1

ЗОДАК таблетки 10 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Капли, 10 мг/мл
Сироп, 1 мг/мл
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №30x1

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗОДАК таблетки 10 мг Блистер №30x1

Аналоги

АЛЛЕРТЕК 10 мг

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Таблетки

АЛЛЕРТЕК 10 мг

САН-ФАРМ(PL)

Таблетки

АМЕРТИЛ 10 мг

Биофарм Лтд(PL)

Таблетки

РОЛИНОЗ 10 мг

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

ЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ 10 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 35.65 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕТИРИЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4070/03/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: ЗОДАК®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОДАК таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОДАК®

(ZODAC®)

Состав:

действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат, гипромелоза (2910/5), полиэтиленгликоль (макрогол 6000), тальк, титана диоксид (Е 171), эмульсия симетикону (SE 4).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатой формы, белого или почти белого цвета с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина. Код АТХ R06A Е07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цетиризин, метаболит гидроксизина, образующийся в организме человека, является мощным селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов. Исследование связывания с рецептором в условияхin vitro не показали значительной аффинности к другим рецепторам, кроме Н1-рецепторов.

Было показано, что кроме этого анти-Н1ефекту, цетиризин оказывает антиаллергическое действие: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в сутки он ингибирует позднюю стадию мобилизации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов с атопическим дерматитом, которым была проведена провокационная проба на наличие аллергии.

Исследования среди здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг выраженно ингибирует реакции с появлением волдырей и воспалительной гиперемии, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляции с эффективностью не установлено.

Во время проведения исследования среди детей в возрасте от 5 до 12 лет в течение 35 дней было выявлено привыкание к антигистаминному эффекту цетиризина (угнетение появления волдырей и воспалительной гиперемии). Когда после применения повторных доз цетиризина лечение препаратом прекращалось, нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней.

Во время 6-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом на фоне бронхиальной астмы легкой или средней степени тяжести цетиризин в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшал симптомы ринита, не влияя при этом на функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина пациентам с аллергией, которые имеют бронхиальную астму легкой или средней степени тяжести.

В плацебо-контролируемом исследовании застосуванняцетиризину, что назначался в высокой дозе 60 мг в течение 7 дней, неспричинювалостатистично значимого удлинения интервала QT.

Продемонстрировано, что в рекомендуемых дозах цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Фармакокинетика.

Пиковая плазматическая концентрация в равновесном состоянии составляет около 300 нг / мл и достигается в течение 1, 0 ± 0, 5 ч. После приема цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась. Распределение таких фармакокинетических параметров, как максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC), является однородным среди добровольцев.

Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, однако снижается скорость его абсорбции. Биодоступность цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток аналогична.

Предполагаемый объем распределения в организме составляет 0, 50 л/кг. Процент связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет 93 ±0, 3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы крови.

Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении. Примерно 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. Конечный период полувыведения составляет примерно 10 часов.

В диапазоне доз от 5 до 60 мг фармакокинетика цетиризина является линейной.

Особые популяции пациентов.

Пациенты пожилого возраста: после однократного перорального приема препарата в дозе 10 мг период полувыведения увеличился примерно на 50 %, а клиренс уменьшился на 40 % у 16 пациентов пожилого возраста по сравнению с обычными пациентами. Снижение клиренса цетиризина у этих добровольцев пожилого возраста, очевидно, связано со снижением у них функции почек.

Дети, младенцы и дети раннего дошкольного возраста: период полувыведения цетиризина составлял примерно 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет, а у детей в возрасте от 2 до 6 лет – 5 часов. У младенцев и детей раннего дошкольного возраста (от 6 до 24 месяцев) этот показатель снижен до 3, 1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетические показатели препарата были схожими у пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) и здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек отмечалось трехкратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70 % по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина ниже 7 мл/мин), после однократного перорального приема цетиризина в дозе 10 мг отмечалось трехкратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70 % по сравнению с обычными пациентами. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими заболеваниями и билиарным циррозом), которые однократно приняли 10 или 20 мг цетиризина, отмечалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми пациентами. Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции печени необходима только в случае наличия сопутствующего нарушения функции почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство показано для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства, к гідроксизину или к любой производной вещества пиперазина.

Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин.

Редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также на его профиль переносимости никаких взаимодействий для этого антигистаминного средства не ожидается. В течение всего периода проведения исследований межбольничного взаимодействия, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг в сутки, никаких фармакодинамических или статистически значимых фармакокинетических взаимодействий не отмечалось.

Исследования фармакокинетического взаимодействия проводили для цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина — фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16 %) снижение клиренса цетиризина, в то время как распределение теофиллина не изменялась при одновременном приеме цетиризина.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ.

В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличилась примерно на 40 %, в то время как распределение ритонавира слегка изменялся (-11 %) при одновременном приеме цетиризина.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.

У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0, 5 г/л).

Особенности применения.

При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0, 5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждения позвоночника, гиперплазия простаты), потому что цетиризин повышает риск развития задержки мочи.

Рекомендовано с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Цетиризин в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами галактоземии, наследственным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

Зуд и / или крапивница могут появиться после прекращения применения цетиризина, даже если эти симптомы не были доступны до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторное лечение после его прекращения.

Педиатрическая популяция

Применение препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет осуществлять необходимую корректировку дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Недостаточно данных о влиянии препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью и только в случаях, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляют 25-90 % от концентраций в плазме крови, в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Доступны ограниченные данные о влиянии на человеческую фертильность, однако никакого вредного воздействия не было обнаружено. Данные исследований на животных не показали вредного влияния на человеческую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Объективное оценивание способности управлять транспортными средствами, наличия скрытой сонливости и способности работать на конвейере не выявило каких-то клинически значимых эффектов при применении препарата в рекомендованной дозе 10 мг.

Пациентам, которые собираются садиться за руль, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, не следует превышать рекомендуемую дозу и нужно учитывать реакцию собственного организма на данное лекарственное средство. У чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими деятельность центральной нервной системы, может вызвать дополнительное ухудшение концентрации внимания и снижение производительности.

Способ применения и дозы.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в сутки (½ таблетки 2 раза в сутки).

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1 раз в сутки).

Таблетки нужно глотать, запивая стаканом воды.

Пациенты пожилого возраста: при условии нормальной функции почек дозу препарата снижать не нужно.

Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени: данных относительно соотношения «эффективность/безопасность» для пациентов с нарушением функции почек нет. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками (см. раздел «Фармакологические свойства»), то в случаях, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между дозами следует устанавливать индивидуально. Корректировать дозу препарата нужно в соответствии с нижеследующей таблицей. Для того, чтобы пользоваться этой таблицей дозирования, нужно рассчитать клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин. Его можно рассчитать по формуле, зная уровень креатинина в сыворотке крови в мг/дл:

КК =

[140-возраст (в годах)] × масса тела (кг)

72×креатинин в сыворотке крови (мг / дл)

(×0, 85 для женщин)

Коррекция дозы препарата для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Группа

Клиренс креатинина (мл / мин)

Доза и частота приема

Функция почек в норме

≥ 80

10 мг 1 раз в сутки

Нарушение функции почек легкой степени

50–79

10 мг 1 раз в сутки

Нарушение функции почек средней степени тяжести

30–49

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение функции почек тяжелой степени

< 30

5 мг 1 раз в 2 дня

Терминальная стадия болезни почек –

пациенты, которым проводят гемодиализ

< 10

Противопоказано

Детям с нарушениями функций почек дозу нужно подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и массу тела.

Пациенты с нарушением функции печени: для пациентов, которые имеют только нарушение функции печени, корректировать дозу не нужно.

Пациенты с нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени»).

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Дети. Препарат назначать детям старше 6 лет. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не дает возможности подобрать нужную дозу.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризином, преимущественно связаны с его влиянием на центральную нервную систему или с проявлениями, которые могут напоминать антихолинергический эффект.

К нежелательным явлениям, которые наблюдались после приема дозы, по меньшей мере в 5 раз превышает рекомендуемую суточную дозу, относятся: спутанность сознания, диарея, вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение. Специфический антидот для цетиризина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. После приема препарата нужно как можно быстрее провести промывание желудка. Удаление цетиризина с помощью диализа является неэффективным.

Побочные реакции.

Клинические исследования показали, что применение цетиризина в рекомендуемых дозах может приводить к незначительным нежелательным эффектам нацентральную нервную систему, включая сонливость, повышенную утомляемость, вертигота головную боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов без относительной антихолинергического активности, были сообщения о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и ощущение сухости во рту.

Известно о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов в сочетании с повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения цетиризина дигидрохлоридом.

В вдвойне слепых контролируемых клинических или фармакоклинических исследованиях сравнения цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов в рекомендуемых дозах (10 мг в сутки для цетиризина), в которых доступны количественные данные по безопасности, приняли участие более 3200 пациентов, принимавших цетиризин. В плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг не менее 1, 0 % пациентов наблюдались следующие нежелательные эффекты:

Нежелательное явление

(согласно терминологии ВОЗ)

Цетиризин 10 мг

(n = 3260)

Плацебо

(n = 3061)

Организм в целом – общие расстройства

Повышенная утомляемость

1, 63 %

0, 95 %

Расстройства со стороны центральной и периферической нервной системы

Вертиго

Головная боль

1, 10 %

7, 42 %

0, 98 %

8, 07 %

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

Сухость во рту

Тошнота

0, 98 %

2, 09 %

1, 07 %

1, 08 %

0, 82 %

1, 14 %

Расстройства со стороны психики

Сонливость

9, 63 %

5, 00 %

Расстройства со стороны дыхательной системы

Фарингит

1, 29 %

1, 34 %

Хотя сонливость возникала статистически чаще, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень была легкой или умеренной. Другие исследования показали, что при применении препарата в рекомендованных суточных дозах у здоровых молодых добровольцев повседневная активность не нарушалась.

Среди детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в плацебо-контролируемые клинические или фармакоклінічні исследования, отмечались такие нежелательные реакции на препарат, частота которых составляла 1 % или выше:

Нежелательные реакции

(согласно терминологии ВОЗ)

Цетиризин

(n = 1656)

Плацебо

(n = 1294)

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея

1 %

0, 6 %

Расстройства со стороны психики

Сонливость

1, 8 %

1, 4 %

Расстройства со стороны дыхательной системы

Ринит

1, 4 %

1, 1 %

Организм в целом-общие расстройства

Повышенная утомляемость

1 %

0, 3 %

Опыт послерегистрационного применения

В течение послерегистрационного применения наблюдались нижеследующие нежелательные реакции на препарат. По частоте возникновения реакціїподілені на группы: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактический шок.

Со стороны психики

Нечасто: психическое возбуждение с тревожностью (ажитация).

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Очень редко: нервный тик.

Частота неизвестна: суицидальные мысли, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы

Нечасто: парестезия.

Редко: судороги, двигательные расстройства.

Очень редко: дисгевзия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия.

Частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органов зрения

Очень редко: расстройства аккомодации, нечеткость зрения, расстройства движений глазных яблок.

Со стороны сердца

Редко: тахикардия.

Со стороны органов слуха и равновесия

Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны ЖКТ

Нечасто: диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и билирубина).

Частота неизвестна: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, высыпания.

Редко: крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, фиксированная медикаментозная эритема.

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

После отмены цетиризина сообщалось о возникновении зуда или крапивницы.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия, энурез.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны питания и обмена веществ:

Частота неизвестна: повышенный аппетит.

Общие расстройства

Нечасто: астения, недомогание.

Редко: отек.

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Результаты исследований

Редко: увеличение массы тела.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 30 (10×3): по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "Зентива".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.