ЗОЦЕФ таблетки 500 мг

Алкеми Лабораториз Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №6x1
Блистер №10x1

Блистер №6x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИННАТ™ 125 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт(GB)

Таблетки

от 136.94 грн

Rp

АКСЕТИН 250 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

от 108.78 грн

Rp

АКСЕФ 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 136.21 грн

Rp

АУРОКСЕТИЛ 250 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФУРОЦЕФ 250 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4091/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно цефуроксиму 500 мг
  • Торговое наименование: ЗОЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. и-лактамные антибиотики.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗОЦЕФ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОЦЕФ

(ZOCEF)

Состав:

действующее вещество: cefuroxime;

1 таблетка содержит цефуроксима аксетила эквивалентно цефуроксиму 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки в виде капсул, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики.

Код АТХ J01D C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, проявляющий активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цефуроксим устойчив к действию большинства β-лактамаз.

Бактерицидное действие цефуроксима является результатом угнетения синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, в случае наличия, обратиться к местных данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обладает высокой эффективностью в отношении таких микроорганизмов:

грамотрицательные аэробы: Еѕсһегісһіа coli, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp. , Haemophilus influenzae(включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae(включая ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и пенициллиназонепродуцирующие штаммы);

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus(метицилінчутливі штаммы) и коагулазонегативные стафилококки (метицилінчутливі штаммы), Streptococcus руодепеѕ (а также другие β-гемолитические стрептококки), Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae);

анаэробы:

грамположительные и грамотрицательные кокки (включая видыPeptococcusиPeptostreptococcus);

грамположительные бактерии (включая видыClostridium) и грамотрицательные бактерии (включая видыBacteroidesиFusobacterium), Propionibacterium spp. ;

другие микроорганизмы: Вorrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp. , Campylobacter spp. , Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилинрезистентные штаммыStaphylococcus aureus, метицилинрезистентные штаммыStaphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp. , Citrobacter spp. , Serratia spp. , Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется в слизистой оболочке последнего и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1, 5 часа. Уровень связывания с белками плазмы крови 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, а именно:

– инфекции ЛОР-органов: средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;

– инфекции дыхательных путей: пневмония, острый бронхит и обострение хронического бронхита;

– инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит и уретрит;

- инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, пиодермия и импетиго;

– гонорея, острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит;

- лечение ранних проявлений болезни Лайма и последующее предупреждение поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Зоцефу и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после употребления пищи.

Как и другие антибактериальные средства, цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшать эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при фероціанідному тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме у пациентов, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазну или гексокіназну методику. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Совместное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %. Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения.

С особой осторожностью препарат назначают пациентам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики.

Применение цефуроксима аксетила (как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному ростуCandida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков широкого спектра действия может наблюдаться псевдомембранозный колит, что может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент ощущает резкую схваткообразную боль в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациенту следует провести тщательное обследование.

Во время лечения цефуроксимом аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие цефуроксима аксетила на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, спирохетаBorrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией для медицинского применения цефуроксима натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Экспериментальных доказательств эмбриопатического или тератогенного действия цефуроксима аксетила нет, но следует с осторожностью назначать его в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациента следует предупредить, что управлять автомобилем или другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Чутливістьдоантибіотика отличается в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней.

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Взрослые

Большинство инфекций - 250 мг 2 раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей средней тяжести (бронхиты) – 250 мг 2 раза в сутки.

Более тяжелые инфекции дыхательных путей или подозрение на пневмонию – 500 мг 2 раза в сутки.

Пиелонефрит-250 мг 2 раза в сутки.

Неосложненная гонорея-одноразово1 гпрепарата (2 таблетки).

Инфекции мочевыводящих путей-125 * мг 2 раза в сутки.

Болезнь Лайма у взрослых и детей в возрасте от 12 лет – 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.

Зоцеф эффективен в последовательном лечении пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксима натрия.

Последовательная терапия

Пневмония: 1, 5 гпрепарата в форме инъекций 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата в форме таблеток по 500мг 2 раза в сутки перорально в течение 7 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг препарата в форме инъекций2 - 3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-7 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется тяжестью инфекции и состоянием больного.

Дети.

Обычная доза составляет 125 мг или 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 250 мг). Для лечения среднего отита детям в возрасте до 3 лет назначать препарат в дозе 125 мг или 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза – 250 мг), детям старше 3 лет – 250 мг или 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза – 500 мг). Опыта применения препарата детям в возрасте до 3 месяцев нет.

Детям до2 лет рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Пациенты пожилого возраста

Специальных оговорок для этой группы пациентов нет. Применять обычные дозы, максимально1 гна сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксимвиводитьсяголовнимчиномнирками. У пациентов с повышенным нарушениемфункцииникрекомендуется уменьшить дозуцефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию(см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина

T1 / 2 (часы)

Рекомендуемая дозировка

≥30 мл/мин

1, 4-2, 4

Корректировка дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)

10-29 мл/мин

4, 6

Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа

< 10 мл / мин

16, 8

Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов

На протяжении гемодиализа

2-4

Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

* При необходимости применения цефуроксима в дозе менее 250 мг назначают препарат в соответствующей дозировке или другой лекарственной форме.

Дети.

Опыта применения препарата для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Детям в возрасте до2 лет не рекомендуется назначать препарат в форме таблеток.

Передозировка.

Передозировка цефалоспоринами может вызвать раздражение головного мозга и, как следствие, возможно возникновение судорог.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Инфекции и инвазии: чрезмерный ростCandida.

Со стороны системы крови: эозинофилия, положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая), гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробы Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, зуд, медикаментозную лихорадку, сывороточную болезнь, анафилаксию.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: : гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; рвота; псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ), желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкем Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.