ЗИПЕЛОР раствор 1,5 мг/мл

АТ Фармак

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗІПЕЛОР®

(ZIPELOR)

Состав:

действующее вещество: benzydamine;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида1, 5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, хинолиновый желтый 70 % (Е 104), синий патентованийV (E 131), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01АD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что Бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

Если возникает чувствительность при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Зипелор®в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Из флакона отмерить 15 мл розчинуЗіпелор®, применяя мерный стаканчик и прополоскать ротовую полостьнеразведенным или разведенным (15 мл раствора можно развести 15 мл воды) препаратом. Полоскание следует проводить 2-3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что Бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышала возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны ЖКТ: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко −реакция гиперчувствительности; частота неизвестна−анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко-ларингоспазм; частота неизвестна-бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна-головокружение, головная боль.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл уфлаконі. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес мися осуществление деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.