ЗИОМИЦИН таблетки 250 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

№6x1
№21x1

№6x1

от 88.70 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЗИМЕД 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

АЗИТРОМИЦИН ЕВРО 125 мг

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.)(IN)

Таблетки

Rp

АЗИТРО САНДОЗ 250 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

Rp

АЗИТРОКС 250 250 мг

Зентива(CZ)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗИТРОМИЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10672/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитроміцин250 мг
  • Торговое наименование: ЗИОМИЦИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин.

Упаковка

№6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения препарата

ЗИОМИЦИН®

(ZIOMYCIN® )

Состав:

действующее вещество: аzithromycin;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К 90, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry 04B52069 Yellow: полиэтиленгликоль, гипромеллоза, хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТС J01F A10.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

– инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

– инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Способ применения и дозы.

Препарат обязательно следует принимать за час до или два часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста и дети с весом более 45 кг

Препарат необходимо применять за час до или через два часа после еды, потому что одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день. Таблетки глотают не разжевывая.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): 500 мг в день в течение 3 дней.

При мигрирующей эритеме: взрослым – 1 раз в сутки в течение 5 дней 1-й день 1 г, затем по 500 мг со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передаются половым путем:

Неосложненный уретрит/цервицит- 1 г препарата однократно. Курсовая доза-1 г.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Почечная недостаточность

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) не имеет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл / мин. Соответственно, следует с осторожностью применять Азитромицин таким пациентам.

Печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови: редко-тромбоцитопения.

Были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко – агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение вкуса и восприятия запахов; редко – парестезия, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, возникновения глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых Азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения, аритмия с пов’ язаною желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Были редкие сообщения о удлинении QT и трепетании-мерцание желудочков, артериальную гипотензию.

Со стороны пищеварительного тракта: часто-тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто – жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко – запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко – гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени; в единичных случаях – редкие случаи некротического гепатита и дисфункции печени, что приводило к летальному исходу.

Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко – аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивница’ янку и светочувствительность; тяжелые кожные реакции, а именно полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто- артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто – вагинит.

Системные нарушения: редко – анафилаксия, включая отек (приводит в редких случаях к смерти), кандидоз.

Передозировка.

Симптомы: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

Лечение: в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и женщинам, которые кормят грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям).

Дети.

Детям с массой тела до 45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии.

Особенности применения.

Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет тяжелые аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций вызывали развитие рецидивных симптомов и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Стрептококковые инфекции: пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Во время выполнения таких работ необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций (головокружение, спутанность сознания и дезориентация).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует осторожно назначать Азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2 часа после приема антацида.

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин: некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина надо помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферийном кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна для пациентов.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином у шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не был установлен.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Азитромицин – представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Зв’ связывается из субъединицей 50S рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Имеет широкий спектр антимикробного действия. К препарату чувствительны грамположительные кокки – Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, стрептококки групп С, F и G, S. viridans; Staphylococcus aureus; грамотрицательные бактерии – Haemophilus influenzae, Н. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae некоторые анаэробные микроорганизмы – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Не влияет на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 - 3 часа после приема препарата.

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном свя увязки препарата с тканями.

Зв’ увязки с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31, 1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2 - 4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было обнаружено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N-и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: капсулообразные таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с логотипом "а 250» или" а 500 " с одной стороны и гладкие – с другой.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 º с.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки 250 мг: по 6 таблеток или 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке №6 или №21.

Таблетки 500 мг: по 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке №3.

Категория отпуска.

по рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Месторасположение.

СП 289 (а), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж. ), Индия.

1