ЗИННАТ™ таблетки 125 мг

ГлаксоСмітКляйн Экспорт

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 100 мл (125 мг/5 мл)
Гранулы, 125 мг
Гранулы, 250 мг
Таблетки, 125 мг
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 125 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 135.90 грн

Аналоги

Rp

АКСЕТИН 250 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

от 108.78 грн

Rp

АКСЕФ 250 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 136.21 грн

Rp

АУРОКСЕТИЛ 250 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЦЕФ 500 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ФУРОЦЕФ 250 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5509/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит цефуроксима (в форме цефуроксима аксетила) 125 мг
  • Торговое наименование: ЗІННАТ™
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре невыще30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗИННАТ™ таблетки 125 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Зіннат™

(Zinnat™)

Состав:

действующее вещество: цефуроксим;

1таблетка содержит цефуроксиму (в форме цефуроксима аксетила) 125мгабо 250 мг, или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропілпарагідро-ксибензоат (E 216), Opaspray Белый М-1-7120J (содержит натрия бензоат (Е 211)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые в форме капсулы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «GX ES5» с одной стороны для таблеток 125 мг;

таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые в форме капсулы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «GX ES7» с одной стороны для таблеток 250 мг;

таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые в форме капсулы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «GX EG2» с одной стороны для таблеток 500 мг.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксима аксетил–пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима является результатом угнетения синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, в случае наличия, обратиться к местных данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно обладает активностью в отношении таких микроорганизмовin vitro:

Чувствительные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (метицилінчутливі)*

Коагулазонегативный стафилококк(метицилінчутливий)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Спирохеты:

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может представлять проблему:

Грамположительные аэробы:

Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

штаммыProteus(другие чемP. vulgaris)

штаммыProvidencia

Грамположительные анаэробы:

штаммы Peptostreptococcus

штаммы Propionibacterium

Грамотрицательные анаэробы:

штаммы Fusobacterium

штаммы Bacteroides

Резистентные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы:

штаммыAcinetobacter.

штаммы Campylobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis

Другие:

штаммыChlamydia

штаммыMycoplasma

штаммы Legionella

* Все метициллинрезистентныеS. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

Післяпероральногозастосуванняцефуроксимуаксетилабсорбуєтьсяукишечнику, гідролізуєтьсянаслизовійоболонці останньоготаувиглядіцефуроксимупотрапляєукровообіг.

Оптимальный уровень абсорбции сохраняется после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения препарата составляет около 1-1, 5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном состоянии канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %.

Уровень цефуроксимувсироватци крови уменьшается вследствие диализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Зіннат предназначен для лечения инфекций, перечисленных ниже у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев.

- Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит.

– Острый бактериальный синусит.

– Острый средний отит.

- Обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетила.

- Цистит.

- Пиелонефрит.

- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

- Ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Зинната и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после приема пищи.

Как и другие антибиотики, Зиннат может оказывать влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при фероціанідному тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазну или гексокіназну методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному уменьшению показателей максимальной концентрации, площади под кривой "концентрация в сыворотке – время" и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя МНО(международного нормализованного отношения).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности

Особой осторожности нужно соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамных лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному ростуCandida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (напримерEnterococci, Clostridiumdifficile), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может наблюдаться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диареяабопациент испытывает резкую схваткообразную боль в животе, лечение повиннобутинегайноприпинено, и пациентисследовательнеобследование.

Во время лечения Зиннатом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие Зинната на микроорганизм, вызывающий болезнь Лайма, - спирохетаBorreliaburgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией для медицинского применения цефуроксима натрия.

Таблетки Зинната содержат парабены, которые способны вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка нет. Зиннат следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает.

Кормление грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может потребоваться прекращение кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают во время кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и рисков его применения.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Чутливістьдоантибіотика меняется в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведена в таблицах 1, 2.

Взрослые и дети (3 40 кг) Таблица 1

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

250 мг 2 раза в сутки

Острый средний отит

500 мг 2 раза в сутки

Обострение хронического бронхита

500 мг 2 раза в сутки

Цистит

250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

250 мг 2 раза в сутки

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

250 мг 2 раза в сутки

Болезнь Лайма

500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (терапия может длиться от 10 до 21 дня)

Дети (<40 кг) Таблица 2

Показания к применению

Доза

Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит

10 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 125 мг 2 раза в сутки

Дети в возрасте от 2 лет и старше со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Цистит

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза -250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза -250 мг 2 раза в сутки

Болезнь Лайма

15 мг / кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Таблетки Зинната нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут проглатывать. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Таблетки цефуроксима ацетила и гранулы цефуроксима ацетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми при пересчете в миллиграммах.

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.

Зіннат эффективен для последовательного лечения обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения «Зинацефу» (цефуроксима натрия).

Последовательная терапия

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксиму2-3разы в сутки(внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72часов с последующим применением Зиннатупо 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-10дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определят с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью

Цефуроксимвиводитьсяголовнимчиномнирками. У пациентов с повышенным нарушениемфункцииникрекомендуется уменьшить дозуцефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию(см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина

T1 / 2 (часы)

Рекомендуемая дозировка

≥30мл/мин

1, 4 – 2, 4

Корректировка дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)

10 –29мл/мин

4, 6

Стандартная индивидуальная доза кажды24 часа

< 10мл/мин

16, 8

Стандартная индивидуальная доза кажды48 часов

На протяжении гемодиализа

2–4

Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

Больные с печеночной недостаточностью

Нет никаких сведений о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функций печени. Цефуроксим выводится главным образом почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Дети.

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Таблетки Зинната нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут проглатывать. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Передозировка.

При передозировке цефалоспоринов возможны раздражение головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории:

очень часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 и < 1 на 10, нечасто ≥ 1 на 1000 и < 1 на 100, редко ≥ 1 на 10000 и < 1 на 1000, очень редко < 1 на 10000.

Инфекции и инвазии

Часто: чрезмерный ростCandida.

Неизвестно: чрезмерный ростClostridiumdifficile.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия.

Нечасто: положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая).

Очень редко гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробы Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе

Нечасто: кожные высыпания.

Редко: крапивница, зуд.

Очень редко: медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.

Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе.

Нечасто: рвота.

Редко: псевдомембранозный колит(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ).

Очень редко: желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).

Неизвестно: ангионевротический отек.

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре невыще30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Блистеры по 10 таблеток в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед (Великобритания)/

Glaxo Operations UK Limited (UnitedKingdom).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великобритания/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UnitedKingdom.