info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗИЛОЛА таблетки 5 мг Блистер №7x4

ЗИЛОЛА таблетки 5 мг

Гедеон Рихтер

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x4

Блистер №7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЗИЛОЛА таблетки 5 мг Блистер №7x4

Аналоги

bioequivalence-icon
АЛЕРОН 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

КОНТРАХИСТ АЛЕРДЖИ 5 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

АЛЕРГОЛИК 5 мг

Технолог(UA)

Таблетки

от 61.40 грн

АЛЛЕРВЕЙ 5 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

ГЛЕНЦЕТ 5 мг

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12192/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида
  • Торговое наименование: ЗИЛОЛА®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗИЛОЛА таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗИЛОЛА®

(ZILOLA®)

Состав:

действующее вещество: левоцетиризин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: опадри белый (гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «R23» с одной стороны. Длина около 8 мм, ширина около 4, 5 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные Пиперазина. Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоцетиризин – это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных и селективных антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Данные ЭКГ не показали соответствующего влияния левоцетиризина на интервал QT.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени и имеют низкую вариабельность у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единого энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хоральная инверсия.

Всасывание. Левоцетиризин быстро и интенсивно всасывается после приема внутрь. Степень всасывания препарата не зависит от дозы препарата и не изменяется с приемом пищи, но максимальная концентрация (Смах) препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность достигает 100%.

В 50% больных действие препарата развивается через 12 мин после приема однократной дозы, а у 95 % — через 0, 5-1 час. Максимальная концентрация(Смах)в сыворотке крови достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приема препарата. Максимальная концентрация составляет 270 нг/мл после одноразового применения и 308 нг/мл — после повторного применения в дозе 5 мг соответственно.

Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. В ходе исследований на животных наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая - в тканях центральной нервной системы. Объем распределения – 0, 4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови человека-90%.

Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма составляет менее 14 % от дозы левоцетиризина, и поэтому различие в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительной.

Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N - и О-деалкилирование и сопряжение с таурином. Деалкилирование, в первую очередь, происходит с участием цитохрома CYP 3а4, в то время как в процессе ароматической оксидации задействован целый ряд цитохромных изоформ CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышают максимальные после принятия дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Вывод. Экскреция препарата происходит двумя путями – за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 7, 9+ 1, 9 часа. Средний очевидный общий клиренс-0, 63 мл/мин/кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой, составляет в среднем 85, 4 % применяемой дозы препарата. С фекалиями выводится только 12, 9 % примененной дозы препарата.

Особые популяции

Нарушение функции почек

Очевидный клиренс левоцетиризина для организма коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии при конечной терминальной стадии заболевания почек общий клиренс организма пациентов, по сравнению с общим клиренсом организма у лиц без таких нарушений, уменьшается примерно на 80 %. Количество левоцетиризина, выводимого во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляла < 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических ринитов, в том числе круглогодичных аллергических ринитов; хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность долевоцетиризина, цетиризина, гидроксизина и других производных Пиперазина или к любому другому компоненту препарата.

Тяжелая почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 10 мл / мин.

Тяжелая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы (β-галактозидазы) или нарушение усвоения глюкозы и галактозы.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с феназином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипезидом или диазепамом не проявляет клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сут) наблюдалось небольшое снижение на 16 % общий клиренс левоцетиризина, при этом кинетика теофиллина не изменяется. При совместном введении ритонавира и цетиризина степень экспозиции цетиризина увеличивался, тогда как распределение ритонавира слегка изменялся (-11%).

Одновременное применение левоцетиризина и алкоголя или других препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности к выполнению работы. Следует воздерживаться от применения седативных средств во время проведения терапии.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя (см. раздел"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) необходимо обратить на это внимание при назначении препарата, поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левоцетиризин противопоказан для применения в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью нужно прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии левоцитиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует придерживаться направления автотранспортом или работы с другими потенциально опасными механизмами во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы. Препарат назначают взрослым и детям старше 6 лет.

Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).

Больным пожилого возраста при нормальной функции почек снижение дозы не требуется.

Коррекция дозы рекомендуется у пациентов пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Пациенты с нарушенной функцией почек»).

Взрослые пациенты с нарушением функции почек:

Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от степени нарушения функции почек.

Для применения этой таблицы дозирования необходимо оценить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин. КЛкр(мл/мин) должен быть оценен по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл) с помощью следующей формулы:

Коррекция дозы препарата для больных с нарушенной функцией почек

Функция почек

Клиренс креатинина, мл / мин

Доза и количество приемов

Нормальнафункція почек

≥80

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение функции почек легкой степени

50-79

5 мг 1 раз в сутки

Нарушение функции нирокпомерной степени

30-49

5 мг 1 раз в 2 суток

Нарушение функции почек тяжелой степени

< 30

5 мг 1 раз в 3 суток

Терминальная стадия почечной недостаточности Пациенты, находящиеся на гемодиализе

< 10

Противопоказано

Больным с печеночной недостаточностьюкоррекция режима дозирования не требуется. Больным с печеночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с таблицей, приведенной выше, после консультации с врачом.

У детей с почечной недостаточностьюкоррекцию дозы необходимо проводить индивидуально, исходя из показателя клиренса креатинина и массы тела пациента. Специальные данные относительно режима приема препарата детьми с почечной недостаточностью отсутствуют.

Продолжительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течения заболевания и анамнеза; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить вновь при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита (продолжительность симптомов заболевания составляет более 4 дней в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года.

Способ применения

Принимать таблетку необходимо внутренне, независимо от употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Рекомендовано применять суточную дозу в один прием.

Дети. Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Для этой категории пациентов рекомендуется левоцетиризин во лекарственный форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозировка.

Симптомы: симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и начальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные реакции.

Побочные реакции, выявленные во время применения препарата, указаны ниже.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушение сна, агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли.

Со стороны органов зрения: нарушениезрения, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущениясердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов дыхания: одышка.

Со стороны ЖКТ: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпания, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах, артралгия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

Общие нарушения и состояние мествведение: отек.

Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонение функциональных показателей печеночных проб от нормы.

Прием препарата следует прекратить в случае появления любого из вышеуказанных побочных эффектов и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата очень важно. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Это лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблеток в блистере; по 1 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО " Гедеон Рихтер Польша»,

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Предельная, 35, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.