ЗИДЕНА таблетки 200 мг

Донг-А СТ Ко., Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №1x1
Блистер №2x2

Блистер №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

УДЕНАФИЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15216/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.06.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит уденафила 200 мг
  • Торговое наименование: ЗИДЕНА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Упаковка. По 1 или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере; 1 блістерз 1 таблеткой, 1 блистер с 2 таблетками или 2 блистера с 2 таблетками упачці из картона.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения эректильной дисфункции. Уденафил.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЗИДЕНА таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЗИДЕНА

(ZYDENA®)

Состав:

действующее вещество: udenafil;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит уденафила 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид
(Е 171), желтый западfcf (E 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, овальные, с тисненням100 для дозировки 100 мг и 200 для дозировки 200 мг с одной стороны и Z и Y, разделенных риской, с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения эректильной дисфункции. Уденафил. Код АО

ХG04B E11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Уденафил-селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота с помощью ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не эффективен при отсутствии сексуального возбуждения.

Уденафіл является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафіл в 10 000 раз сильнее ингибитор в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Кроме того, уденафил в 700 раз активнее по ФДЭ-5, чем к ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке, ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что объясняет отсутствие случаев миалгии, боли в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Оптимальная продолжительность действия препарата до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых добровольцев не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления по сравнению с плацебо в положении пациента лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1, 6/0, 8 мм рт. ст. и 0, 2/4, 6 мм рт. ст. соответственно). Уденафил не изменяет распознавание цветов( голубой / зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

Не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax)составляет 30-90 мин (в среднем 60 минут). Период полувыведения (T½) составляет 12 часов, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93, 9%) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.

Прием пищи с высоким содержанием жира влияет на всасывание уденафила. Сопутствующий прием 112 млалкоголя ( в пересчете на 40% этиловый спирт) с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Метаболизм. Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента (СУР)3a4 цитохрома Р450.

Вывод. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 мл / мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью достичь или сохранить эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия Зидены требуется Сексуальное Возбуждение.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Зидена; регулярное или периодическое применение нитратов и других донаторов оксида азота; неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 170/100 мм рт. ст. ),

артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст. );

неконтролируемая аритмия;

наследственные дегенеративные заболевания сетчатки (включая пигментный ретинит);

тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

наличие врожденного синдрома удлинения интервала QT или увеличение интервала QT вследствие приема препаратов;

нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность;

инсульт, инфаркт миокарда или проведение аортокоронарного шунтирования в течение последних 6 месяцев;

применение сильных ингибиторов цитохрома Р 450 (ингибитор протеазы ВИЧ индинавир или ритонавир, одновременный прием препарата Зидена с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной ишемической невропатии.

Зидена содержит лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактозная недостаточность или нарушения абсорбции глюкозы-галактозы.

Возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 СУР3А4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут повышать плазменную концентрацию препарата Зидена.

Одновременное применение кетоконазола (в дозе 400 мг) и уденафілу (в дозе 100 мг) повышает биодоступность и Смах практически в два раза (212%) и в 0, 8 раза (85%) соответственно.

Ингибиторы протеазы ВИЧ ритонавир и индинавир значительно повышают системную концентрацию препарата.

Дексаметазон, рифампин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) ускоряют метаболизм уденафила, поэтому при одновременном применении ожидается снижение концентрации препарата.

Одновременное введение фенафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2, 5 мг/кг однократно внутривенно) в экспериментах на крысах не показало влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления путем действия уденафила на расширение сосудов.

Уденафил и препараты группы альфа-блокаториве сосудорасширяющими средствами, поэтому при местном приеме их следует назначать уминимальных рекомендуемых дозах.

Пациенты с осложнением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ.

При одновременном вживаннівеликої количества алкоголя и препарата Зидена, врач должен сообщить что возможно появление таких симптомов, как более частый пульс, снижение артериального давления, головокружение, головная боль и ортостатические явления.

Особенности применения.

Для диагностики эректильной дисфункции и оценки потенциальных рисков необходимо провести обследование и тщательно изучить анамнез пациента. Применение препарата Зидена следует ограничить пациентам, которые на основе данных объективной диагностики нуждаются в клиническом лечении. Перед началом применения препарата Зидена необходимо тщательно обследовать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку сексуальная активность - это потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с применением уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Препарат Зидена нельзя назначать пациентам, которые в течение 6 месяцев перенесли инсульт, кровоизлияние в мозг или инфаркт миокарда.

Препарат Зидена противопоказан пациентам, ранее получали или в настоящее время получают любые формы нитратов или других донаторов оксида азота (нитроглицерин, амилнитрит, ізосорбіт динитрат и др. , ) потому что Зидена может усилить его антигипертензивное действие. Поэтому перед назначением препарата Зидена следует определить, принимает ли пациент нитраты или другие донаторы оксида азота. Также пациентов необходимо предупредить о запрете применения нитратов или других донаторов оксида азота во время и после лечения препаратом Зидена.

С осторожностью следует применять уденафил пациентам со склонностью к приапизму, а также пациентам с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.

В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и нарушением эректильной функции.

Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

С осторожностью следует применять уденафил пациентам с диабетической ретинопатией и с активной формой гастроэзофагальной рефлюксной болезни или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адрено-блокаторов или других гипотензивных средств возможно дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления.

Пациенты с обструкцией пути оттока левого желудочка (например, аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом) могут быть особенно чувствительными к действию вазодилататоров.

В случае внезапной потери зрения, слуха или глухоты (что может сопровождаться шумом в ушах и головокружением) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не предназначен для применения женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Перед тем как управлять транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием Зидены. Следует учитывать возможность головокружения, ухудшения зрения.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым мужчинам внутрь, независимо от приема пищи. Применяют перорально одну таблетку 100 мг в день примерно за 30 минут‒ 12 часов до предполагаемой сексуальной активности. Дозу можно увеличить с осторожностью до 200 мг, после тщательной оценки всех нежелательных явлений, возникавших после приема 100 мг препарата. Максимальное рекомендуемое количество применений - 1 раз в сутки.

Для мужчин пожилого возраста (более 65 лет)корректировка дозы не требуется.

Мужчинам с легкой формой почечной недостаточности корректировать дозу не нужно.

Пациентам с легкой формой печеночной недостаточности корректировать дозу не нужно (класс а по Чайлду-пью).

Дети. Не применяют.

Передозировка. Во время исследований применения одной дозы препарата у здоровых добровольцев при применении 400 мг уденафила один раз в сутки не наблюдалось никаких серьезных побочных реакций. При повышении дозы росла частота появления нежелательных явлений (головной боли, покраснения лица), но большинство из них имели легкую степень тяжести и проходили без дополнительного лечения. В случае передозировки следует назначить общую симптоматическую терапию. Препарат Зидена имеет высокий показатель связывания с белками плазмы и не выводится с мочой, поэтому после проведения диализа почечный клиренс препарата не повышается.

Побочные реакции.

Побочные реакции, указанные в таблице ниже, возникали во время клинических исследований при применении препарата Зидена 100 или 200 мг по требованию пациентов перед сексуальной активностью. В целом побочные реакции были преходящими и имели легкую или среднюю степень тяжести. К самым распространенным побочным реакциям относятся: головная боль и покраснение лица.

Класс систем и органов

Побочные реакцииза частотой

[≥10 %]

[≥1%, < 10 %]

[≥0, 1 %, < 1. 0 %]

Общие нарушения

головная боль

боль в грудной клетке, боль в животе, усталость, приливы крови, дискомфорт в грудной клетке

Со стороны нервной системы

головокружение, ригидность затылочных мышц, парестезия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

покраснение

Со стороны органов зрения

покраснение глаз

затуманенное зрение, боль в глазах, хроматопсия

Со стороны дыхательной системы

заложенность носа

одышка, сухость слизистой оболочки носа

Со стороны ЖКТ

диспепсия

тошнота, зубная боль, запор, гастрит, дискомфорт в желудке

Со стороны кожи и подкожных тканей

отек лица или глаз, крапивница, зуд

Метаболические и эндокринные нарушения

расстройства выделительной системы, жажда

Со стороны опорно-двигательного аппарата

периартрит

Перечисленные ниже побочные реакции не наблюдались во время дореєстраційних исследований препарата, были зафиксированы в ходе дополнительных клинических исследований, поэтому их причинно-следственные связи нельзя исключить: тяжесть в голове, чувство холода, сонливость, сильное сердцебиение, ортостатическое головокружение, вялость, онемение ушной раковины, дискомфорт глаз, высыпания, эритема, рвота, диарея, одышка при физических упражнениях, кашель, носовые кровотечения, усиления эрекции и гипотензия.

У пациентов, которые принимали дозу препарата до 200 мг в сутки, наблюдали увеличение частоты и типов побочных реакций по сравнению с применением дозы 100 мг.

Во время постреєстраційного наблюдения редко отмечали временное появление передней неартеріїтної ишемической невропатии зрительного нерва (НАІНЗН), хотя при проведении клинических исследований Зидени не было данных об этом и причин снижения зрения, в связи с применением ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), в том числе препарата Зидена. Большинство таких пациентов, но не все, имели сопутствующие анатомические или сосудистые факторы риска НАІНЗН, включая, помимо прочих: низкое соотношение диаметров экскавации тадиска зрительного нерва (застойный диск), возраст свыше 50 лет, сахарный диабет, артериальную гипертензию, ишемическую болезнь сердца, гиперлипидемию и курение. Невозможно точно установить, связаны ли эти нежелательные явления с применением ингибиторов ФДЕ5, с сопутствующими сосудистыми факторами риска или анатомическими патологиями пациента или с комбинацией этих факторов или с другими причинами.

Во время пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимавших ингибиторы ФДЭ5, включая препарат Зидена, не зафиксировано случаев внезапного снижения или потери слуха. При этом сообщали, что иногда состояние здоровья и другие факторы могут влиять на появление нежелательных явлений со стороны органов слуха. Часто информация о дальнейшем медицинском наблюдении является ограниченной. Невозможно точно установить, связаны ли эти нежелательные явления с применением препарата Зидена, с сопутствующими факторами риска потери слуха, или с комбинацией этих факторов или с другими причинами.

Результаты постмаркетингового исследования уденафила 100 и 200 мг. Во время постреєстраційного исследования для повторной экспертизы в Корее, что длилось 6лет, частота побочных реакций без учета причинно-следственной связи составляла 2, 20 %; при этом частота нежелательных явлений, где нельзя исключить связь с применением препарата Зидена, составляла 2, 03 %.

Зафиксированы побочные реакции включали: приливы крови (1, 04 %), головная боль (0, 76 %), головокружение (0, 11 %), заложенность носа (0, 11 %), диспепсия, покраснение глаз (0, 06 %), нарушение зрения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, усиленное сердцебиение (0, 03 %). Среди всех явлений гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь была непредсказуемой побочной реакцией.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С, для защиты от воздействия влаги и света хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере; 1 блистер
с 1 таблеткой, 1 блистер с 2 таблетками или 2 блистера с 2 таблетками упачці из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Донг-А СТ Ко. , Лтд. /Dong-ASTCo. , Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 2Ф Секция Б, 3Ф, 4Ф Секция Б, 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея/ (2F Section B, 3F, 4F Section B)200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, RepublicofKorea.

Заявитель. Донг-А СТ Ко. , Лтд. /Dong-ASTCo. , Ltd.

Местонахождение заявителя. 2Ф Секция Б, 3Ф, 4Ф Секция Б, 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея / (2F Section B, 3F, 4F Section B)200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, RepublicofKorea.